ANDROCUR 50 MG TABLET (50 TABLET)

Erkeklerde • Metastazlı veya lokal olarak ilerlemiş, ameliyat edilemeyen prostat karsinomunun palyatif tedavisinde - LHRH analogları ile tedavinin veya cerrahi müdahalenin uygun olmadığı kanıtlandıysa, kontrendikeyse ya da oral tedavi tercih ediliyorsa. - LHRH agonistleri ile tedavinin başında, serum testosteron seviyesindeki ilk artışın sebep olabileceği komplikasyonlar ve istenmeyen sekellerin önlenmesi için ilk olarak. - LHRH agonistleri ile tedavi sırasında ve ya orşiektominin ardından ortaya çıkan sıcak basmalarının tedavisi için. ANDROCUR®, e rkeklerde, parafili grubu bozukluklarda cinsel dürtü lerin azaltılması amacıyla ve mutlaka süregiden bir psikososyal tedaviye ek olarak kullanılabilir. Kadınlarda Şiddetli ila çok şiddetli androjenizasyon semptomları, örneğin; • Androjenlerin neden olduğu yüz ve vücutta kıllanma artışının ağır formları (ağır hirsutismus), • Genellikle akne ve/veya seborenin ağır formları ile ilişkili, ağır saç kaybı formları nda (androgenetik alopesi) ANDROCUR®, düşük doz siproteron içeren tıbbi ürünlerle veya diğer tedavi seçenekleriyle tatmin edici sonuçların alınamadığı kadınlarda şiddetli ila çok şiddetli androjenizasyon semptomları için endikedir. […]

Dozaj Tabletler, yemeklerden sonra bir miktar sıvı ile alınır. Erkeklerde kullanım Maksimum günlük doz 300 mg’dır. Parafili grubu bozukluklarda cinsel dürtülerin azaltılması amacıyla kullanımı Tedavi süresi kişiye göre belirlenmelidir. Bazen, birkaç hafta içinde terapötik etki görülebilir; bununla birlikte, tedavinin başarısının fark edilmesi aylar da alabilir. Genellikle, başlangıç dozu günde iki kez 1 tablettir (=100 mg). Yaklaşık dört hafta sonra gelişme görülmezse, doz günde iki kez iki tablete (=200 mg) ya da geçici olarak günde üç kez iki tablete (=300 mg) dahi yükseltilebilir. Yeterli tedavi sonucuna ulaşıldığında, terapötik etkinin mümkün olan en düşük dozda korunması gereklidir. […]

Maksimum günlük doz 300 mg’dır. Parafili grubu bozukluklarda cinsel dürtülerin azaltılması amacıyla kullanımı Tedavi süresi kişiye göre belirlenmelidir. Bazen, birkaç hafta içinde terapötik etki görülebilir; bununla birlikte, tedavinin başarısının fark edilmesi aylar da alabilir. […]

Kadınlarda, • Gebelik, • Emzirme, • Karaciğer hastalıkları, • Dubin-Johnson Sendromu, • Rotor Sendromu, • Daha önceki gebeliklerde geçirilmiş sarılık ya da sürekli kaşıntı, • Daha önce geçirilmiş gebelik herpesi, • Geçirilmiş veya mevcut karaciğer tümörleri, • Meninjiyom varlığı veya öyküsü, • Kilo kaybına neden olan hastalıklar, • Ağır kronik depresyon, • Geçirilmiş veya mevcut tromboembolik süreçler, • Damar değişiklikleri sergileyen ağır diyabet, • Orak hücreli anemi, • ANDROCUR®’un formülündeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Kadında ağır androjenizasyon belirtilerinin siklik kombine tedavisinde, ANDROCUR ®’a ek olarak kullanılan preparat DIANE®'ın kısa ürün bilgilerinde yer alan kontrendikasyonlar da dikkate alınmalıdır. […]

Kadınlarda, ANDROCUR® 50 mg kullanan hastalarda en yaygın bildirilen advers ilaç reaksiyonları lekelenme kanamaları, kilo artışı ve depresif duygu durumdur. Erkeklerde ise en yaygın olarak libido azalması, erektil fonksiyon bozukluğu ve spermatogenezin geri dönüşümlü inhibisyonu bildirilmiştir. ANDROCUR® 50 mg kullanan hastalarda en ciddi advers ilaç reaksiyonları hepatik toksisite, intraabdominal kanamaya yol açabilecek benign ve malign karaciğer tümörleri ve tromboembolik olaylardır. Kadınlarda, Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonları (ADR) , ANDROCUR® 50 mg için elde edilen pazarlama sonrası verilerden ve ANDROCUR ® için sıklığı tahmin edilemeyen kümülatif deneyimlerden elde edilmiştir. Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem -organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. […]

Günde üç kez 100 mg'lık yüksek terapötik siproteron asetat dozlarında, siproteron asetat CYP2C8'i inhibe edebilir (aşağıya bakınız). Tiyazolidindionlar (yani anti -diyabetikler pioglitazon ve rosiglitazon), CYP2C8 substratlarıdır (bu anti -diyabetiklerin artan kan seviyeler, doz ayarlaması gerektirebilir). Alkol, ANDROCUR®'un etkisini azalttığı için kronik alkoliklerde kullanımı fayda sağlamamaktadır. Klinik etkileşim çalışmaları yapılmamış olmasına karşın, siproteron asetat CYP3A4 tarafından metabolize edildiği için ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir ve CYP3A4’nin diğer güçlü inhibitörlerinin siproteron asetat’ın metabolizmasını inhibe etmesi beklenmektedir. Ayrıca CYP3A4’yı indükleyen örn. rifampisin, fenitoin ve sarı kantaron otu (St.John’s wort) içeren ürünler siproteron asetat düzeylerini azaltabilirler. İn vitro inhibisyon çalışmaları günde 3 kez 100 mg düzeyindeki yüksek terapötik siproteron asetat dozlarının sitokrom P450 enzimleri olan CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 ve 2D6’yı inhibe etmesinin mümkün olabileceğini göstermiştir. […]

Gebelik kategorisi X’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): ANDROCUR® gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir. ANDROCUR® gebelik döneminde kontrendikedir. Gebelik dönemi: ANDROCUR® gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi: ANDROCUR® emzirme döneminde kontrendikedir. Tek doz 50 mg siproteron asetat kullanan 6 kadında yapılan bir çalışmada, dozun % 0.2’si anne sütüne geçmiştir.

Böbrek yetmezliği: Siproteron asetatın …

Karaciğer yetmezliği: ANDROCUR® 50 mg’ın karaciğer hastalığı bulunan hastalarda kullanımı karaciğer değerleri normale dönmedikçe kontrendikedir.