ELLEACNELLE 21 DRAJE

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren bir hormonal kontraseptifin uygulanması, CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren bir hormonal kontraseptifin uygulanması, CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

• ELLEACNELLE, 21 drajelik ambalajlarda bulunur ve drajeler beyaz renktedir. Her draje etkin madde olarak 2 mg siproteron asetat ve 0,035 mg etinilestradiol içerir.

• ELLEACNELLE, östrojen (kadın cinsiyet hormonlarından biri) ve antiandrojenik (erkek cinsiyet hormonlarının bazı doğal etkilerini gideren) aktiviteye sahip progesteron (kadın cinsiyet hormonlarından biri) hormonu içerir.

• ELLEACNELLE doğurganlık çağındaki kadınlarda aşırı yağlanma ile birlikte veya tek başına orta dereceli ila şiddetli akne tedavisi ve/veya aşırı kıllanma gibi cilt rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır. Doğum kontrol özellikleri nedeniyle, yalnızca doktorunuz hormonal kontraseptif (doğum kontrol ilacı) tedavisinin uygun olduğunu düşündüğü takdirde reçete edilebilir. ELLEACNELLE, akne tedavisinde yalnızca cilde uygulanan veya tüm vücudu etkileyen antibiyotik tedavisinin başarısız olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Ciltle ilgili bir tedavi için ELLEACNELLE kullanıyorsanız, aynı zamanda farklı bir hormonal kontraseptif kullanmamalısınız. • Cilt sorununuz düzeldiğinde ve ELLEACNELLE kullanmayı bıraktığınızda daha önce tercih ettiğiniz/asıl kontrasepsiyon (doğum kontrol) yönteminize geri dönmelisiniz. • Doğum kontrol hapı gibi etki gösterdiğinden diğer hormonal doğum kontrol haplarla birlikte kullanılmamalıdır.

Cilt sorunlarının tedavisi Androjenler deride kıl gelişimini v e yağ bezlerini uyaran hormonlardır. Çok fazla androjen üretimi olduğunda veya androjen etkisine duyarlıysanız, yağ bezleri çok fazla sebum üretebilir. Bu durum yağ bezlerini bloke edebilir ve böylece enfeksiyon gelişebilir, iltihaplı akne noktaları oluşabilir. ELLEACNELLE androjenlerin cildinizi etkilemesini durdurur ve üretilen androjen miktarını azaltır.

Doğum kontrolü ELLEACNELLE 21 günlük bir doğum kontrol hapıdır; 21 gün boyunca her gün bir draje alınır ve sonraki 7 gün boyunca hiç draje alınmaz.

ELLEACNELLE Klamidya (cinsel yolla bulaşan bakteri) veya HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz. Bu tip hastalıkların bulaşması ancak kondomlar ile önlenebilir.

ELLEACNELLE'in gebeliği önlemesi için belirtildiği şekilde alınması gerekir.

ELLEACNELLE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Herhangi bir tıbbi sorununuz veya hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Aşağıdaki dur umlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ELLEACNELLE kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz farklı bir tedavi almanızı tavsiye edebilir:

Eğer; • Eşzamanlı olarak başka bir hormonal doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız, • Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, • Emziriyorsanız, • Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseriniz varsa, • Bacağınızda (tromboz), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm) veya vücudunuzun diğer bir bölgesinde kan pıhtısı varsa (veya önceden olduysa), • Gelecekte kalp krizi göstergesi olabilecek bir hastalığınız (örn. göğüste şiddetli ağrıya neden olan anjina pektoris) ya da mini-inme (geçici iskemik atak) varsa (veya önceden olduysa), • Serebravasküler kaza bulgusu veya öyküsü varsa (Kalp krizi veya inme varsa veya daha önceden geçirdiyseniz), • Atardamarlarda kan pıhtısı oluşma riskini artırabilecek bir hastalığınız varsa. Bu durum, aşağıdaki hastalıklar için geçerlidir: - Kan damarlarınızı etkileyen diyabet (şeker hastalığı) - Çok yüksek tansiyon - Kanınızdaki yağ düzeyinin çok yüksek olması (kolesterol veya trigliserid) • Toplardamar veya atardamarlarınızda kan pıhtılaşması ile ilgili kalıtsal veya edinilmiş yatkınlığınız varsa (örn. Aktifleşmiş protein C (APC) direnci, antitrombin -III eksikliği, pr otein C eksikliği, protein S eksikliği, Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı)), • Görme bozuklukları ile birlikte migreniniz varsa (veya önceden olduysa), • Herhangi bir zamanda şiddetli karaciğer hastalığınız olduysa ve doktorunuz karaciğer testlerinizin henüz normale dönmediğini söylediyse, • Karaciğer tümörü varlığı ya da hikayeniz varsa, • İlacın içerdiği maddelerden birine karşı alerjiniz varsa.

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığını zda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışınız.

ELLEACNELLE erkeklerde kullanılmaz.

ELLEACNELLE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kullanım süresi Belirtilerin hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürd ürme ihtiyacı, tedavi eden doktor tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Kullanmaya başlamadan önce veya kullanma devam etme kararı verirken ELLEACNELLE kullanımının faydalarını ve risklerini anlamanız önemlidir. ELLEACNELLE çoğu sağlıklı kadın için uygun olsa da herkes için uygun bir seçenek olmayabilir.

Bu kullanma talimatında belirtilen hastalıklardan veya risk faktörlerinden herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendirin.

ELLEACNELLE kullanmaya başlamadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ELLEACNELLE’i almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda tansiyonunuzu ölçecektir ve gebe olma olasılığınızı kontrol edecektir. Meme muayenesi gibi başka ko ntroller de yapılması gerekebilir, ancak bunlar yalnızca gerekliyse ve özel birtakım durumlar söz konusuyla yapılır.

ELLEACNELLE kullanırken

• Doktorunuz genellikle diğer bir ELLEACNELLE reçetesi gerektiğinde düzenli kontroller yaptırmanızı isteyecektir. • Düzenli olarak servikal smear testi (rahim ağzı kanser tarama testi) yaptırmaya gitmelisiniz. • Her ay değişiklik olup olmadığını anlamak için meme uçlarınızı ve memelerinizi kontrol ediniz, cildinizde çukurlaşma veya yumru gibi tuhaf bir şey fark ettiğiniz takdirde doktorunuzu söyleyiniz. • Kan tetkiki yapılması gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar personeline ELLEACNELLE kullandığınızı bildiriniz, çünkü bu tip ilaçlar bazı testlerin sonucunu etkileyebilmektedir. • Bir ameliyat geçirmeniz gerektiğinde, doktorunuzun bu hapı kullandığınızı bilmesi gerekir. Operasyondan 4 ila 6 hafta kadar önce ELLEACNELLE kullanımını bırakmanız gerekebilir. Bunun nedeni kan pıhtısı riskini azaltmaktır. Doktorunuz ELLEACNELLE’i yeniden ne zaman kullanmaya başlayabileceğinizi siz e söyleyecektir. • ELLEACNELLE kullanmayı bırakmanız gerekirse, eğer doğum kontrolü için ELLEACNELLE'e güveniyor iseniz, diğer bir doğum kontrol yöntemi (örn. kondom) kullanmayı unutmayınız.

Doktorunuza danışmanızı gerektiren durumlar

Kan pıhtısıyla ilgili olası bir belirtiyle karşılaşırsanız, ilacı bırakınız ve derhal doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler “Kan pıhtıları (Tromboz)” başlığı altında ve “4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?” bölümünde açıklanmaktadır.

ELLEACNELLE aynı zamanda doğum kontrol hapı ola rak da etki gösterir. Sizin ve doktorunuzun normalde oral hormonal doğum kontrol haplarının güvenli kullanımı için geçerli olan tüm hususları dikkate alması gerekir.

Kan pıhtıları (Tromboz) ELLEACNELLE kan pıhtısı oluşum riskinizi artırabilir. ELLEACNELLE kullanıyor olmanız kan pıhtısı gelişme riskini ELLEACNELLE veya herhangi bir doğum kontrol hapı kullanmayan kadınlara kıyasla yalnızca hafif oranda artırabilir. Her zaman tam iyileşme sağlanamayabilir ve olguların % 1-2'si ölümcül olabilir.

Toplardamar içi kan pıhtıları Bir toplardamarda kan pıhtısı gelişmesi (venöz tromboz olarak bilinir) damarın tıkanmasına neden olabilir. Bu durum bacak, akciğer (akciğer embolisi) veya herhangi bir diğer organdaki bir damarda meydana gelebilir.

Kombine hap kullanımı, kadınlarda bu tip pıhtı gelişmesine ilişkin riski herhangi bir kombine hap kullanmayan kadınlara kıyasla artırır. Bir damar içinde kan pıhtısı gelişme riskinin en yüksek olduğu dönem hapın kullanılmaya başlandığı ilk yıldır. Söz konusu risk, gebelik sırasında kan pıhtısı gelişmesine ilişkin risk kadar yüksek değildir.

Kan pıhtısı gelişmesine ilişkin risk ELLEACNELLE kullandığınızda yalnızca biraz artar. • ELLEACNELLE kullanmayan ve doğum kontrol hapı almayan ve gebe olmayan 100.000 kadından yaklaşık 5 ila 10'unda bir yıl içinde kan pıhtısı oluşacaktır. • ELLEACNELLE kullan

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz yüzünüzdeki veya vücudunuzdaki akne ya da aşırı kıllanma için tedavi olarak ELLEACNELLE'i seçmiştir. Bununla birlikte, ELLEACNELLE doğum kontrol etkisi de gösterdiğinden, doğum kontrol için ELLEACNELLE'e güveniyorsanız, aşağıdaki tavsiyeleri dikkate almanız önemlidir.

ELLEACNELLE'i sadece akne ve aşırı kıllanma için kullanıyorsanız da bu tavsiyeye uyabilirsiniz, ancak emin değilseniz doktorunuza danışınız.

21 gün boyunca her gün ELLEACNELLE kullanın.

ELLEACNELLE, her birinde haftanın bir günü işaretlenmiş olan 21 drajeden oluşan blister halinde sunulur.

 Drajeleri her gün aynı saatte alın.  Haftanın doğru gününün işaretlendiği drajeyi alarak başlayın.  Blister üzerindeki ok yönünü takip edin. 21 hapın tamamı bitene kadar her gün bir draje alın.  Her drajeyi bütün olarak yutun; isterseniz suyla birlikte içebilirsiniz. Drajeyi çiğnemeyiniz.

Sonra yedi gün drajeye ara verin.

Blisterdeki 21 drajenin tamamını aldıktan sonra, draje alımına yedi gün ara verin. Blisterdeki son drajeyi aldıktan birkaç gün sonra, adet kanamasına benzer bir çekilme kanaması olması gerekir. Bu kanama bir sonraki pakete başlamanız gereken zamanda kesilmemiş olabilir.

Gebeliği önlemek için bu ilaca güveniyorsanız, ELLEACNELLE'i her zaman burada belirtildiği şekilde kullanın. Drajeleri doğru şekilde aldığınız ve sonraki pakete zamanında başladığınız sürece, draje alımına ara verdiğiniz yedi günlük döne mde ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanıza gerek yoktur. Emin olmadığınız bir durum olduğunda doktorunuza danışınız.

Sekizinci günde yeni pakete başlayınız. Draje almadığınız yedi günlük süreden sonra yeni pakete başlayın (sekizinci günde) - kanamanız d evam ediyor olsa dahi böyle yapmalısınız. Yani, paketteki son drajeyi Cuma günü aldıysanız sonraki paketin ilk drajesini izleyen haftanın Cumartesi günü almanız gerekir. Sonraki pakete mutlaka zamanında başlayın.

ELLEACNELLE'i doğru kullandığınız sürece, her yeni pakete haftanın aynı gününde başlamanız gerekir.

ELLEACNELLE'e yeni başlayanlar veya ara verdikten sonra yeniden başlayanlar

İlk ELLEACNELLE drajesi bir sonraki adet döneminizin ilk gününde alınmalıdır. Bu şekilde başladığınızda, ilk drajenin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacaktır. Başka bir doğum kontrol hapından ELLEACNELLE'e geçiş yapılması

• 21 günlük bir doğum kontrol hapı kullanıyorsanız: Önceki paket bittikten sonraki gün ELLEACNELLE'e başlayın. İlk drajenin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacaktır. İlk ELLEACNELLE paketini kullanırken kanamanız olmayacaktır. İlk paketin bitiminden sonra kanama başlayacaktır. • 28 günlük bir doğum kontrol hapı kullanıyorsanız: Son aktif hapı aldıktan sonraki gün ELLEACNELLE ku llanmaya başlayın. İlk drajenin alınmasıyla birlikte doğu m kontrolü başlamış olacaktır. İlk ELLEACNELLE paketinin sonuna kadar kanama olmaması gerekir. • Sadece progestojen içeren bir yöntemden geçiş: Kanamanın başladığı gün, o gün yalnızca progesteron içeren doğum kontrol hapını almış olsanız dahi, ELLEACNELLE'e başlayın. Doğum kontrolü hemen başlamış olacaktır.

Düşük veya kürtaj sonrası ELLEACNELLE'e başlama

Gebeliğin ilk üç ayında düşük yaptıysanız vey a kürtaj olduysanız, doktorunuz ELLEACNELLE kullanımına hemen başlamanız gerektiğini söyleyebilir. Bunun anla mı ilk drajenin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacağıdır.

Gebeliğinizin ilk üç ayından sonra düşük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız, doktorunuza danışınız. Kısa bir süre için ilave bir doğum kontrol yöntemi (mesela kondom) kullanmanız gerekebilir.

Doğumdan sonra doğum kontrolü

Yeni doğum yaptıysanız, tamamen ayağa kalkmış olmanız kaydıyla, doktorunuz doğumdan 21 gün sonra ELLEACNELLE kullanmaya başlam anızı önerebilir. Adet dönemini beklemenize gerek yoktur. ELLEACNELLE 'e başlayana kadar ve draje aldığınız ilk 7 gün boyunca kondom gibi ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekecektir.

ELLEACNELLE, emzirirken kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: ELLEACNELLE, bir miktar su ile alınmalıdır. Doktorunuz ELLEACNELLE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: İlk adet görmeden sonra endikedir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menopozdan sonra endike değildir.

Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: ELLEACNELLE şiddetli karaciğer hastalıkları olan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: ELLEACNELLE böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hasta ların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri sürmemektedir. Eğer ELLEACNELLE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELLEACNELLE kullandıysanız: Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma veya hafif vajinal kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

ELLEACNELLE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ELLEACNELLE’i kullanmayı unutursanız:

Bir drajenin unutulması Drajeyi almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten daha az zaman geçtiyse drajeyi hemen alın. Sonraki drajeleri de her zamanki gibi almaya devam edin. Bu, bir günde iki draje almak anlamına gelebilir. Endişelenmeyiniz, korunmanızda azalma olmaz.

Drajeyi almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten fazla zaman geçtiyse veya birden fazla drajeyi almayı unuttuysanız gebeliğe karşı korunmanızda azalma olabilir. • Aynı anda iki draje almanız anlamına gelse bile, s on unutt uğunuz drajeyi hatırlar hatırlamaz alın. Unutmuş olduğunuz daha önceki drajeleri pakette bırakın. • Sonraki yedi gün boyunca her zamanki gibi her gün bir draje almaya devam edin. • Bu yedi günlük süre içinde paketin sonuna gelirseni z, yedi günlük ara vermeden bir sonraki pakete devam edin.

Tüm ilaçlar gibi ELLEACNELLE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘ELLEACNELLE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve ELLEACNELLE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

ELLEACNELLE kullanan tüm kadınlarda tromboembolizm riski artmaktadır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli depresyon: ELLEACNELLE'in doğrudan bir yan etkisi olarak kabul edilmemekle birlikte, bazı kadınlarda ELLEACNELLE kullanımı sırasında depresyon bildirilmiştir. Çok nadir olarak, bu durum kişinin yaşamına son verme düşüncesiyle ilişkilendirilmiştir. Şiddetli depresyon gelişmesi halinde, önlem olarak ELLEACNELLE kullanmayı bırakmalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.

Kan pıhtısı bulguları: • Alışılmadık ani öksürük, • Sol kola yayılan ya da yayılmayan şiddetli göğüs ağrısı, • Soluksuzluk, • Şiddetlenen migren ya da alışılmadık, uzun süren, şiddetli baş ağrısı, • Kısmi veya tam körlük ya da çift görme, • Peltek konuşma veya konuşma bozukluğu, • Duyma, koku alma, tat alma duyularında ani değişiklikler, • Baş dönmesi veya bayılma, • Vücudun herhangi bir bölgesinde güçsüzlük veya uyuşma, • Karın bölgesinde şiddetli ağrı, • Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişme.

Şiddetli alerjik reaksiyon veya kalıtsal anjiyoödem de kötüleşmeyle ilgili belirtiler: • Ellerde, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme. Dilde/boğazda şişme olması yutma ve soluk almada zorluğa neden olabilir. • Kırmızı kabarık döküntü (kurdeşen) ve kaşıntı.

Meme kanseri belirtileri: • Ciltte çukurlaşma • Meme ucunda değişiklik • Görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz her türlü yumru

Rahim ağzı kanserinin belirtileri: • Kötü kokulu ve/veya kan içeren vajinal akıntı • Anormal vajinal kanama • Pelvik ağrı • Ağrılı cinsel birleşme.

Ciddi karaciğer bozukluklarının belirtileri: • Karında şiddetli ağrı • Ciltte veya gözlerde sararma (sarılık) • Karaciğer iltihabı (hepatit) • Tüm vücutta kaşıntı başlaması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri • Baş ağrısı • Bulantı, karın ağrısı • Kiloda artış • Meme ağrısı, meme hassasiyeti

Yaygın olmayan: • Sıvı tutulumu • Cinsel istek azalması • Migren • Kusma, ishal • Döküntü, kurdeşen • Memede büyüme

Seyrek: • Aşırı duyarlılık • Cinsel istek artışı • Toplardamarda kan pıhtısı (Tromboembolizm) • Kontakt lense tahammülsüzlük • Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum), • Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık (eritema multiforme) • Kiloda azalma • Vajinal akıntı • Memede akıntı

ELLEACNELLE gibi ilaçları kullanan kadınlarda, bölüm ‘ ELLEACNELLE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ’ başlıklı kısımda tartışılan aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir: • Venöz tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma) • Arteryel tromboembolik bozukluklar (atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma) • İnmeler (örn., geçici iskemik atak, iskemik inme, hemorajik inme) • Yüksek tansiyon (hipertansiyon) • Karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu)

Bildirilen diğer yan etkiler • Adet dönemleriniz arasında kanama ve lekelenme bazen ilk aylarda meydana gelebilir ancak bu durum genellikle vücudunuz ELLEACNELLE 'e alıştıktan sonra sona erer. Bu durum devam ederse, yoğunlaşırsa veya yeniden başlarsa, doktorunuzla görüşün. • Kloazma (ciltte sarı- kahverengi lekelenmeler). Bu durum ELLEACNELLE aylarca kullanıldığı takdirde ortaya çıkabilir. Kloazma, güneş ışığına ve/veya UV lambalara çok fazla maruz kalmanın önlenmesiyle azaltılabilir. • Hareket bozukluğu gelişmesi veya kötüleşmesi • Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı )veya ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı). • Hipertrigliseridemi (belirli kan yağlarında (trigliseritler) artış) Gebelik sırasında veya önceki doğum kontrol hapı kullanımıyla kötüleşebilen durumlar: - deride sararma (sarılık) - kalıcı kaşıntı (pruritus) - böbrek veya karaciğer sorunları - safra kesesi taşı - sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık) gebelik sırasında su toplamaya benzer döküntü (herpes gestastionis) - kalıtsal bir sağırlık formu (otoskleroz) - orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) ya da bir formu ile ilgili öykü veya aile öyküsü - vücut bölgelerinde şişme (kalıtsal anjiyoödem) - porfiri adı verilen kalıtsal bir hastalık - rahim ağzı kanseri

KOK veya ELLEACNELLE kullanan kadınlarda glukoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) değişimler veya periferik insülin direnci (vücutta dolaşan insülin hormonuna karşı gösterilen direnç) üzerine etki bildirilmiştir (bkz. bölüm “ELLEACNELLE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

ELLEACNELLE'den kaynaklandığını düşündüğünüz herhangi bir yan etki hakkında endişeleriniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşün. Ayrıca ELLEACNELLE kullanırken mevcut herhangi bir rahatsızlığınızda kötüleşme olursa da doktorunuza söyleyin.

Adet dönemleri arasındaki kanamaların uzun sürmesi beklenmez.

Az sayıda kad

ELLEACNELLE’i çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

Herhangi bir özel saklama talimatı yoktur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ELLEACNELLE’i kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz ELLEACNELLE’i kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.

Ruhsat sahibi: Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir-İSTANBUL Telefon: 0216 428 40 29 Faks: 0216 428 40 86

Üretim yeri: Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Almanya

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.