ELLEACNELLE 21 DRAJE

Doğurganlık çağındaki kadınlarda androjen duyarlılığına bağlı orta dereceli ila şiddetli akne (sebore ile birlikte veya tek başına) ve/veya hirsutizm tedavisi. Akne tedavisinde yalnızca topikal veya sistemik antibiyotik tedavisinin başarısız olduğu durumlarda. Hormonal kontraseptif gibi etki gösterdiğinden, diğer hormonal kontraseptiflerle birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

ELLEACNELLE ovülasyonu inhibe eder ve böylece gebeliği önler. ELLEACNELLE kullanan hastalarda ek bir hormonal kontraseptif, hasta aşırı doz hormona maruz kalacağından ve aşırı doz alımı etkili kontrasepsiyon için gerekli olmadığından kullanılmamalıdır. Kullanım süresi: Semptomların hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, tedavi eden hekim tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir. Uygulama şekli: Oral kullanım İlk tedavi kürü: Menstrual siklusun ilk gününde başlanmak üzere 21 gün boyunca, her gün 1 tablet (menstruasyonun ilk günü 1. gün olarak sayılır) alınır. […]

Östrojen/progesteron kombinasyonları içeren preparatlar aşağıdaki koşulların varlığında kullanılmamalıdır ve kullanımları sırasında bunlardan herhangi biri ortaya çıkacak olursa, tedavi hemen kesilmelidir. Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Diğer hormonal kontraseptiflerle eşzamanlı kullanım (bkz. Bölüm 4.1) Geçmişte veya devam etmekte olan venöz tromboz (derin venöz tromboz, pulmoner embolizm) Geçmişte veya devam etmekte olan arteriyel tromboz (örn. miyokard enfarktüsü) ya da ön belirtileri (örn. anjina pektoris ve geçici iskemik atak) Serebrovasküler kaza bulgusu veya öyküsü Venöz veya arteriyel trombozla ilgili şiddeti veya birden fazla risk faktörünün varlığı (bkz. […]

ELLEACNELLE ile en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar mide bulantısı, abdominal ağrı, kilo artışı, baş ağrısı, depresif ruh hali, duygu durum bozukluğu, meme ağrısı, meme hassasiyetidir. Kullanıcıların ≥ %1'inde meydana gelir. Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Etkileşimler Karaciğer enzimi indükleyiciler Hepatik enzimleri (özellikle sitokrom P450 3A4) indükleyen ilaçlar kontraseptif steroidlerin metabolizmasını artırdığından ara kanama ve gebeliğe yol açabilir. Aşağıdaki durumların KOK'lar ve ELLEACNELLE gibi östrojen/progesteron kombinasyonları ile klinik açıdan önemli etkileşimler sergilediği gösterilmiştir: Antiretroviral ajanlar Ritonavir; Nelfinavir; Nevirapin. Antikonvülzanlar Barbitüratlar (fenobarbiton dahil); Primidon; Fenitoin; Karbamazepin; Okskarbazepin; Topiramat. Antibiyotikler/antifungaller Griseofulvin; Rifampisin. Bitkisel ilaçlar Sarı kantaron otu (Hypericum perforatum) Karaciğer enzimi indükleyicileri ile etkileşimlerin yönetilmesi Mikrozomal enzimleri uyaran ilaçlarla (özellikle sitokrom P450 3A4) etkileşim gelişebilir, bu etkileşimler cinsiyet hormonu klirensinde artışa neden olabilir, bu durum da kanama ve/veya kontraseptif başarısızlıkla sonuçlanabilir. Birkaç günlük tedavinin ardından enzim indüksiyonu gözlemlenebilir. En fazla enzim indüksiyonu genellikle birkaç hafta içinde görülür. Enzim indüksiyonu, ilaç tedavisinin kesilmesinin ardından 4 hafta kadar sürebilir. […]

Gebelik kategorisi: X'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ELLEACNELLE kontraseptif gibi etki gösterdiğinden, kullanıldığı sürece …

Laktasyon dönemi ELLEACNELLE kullanımı laktasyon süresince de kontrendikedir. Laktasyon döneminde ELLEACNELLE kullanımı üretilen süt hacminde azalmaya ve sütün bileşiminde değişime neden olabilir. Etkin maddelerin eser miktarları anne sütüne geçer. Bu miktarlar özellikle doğumdan sonraki ilk 6 haftada çocuğu etkileyebilir. Emziren annelere çocuklarını sütten kesene kadar ELLEACNELLE almamaları söylenmelidir.

Böbrek yetmezliği: ELLEACNELLE böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hasta popülasyonu için tedavide bir değişiklik yapılmasını göstermemektedir.

Karaciğer yetmezliği: ELLEACNELLE şiddetli karaciğer hastalıkları olan kadınlarda kontrendikedir. Ayrıca ‘Kontrendikasyonlar' bölümüne bakınız.