GYNELLE 21 DRAJE

• Doğurganlık çağındaki kadınlarda androjen duyarlılığına bağlı orta dereceli ila şiddetli akne (sebore ile birlikte veya tek başına) ve/veya hirsutizm tedavisi. • Akne tedavisinde yalnızca topikal veya sistemik antibiyotik tedavisinin başarısız olduğu durumlarda. • Hormonal kontraseptif gibi etki gösterdiğinden, diğer hormonal kontraseptiflerle birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: GYNELLE ovülasyonu inhibe eder ve böylece gebeliği önler. GYNELLE kullanan hastalarda ek bir hormonal kontraseptif, hasta aşırı doz hormona maruz kalacağından ve aşırı doz alımı etkili kontrasepsiyon için gerekli olmadığından kullanılmamalıdır. Kullanım süresi Semptomların hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, tedavi eden hekim tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir. Uygulama şekli: Oral kullanım İlk tedavi kürü: Menstrual siklusun ilk gününde başlanmak üzere 21 gün boyunca, her gün 1 draje (menstrüasyonun ilk günü 1. gün olarak sayılır) alınır. […]

’ bölümüne bakınız. Pediyatrik popülasyon: GYNELLE yalnızca menarştan sonra endikedir. Geriyatrik popülasyon: Uygulanabilir değildir. GYNELLE menopozdan sonra endike değildir. 4.3. Kontrendikasyonlar Östrojen/progesteron kombinasyonları içeren preparatlar aşağıdaki koşulların varlığında kullanılmamalıdır ve kullanımları sırasında bunlardan herhangi biri ortaya çıkacak olursa, tedavi hemen kesilmelidir. • Diğer hormonal kontraseptiflerle eşzamanlı kullanım (Bkz. Bölüm 4.1) • Geçmişte veya devam etmekte olan venöz tromboz (derin venöz tromboz, pulmoner embolizm) • Geçmişte veya devam etmekte olan arteriyel tromboz (örn. miyokard enfarktüsü) ya da ön belirtileri (örn. anjina pektoris ve geçici iskemik atak) • Serebrovasküler kaza bulgusu veya öyküsü • Venöz veya arteriyel trombozla ilgili şiddeti veya birden fazla risk faktörünün varlığı (Bkz. […]

Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık Kalıtsal anjiyoödem alevlenmesi* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Sıvı tutulumu Hipertrigliseridemi* Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri Yaygın olmayan: Libido azalması Seyrek: Libido artışı Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Migren Korea alevlenmesi* Göz hastalıkları Seyrek: Kontakt lense toleranssızlık Vasküler hastalıkları Seyrek: Tromboembolizm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, ka […]

Etkileşimler Karaciğer enzimi indükleyiciler Hepatik enzimleri (özellikle sitokrom P450 3A4) indükleyen ilaçlar kontraseptif steroidlerin metabolizmasını artırdığından ara kanama ve gebeliğe yol açabilir. Aşağıdaki durumların KOK’lar ve GYNELLE gibi östrojen/progesteron kombinasyonları ile klinik açıdan önemli etkileşimler sergilediği gösterilmiştir: Antiretroviral ajanlar • Ritonavir • Nelfınavir • Nevirapin Antikonvül zanl ar • Barbitüratlar (fenobarbiton dahil) • Primidon • Fenitoin • Karbamazepin • Okskarbazepin • Topiramat Antibiyotikler/antifungaller • Griseofulvin • Rifampisin Bitkisel ilaçlar • Sarı kantaron otu (Hypericum perforatum) Karaciğer enzimi indükleyicileri ile etkileşimlerin yönetilmesi Mikrozomal enzimleri uyaran ilaçlarla etkileşim gelişebilir, bu etkileşimler cinsiyet hormonu klerensinde artışa neden olabilir, bu durum da kanama ve/veya kontraseptif başarısızlıkla sonuçlanabilir. Bu ilaçlardan herhangi biriyle kısa süreli tedavi alan kadınların geçici olarak KOK’a ilave olarak bir bariyer yöntemi kullanmaları veya diğer bir kontrasepsiyon yöntemi seçmeleri gerekmektedir. […]

Gebelik kategorisi: X’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): GYNELLE kontraseptif gibi etki gösterdiğinden, kullanıldığı sürece …

Laktasyon dönemi: GYNELLE kullanımı laktasyon süresince de kontrendikedir. Laktasyon döneminde GYNELLE kullanımı üretilen süt hacminde azalmaya ve sütün bileşiminde değişime neden olabilir. Etkin maddelerin eser miktarları anne sütüne geçer. Bu miktarlar özellikle doğumdan sonraki ilk 6 haftada çocuğu etkileyebilir. Emziren annelere çocuklarını sütten kesene kadar GYNELLE almamaları söylenmelidir.

Böbrek yetmezliği: GYNELLE böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hasta popülasyonunun tedavide bir değişiklik yapılmasını ileri sürmemektedir.