GYNELLE 21 DRAJE

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren bir hormonal kontraseptifin uygulanması, CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren bir hormonal kontraseptifin uygulanması, CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

 GYNELLE, sarı, bikonveks, yuvarlak kaplı tabletdir. 21 kaplı tablet içeren kutularda takdim edilir. Her kaplı tablet etkin madde olarak 2 mg siproteron asetat ve 0,035 mg etinilestradiol içerir.

GYNELLE östrojen (kadın cinsiyet hormonlarından biri) ve antiandrojenik (erkek cinsiyet hormonlarının bazı doğal etkilerini gideren) aktiviteye sahip progesteron (kadın cinsiyet hormonlarından biri) hormonu içerir.

 GYNELLE doğurganlık çağındaki kadınlarda aşırı yağ lanma ile birlikte veya tek başına orta dereceli ila şiddetli akne tedavisi ve/veya aşırı kıllanma gibi cilt rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır. Doğum kontrol özellikleri nedeniyle, yalnızca doktorunuz hormonal kontraseptif (doğum kontrol ilacı) ted avisinin uygun olduğunu düşündüğü takdirde reçete edilebilir. GYNELLE, akne tedavisinde yalnızca cilde uygulanan veya tüm vücudu etkileyen antibiyotik tedavisinin başarısız olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Ciltle ilgili bir tedavi için GYNELLE kullanıyor sanız, aynı zamanda farklı bir hormonal kontraseptif kullanmamalısınız.  Cilt sorununuz düzeldiğinde ve GYNELLE kullanmayı bıraktığınızda daha önce tercih ettiğiniz/asıl kontrasepsiyon (doğum kontrol) yönteminize geri dönmelisiniz.  Doğum kontrol hapı gibi e tki gösterdiğinden diğer hormonal doğum kontrol haplarla birlikte kullanılmamalıdır.

Cilt sorunlarının tedavisi Androjenler deride kıl gelişimini ve yağ bezlerini uyaran hormonlardır. Çok fazla androjen üretimi olduğunda veya androjen etkisine duyarlıysan ız, yağ bezleri çok fazla sebum üretebilir. Bu durum yağ bezlerini bloke edebilir ve böylece enfeksiyon gelişebilir, iltihaplı akne noktaları oluşabilir. GYNELLE androjenlerin cildinizi etkilemesini durdurur ve üretilen androjen miktarını azaltır.

Doğum kontrolü GYNELLE 21 günlük bir doğum kontrol hapıdır; 21 gün boyunca her gün bir kaplı tablet alınır ve sonraki 7 gün boyunca hiç kaplı tablet alınmaz.

GYNELLE Klamidya (cinsel yolla bulaşan bakteri) veya HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz. Bu tip hastalıkların bulaşması ancak kondomlar ile önlenebilir.

GYNELLE'nin gebeliği önlemesi için belirtildiği şekilde alınması gerekir.

GYNELLE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Herhangi bir tıbbi sorununuz veya hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse GYNELLE kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz farklı bir t edavi almanızı tavsiye edebilir:

Eğer; Eşzamanlı olarak başka bir hormonal doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız, Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, Emziriyorsanız, Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseriniz varsa, Bacağınızda (tromboz), akci ğerlerinizde (pulmoner embolizm) veya vücudunuzun di ğer bir bölgesinde kan pıhtısı varsa (veya önceden olduysa), Gelecekte kalp krizi göstergesi olabilecek bir hastalı ğınız (örn. gö ğüste şiddetli a ğrıya neden olan anjina pektoris) ya da mini-inme (geçici iskemik atak) varsa (veya önceden olduysa), Serebravasküler kaza bulgusu veya öyküsü varsa (Kalp krizi veya inme varsa veya daha önceden geçirdiyseniz), Atardamarlarda kan pıhtısı olu şma riskini artırabilecek bir hastalı ğınız var sa. Bu durum, aşağıdaki hastalıklar için geçerlidir: - Kan damarlarınızı etkileyen diyabet (şeker hastalığı) - Çok yüksek tansiyon - Kanınızdaki yağ düzeyinin çok yüksek olması (kolesterol veya trigliserid)) Toplardamar veya atardamarlarınızda kan pıhtıl aşması ile ilgili kalıtsal veya edinilmi ş yatkınlığınız varsa (örn. Aktifle şmiş protein C (APC) direnci, antitrombin -III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikli ği, Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı)) Görme bozuklukları ile birlikte migreniniz varsa (veya önceden olduysa) Herhangi bir zamanda şiddetli karaci ğer hastalı ğınız olduysa ve doktorunuz karaci ğer testlerinizin henüz normale dönmediğini söylediyse Karaciğer tümörü varlığı ya da hikayeniz varsa, İlacın içerdiği maddelerden birine karşı alerjiniz varsa.

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışınız.

GYNELLE erkeklerde kullanılmaz.

GYNELLE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Kullanım süresi Belirtilerin hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, tedavi eden doktor tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Kullanmaya ba şlamadan önce veya kullanma d evam etme kararı verirken GYNELLE kullanımının faydalarını ve risklerini anlamanız önemlidir. GYNELLE çoğu sağlıklı kadın için uygun olsa da herkes için uygun bir seçenek olmayabilir.

Bu kullanma talimatında belirtilen hastalıklardan veya risk faktörlerin den herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendirin.

GYNELLE kullanmaya başlamadan önce dikkat edilmesi gerekenler GYNELLE’i almaya ba şlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sa ğlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda tansiyonunuzu ölçecektir ve gebe olma olasılı ğınızı kontrol edecektir. Meme muayenesi gibi ba şka kontroller de yapılması gerekebilir, ancak bunlar yalnızca gerekliyse ve özel birtakım durumlar söz konusuyla yapılır.

GYNELLE kullanırken  Doktorunuz genellikle diğer bir GYNELLE reçetesi gerektiğinde düzenli kontroller yaptırmanızı isteyecektir.  Düzenli olarak servikal smear testi (rahim ağzı kanser tarama testi) yaptırmaya gitmelisiniz.  Her ay değişiklik olup olmadığını anlamak için meme uçların ızı ve memelerinizi kontrol ediniz, cildinizde çukurlaşma veya yumru gibi tuhaf bir şey fark ettiğiniz takdirde doktorunuza söyleyiniz.  Kan tetkiki yapılması gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar personeline GYNELLE kullandığınızı bildiriniz, çünkü bu tip ilaçlar bazı testlerin sonucunu etkileyebilmektedir.  Bir ameliyat geçirmeniz gerektiğinde, doktorunuzun bu hapı kullandığınızı bilmesi gerekir. Operasyondan 4 ila 6 hafta kadar önce GYNELLE kullanımını bırakmanız gerekebilir. Bunun nedeni kan pıhtısı riskini azaltmaktır. Doktorunuz GYNELLE’i yeniden ne zaman kullanmaya başlayabileceğinizi size söyleyecektir.  GYNELLE kullanmayı bırakmanız gerekirse, eğer doğum kontrolü için GYNELLE'ye güveniyor iseniz, diğer bir doğum kontrol yöntemi (örn. kondom) kullanmayı unutmayınız. Doktorunuza danışmanızı gerektiren durumlar Kan pıhtısıyla ilgili olası bir belirtiyle kar şılaşırsanız, ilacı bırakınız ve derhal doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler “Kan pıhtıları (Tromboz)” ba şlığı altında ve “4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?” bölümünde açıklanmaktadır.

GYNELLE aynı zamanda do ğum kontrol hapı olarak da etki gösterir. Sizin ve doktorunuzun normalde oral hormonal do ğum kontrol haplarının güvenli kullanımı için geçerli olan tüm hususları dikkate alması gerekir.

Kan pıhtıları (Tromboz) GYNELLE kan pıhtısı olu şum riskinizi artırabilir. GYNELLE kullanıyor olmanız kan pıhtısı gelişme riskini GYNELLE veya herhangi bir do ğum kontrol hapı kullanmayan kadınlara kıyasla yalnızca hafif oranda artırabilir. Her zaman tam iyile şme sağlanamayabilir ve olguların %1-2'si ölümcül olabilir.

Toplardamar içi kan pıhtıları Bir toplardamarda kan pıhtısı gelişmesi (venöz tromboz olarak bilinir) damarın tıkanmasına neden olabilir. Bu durum bacak, akci ğer (akci ğer embolisi) veya herhangi bir di ğer organdaki bir damarda meydana gelebilir. Kombine hap kullanımı, kadınlarda bu tip pıhtı gelişmesine ilişkin riski herhangi bir kombine hap kullanmayan kadınlara kıyasla artırır. Bir damar içinde kan pıhtısı geli şme riskinin en yüksek olduğu dönem hapın kullanılmaya ba şlandığı ilk yıldır. Söz konusu risk, gebelik sırasında kan pıhtısı gelişmesine ilişkin risk kadar yüksek değildir.

Kan pıhtısı gelişmesine ilişkin risk GYNELLE kullandığınızda yalnızca biraz artar.

 GYNELLE kullanmayan ve doğum kontrol ha pı almayan ve gebe olmayan 100.000 kadından yaklaşık 5 ila 10'unda bir yıl içinde kan pıhtısı oluşacaktır.

 GYNELLE kullanan veya doğum kontrol hapı alan 100.000 kadından yakl

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz yüzünüzdeki veya vücudunuzdaki akne ya da a şırı kıllanma için tedavi olarak GYNELLE'i seçmi ştir. Bununla birlikte, GYNELLE doğum kontrol etkisi de gösterdi ğinden, doğum kontrol için GYNELLE'e güveniyorsanız, aşağıdaki tavsiyeleri dikkate almanız önemlidir.

GYNELLE'i sadece akne ve a şırı kıllanma için kullanıyorsanız da bu tavsiyeye uyabilirsiniz, ancak emin değilseniz doktorunuza danışınız.

21 gün boyunca her gün GYNELLE kullanın.

GYNELLE, her birinde haftanın bir günü i şaretlenmiş olan 21 kaplı tablet den olu şan blister halinde sunulur.  Kaplı tabletleri her gün aynı saatte alın.  Haftanın doğru gününün işaretlendiği kaplı tableti alarak başlayın.  Blister üzerindeki ok yönünü takip edin. 21 hapın tamamı bitene kad ar her gün bir kaplı tablet alın.  Her kaplı tableti bütün olarak yutun; isterseniz suyla birlikte içebilirsiniz. Kaplı tableti çiğnemeyiniz.

Sonra yedi gün kaplı tablete ara verin.

Blisterdeki 21 kaplı tabletin tamamını aldıktan sonra, kaplı tablet alımına yedi gün ara verin. Blisterdeki son kaplı tableti aldıktan birkaç gün sonra, adet kanamasına benzer bir çekilme kanaması olması gerekir. Bu kanama bir sonraki pakete başlamanız gereken zamanda kesilmemiş olabilir.

Gebeliği önlemek için bu ilaca güveni yorsanız, GYNELLE'i her zaman burada belirtildiği şekilde kullanın. Kaplı tabletleri doğru şekilde aldığınız ve sonraki pakete zamanında başladığınız sürece, kaplı tablet alımına ara verdi ğiniz yedi günlük dönemde ilave do ğum kontrol yöntemi kullanmanıza gerek yoktur. Emin olmadığınız bir durum olduğunda doktorunuza danışınız.

Sekizinci günde yeni pakete ba şlayınız. Kaplı tableti almadığınız yedi günlük süreden sonra yeni pakete başlayın (sekizinci günde) - kanamanız devam ediyor olsa dahi böyle yapmalısın ız. Yani, paketteki son kaplı tableti Cuma günü aldıysanız sonraki paketin ilk kaplı tabletini izleyen haftanın Cumartesi günü almanız gerekir. Sonraki pakete mutlaka zamanında başlayın.

GYNELLE'i doğru kullandığınız sürece, her yeni pakete haftanın aynı gününde başlamanız gerekir. GYNELLE'ye yeni başlayanlar veya ara verdikten sonra yeniden başlayanlar

İlk GYNELLE kaplı tableti bir sonraki adet döneminizin ilk gününde alınmalıdır. Bu şekilde başladığınızda, ilk kaplı tabletin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacaktır.

Başka bir doğum kontrol hapından GYNELLE'e geçiş yapılması

 21 günlük bir do ğum kontrol hapı kullanıyorsanız: Önceki paket bittikten sonraki gün GYNELLE'e başlayın. İlk kaplı tabletin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başla mış olacaktır. İlk GYNELLE paketini kullanırken kanamanız olmayacaktır. İlk paketin bitiminden sonra kanama başlayacaktır.

 28 günlük bir do ğum kontrol hapı kullanıyorsanız: Son aktif hapı aldıktan sonraki gün GYNELLE kullanmaya başlayın. İlk kaplı tableti n alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacaktır. İlk GYNELLE paketinin sonuna kadar kanama olmaması gerekir.

 Sadece progestojen içeren bir yöntemden geçi ş: Kanamanın başladığı gün, o gün yalnızca progesteron içeren doğum kontrol hapını almış olsa nız dahi, GYNELLE'e başlayın. Doğum kontrolü hemen başlamış olacaktır.

Düşük veya kürtaj sonrası GYNELLE'ye başlama Gebeliğin ilk üç ayında dü şük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız, doktorunuz GYNELLE kullanımına hemen ba şlamanız gerekti ğini söyleyebilir. Bunun anlamı ilk kaplı tabletin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacağıdır.

Gebeliğinizin ilk üç ayından sonra dü şük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız, doktorunuza danışınız. Kısa bir süre için ilave bir do ğum kontrol yöntemi (mesela kondom ) kullanmanız gerekebilir.

Doğumdan sonra doğum kontrolü Yeni do ğum yaptıysanız, tamamen aya ğa kalkmı ş olmanız kaydıyla, doktorunuz do ğumdan 21 gün sonra GYNELLE kullanmaya ba şlamanızı önerebilir. Adet dönemini beklemenize gerek yoktur. GYNELLE'ye başlayana kadar ve kaplı tablet aldığınız ilk 7 gün boyunca kondom gibi ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekecektir.

GYNELLE, emzirirken kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: GYNELLE, bir miktar su ile alınmalıdır. Doktorunuz GYNELLE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: İlk adet görmeden sonra endikedir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menopozdan sonra endike değildir.

Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezl iği: GYNELLE şiddetli karaci ğer hastalıkları olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği: GYNELLE böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri sürmemektedir. Eğer GYNELLE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GYNELLE kullandıysanız: Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma veya hafif vajinal kanama görülebilir. E ğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz. GYNELLE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GYNELLE’i kullanmayı unutursanız: Bir kaplı tabletin unutulması

Kaplı tableti almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten daha az zaman geçtiyse kaplı tableti hemen alın. Sonraki kaplı tabletleri de her zamanki gibi almaya devam edin. Bu, bir günde iki kaplı tablet almak anlamına gelebilir. Endişelenmeyiniz, korunmanızda azalma olmaz.

Kaplı tab leti almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten fazla zaman geçtiyse veya birden fazla kaplı tableti almayı unuttuysanız gebeliğe karşı korunmanızda azalma olabilir.

Aynı anda iki kaplı tablet almanız anlamına gelse bile, son unuttu ğunuz kaplı tableti hatırlar hatırlamaz alın. Unutmuş olduğunuz daha önceki kaplı tabletleri pakette bırakın. Sonraki yedi gün boyunca her zamanki gibi her gün bir kaplı tablet al

Tüm ilaçlar gibi, GYNELLE’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. İlaç kullanımıyla ili şkili ciddi reaksiyo nlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘ GYNELLE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve GYNELLE’i a şağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

GYNELLE kullanan tüm kadınlarda tromboembolizm riski artmaktadır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli depresyon: GYNELLE'nin do ğrudan bir yan etkisi olarak kabul edilmemek le birlikte, bazı kadınlarda GYNELLE kullanımı sırasında depresyon bildirilmi ştir. Çok nadir olarak, bu durum ki şinin yaşamına son verme düşüncesiyle ilişkilendirilmiştir. Şiddetli depresyon gelişmesi halinde, önlem olarak GYNELLE kullanmayı bırakmalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.

Kan pıhtısı bulguları:  Alışılmadık ani öksürük;  Sol kola yayılan ya da yayılmayan şiddetli göğüs ağrısı;  Soluksuzluk;  Şiddetlenen migren ya da alışılmadık, uzun süren, şiddetli baş ağrısı;  Kısmi veya tam körlük ya da çift görme;  Peltek konuşma veya konuşma bozukluğu;  Duyma, koku alma, tat alma duyularında ani değişiklikler;  Baş dönmesi veya bayılma;  Vücudun herhangi bir bölgesinde güçsüzlük veya uyuşma;  Karın bölgesinde şiddetli ağrı;  Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişme.

Şiddetli alerjik reaksiyon veya kalıtsal anjiyoödem de kötüleşmeyle ilgili belirtiler:  Ellerde, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme. Dilde/boğazda şişme olması yutma ve soluk almada zorluğa neden olabilir.  Kırmızı kabarık döküntü (kurdeşen) ve kaşıntı.

Meme kanseri belirtileri:  Ciltte çukurlaşma  Meme ucunda değişiklik  Görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz her türlü yumru

Rahim ağzı kanserinin belirtileri:  Kötü kokulu ve/veya kan içeren vajinal akıntı  Anormal vajinal kanama  Pelvik ağrı  Ağrılı cinsel birleşme.

Ciddi karaciğer bozukluklarının belirtileri:  Karında şiddetli ağrı;  Ciltte veya gözlerde sararma (sarılık)  Karaciğer iltihabı (hepatit)  Tüm vücutta kaşıntı başlaması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın:  Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri  Baş ağrısı  Bulantı, karın ağrısı  Kiloda artış  Meme ağrısı, meme hassasiyeti

Yaygın olmayan:  Sıvı tutulumu  Cinsel istek azalması  Migren  Kusma, ishal  Döküntü, kurdeşen  Memede büyüme Seyrek:  Aşırı duyarlılık  Cinsel istek artışı  Toplardamarda kan pıhtısı (Tromboembolizm)  Kontakt lense tahammülsüzlük  Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum),  Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık (eritema multiforme)  Kiloda azalma  Vajinal akıntı  Memede akıntı

GYNELLE gibi ilaçları kullanan kadınlarda, bölüm ‘ GYNELLE’i a şağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ başlıklı kısımda tartışılan aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir:  Venöz tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)  Arteryel tromboembolik bozukluklar (atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)  İnmeler (örn., geçici iskemik atak, iskemik inme, hemorajik inme)  Yüksek tansiyon (hipertansiyon)  Karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu)

Bildirilen diğer yan etkiler  Adet dönemleriniz arasında kanama ve lekelenme bazen ilk aylarda meydana gelebilir ancak bu durum genellikle vücudunuz GYNELLE'e alıştıktan sonra sona erer. Bu durum devam ederse, yoğunlaşırsa veya yeniden başlarsa, doktorunuzla görüşün.  Kloazma (ciltte sarı -kahverengi lekelenmeler). Bu durum GYNELLE aylarca kullanıldığı takdirde ortaya çıkabilir. Kloazma, güneş ışığına ve/veya UV lambalara çok fazla maruz kalmanın önlenmesiyle azaltılabilir.  Hareket bozukluğu gelişmesi veya kötüleşmesi  Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı )veya ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı).  Hipertrigliseridemi (belirli kan yağlarında (trigliseritler) artış) Gebelik sırasında veya önceki doğum kontrol hapı kullanımıyla kötüleşebilen durumlar:  deride sararma (sarılık)  kalıcı kaşıntı (pruritus)  böbrek veya karaciğer sorunları  safra kesesi taşı  sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık)  gebelik sırasında su toplamaya benzer döküntü (herpes gestastionis)  kalıtsal bir sağırlık formu (otoskleroz)  orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) ya da bir formu ile ilgili öykü veya aile öyküsü  vücut bölgelerinde şişme (kalıtsal anjiyoödem)  porfiri adı verilen kalıtsal bir hastalık  rahim ağzı kanseri KOK veya GYNELLE kullanan kadınlarda glukoz toleransında ( şekerin etkisine dayanıklılık) değişimler veya periferik insülin direnci (vücutta dola şan insülin hormonuna kar şı gösterilen direnç) üzerine etki bildirilmiştir ( Bkz. Bölüm “GYNELLE’i a şağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).

GYNELLE'den kaynaklandığını düşündüğünüz herhangi bir yan etki hakkında endi şeleriniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görü şün. Ayrıca GYNELLE kullanırken mevcut herhangi bir rahatsızlığınızda kötüleşme olursa da doktorunuza söyleyin.

Adet dönemleri arasındaki kanamaların uzun sürmesi beklenmez.

Az sayıda kadında GYNELLE kullandıkları sırada, özel

GYNELLE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra GYNELLE’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz GYNELLE’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanıl mayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel : (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri: Helm AG/ALMANYA adına, Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrueggenkamp 15 D-48159 Münster, Almanya Tel: +49 251 2855 - 160 Faks: +49 251 2855 - 106

Bu kullanma talimatı …/.../….. tarihinde onaylanmıştır.