ANDROCUR 50 MG 50 TABLET

İn vitro inhibisyon çalışmaları , günde 3 kez 100 mg düzeyinde u ygulanan yüksek terapötik siproteron asetat dozlarının si tokrom P450 enzimleri CYP2C8, 2C 9, 2C19, 3A4 ve 2D6’yı inhibe etmesinin mümkün olabileceğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro inhibisyon çalışmaları günde 3 kez 100 mg düzeyindeki yüksek terapötik siproteron asetat dozlarının sitokrom P450 enzimleri olan CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 ve 2D6’yı inhibe etmesinin mümkün olabileceğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Tiyazolidindionlar (yani anti -diyabetikler pioglitazon ve rosiglitazon), CYP2C8 substratlarıdır (bu anti -diyabetiklerin artan kan seviyeler, doz ayarlaması gerektirebilir). — KÜB 4.5

Tiazolidinedonlar ( yani pioglitazon ve rosiglitazon antidiyabetikleri) CYP2C8 substratlarıdır; bu anti diyabetiklerin kandaki artan düzeyleri doz ayarlaması gerektirebilir. — KÜB 4.5

Klinik etkileşim çalışmaları yapılmamış olmasına karşın, siproteron asetat CYP3A4 tarafından metabolize edildiği için ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir ve CYP3A4’nin diğer güçlü inhibitörlerinin siproteron asetat’ın metabolizmasını inhibe etmesi beklenmektedir. — KÜB 4.5

Aynı metabolik yolu paylaştıkları için, primer olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilen HMGCoA inhibitörleri (statinler) siproteron asetat'ın yüksek terapötik dozları ile birlikte kullanıldığında statinlere bağlı miyopati veya rabdomiyoliz riski artabilir. — KÜB 4.5

İn vitro inhibisyon çalışmaları günde 3 kez 100 mg düzeyindeki yüksek terapötik siproteron asetat dozlarının sitokrom P450 enzimleri olan CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 ve 2D6’yı inhibe etmesinin mümkün olabileceğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Ayrıca CYP3A4’yı indükleyen örn. rifampisin, fenitoin ve sarı kantaron otu (St.John’s wort) içeren ürünler siproteron asetat düzeylerini azaltabilirler. — KÜB 4.5

İn vitro inhibisyon çalışmaları , günde 3 kez 100 mg düzeyinde u ygulanan yüksek terapötik siproteron asetat dozlarının si tokrom P450 enzimleri CYP2C8, 2C 9, 2C19, 3A4 ve 2D6’yı inhibe etmesinin mümkün olabileceğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro inhibisyon çalışmaları günde 3 kez 100 mg düzeyindeki yüksek terapötik siproteron asetat dozlarının sitokrom P450 enzimleri olan CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 ve 2D6’yı inhibe etmesinin mümkün olabileceğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro inhibisyon çalışmaları günde 3 kez 100 mg düzeyindeki yüksek terapötik siproteron asetat dozlarının sitokrom P450 enzimleri olan CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 ve 2D6’yı inhibe etmesinin mümkün olabileceğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro inhibisyon çalışmaları günde 3 kez 100 mg düzeyindeki yüksek terapötik siproteron asetat dozlarının sitokrom P450 enzimleri olan CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 ve 2D6’yı inhibe etmesinin mümkün olabileceğini göstermiştir. — KÜB 4.5

• ANDROCUR® 50 mg etkin madde olarak siproteron asetat içerir. ANDROCUR® laktoz (sığır kaynaklı) içerir. • PVC/AL folyo blister ambalajda 50 adet ANDROCUR® tablet bulunmaktadır. • ANDROCUR® ayrıca 100 mg siproteron asetat içeren, 30 tabletlik ambalajda da sunulmaktadır. • ANDROCUR® 50 mg bir anti -androjendir. Dişi organizmada da küçük miktarlarda üretilen erkek seks hormonlarının (androjenlerin) etkisini engeller. Ayrıca, progestojenik ve anti - gonadotropik bir etkiye sahiptir. • ANDROCUR® 50 mg ile tedavi edilen erkeklerde cinsel dürtü azalır, sertleşme bozukluğu görülebilir ve gonad (üreme organı) fonksiyonu engellenir; bu değişimler tedavi sona erdikten sonra eski durumuna geri dönerler. • ANDROCUR® 50 mg ; prostat gibi androjen bağımlı efektör organları, gonad ve (veya) adrenal korteks kaynaklı androjenlere karşı korur. • Kadınlarda patolojik hirsutizm hafifler ; ancak aynı zamanda androjenlerin sebep olduğu saç dökülmesinin yanı sıra yağ bezlerinin hiperaktivitesi de azalır. Tedavi sırasında yumurtalık ile ilgili fonksiyon engellenir.

Erkeklerde ANDROCUR® 50 mg: • Metastazlı veya lokal olarak ilerlemiş ameliyat edileme yen prostat karsinomu olan hastaların palyatif tedavisinde, - LHRH analoglarıyla (testislerde seks hormonlarının üretimini azaltan maddeler) tedavinin veya ameliyatın yetersiz olduğu kanıtlandıysa, kullanılmaması gerekiyorsa (kontrendikeyse) veya tıbbi ürün alınabilecek bir tedavi (oral tedavi) tercih edilmesi halinde. - Serum testosteron (erkek seks hormonu) seviyesindeki ilk artışın sebep olabileceği istenmeyen ar tçıl etkilerin ve komplikasyonların önlenmesi için LHRH agonistleri ile tedavinin başlangıcında - LHRH agonistleri ile tedavi sırasında ve ya orşiektominin (testis dokusunun çıkartılması) ardından ortaya çıkan sıcak basmalarının tedavisi için. • Cinsel sapkınlık bozukluklarında (parafili grubu bozukluklar) cinsel dürtülerin azaltılması amacıyla ve mutlaka süregiden bir psikososyal tedaviye ek olarak kullanılabilir. Eğer doktorunuz diğer tedavi önlemlerini uygun bulmuyorsa, yalnızca artan cinsel dürtü ve patolojik olarak değişen cinsel dürtü (cinsel sapkınlık bozuklukları) durumunda cinsel dürtülerin azaltılmasıiçin 50 mg siproteron asetat almalısınız.

Kadınlarda ANDROCUR® 50 mg, belirgin ila çok belirgin virilizasyon (belli hormonlar aracılığıyla virilizasyon) belirtileri durumunda kullanılır, örneğin; • Androjenlerin sebep olduğu yüz ve vücut ta kıllanma artışının ağır formları ( belirgin hirsutizm), • Genellikle şiddetli akne ve/veya yaz bezleri nin hiperaktivitesi ( sebore) ile ilişkili ağır saç kaybı formlarında (androjenlerin sebep olduğu saç dökülmesi) Düşük doz siproteron asetat içeren tıbbi ürünler veya diğer tedavilerle tatmin edici sonuçlar elde edilemediğinde, belirgin veya çok belirgin virilizasyon belirtileri için siproteron asetat 50 mg almalısınız.

ANDROCUR®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Kadınlarda: Eğer; • Hamileyseniz, • Emziriyorsanız, • Karaciğer hastalığınız varsa, • Dubin-Johnson sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık), Rotor sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık), • Malign (kötü huylu) tümörler (prostat kanseri hariç) • Bir önceki hamileliğinizde sarılık ya da inatçı kaşıntı öykünüz varsa, • Hamilelikte herpes öykünüz varsa, • Önceden ya da hala var olan karaciğer tümörünüz varsa, • İyi huylu beyin tümörünüz (meninjiyom) varsa veya daha önce olduysa, • Zayıflamaya neden olan bir hastalığınız varsa, • Ciddi kronik depresyonunuz varsa, • Önceden ya da halihazırda olan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa, • Damar değişikliklerine yol açmış ciddi şeker hastalığınız varsa, • Orak hücreli aneminiz (bir tür kansızlık) varsa, • İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,.

Erkeklerde cinsel sapkınlık tedavisinde: Eğer; • Karaciğer hastalığınız varsa, • Dubin J ohnson sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık) , Rotor sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık), • Önceden ya da hala mevcut bir karaciğer tümörünüz varsa, • İyi huylu beyin tümörünüz (meninjiyom) varsa veya daha önce olduysa, • Zayıflamaya neden olan bir hastalığınız varsa, • Ciddi kronik depresyonunuz varsa, • Önceden ya da hala var olan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa, • Damar değişikliklerine yol açmış ciddi şeker hastalığınız varsa, • Orak hücreli aneminiz (bir tür kansızlık) varsa, • İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,.

Erkeklerde ameliyat edilemeyecek prostat kanserinde: Eğer; • Karaciğer hastalığınız varsa, • Dubin John son sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık) , Rotor sendromu (sarılığa neden olan genetik bir hastalık), • Önceden ya da hala mevcut karaciğer tümörünüz varsa, • İyi huylu beyin tümörünüz (meninjiyom) varsa veya daha önce olduysa, • Zayıflamaya neden olan bir hastalığınız varsa, • Ciddi kronik depresyonunuz varsa, • Pıhtılaşma bozukluğunuz varsa, • İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,.

ANDROCUR® 18 yaşın altında veya kemik olgunlaşması ve testis gelişimi tamamlanmamış olanlarla kullanılmamalıdır.

ANDROCUR®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer; • Sarılık, hepatit ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Şeker hastalığınız varsa, • Aneminiz (kansızlık) varsa, • Hormon içeren ilaç kullanıyorsanız, • Alkol kullanıyorsanız, • Daha önce bacakta damar tıkanıklığı (derin ven trombozu) , akciğerde pıhtı (pulmoner embolizm), kalp krizi (miyokard infarktüsü) ve inme (serebrovasküler olay) gibi arteryel veya venöz kan pıhtısı sorunuyla karşılaştıysanız, • Nefes darlığınız varsa.

Prostat kanseri ted avisi görüyorsanız (erkeklerde) ve aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birini geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz. • Kan dolaşım bozukluğunuz varsa (erkeklerde), • Orak hücreli aneminiz (bir tür kansızlık) varsa (erkeklerde), • Damar değişikliğine neden olan ileri şeker hastalığınız varsa (erkeklerde).

Karaciğer ve böbreküstü bezi fonksiyonları düzenli takip edilmelidir.

ANDROCUR® cinsel uyarımları baskılama amacı ile kullanılıyorsa alkol ANDROCUR ®’un bu uyarım-baskılayıcı etkisini azaltabilir.

Eğer doktorunuz, ANDROCUR® ile birlikte kombine tedavi için DIANE gibi hormon içeren bir ilaç da reçetelemiş ise, DIANE’in kullanma talimatında yer alan bilgilere de bakınız.

18 yaş ve altındaki çocuklarda (kız ve erkek) ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. ANDROCUR® ergenlik sona ermeden önce verilmemelidir keza boy uzaması ve endokrin fonksiyonu üzerine olumsuz etkileri konusu bilinmemektedir.

Siproteron asetatın kullanımı, normalde kanserli olmayan bir beyin tümörü (menin jiyom) oluşumu ile bağlantılıdır. Bu risk, özellikle siproteron asetat'ı uzun bir sürenin üzerinde (yıllar) veya kısa bir süre boyunca yüksek dozlarda (günde 25 mg ve daha fazla) aldığınızda artar. Size meninjiyom teşhisi konulursa, doktorunuz siproteron asetat tedavisini kesecektir (bkz. “ANDROCUR®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümü). Aşağıdaki semptomları fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendirin iz: görme bozuklukları (örneğin çift görme veya bulanık görme), işitme kaybı veya kulaklarda çınlama, koku duyusu kaybı, sürekli kötüleşen baş ağrıları, hafıza kaybı, nöbetler, kollarda veya bacaklarda güçsüzlük hissi.

Kadınlarda tedaviye başlamadan önce tam medikal ve jinekolojik muayene yapılmalı ve hamilelik ihtimali elenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANDROCUR®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Tabletler, yemeklerden sonra yeterli miktarda su ile alınmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ANDROCUR® hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANDROCUR® , emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı ANDROCUR® , yorgunluk ve konsantrasyon bozukluğuna neden olabilir, zindeliği azaltabilir.

ANDROCUR®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ANDROCUR®, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı) olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçları ANDROCUR® ile birlikte kullanırken dikkatli olunuz:

• Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, • Viral bir enfeksiyon olan HIV’nin tedavisinde kullanılan ritonavir, • Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin, • Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin, • Sarı kantoron otu, • Kolesterol düşürmek amacıyla kullanılan

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun belirttiği şekilde alın ız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz. Başka şekilde reçete edilmedikçe normal doz:

Erkeklerde kullanım

Cinsel sapkınlık bozukluklarında (parafili grubu bozukluklar) cinsel dürtülerin azaltılması için Tedavi süresi kişiye göre belirlenmelidir. Bazen, birkaç hafta içinde bir etki görülebilir; bununla birlikte, tedavinin başarısının fark edilmesi aylar da alabilir.

Esas olarak, psikiyatrik ve psikoterapötik önlemler gerekli olacaktır. Cinsel dürtünün siproteron asetat tedavisi yoluyla bastırılması bu tedbirler uygulandığında faydalı olabilir. Güncel dozu doktorunuz belirleyecektir. Başlangıç dozu genellikle günde iki kez 1 tablettir. Doz u günde iki kez 2 tablete ya da geçici olarak günde üç kez 2 tablete çıkar tmak gerekebilir. Yeterli tedavi sonucu alındığında, terapötik etki mümkün olduğunca düşük dozla koru nmaya çalışılacaktır. Genellikle günde iki kez ½ tablet yeterlidir. İdame dozuna geçişte ve ilaç kesilirken, doz birdenbire değil aşamalı olarak azaltılmalıdır. Birkaç haftalık aralıklarla günlük doz 1 tablet veya daha iyisi ½ tablet şeklinde azaltılmalıdır.

Terapötik etkiyi sabit hale getirmek için, ANDROCUR® 50 mg ’ın uzun süre li uygulanması, mümkünse uygulanan psikoterapötik önlemler ile eşzamanlı kullanılması gerekir.

Prostat karsinomasının anti-androjen tedavisi

Metastazlı veya lokal olarak ilerlemiş ameliyat edileme yen prostat karsinomu olan hastaların palyatif bakımı için: Günde 2 ila 3 kez iki tablet.

İyileşme veya gerileme durumunda, ne tedaviyi kesmeniz ne de doktorunuz tarafından belirlenen dozu azaltmanız tavsiye edilir.

Erkek seks hormonu seviyesindeki ilk artışın sebep olabileceği istenmeyen artçıl etkilerin ve komplikasyonların önlenmesi için LHRH agonistleri ile tedavinin başlangıcında İlk olarak 5 ila 7 gün süre ile günde iki kez tek başına 2 tablet , ardından 3 ila 4 hafta boyunca uygun dozda bir LHRH agonisti ile birlikte günde iki kez 2 tablet.

LHRH agonistleri ile tedavi sırasında, kullanılan ürünün kullanma talimatındaki talimatlara uyunuz.

LHRH analogları ile tedavi edilen hastaların veya testis dokusunun çıkartılmasının ardından sıcak basmalarının tedavisi için Önerilen doz günde 1 ila 3 tablettir. Gerektiğinde, günde üç kez 2 tablete kadar artırılabilir.

Kadınlarda kullanım Doktorunuz tarafından reçete edilen tedavi rejimine bağlı kalmanız zorunludur.

Doğurganlık yaşındaysanız ve düzenli regl oluyorsanız, tedaviye menstrüel kanamanızın 1. gününde başlayınız (adetinizin ilk günü). Normal doz tercihen aynı saatte, adet döneminin 1. ila 10. günü arasında alınan günde 2 adet ANDROCUR® 50 mg tablettir.

Döngünüzü sabit hale getirmek ve gerekli kontraseptif (doğum kontrolü) korumayı sağlamak üzere, yardımcı olarak, menstrüel döngünüzün 1. ila 21. günü arasında her gün, 30 veya 35 μg gibi mümkün olduğunca en düşük etinil estradiol içeriğine sahip uygun bir östrojen veya uygun progestojen-östrojen kombinasyonunu kullanmanız gerekir.

Tedaviye başladıktan yirmi bir gün sonra, yedi gün boyunca tablet alımına ara verilir, bu süre içinde kanama olacaktır. Bu aranın ardından, kanamanın durmuş ya da devam ediyor olmasından bağımsız olarak tabletleri yine aynı şekilde almaya başlayınız. Tabletlere ara verilen süre içinde kanama yaşamadıysanız, tabletleri almaya geçici olarak ara verin ve mutlaka doktorunuza danışın. Tabletleri tekrar almaya başlamadan önce gebelik olasılık dışı bırakılmalıdır.

Kombinasyonun alındığı üç hafta boyunca olağan dışı hafif bir kanama olması halinde ürünü kullanmayı kesmeyin. Bununla birlikte, sürekli veya tekrarlı olarak düzensiz kanamalar yaşıyorsanız, doktorunuzu görmeniz gerekir. Ayrıca, uygun bir östrojen ya da uygun progestojen- östrojen kombinasyonunun yardımcı olarak uygulanması gerekliliği ile ilişkili olarak, bu ürün için geçerli tüm talimatlara uymanız gerekir.

Klinik resmin iyileşmesinin ardından, doktorunuz günlük ANDROCUR® 50 mg dozunu, kombinasyon tedavisinin ilk 10 günü sırasında 1 veya ½ tablete indirebilir. Belki sadece bir anti - androjenik progestojen-östrojen kombinasyonu dahi yeterli olacaktır.

Menstrüel döngüsü düzenli olmayan veya regl olmayan doğurganlık yaşındaki kadınlar Gebelik o lasılık dışı bırakıldıktan sonra, tedaviye reçete edildiği şekilde derhal başlanabilir. Menstrüel döngüsü düzenli olan doğurganlık yaşındaki kadınların aksine, tedavinin 1. gününden itibaren gebelikten güvenli bir şekilde korunma söz konusu değildir.

Günlük kontraseptif (doğum kontrol hapı) alımının 14. gününe kadar, ek mekanik kontraseptif cihazlar (örn., prezervatif) kullanmanız gerekecektir. Tedavinin 1. günü menstrüel döngünüzün 1. günü kabul edilecektir. Tedavinin devamı menstrüel döngüsü düzenli kadınlar için açıklandığı şekildedir. Tablet alımına ara verilen süre içinde muhtemelen geri çekme kanaması yaşayacaksınız.

Menopozdaki kadınlar ya da rahmi alınmış kadınlar Alınan gün Kanama Kanama İki Androcur tablet Kullanılan östrojen veya progestojen-östrojen kombinasyonunun bir kaplı tableti 7 günlük ara Menstrüel döngünün ilk günü Menopozdaki kadınlar, menopozu durmuş kadınlar ya da rahmi alınmış kadınlar ANDROCUR® 50 mg’ı tek başına alabilirler. Şikayetlerin şiddetine bağlı olarak, doz 21 günlük tablet alımı ve 7 günlük ara programına göre günde ½ ila 1 tablettir.

Kadınlarda kullanıma ilişkin not Kombine tedavi alan kadınların tabletleri günün belli bir saatinde almayı alışkanlık haline getirmesi gerekir. Bu belli saat, 12 saatten daha uzun bir süre geçirilirse, ilgili döngü için kontraseptif etki belirsiz olur.

Doktorunuz menopozun başında tedavinizin faydalarını ve risklerini yeniden değerlendirecektir. ANDROCUR® 50 mg ile uzun süreli tedaviden (yıllarca süren) kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 2 “ANDROCUR®’u

Tüm ilaçlar gibi ANDROCUR®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ANDROCUR®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyonlar, • Döküntü • Karın içi kanama

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANDROCUR®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kemik erimesi • Beyin tümörleri (meninjiyom) • İyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri • Pıhtılaşmaya eğilim artışı • Sarılık, karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer üzerine toksik etki

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kilo artışı • Kilo azalması • Cinsel istek azalması • Sertleşme bozukluğu • Depresif durum • Huzursuzluk • Cinsel istek artışı • Yumurtlama olmaması • Sperm oluşmaması • Meme hassasiyeti • Meme büyümesi • Yorgunluk • Sıcak basması • Nefes darlığı • Anemi • Terleme • Lekelenme kanamaları

Bunlar ANDROCUR®’un hafif yan etkileridir.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır. Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı Çok yaygın (  1/10); yaygın ( 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( 1/1000 ila <1/100); seyrek ( 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), klinik çalışmalarda elde edilen verilere dayanmaktadır.

Kadınlarda İyi ve kötü huylu tümörler Bilinmiyor: İyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri Seyrek: Beyinde tümörler (meninjiyom)

Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor : Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Endokrin bozuklukları Bilinmiyor: Adrenokortikol (böbrek üstü bezi) fonksiyonunun baskılanması

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor : Kiloda artış veya azalma

Psikiyatrik rahatsızlıklar Bilinmiyor: Depresif duygu durum, huzursuzluk (geçici), cinsel istek azalması, cinsel istek artışı

Deri ve derialtı doku hastalıkları Bilinmiyor: Döküntü

Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: İntraabdominal (karın boşluğu) kanama

Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Yumurtlamanın baskılanması, memede hassasiyet, lekelenme kanamaları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Bitkinlik

Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Sarılık, karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer üzerine toksik etki

Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Pıhtılaşmaya eğilim artışı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Nefes darlığı

Araştırmalar Yaygın değil: Prolaktin (vücutta süt üretimini sağlayan hormon) seviyelerinde hafif artış Çok nadir: Azalmış kortizol seviyeleri

Erkeklerde İyi, kötü huylu ve belirlenmemiş tümörler Çok seyrek: İyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri Seyrek: Beyinde tümörler (meninjiyom)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anemi (kansızlık)

Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Endokrin bozuklukları Bilinmiyor: Adrenokortikol (böbrek üstü bezi) fonksiyonunun baskılanması

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Kilo artışı ya da kilo azalması

Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: Cinsel istek azalması, sertleşme bozuklukları Yaygın: Depresif duygu durum, huzursuzluk (geçici)

Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Pıhtılaşmaya eğilim artışı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Nefes darlığı

Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Karın içi kanama

Hepato-bilier hastalıklar Yaygın: Sarılık, karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer üzerine toksik etki

Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kemik erimesi

Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok yaygın: Sperm üretiminin geri dönüşümlü inhibisyonu Yaygın: Erkeklerde memelerde büyüme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Bitkinlik, ateş basması, terleme

Araştırmalar Yaygın değil: Prolaktin (vücutta süt üretimini sağlayan hormon)seviyelerinde hafif artış Çok nadir: Azalmış kortizol seviyeleri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ANDROCUR®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANDROCUR®’u kullanmayınız. “Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANDROCUR®’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Başakşehir/İstanbul

Üretim yeri: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Industrial Park North /Weimar/Almanya

Bu kullanma talimatı 16.05.2025 tarihinde onaylanmıştır.