DIANE-35 21 DRAJE

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren bir hormonal kontraseptifin uygulanması, CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren bir hormonal kontraseptifin uygulanması, CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

• DIANE, 21 tabletlik takvimli blister ambalajlarda bulunur. T abletler bombeli ve bej rengindedir. Her bir kaplı tablet etkin madde olarak 2 mg siproteron asetat ve 0,035 mg etinilestradiol içerir. DIANE laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir.

DIANE östrojen (kadın cinsiyet hormonlarından biri) ve antiandrojenik (erkek cinsiyet hormonlarının bazı doğal etkilerini gideren) aktiviteye sahip progesteron (kadın cinsiyet hormonlarından biri) hormonu içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • DIANE doğurganlık çağındaki kadınlarda aşırı yağlanma ile birlikte veya tek başına orta dereceli ila şiddetli akne (sivilce) tedavisi ve/veya aşırı kıllanma gibi cilt rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır. Doğum kontrol özellikleri nedeniyle, yalnızca doktorunuz hormonal kontraseptif (doğum kontrol ilacı) tedavisinin uygun olduğunu düşündüğü takdirde reçete edilebilir. DIANE, akne tedavisinde yalnızca cilde uygulanan veya tüm vücudu etkileyen antibiyotik tedavisinin başarısız olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Ciltle ilgili bir tedavi için DIANE kullanıyorsanız, aynı zamanda farklı bir hormonal kontraseptif kullanmamalısınız. • Cilt sorununuz düzeldiğinde ve DIANE kullanmayı bıraktığınızda daha önce tercih ettiğiniz/asıl kontrasepsiyon (doğum kontrol) yönteminize geri dönmelisiniz. • Doğum kontrol ilacı gibi etki gösterdiğinden diğer hormonal doğum kontrol ilaçlarıyla birlikte kullanılmamalıdır.

Cilt sorunlarının tedavisi Androjenler deride kıl gelişimini ve yağ bezlerini uyaran hormonlardır. Çok fazla androjen üretimi olduğunda veya androjen etkisine duyarlıysanız, yağ bezleri çok fazla sebum üretebilir. Bu durum yağ bezlerini bloke edebilir ve böylece enfeksiyon gelişebilir, iltihaplı akne noktaları oluşabilir. DIANE androjenlerin cildinizi etkilemesini durdurur ve üretilen androjen miktarını azaltır.

Doğum kontrolü DIANE 21 günlük bir doğum kontrol ilacıdır; 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır ve sonraki 7 gün boyunca hiç tablet alınmaz. DIANE Klamidya (cinsel yolla bulaşan bakteri) veya HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz. Bu tip hastalıkların bulaşması ancak kondomlar ile önlenebilir. DIANE’in hamileliği önlemesi için belirtildiği şekilde alınması gerekir.

DIANE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Herhangi bir tıbbi sorununuz veya hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse DIANE kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz farklı bir tedavi almanızı tavsiye edebilir: Eğer; • İlacın içerdiği maddelerden birine karşı alerjiniz varsa, • Eşzamanlı olarak başka bir hormonal doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız, • Hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, • Emziriyorsanız, • Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseriniz varsa, • Bacağınızda (tromboz), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm) veya vücudunuzun diğer bir bölgesinde kan pıhtısı varsa (veya önceden olduysa), • Gelecekte kalp krizi göstergesi olabilecek bir hastalığınız (örn. Göğüste şiddetli ağrıya neden olan anjina pektoris) ya da mini-inme (geçici iskemik atak) varsa (veya önceden olduysa), • Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa, • Serebravasküler hastalık bulgusu veya öyküsü varsa (kalp krizi veya inme varsa veya daha önceden geçirdiyseniz), • Atardamarlarda kan pıhtısı oluşma riskini artırabilecek bir hastalığınız varsa. Bu durum, aşağıdaki hastalıklar için geçerlidir: - Kan damarlarınızı etkileyen diyabet (şeker hastalığı), - Çok yüksek tansiyon, - Kanınızdaki yağ düzeyinin çok yüksek olması (kolesterol veya trigliserid). • Toplardamar veya atardamarlarınızda kan pıhtılaşması ile ilgili kalıtsal veya edinilmiş yatkınlığınız varsa (örn. aktifleşmiş protein C (APC) direnci, antitrombin- III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı)), • Görme bozuklukları ile birlikte migreniniz varsa (veya önceden olduysa), • Herhangi bir zamanda şiddetli karaciğer hastalığınız olduysa ve doktorunuz karaciğer testlerinizin henüz normale dönmediğini söylediyse, • Karaciğer tümörü varlığı ya da hikayeniz varsa, • Menenjiyomunuz varsa veya daha önce bir menenjiyom teşhisi konulduysa (beyin ile kafatası arasındaki doku tabakasında genellikle iyi huylu bir tümör), Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir veya sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir ve bunların kombinasyonlarını içeren herhangi bir antiviral ilaç alıyorsanız. Bu antiviral ilaçlar kronik (uzun süreli) hepatit C hastalığının (hepatit C virüsünün neden olduğu, karaciğeri etkileyen (sarılık olarak bilinen) bir enfeksiyon hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır. Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın. DIANE erkeklerde kullanılmaz.

DIANE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Kullanım süresi Belirtilerin hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, tedavi eden doktor tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Kullanmaya başlamadan önce veya kullanma devam etme kararı verirken DIANE kullanımının faydalarını ve risklerini anlamanız önemlidir. DIANE çoğu sağlıklı kadın için uygun olsa da herkes için uygun bir seçenek olmayabilir. Bu kullanma talimatında belirtilen hastalıklardan veya risk faktörlerinden herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendirin.

DIANE kullanmaya başlamadan önce dikkat edilmesi gerekenler DIANE’i almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda tansiyonunuzu ölçecektir ve hamile olma olasılığınızı kontrol edecektir. Meme muayenesi gibi başka kontroller de yapılması gerekebilir, ancak bunlar yalnızca gerekliyse ve özel birtakım durumlar söz konusuyla yapılır. DIANE kullanırken • Doktorunuz genellikle diğer bir DIANE reçetesi gerektiğinde düzenli kontroller yaptırmanızı isteyecektir. • Düzenli olarak servikal smear testi (rahim ağzı kanser tarama testi) yaptırmaya gitmelisiniz. • Her ay değişiklik olup olmadığını anlamak için meme uçlarınızı ve memelerinizi kontrol ediniz, cildinizde çukurlaşma veya yumru gibi tuhaf bir şey fark ettiğiniz takdirde doktorunuzu söyleyiniz. • Kan tetkiki yapılması gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar personeline DIANE kullandığınızı bildiriniz, çünkü bu tip ilaçlar bazı testlerin sonucunu etkileyebilmektedir. • Bir ameliyat geçirmeniz gerektiğinde, doktorunuzun bu ilacı kullandığınızı bilmesi gerekir. Ameliyattan en az 4 hafta kadar önce DIANE kullanımını bırakmanız gerekebilir. Bunun nedeni kan pıhtısı riskini azaltmaktır. Doktorunuz DIANE’i yeniden ne zaman kullanmaya başlayabileceğinizi size söyleyecektir. • DIANE kullanmayı bırakmanız gerekirse, eğer doğum kontrolü için DIANE’e güveniyor iseniz, diğer bir doğum kontrol yöntemi (örn. kondom) kullanmayı unutmayınız. Doktorunuza danışmanızı gerektiren durumlar Kan pıhtısıyla ilgili olası bir belirtiyle karşılaşırsanız, ilacı bırakınız ve derhal doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler “Kan pıhtıları (Tromboz)” başlığı altında ve “4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?” bölümünde açıklanmaktadır. DIANE aynı zamanda doğum kontrol ilacı olarak da etki gösterir. Sizin ve doktorunuzun normalde oral hormonal doğum kontrol ilaçlarının güvenli kullanımı için geçerli olan tüm hususları dikkate alması gerekir. Kan pıhtıları (Tromboz) DIANE kan pıhtısı oluşum riskinizi artırabilir. DIANE kullanıyor olmanız kan pıhtısı gelişme riskini DIANE veya herhangi bir doğum kontrol ilacı kullanmayan kadınlara kıyasla yalnızca hafif oranda artırabilir. Her zaman tam iyileşme sağlanamayabilir ve olguların %1-2'si ölümcül olabilir.

Toplardamar içi kan pıhtıları Bir toplardamarda kan pıhtısı gelişmesi (venöz tromboz olarak bilinir) damarın tıkanmasına neden olabilir. Bu durum bacak, akciğer (akciğer embolisi) veya herhangi bir diğer organdaki bir damarda meydana gelebilir. Kombine doğum kontrol ilacı kullanımı, kadınlarda bu tip pıhtı gelişmesine ilişkin riski herhangi bir kombine doğum kontrol ilacı kullanmaya

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz yüzünüzdeki veya vücudunuzdaki akne ya da aşırı kıllanma için tedavi olarak DIANE’i seçmiştir. Bununla birlikte, DIANE doğum kontrol etkisi de gösterdiğinden, doğum kontrol için DIANE’e güveniyorsanız, aşağıdaki tavsiyeleri dikkate almanız önemlidir. DIANE’i sadece akne ve aşırı kıllanma için kullanıyorsanız da bu tavsiyeye uyabilirsiniz, ancak emin değilseniz doktorunuza danışınız. 21 gün boyunca her gün DIANE kullanın. DIANE, her birinde haftanın bir günü işaretlenmiş olan 21 tabletten oluşan blister halinde sunulur.  Tabletleri her gün aynı saatte alın.  Haftanın doğru gününün işaretlendiği tableti alarak başlayın.  Blister üzerindeki ok yönünü takip edin. 21 tabletin tamamı bitene kadar her gün bir tablet alın.  Her tableti bütün olarak yutun; isterseniz suyla birlikte içebilirsiniz. Tableti çiğnemeyiniz.

Sonra yedi gün tablete ara verin. Blisterdeki 21 tabletin tamamını aldıktan sonra, tablet alımına yedi gün ara verin. Blisterdeki son tableti aldıktan birkaç gün sonra, adet kanamasına benzer bir çekilme kanaması olması gerekir. Bu kanama bir sonraki pakete başlamanız gereken zamanda kesilmemiş olabilir. Hamileliği önlemek için bu ilaca güveniyorsanız, DIANE’i her zaman burada belirtildiği şekilde kullanın. Tabletleri doğru şekilde aldığınız ve sonraki pakete zamanında başladığınız sürece, tablet alımına ara verdiğiniz yedi günlük dönemde ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanıza gerek yoktur. Emin olmadığınız bir durum olduğunda doktorunuza danışınız. Sekizinci günde yeni pakete başlayınız. Tablet almadığınız yedi günlük süreden sonra yeni pakete başlayın (sekizinci günde) - kanamanız devam ediyor olsa dahi böyle yapmalısınız. Yani, paketteki son tableti Cuma günü aldıysanız sonraki paketin ilk tabletini izleyen haftanın Cumartesi günü almanız gerekir. Sonraki pakete mutlaka zamanında başlayın. DIANE’i doğru kullandığınız sürece, her yeni pakete haftanın aynı gününde başlamanız gerekir. DIANE’e yeni başlayanlar veya ara verdikten sonra yeniden başlayanlar İlk DIANE tableti bir sonraki adet döneminizin ilk gününde alınmalıdır. Bu şekilde başladığınızda, ilk tabletin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacaktır. Başka bir doğum kontrol ilacından DIANE’e geçiş yapılması • 21 günlük bir doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız: Önceki paket bittikten sonraki gün DIANE’e başlayın. İlk tabletin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacaktır. İlk DIANE paketini kullanırken kanamanız olmayacaktır. İlk paketin bitiminden sonra kanama başlayacaktır. • 28 günlük bir doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız: Son aktif tableti aldıktan sonraki gün DIANE kullanmaya başlayın. İlk tabletin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacaktır. İlk DIANE paketinin sonuna kadar kanama olmaması gerekir. • Sadece progestojen içeren bir yöntemden geçiş: Kanamanın başladığı gün, o gün yalnızca progesteron içeren doğum kontrol ilacını almış olsanız dahi, DIANE’e başlayın. Doğum kontrolü hemen başlamış olacaktır.

Düşük veya kürtaj sonrası DIANE’e başlama Hamileliğin ilk üç ayında düşük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız, doktorunuz DIANE kullanımına hemen başlamanız gerektiğini söyleyebilir. Bunun anlamı ilk tabletin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacağıdır. Hamileliğinizin ilk üç ayından sonra düşük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız, doktorunuza danışınız. Kısa bir süre için ilave bir doğum kontrol yöntemi (mesela kondom) kullanmanız gerekebilir.

Doğumdan sonra doğum kontrolü Yeni doğum yaptıysanız, tamamen ayağa kalkmış olmanız kaydıyla, doktorunuz doğumdan 21 gün sonra DIANE kullanmaya başlamanızı önerebilir. Adet dönemini beklemenize gerek yoktur. DIANE’e başlayana kadar ve tablet aldığınız ilk 7 gün boyunca kondom gibi ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekecektir. DIANE, emzirirken kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: DIANE, bir miktar su ile alınmalıdır. Doktorunuz DIANE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: İlk adet görmeden sonra endikedir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menopozdan sonra endike değildir. Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: DIANE şiddetli karaciğer hastalıkları olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği: DIANE böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri sürmemektedir.

Eğer DIANE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DIANE kullandıysanız: Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma veya vajinal kanama görülebilir. Bu ilacı kazara almaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz. DIANE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DIANE’i kullanmayı unutursanız: Bir tabletin unutulması Tableti almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten daha az zaman geçtiyse tableti hemen alın. Sonraki tabletleri de her zamanki gibi almaya devam edin. Bu, bir günde iki tablet almak anlamına gelebilir. Endişelenmeyiniz, korunmanızda azalma olmaz. Tableti almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten fazla zaman geçtiyse veya birden fazla tableti almayı unuttuysanız hamileliğe karşı korunmanızda azalma olabilir. • Aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile, son unuttuğunuz tableti hatırlar hatırlamaz alın. Unutmuş olduğunuz daha önceki tabletleri pakette bırakın. • Sonraki yedi gün boyunca her zamanki gibi her gün bir tablet almaya devam edin. • Bu yedi günlük süre içinde paketin sonuna gelirseniz, yedi günlük ara vermeden bir sonraki pakete devam edin. İkinci paketteki tabletler bitene kadar büyük ihtimalle kanama meydana gelmeyecektir ama endişele

Tüm ilaçlar gibi, DIANE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘DIANE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve DIANE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

DIANE kullanan tüm kadınlarda tromboembolizm riski artmaktadır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Şiddetli depresyon: DIANE’in doğrudan bir yan etkisi olarak kabul edilmemekle birlikte, bazı kadınlarda DIANE kullanımı sırasında depresyon bildirilmiştir. Çok nadir olarak, bu durum kişinin yaşamına son verme düşüncesiyle ilişkilendirilmiştir. Şiddetli depresyon gelişmesi halinde, önlem olarak DIANE kullanmayı bırakmalı ve derhal doktoruzunla görüşmelisiniz Kan pıhtısı bulguları: • Alışılmadık ani öksürük; • Sol kola yayılan ya da yayılmayan şiddetli göğüs ağrısı; • Soluksuzluk; • Şiddetlenen migren ya da alışılmadık, uzun süren, şiddetli baş ağrısı; • Kısmi veya tam körlük ya da çift görme; • Peltek konuşma veya konuşma bozukluğu; • Duyma, koku alma, tat alma duyularında ani değişiklikler; • Baş dönmesi veya bayılma; • Vücudun herhangi bir bölgesinde güçsüzlük veya uyuşma; • Karın bölgesinde şiddetli ağrı; • Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişme.

Yüz, dil ve / veya boğazda şişme ve / veya yutkunma güçlüğü veya solunum zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal bir doktora başvurunuz (Bkz. Bölüm 2. DIANE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Şiddetli alerjik reaksiyon veya kalıtsal anjiyoödemde kötüleşmeyle ilgili belirtiler: • Ellerde, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme. Dilde/boğazda şişme olması yutma ve soluk almada zorluğa neden olabilir. • Kırmızı kabarık döküntü (kurdeşen) ve kaşıntı.

Meme kanseri belirtileri: • Ciltte çukurlaşma • Meme ucunda değişiklik • Görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz her türlü yumru

Rahim ağzı kanserinin belirtileri: • Kötü kokulu ve/veya kan içeren vajinal akıntı • Anormal vajinal kanama • Pelvik ağrı • Ağrılı cinsel birleşme.

Ciddi karaciğer bozukluklarının belirtileri: • Karında şiddetli ağrı • Ciltte veya gözlerde sararma (sarılık) • Karaciğer iltihabı (hepatit) • Tüm vücutta kaşıntı başlaması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri • Baş ağrısı • Bulantı, karın ağrısı • Kiloda artış • Meme ağrısı, meme hassasiyeti

Yaygın olmayan: • Sıvı tutulumu • Cinsel istek azalması • Migren • Kusma, ishal • Döküntü, kurdeşen • Memede büyüme

Seyrek: • Aşırı duyarlılık • Cinsel istek artışı • Toplardamarda kan pıhtısı (Tromboembolizm) • Kontakt lense tahammülsüzlük • Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum) • Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık (eritema multiforme) • Kiloda azalma • Vajinal akıntı • Memede akıntı

Seçilmiş yan etkilerin açıklaması DIANE kullanan bazı kadınlarda şiddetli depresyon (çok nadir olarak intihar düşüncesi veya davranışı) bildirilmiştir. Bununla birlikte, şiddetli depresyon ve DIANE arasında neden sonuç ilişkisi kurulmamıştır.

Kombine doğum kontrol ilacı kullanan kadınlarda kalp krizi, inme (felç), geçici iskemik atak ve kan pıhtısı gelişme si riskinde artış gözlenmiştir (bkz. “DIANE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”). Kombine doğum kontrol ilacı kullanan bazı kadınlarda aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir (bkz. “DIANE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”): • Venöz tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma) • Arteryel tromboembolik bozukluklar (atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma) • Yüksek kan basıncı • Karaciğer tümörleri • Kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkinin kesin olmadığı durumların ortaya çıkması veya kötüleşmesi: Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı), ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı), epilepsi, rahim miyomu, porfiri adı verilen metabolik durum, sistemik lupus eritematozus (kronik bir otoimmün hastalığı), herpes gestasyon (hamilelik sırasında ortaya çıkan bir cilt rahatsızlığı türü), Sydenham koresi olarak adlandırılan nörolojik bir durum, hemolitik üremik sendrom (bir kan pıhtılaşma hastalığı), kolestaza bağlı sarılık • Kloazma (yüzde veya vücudun diğer bölgelerinde sarı kahverengi lekelenmeler) • Karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik bozuklukları, karaciğer fonksiyonunun belirteçleri normale dönene kadar kombine oral kontraseptif kullanımının bırakılması gerekebilir. • Kalıtsal anjiyödemi (el, yüz, dudak, ağız, dil ya da boğazda ani şişme) olan kadınlarda dışarıdan verilen östrojenler anjiyödem semptomlarını tetikleyebilir ya da kötüleştirebilir.

Meme kanseri tanısının sıklığı kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda seyrek görüldüğünden, bu artış genel meme kanserinin toplam riski ile ilişkili olarak düşüktür. Kombine oral kontraseptif kullanımı ile neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir. Daha fazla bilgi için bkz. “DIANE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ” ve “DIANE’i aşağıdaki durumlarda DİKKAT

DIANE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra DIANE’i kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz DIANE’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye/İstanbul Tel: (0216) 528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Industrial Park North/Weimar/Almanya

Bu kullanma talimatı …./…/….. tarihinde onaylanmıştır.