ZOVIRAX FORTE 400 MG 100 ML SUSPANSIYON

 Esas olarak ilk ve tekrarlayan genital Herpes simplex enfeksiyonları dahil olmak üzere, derinin ve mukoz membranların Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavisinde,  Bağışıklık sistemi normal hastalarda tekrarlayıcı Herpes simplex enfeksiyonlarının supresyonunda (nükslerin önlenmesinde),  Varicella (suçiçeği) enfeksiyonlarında ve Herpes zoster (zona) enfeksiyonunda endikedir. Zona tedavisine erken başlandığında, ZOVİRAX’ın ağrının giderilmesinde faydalı etkisi olduğu ve post herpetik nevralji görülme sıklığını azalttığı görülmüştür.  Bağışıklığı yetersiz hastalarda Herpes simplex enfeksiyonlarının profilaksisi için endikedir.  Genellikle ilerlemiş HIV hastalığında (CD4+ hücre sayısı 200/mm3 olan AIDS veya ciddi ARC hastalarını içerir) veya kemik iliği naklini takiben ciddi bağışıklık sistemi yetersizliği olan hastalarda profilakside endikedir. Çalışmalar, oral ZOVİRAX’ın antiretroviral tedavi ile birlikte verildiğinde ilerlemiş HIV hastalığı bulunan hastaların mortalitesinde azalmaya neden olduğunu göstermiştir. Bir aylık intravenöz ZOVİRAX tedavisinden sonra verilen oral ZOVİRAX kemik iliği alıcılarının mortalitesini düşürmüştür. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler: Herpes simplex tedavisi: Günde 5 kez ZOVİRAX 200 mg (2,5 ml); ortalama 4 saatlik aralarla, gece dozu atlanarak alınmalıdır. Tedaviye 5 gün devam edilmelidir, ancak şiddetli başlayan enfeksiyonlarda sürenin uzatılması gerekebilir. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örneğin, kemik iliği nakli sonrası) ya da bağırsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda doz iki misline, 400 mg'a (5 ml), çıkarılabilir ya da alternatif olarak intravenöz uygulamaya geçilebilir. Tedaviye enfeksiyon başladıktan sonra en kısa zamanda başlamak gerekir. Tekrarlayan ataklar için bu dönem tercihen prodrom dönemi ya da lezyonların ilk ortaya çıktığı dönemdir. […]

Asiklovir veya valasiklovire ve Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

Advers etkilerle ilgili sıklık kategorileri aşağıda verilmiştir. Çoğu etki için, insidansı hesaplamak için uygun veri yoktur. Ek olarak, advers etkiler endikasyona bağlı olarak insidanslarında farklılık gösterebilir. Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerine göre sunulmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Asiklovir, aktif renal tübüler sekresyon ile değişmeden idrarla atılır. Bu mekanizma ile yarışan ve asiklovir ile birlikte verilen herhangi bir ilaç asiklovir plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Probenesid ve simetidin bu mekanizma ile asiklovirin plazma konsantrasyon zaman eğrisinin altında kalan alanı artırır ve renal klirensini azaltır. Benzer artışlar asiklovir ve bağışıklığı baskılanmış transplant hastalarında kullanılan mikofenolat mofetil birlikte kullanıldığında, asiklovir ve mikofenolatın inaktif metabolitinin plazma konsantrasyon zaman eğrisi altında kalan alanlarında da gösterilmiştir. Bununla birlikte, asiklovirin geniş terapötik indeksi nedeniyle, doz ayarlaması gerekli değildir. 5 erkek denek üzerinde yapılan deneysel çalışma, ZOVİRAX ile eş zamanlı tedavinin toplam uygulanan teofilin EAA’sını yaklaşık %50 arttırdığını göstermektedir. ZOVİRAX ile eş zamanlı tedavi sırasında plazma konsantrasyonlarının ölçülmesi önemlidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Veri yoktur. Pediyatrik popülasyon: Veri yoktur.

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gebelik dönemi Sınırlı sayıdaki gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, asiklovirin gebelik üzerinde ya da fetüsun/yenidoğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Herhangi bir ZOVİRAX formülasyonuna maruz kalan kadınlardaki gebelik verileri, pazarlama sonrası ZOVİRAX gebelik kaydı ile dokümante edilmiştir. […]

Laktasyon dönemi 200 mg asiklovirin günde 5 kez oral uygulanmasını takiben, asiklovir anne sütünde bu dozda ulaşılan plazma düzeylerinin 0,6-4,1 katı konsantrasyonlarda saptanmıştır. Bu konsantrasyonlar anne sütü ile beslenen bebeklerin 0,3 mg/kg/gün'e kadar asiklovir dozuna maruz kalmaları ihtimalini gösterir. Bu nedenle, emziren anneye ZOVİRAX uygulanırken dikkatli olunması önerilir.

böbrek fonksiyonlarında bozulma olması durumunda doz ayarlaması yapılması ve hidrasyona dikkat edilmesi gerekir. Böbrek işlevi bozuk hastalarda Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavi ve profilaksisinde önerilen oral dozlar, asiklovirin intravenöz enfüzyon şeklinde verilmesi ile güvenli olduğu saptanmış dozların üzerinde birikmeye yol açmaz, ancak böbrek işlevi ciddi şekilde bozulmuş olan hastalarda (kreatinin klirensi dakikada 10 ml'nin altında), dozun günde 2 kez, yaklaşık 12 saatte bir 200 mg (2,5 ml) olarak ayarlanması önerilir. […]

Karaciğer yetmezliği: Asiklovir kullanılan hastalarda böbrek fonksiyonlarında bozulma olması durumunda doz ayarlaması yapılması ve hidrasyona dikkat edilmesi gerekir. Böbrek işlevi bozuk hastalarda Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavi ve profilaksisinde önerilen oral dozlar, asiklovirin intravenöz enfüzyon şeklinde verilmesi ile güvenli olduğu saptanmış dozların üzerinde birikmeye yol açmaz, ancak böbrek işlevi ciddi şekilde bozulmuş olan hastalarda (kreatinin klirensi dakikada 10 ml'nin altında), dozun günde 2 kez, yaklaşık 12 saatte bir 200 mg (2,5 ml) olarak ayarlanması önerilir. […]