AKLOVIR 200 MG 100 ML SÜSPANSİYON

 Esas olarak ilk ve tekrarlayan genital herpes simplex enfeksiyonları dahil olmak üzere derinin ve mukoz membranların Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavisinde,  Bağışıklık sistemi normal hastalarda tekrarlayıcı Herpes simplex enfeksiyonlarının supresyonunda (nükslerin önlenmesinde),  Varicella (suçiçeği) enfeksiyonlarında ve Herpes zoster (zona) enfeksiyonunda endikedir. Zona tedavisine erken başlandığında, AKLOVİR’ in ağrının giderilmesinde faydalı etkisi olduğu ve post herpetik nevralji görülme sıklığını azalttığı görülmüştür.  Bağışıklığı yetersiz hastalarda Herpes simplex enfeksiyonlarının profilaksisi için endikedir.  Genellikle ilerlemiş HIV hastalığında (CD4+ hücre sayısı <200/mm3 olan AIDS veya ciddi ARC hastalarını içerir) veya kemik iliği naklini takiben ciddi bağışıklık sistemi yetersizliği olan hastalarda proflakside endikedir. Çalışmalar oral AKLOVİR’in antiretroviral tedavi ile birlikte verildiğinde ilerlemiş HIV hastalığı bulunan hastaların mortalitesinde azalmaya neden olduğunu göstermiştir. Bir aylık intravenöz AKLOVİR tedavisinden sonra verilen oral AKLOVİR kemik iliği alıcılarının mortalitesini düşürmüştür. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler: Herpes Simplex tedavisi: Günde 5 kez AKLOVİR 200 mg (5 ml), ortalama 4 saatli k aralarla, gece dozu atlanarak alınmalıdır. Tedaviye 5 gün devam edilmelidir, ancak şiddetli başlayan enfeksiyonlarda sürenin uzatılması gerekebilir. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da barsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda doz iki misline 400 mg’a (10 ml) çıkarılabilir ya da alternatif olarak intravenöz uygulamaya geçilebilir. Tedaviye enfeksiyon başladıktan sonra en kısa zamanda ba şlamak gerekir. Tekrarlayan ataklar için bu dönem tercihen prodrom dönemi ya da lezyonların ilk ortaya çıktığı dönemdir. […]

Asiklovir veya valasiklovire aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

Advers etkilerle ilgili sıklık kategorileri aşağıda verilmiştir. Çoğu etki için, insidansı hesaplamak için uygun veri yoktur. İlaveten advers etkiler, endikasyona bağlı insidanslarında değişken olabilirler. Çok yaygın ≥1/10 Yaygın ≥1/100 ve < 1/10 Yaygın olmayan ≥1.000 ve < 1/100 Seyrek ≥1/10.000 ve < 1/1.000 Çok seyrek ≤ 1/10.000 Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaksi Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Halüsinasyonlar, psikotik sendromlar, ajitasyon, konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik Çok seyrek: Tremor, ataksi, dizartri, konvülziyonlar, somnolans, ensefalopati, koma Yukarıdaki etkiler (psikiyatrik ve sinir sistemi hastalıkları) genellikle geri dönüşümlüdür ve özellikle renal yetmezliği olan ve önerilen do zu […]

Önemli bir etkileşim belirlenmemiştir. Asiklovir aktif renal tübüler sekresyon ile değişmeden idrarla atılır. Bu mekanizma ile yarışan ve asiklovir ile birlikte verilen herhangi bir ilaç asiklovir plazma konsantrasyonunu artırabilir. Probenesid ve simetidin bu mekanizma ile asiklovirin EAA de ğerini artırır ve renal klerensini azaltır. Benzer artı şlar asiklovir, organ nakli yapılmı ş ve ba ğışıklık sist emi baskılanmı ş hastalarında yüksek doz mikofenolat mofetil ile birlikte kullanıldı ğında, asiklovir ve mikofenolatın inaktif metabolitinin EAA de ğerlerinde de gösterilmi ştir. Bununla birlikte asiklovirin geniş terapötik indeksi nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Veri yoktur. Pediyatrik popülasyon: Veri yoktur.

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gebelik dönemi Sınırlı sayıdaki gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, asiklovirin gebelik üzerinde ya da fötusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fötal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Asiklovir pazarlanması sonrasında herhangi bir asiklovir formülasyonu kullanan kadınlarda gelişen gebeliklerin kayıtları belgelenmiştir. […]

Laktasyon dönemi 200 mg asiklovirin günde 5 kez oral uygulanmasını takiben asiklovir anne sütünde bu dozda ulaşılan plazma düzeylerinin 0.6 -4.1 katı konsantrasyonlarda saptanmı ştır. Bu düzeyler anne sütü ile beslenen bebeklerin 0.3 mg/kg/gün’e kadar asiklovir dozuna maruz kalmaları ihtimalini gösterir. Bu nedenle emziren anneye AKLOVİR uygulanırken dikkatli olunması önerilir.

Böbrek fonksiyon bozuklu ğu olan hastalara asiklovir uygulanırken dikkatli olunması tavsiye edilir. Yeterli hidratasyon sağlanmalıdır. Böbrek i şlevi bozuk hastalarda Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavi ve profilaksisinde; önerilen oral dozlar, asiklovirin intravenöz enfüzyon şeklinde verilmesi ile güvenli oldu ğu saptanmış dozların üzerinde birikmeye yol açmaz. Ancak böbrek işlevi ciddi şekilde bozulmuş olan hastalarda (kreatinin klerensi dakikada 10 ml’nin altında), dozun günde 2 kez, yaklaşık 12 saatte bir 200 mg (5 ml) olarak ayarlanması önerilir. […]

Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozuklu ğu olan hastalara asiklovir uygulanırken dikkatli olunması tavsiye edilir. Yeterli hidratasyon sağlanmalıdır. Böbrek i şlevi bozuk hastalarda Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavi ve profilaksisinde; önerilen oral dozlar, asiklovirin intravenöz enfüzyon şeklinde verilmesi ile güvenli oldu ğu saptanmış dozların üzerinde birikmeye yol açmaz. Ancak böbrek işlevi ciddi şekilde bozulmuş olan hastalarda (kreatinin klerensi dakikada 10 ml’nin altında), dozun günde 2 kez, yaklaşık 12 saatte bir 200 mg (5 ml) olarak ayarlanması önerilir. […]