ASIVIRAL 200 MG 25 TABLET

 Esas olarak ilk ve tekrarlayan genital herpes simplex enfeksiyonları dahil olmak üzere derinin ve mukoz membranların Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavisinde,  Bağışıklık sistemi normal hastalarda tekrarlayıcı Herpes simplex enfeksiyonlarının supresyonunda (nükslerin önlenmesinde),  Varicella (suçiçeği) enfeksiyonlarında ve Herpes Zoster (zona) enfeksiyonunda endikedir. Zona tedavisine erken başlandığında, ASİVİRAL ’in ağrının giderilmesinde faydalı etkisi olduğu ve post herpetik nevralji görülme sıklığını azalttığı görülmüştür.  Bağışıklığı yetersiz hastalarda Herpes simplex enfeksiyonlarının profilaksisi için endikedir.  Genellikle ilerlemiş HIV hastalığında (CD4+ hücre sayısı <200/mm3 olan AIDS veya ciddi ARC hastalarını içerir) veya kemik iliği naklini takiben ciddi bağışıklık sistemi yetersizliği olan hastalarda profi lakside endikedir. Çalışmalar oral ASİVİRAL’in antiretroviral tedavi ile birlikte verildiğinde ilerlemiş HIV hastalığı bulunan hastaların mortalitesinde azalmaya neden olduğunu göstermiştir. Bir aylık intravenöz ASİVİRAL tedavisinden sonra verilen o ral ASİVİRAL kemik iliği alıcılarının mortalitesini düşürmüştür. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler: Herpes Simplex Tedavisi : Günde 5 kez ASİVİRAL 200 mg , ortalama 4 saatlik aralarla, gece dozu atlanarak, alınmalıdır. Tedaviye 5 gün devam edilmelidir, ancak şiddetli başlayan enfeksiyonlarda sürenin uzatılması gerekebilir. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da barsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda doz iki misline 400 mg'a çıkarılabilir, ya da alternatif olarak intravenöz uygulamaya geçilebilir. Tedaviye enfeksiyon başladıktan sonra en kısa zamanda başlamak gerekir. Tekrarlayan ataklar için bu dönem tercihen prodrom dönemi ya da lezyonların ilk ortaya çıktığı dönemdir. […]

Asiklovir veya valasiklovire aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

Advers etkilerle ilgili sıklık kategorileri aşağıda verilmişti r. Çoğu etki için, insidansı hesaplamak için uygun veri yoktur. İlaveten advers etkiler, endikasyona bağlı insidanslarında değişken olabilirler. Çok yaygın ≥1/10 Yaygın ≥1/100 ve < 1/10 Yaygın olmayan ≥1.000 ve < 1/100 Seyrek ≥1/10.000 ve < 1/1.000 Çok seyrek ≤ 1/10.000. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaksi Psikiyatrik hastalıkları Çok seyrek: Halüsinasyonlar, psikotik sendromlar, ajitasyon, konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik Çok seyrek: Tremor, ataksi, dizartri, konvülziyonlar, somnolans, ensefalopati, koma Yukarıdaki etkiler (Psikiyatrik ve sinir sistemi ha stalıkları) genellikle geri dönüşümlüdür ve özellikle renal yetmezliği olan ve önerilen d […]

Önemli bir etkileşim belirlenmemiştir. Asiklovir aktif renal tübüler sekresyon ile değişmeden idrarla atılır. Bu mekanizma ile yarışan ve asiklovir ile birlikte verilen herhangi bir ilaç as iklovir plazma konsantrasyonunu arttırabilir. Probenesid ve simetidin bu mekani zma ile asiklovirin EAA değerini artırır ve renal klerensini azaltır. Benzer artışlar asiklovir, organ nakli yapılmış ve bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarında yüksek doz mikofenolat mofetil ile birlikte kullanıldığında, asiklovir ve mikofenolatın inaktif metabolitinin EAA değerlerinde de gösterilmiştir. Bununla birlikte asiklovirin geniş terapötik indeksi nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Veri yoktur. Pediyatrik popülasyon: Veri yoktur.

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gebelik dönemi Asiklovir pazarlanması so nrasında herhangi bir asiklovir fo rmülasyonu kullanan kadınlarda gelişen gebeliklerin kayıtları belgelenmiştir. Bu verilerde asiklovir kullanan gebelerde saptanan doğum kusurlarında genel popülasyona göre artış olmadığı saptanmıştır. Saptanan doğum kusurlarından herhangi biri ortak bir neden düşündürecek bir özellik ya da görüntü göstermemiştir. Asiklovirin kullanımı ancak potansiyel yararların olası risklere ağır bastığı durumlarda düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi 200 mg asiklovirin günde 5 kez oral u ygulanmasını takiben a siklovir anne sütünde bu dozda ulaşılan plazma düzeylerinin 0.6-4.1 katı konsantrasyonlarda saptanmıştır. Bu düzeyler anne sütü ile beslenen bebeklerin 0.3 mg/kg/gün'e kadar asiklovir dozuna maruz kalmaları ihtimalini gösterir. Bu nedenle emziren anneye ASİVİRAL uygulanırken dikkatli olunması önerilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara asiklovir uygulanırken dikkatli olunması tavsiye edilir. Yeterli hidratasyon sağlanmalıdır. Böbrek işl evi bozuk hastalarda Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavi ve profilaksisinde; önerilen oral dozlar, asiklovirin intravenöz enfüzyon şeklinde verilmesi ile güvenli olduğu saptanmış dozların üzerinde birikmeye yol açmaz. Ancak böbrek işlevi ciddi şekilde bozulmuş olan hastalarda (kreatinin klerensi dakikada 10 ml'nin altında), dozun günde 2 kez, yaklaşık 12 saatte bir 200 mg olarak ayarlanması önerilir. […]

Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara asiklovir uygulanırken dikkatli olunması tavsiye edilir. Yeterli hidratasyon sağlanmalıdır. Böbrek işl evi bozuk hastalarda Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavi ve profilaksisinde; önerilen oral dozlar, asiklovirin intravenöz enfüzyon şeklinde verilmesi ile güvenli olduğu saptanmış dozların üzerinde birikmeye yol açmaz. Ancak böbrek işlevi ciddi şekilde bozulmuş olan hastalarda (kreatinin klerensi dakikada 10 ml'nin altında), dozun günde 2 kez, yaklaşık 12 saatte bir 200 mg olarak ayarlanması önerilir. […]