ZOLAMID 50 MG/10 ML IV/IM/REKTAL KULLANIM ICIN COZLETI ICEREN AMPUL

ZOLAMİD kısa sürede etki eden sedatif bir ilaç olarak aşağıdaki endikasyonlara sahiptir: Yetişkinlerde • Diagnostik veya cerrahi girişimler öncesinde ve süresince, lokal anestezi ile birlikte ya da tek başına bilinçli sedasyon oluşturmak. • Anestezi o Anestezi indüksiyonu öncesi premedikasyon o Anestezi indüksiyonu o Kombine anestezide sedatif olarak • Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak Çocuklarda • Diagnostik veya cerrahi girişimler öncesinde ve süresince, lokal anestezi ile birlikte ya da tek başına bilinçli sedasyon oluşturmak • Anestezi o Anestezi indüksiyonu öncesi premedikasyon • Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak amacı ile kullanılabilir.

KLİNİK KULLANIMA MAHSUSTUR. Standart doz Midazolam yavaş uygulamayı ve her hastada ayrı dozlamayı gerektiren potent bir sedatif ajandır. Doz her bireyde ayrı ayarlanmalı ve hastanın klinik gereksinimi, fiziksel durumu, yaşı ve kullanmakta olduğu ilaçlara bakılarak, istenen sedasyon düzeyine güvenli bir şekilde erişilmesi için doz titrasyonu şiddetle tavsiye edilmektedir. 60 yaşın üstündeki yetişkinlerde , kritik hastalarda, yüksek risk grubundaki hastalarda ve çocuk hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve her bir hastayla ilgili risk faktörleri dikkate alınmalıdır. İntravenöz enjeksiyondan sonra ilaç 2 dakika içinde etkisini gösterir. Maksimum etki 5 ila 10 dakika sonra elde edilir. […]

Benzodiazepinler veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ZOLAMİD kullanımı kontrendikedir. Ağır solunum yetersizliği olan veya akut solunum depresyonlu hastalarda bilinçli sedasyon için kullanım kontrendikedir.

Midazolam kullanımına bağlı istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır. Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1 /1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10. 000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10. 000), bilinmiyor (eldeki verilerd en hareketle tahmin edilemiyor). Pazarlama sonrası deneyim Midazolam enjeksiyonundan sonra şu istenmeyen etkilerin oluştuğu bildirilmiştir: Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Genel aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri reaksiyonları, kardiyovasküler reaksiyonlar, bronkospazm), anafilaktik şok. Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Konfüzyon, öfori, halüsinasyonlar, ajitasyon, istemsiz hareketler (tonik/klonik hareketler ve kas titremeleri), hiperaktivite, düşmanlık, öfke reaksiyonu, saldırganlık, paroksismal heyecanlanma ve saldırı gibi paradoksal reaksiyonlar özellikle çocuklarda ve yaşlılarda bildirilmiştir. […]

Farmakokinetik İlaç-İlaç Etkileşimleri Midazolam, çoğunlukla sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) tarafından metabolize edilir. CYP3A4 inhibitör ve uyarıcıları nın, plazma konsantrasyonlarını ve buna bağlı olarak midazolamın farmakodinamik özelliklerini arttırma ve azaltma potansiyelleri vardır. CYP3A aktivitesinin modülasyonundan başka hiçbir mekanizma , midazolam ile klinik olarak ilişkili farmakokinetik ilaç -ilaç etkileşimi için kaynak olarak gösterilmemiştir. Bununla birlikte, albuminden akut protein yer değişimi, hep va rsayıldığı gibi (örneğin valpro ik asit için) tercihen yüksek terapötik serum konsantrasyonları olan ilaçlarla ilaç etkileşiminin teorik olasılığıdır. Midazolamın diğer ilaçların farmakokinetiklerini değiştirdiği bilinmemektedir. CYP3A inhibe edici ilaçlarla b irlikte uygulanmasından sonra, midazolamın klinik etkisinde artma ve uzun sürme olasılığı göz önünde bulundurularak, midazolam kullanımı sırasında klinik etkilerin ve hayati bulguların izlenmesi tavsiye edilmektedir. CYP3A inhibisyonunun büyüklüğüne bağlı olarak, midazolam dozu azaltılabilir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir uyarı bulunmaktadır. Gebelik dönemi Midazolamın gebelik sırasındaki güvenliğiyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Benzodiazepinler , daha güvenli bir alternatif olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Gebeliğin son 3 ayında midazolam alımı ya da doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanması ile fetal kalp atımında düzensizlik, hipotoni, emmenin azalması, hipotermi ve yenidoğanda orta derecede solunum depresyonu oluştuğu bildirilmiştir. Ayrıca gebeli ğinin son dönemlerinde uzun süre benzodiazepin kullanan annelerin bebeklerinde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum -sonrası dönemde ilacın kesilmesine bağlı semptom riski artabilir. Midazolam gebelik döneminde kesinlikle gerekli görülme dikçe kullanılmamalıdır. Sezarya n için kullanımından kaçınılması tercih edilir.

Laktasyon dönemi Midazolam anne sütüne düşük miktarlarda geçmektedir. Emziren anneler, midazolam uygulandıktan sonra 24 saat süreyle emzirmemeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Böbrek yetmezliği …

karaciğer yetmezliği olmayan hastalar 24 13,6 ± 16,4 0 – 58 …