DALIZOM 5 MG/5ML IM/IV REKTAL ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI (5 AMPUL)

Midazolamin kullanim §ekli, CYP3A modillasyonunda farmakokinetik degi§ikliklerin buyuklugunu belirler: (i) intravenoz kullamminin, plazma konsantrasyonunda yarattigi degi§ikligin az olmasi beklenir. (ii) CYP3A modUlasyonunun, rektal ye intramilsktiler uygulamadan sonra midazolam farmakokinetigi iizerindeki etkinligini gosteren bir cali§ma mevcut degildir. — KÜB 4.5

Rektal uygulamadan sonra, ilacın bir kısmı karaciğerden geçer ve kolonda gastrointestinal kanalın üst kısmına kıyasla daha az miktarda CYP3A eksprese edilir ve CYP3A modülasyonundan kaynaklanan midazolamın plazma konsantrasyonundaki değişikliğin rektal uygulamada az olması beklenir. — KÜB 4.5

Eğer parenteral midazolam güçlü CYP3A inhibitörü ketokonazol ile beraber uygulanacaksa, solunum depresyonu ve/veya uzamış sedasyon durumuna karşı, bir yoğun bakım ünitesinde veya klinik gözlem ve gerekirse uygun medikal girişimin yapılabileceği bir ortamda uygulanmalıdır. — KÜB 4.5

CYP3A inhibe edici ilaçlarla birlikte uygulanmasından sonra, midazolamın klinik etkisinde artma ve uzun sürme olasılığı göz önünde bulundurularak, midazolam kullanımı sırasında klinik etkilerin ve hayati bulgulann izlenmesi tavsiye edilmektedir. — KÜB 4.5

2. DALIZOM'u kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler 3. DALIZOM nasal kullanthr? 4. Olast yan etkiler nelerdir? 5. DALIZOM'un saklanmast 1. DALIZOM nedir ye ne icin kullanihr? • DALIZOM, imidazobenzodiazepin grubu bir benzodiazepindir. Uyku ba§latmak (sakinlqme, uyu§ukluk veya uykulu durumu) ye heyecan, kas kasilmalari ye spazmlari azaltmak icin kullanilan hizh etkili bir ilactir. ilac damar icine enjeksiyon (intravenoz), damla ile (infiizyon), kas icine enjeksiyon (intramusktiler) veya rektal uygulama yolu ile uygularnr. • DALIZOM etkin maddesi midazolam olan bir steril ampul cozeltisidir. cozeltinin 1 ml'si 1 mg midazolam ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 5 ml cozelti icinde 5 mg midazolam icerir. Her kutuda 5 veya 10 adet cam ampul bulunmaktadir. • Bu ilac, tetkikler ye tedavi sirasinda yeti§kinlerde ye cocuklarda uyutma ye uyu§turma icin kullanihr. Miidahale oncesinde verilen ilac olarak, tedavi oncesinde hastalari yati§tirmak ye yogun bakim unitesindeki hastalan uyutmak icin kullanihr. Midazolam tek ba§ina veya anestezide kullanilan diger ilaclarla beraber kullarnlabilir.

DALIZOM'u asagiclaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Benzodiazepinler olarak bilinen ilay grubuna veya Ham iyerdigi yardimci maddelerden herhangi birine allerjik (avn duyarh) iseniz. • Eger agar solunum giichigti veya solunum yetmezliginiz varsa ye bilincli uyku hali ya§ryorsaruz (uyuklama ye sakinlik hali) DALIZOM'u asagiclaki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ • Eger 60 yawl iizerindeyseniz • Siirekli solunum gilyliigil • Eger myastenia gravis hastasi iseniz (kas guystizliigiinden kaynaklanan bir hastahk) • Eger karaciger, bObrek veya kalp fonksiyonlanmzda bozukluk varsa • • Eger alkol veya ilay bagrmirsi iseniz • Eger doktorunuzun size reyeteledikleri dwda bir ilay kullarnyorsamz (Bkz. Diger ilaylar ile birlikte kullammr) • Hamileyseniz veya hamile olma olasingmiz varsa Tilm bu durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz. cocuklarda ye bebeklerde midazolam kullammr ozel dikkat gerektirmektedir. Eger cocugunuzun bir kalp problemi varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Boylece doktorunuzun sizi veya cocugunuzu dikkatli gozlemlemesi gerektigini bilecektir ye dozu ozel olarak ayarlayacaktir. DALIZOM intravenoz olarak uygulandiginda, solunumunuz ye kalp hozmozo azaltabilir. Nadir durumlarda solunumunuzun veya kalbinizin durmasma sebep olabilir. Bunun olmamasi iyin, dozlar yavana ye olabildigince dii§iik miktarlarda verilir. DALIZOM miidahale oncesinde verildiginde, hastalann midazolama yamtlan oldukya • deg4kendir. Bu yiizden sizin iyin dogru olan dozu aldiginizdan emin olmak iyin, yok silo kontrol edileceksiniz. Bu uyanlar geymi§teki herhangi bir donemde dahi olsa sizin iyin geyerliyse latfen doktorunuza darn§unz. DALiZOM'un yiyecek ye icecek ile kullandmast • Alkol midazolamin uyku getirici etkilerini arttrrabilir ye bu nedenle kullammindan kaymilmandir. Doktorunuz izin verene kadar alkol kullanmaymrz. Hamilelik • Pact kullanmadan Once doktorunuza veya eczacmiza dampmz. • Eger hamileyseniz, hamile olabileceginizi dti§ilnilyorsaniz veya hamile kalmayr planhyorsaniz Wen doktorunuza danr§unz. Doktorunuz ilacr ahp almayacagunza karar verecektir.

• Eger doktorunuz ilaci vermeye karar verirse, hamileligin son zamanlannda, dogum veya sezaryan doneminde, bebeginizin diizensiz kalp vilcut sicakligi, nefes alma, beslenme ye emme zorluklan olabilir. Kusmugu cigerlerinize yekme riski altinda olabilirsiniz. • Midazolamin gebelik sirasindaki gtivenligiyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Benzodiazepinler daha gtivenli bir alternatif olmadigi stirece gebelik sirasinda • Tedaviniz sirasinda hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza dampmz. Emzirme • ilaci kullanmadan Once doktorunuza veya eczaciniza dampruz. • Midazolam anne stitiine gecebilir bu yilzden, ilaci kullandiktan sonra 24 saat icinde emzirmemelisiniz. • Arac ye makine kullammi flay sizi uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ye koordinasyonunuzu etkileyebilir. Bu sizin beceri gerektiren i§lerdeki (om. Arac kullanma veya stirme) performansinizi etkileyebilir. Bu tur i§lere ne zaman yeniden ba0ayacaginiza doktorunuz karar verecektir. Uygulamanin ardindan (her zaman) eve gidene kadar size sorumlu bir yet4kin refakat etmelidir. DALIZOM'un iceriginde bulunan bazi yardimci maddeler hakkinda onemli bilgiler Sodyum klorfir: DALIZOM'un 5 mg/5 ml'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bagli herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Sodyum hidroksit: DALIZOM'un 5 mg/5 ml'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bagli herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Diger ilaclar ile birlikte kullanimi Ayni zamanda kullanilan birden fazla ilac, ahnan ilaclarin etkisini arttirabilir ya da azaltabilir. Ornegin; hipnotikler (uyku ilaylan), sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler (cok gticlti agn kesiciler), antiepileptikler (epilepsi tedavisi icin), anestezikler ye bazi antihistaminikler (alerji tedavisi icin) DALIZOM'un etkilerini Aynca antifungaller, antibiyotikler, kan basinci ye sindirim problemlerinin tedavisinde kullanilan ilaclar ve AIDS ye HIV tedavisinde kullanilan bazi ilaclar midazolamin etkilerini arttirabilir. Eger receteli ya da recetesiz herhangi bir ilaci u anda kullaniyorsaniz veya son zamanlarda kullandiysaniz liitfen doktorunuza veya eczaciniza bunlar hakkinda bilgi veriniz.

3. DALIZOM nasal kullandw? Uygun kullanim ye doz/uygulama sikhgi icin talimatlar Doktorunuz sizin icin uygun doza karar verecektir. Planlanan tedaviye ye gereken sakinle§meye gore dozlar farklilik gosterebilir. Ya§iniz, kilonuz, genel saglik durumunuz, ilaca yamtimz ye aym zamanda kullanilan diger ilaclar ahnan dozu etkileyecektir. Eger giclii agri kesiciler kullaniyorsaniz, Once onlari kullanmalisiniz daha sonra sizin icin ozel ayarlanmi§ DALIZOM dozunu almalisiniz. Uygulama yolu ye metodu Midazolam damar icine enjeksiyon (intravenoz), damla ile (infuzyon), kas icine enjeksiyon (intramuskuler) veya rektal uygulama yolu ile yava§ca uygulanir. • Degisik yas gruplan coeuklarda ye yashlarda kullanim Doktorunuz sizin ye cocugunuz icin uygun kullanim dozuna karar verecektir. Ozel kullamm durumlari Bobrek yetmezligi Doz ayarlamasi gerekli degildir. Karaciger yetmezligi Karaciger yetmezligi durumunda doktorunuz dozu azaltma ihtiyaci duyabilir. Eger DALIZOM'un etkisinin cok gitclii veya zaylf olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczaciniz ile konwnuz. DALIZOM'u kullanmayi unutursarnz Doktorunuz tarafindan uygulanacagi icin gecerli degildir. Kullanmaniz gerekenden daha fazla DALIZOM kullandrysamz Hamm bir doktor tarafindan uygulanacaktir. Eger size cok fazla ilac verildigini dti§iintiyorsaniz doktorunuza sOylemelisiniz. DALIZOM ile tedavi sonlanchnldrgmda olusabilecek etkiler Uzun Siireli Tedavi Midazolamla uzun Aire tedavi Oren hastalarda tolerans geli§ebilir (ilaclar daha az etkili olabilir) veya ilaca gore degi§ebilir. Uzun siireli tedaviden (yogun bakim Onitesindeki gibi) sonra a§agidaki yoksunluk belirtileri orta

Turn ilaclar gibi, DALIZOM'un iceriginde bulunan maddelere duyarli olan ki§ilerde yan etkiler olabilir. Magidakilerden biri olursa, DALiZOM'u kullanmayi durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakin hastanenin acil boliimiine bwurunuz: • Gecici hafiza kaybi. Bunun ne kadar siirecegi aldigimz DALIZOM dozuna baghdir ve bunu tedavi sonrasinda ya§ayabilirsiniz. Bazi ozel vakalarda • Solunum komplikasyonlari (bazen kalbin veya solunumun durmasina sebep olan) 4111 • Kan ye dolwm sistemi bozukluklan • Dii§tik kan basmci • Ka1p Inzinda degi§iklikler ve basmch olma durumu • Bayilma • Nefes daralmasi • Nefes borusunun tikanmasi • Anafilaktik §ok (hayati tehdit edici alerjik reaksiyon) Yapini tehdit eden olaylar, onceden solunum yetmezligi veya kalp problemleri olan ya§hlarda, ozellikle enjeksiyon cok Inzli yapildiginda veya ytiksek dozlarda uygulandiginda daha sik &Var. 6 ayhktan kilciik hastalarda solunum sorunlannm geli§mesi muhtemeldir, bu nedenle onlara azar azar doz uygulanarak, nefes ahp verme ye oksijen seviyeleri gOzlenecektir. • Magidakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakin hastanenin acil bolnmune ba§vurunuz: • Dokiintil • Alerjik reaksiyon • Kaslari yonetmede zorlanma • Ajitasyon • Kas spazmlan ve kas titremeleri • Hasta hissetme • Kusma • Kabizhk Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tibbi mildahale gerekebilir. Magidakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza siiyleyiniz: • Ka§mti

• Uzun stireli sakinle*me • Uyuvkluk • Dikkat azalmasi • Zihin bulanikhgi • Yogun mutluluk • Haltisinasyonlar • Yorgunluk • Bad agrisi • Ba§ donmesi • Huzursuzluk, heyecan • Kin, siddet, kavga, saldiri hissi • Hickirik • Agiz kurumasi • Hirilti • Enjeksiyon bolgelerinde kizarikhk, agri • Damarlarda sislik ye kizariklik • Kan pihtila§masi Bunlar DALIZOM'un hafif yan etkileridir. Bunlar daha cok yuksek doz verildiginde veya cok cabuk uygulandiginda gozlenm4tir. coeuklar ye ya filar bu reaksiyonlara daha duyarlidir. Erken dogan ye yeni dogan bebeklerde kasilmalar daha cok rapor edilmi§tir. Uzun siireli damar ici kullamm sonrasinda midazolama bagimli hale gelinebilirler. Ilactan geri cekilme kasilmalan dahil olmak tizere yoksunluk belirtilerini engellemek icin, ilac dozunu yava§ yava azaltarak kesmeniz onemlidir. • Eger bu kullanma talimatinda bahsi gecmeyen herhangi bir yan etki ile karsdasirsainz doktorunuzu veya eczacinat bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanmasi Kullanma talimatinda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczaciniz veya hemireniz ile konu§unuz. Ayrica kamla§tigimz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilac Yan Etki Bildirimi" ikonuna tiklayarak ya da 0 800 314 00 08 numarah yan etki bildirim hattini arayarak TUrkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz ilacin gtivenliligi hakkinda daha fazla bilgi edinilmesine katki saglami olacaksmiz.

DALIZOM'u cocuklarm goremeyecegi, erisemeyecegi yerlerde ye ambalajinda saklaytruz. • 25°C'nin altindaki oda sicakliginda, i§iktan koruyarak saklaymiz.

• DALIZOM ampuller patlama olasiligi nedeniyle dondurulmamalidir. Oda sicakliginda calkalama ile coziinen bir cokelme gortilebilir. • DALIZOM ampuller tek kullammliktr. • Kullanmadan once cozelti g8rsel olarak incelenmelidir. Sadece partikillstiz berrak cozeltiler kullanilmalidir. • Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullammz. • Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DALIZOM kullandmamaluhr. Ruhsat sahibi: GENERICA ILAc SAN. VE TIC. A.S. Dikilitas Mah. Yildiz Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-ISTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 • Faks: 0 212 213 53 24 Uretim yeti: Mefar !lac San. A.S. / ISTANBUL Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No 20 Kurtkoy - Pendik / ISTANBUL Bu kullanma talimatz 05.03.2015 tarihinde onaylanmwir. • 7 I 7