SEDEVER 5 MG/5 ML IM/IV REKTAL ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 5 AMPUL

Midazolamin kullanim §ekli, CYP3A modillasyonunda farmakokinetik degi§ikliklerin buyuklugunu belirler: (i) intravenoz kullamminin, plazma konsantrasyonunda yarattigi degi§ikligin az olmasi beklenir. (ii) CYP3A modUlasyonunun, rektal ye intramilsktiler uygulamadan sonra midazolam farmakokinetigi iizerindeki etkinligini gosteren bir cali§ma mevcut degildir. — KÜB 4.5

Rektal uygulamadan sonra, ilacın bir kısmı karaciğerden geçer ve kolonda gastrointestinal kanalın üst kısmına kıyasla daha az miktarda CYP3A eksprese edilir ve CYP3A modülasyonundan kaynaklanan midazolamın plazma konsantrasyonundaki değişikliğin rektal uygulamada az olması beklenir. — KÜB 4.5

Eğer parenteral midazolam güçlü CYP3A inhibitörü ketokonazol ile beraber uygulanacaksa, solunum depresyonu ve/veya uzamış sedasyon durumuna karşı, bir yoğun bakım ünitesinde veya klinik gözlem ve gerekirse uygun medikal girişimin yapılabileceği bir ortamda uygulanmalıdır. — KÜB 4.5

CYP3A inhibe edici ilaçlarla birlikte uygulanmasından sonra, midazolamın klinik etkisinde artma ve uzun sürme olasılığı göz önünde bulundurularak, midazolam kullanımı sırasında klinik etkilerin ve hayati bulgulann izlenmesi tavsiye edilmektedir. — KÜB 4.5

SEDEVER, imidazobenzodiazepin grubu bir benzodiazepindir. Uyku başlatmak (sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durumu) ve heyecan, kas kasılmaları ve spazmları azaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. İlaç damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile enjeksiyon (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramüsküler) veya rektal uygulama yolu ile uygulanır. SEDEVER etkin maddesi midazolam olan berrak, renksiz, partikül içermeyen steril bir çözeltidir. Her bir ampul 5 m L çözelti içinde 5 mg midazolam içerir. Her kutuda 5 veya 10 adet 5 m L’lik şeffaf, Tip I otopul cam ampul bulunmaktadır. Bu ilaç, tetkikler ve tedavi sırasında yetişkinlerde ve çocuklarda uyutma ve uyuşturma için kullanılır. Müdahale öncesinde verilen ilaç olarak, tedavi öncesinde hastaları yatıştırmak ve yoğun bakım ünitesindeki ha staları uyutmak için kullanılır. Midazolam tek başına veya anestezide kullanılan diğer ilaçlarla beraber kullanılabilir.

SEDEVER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer; Benzodiazepinler olarak bilinen ilaç grubuna veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Ağır solunum güçlüğü veya solunum yetmezliğiniz varsa ve bilinçli uyku hali ya şıyorsanız (uyuklama ve sakinlik hali). SEDEVER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • 60 yaşın üzerindeyseniz, • Sürekli solunum güçlüğü probleminiz varsa, • Myastenia gravis hastası iseniz (kas güçsüzlüğünden kaynaklanan bir hastalık), • Karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, • Alkol veya ilaç bağımlısı iseniz, • Doktorunuzun size reçeteledikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız (Bkz.Bölüm Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı), • Hamileyseniz veya hamile olma olasılığınız varsa, Tüm bu durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz. Çocuklarda ve bebeklerde SEDEVER kullanımı özel dikkat gerektirmektedir. Eğer çocuğunuzun bir kalp problemi varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Böylece doktorunuz sizi veya çocuğunuzu dikkatli gözlemlemesi gerektiğini bilecektir ve dozu özel olarak ayarlayacaktır. SEDEVER intravenöz olarak uygulandığında, solunumunuzu ve kalp hızınızı azaltabilir. Nadir durumlarda solunumunuzun veya kalbinizin durmasına sebep olabilir. Bunun olmaması için, dozlar yavaşça ve olabildiğince düşük miktarlarda verilir. SEDEVER müdahale öncesinde verildiğinde, hastaların midazolama yanıtları oldukça değişkendir. Bu nedenle, doğru olan dozu aldığınızdan emin olunması için çok sıkı kontrol edileceksiniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. SEDEVER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol SEDEVER’in uyku getirici etkilerini arttırabilir ve bu nedenle kullanımından kaçınılmalıdır. Doktorunuz izin verene kadar alkol kullanmayınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor sanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar verecektir. Eğer doktorunuz ilacı vermeye karar verirse, hamileliğin son zamanlarında, doğum veya sezaryen döneminde, bebeğinizin düzensiz kal p atışları, düşük vücut sıcaklığı, nefes alma, beslenme ve emme zorlukları olabilir. Kusmuğu ciğerlerinize çekme riski altında olabilirsiniz. SEDEVER’in gebelik sırasındaki güvenliğiyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Benzodiazepinler daha güvenli bir alternatif olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SEDEVER anne sütüne geçebilir, bu nedenle ilacı kullandıktan sonra 24 saat süreyle emzirmemelisiniz. Araç ve makine kullanımı İlaç sizi uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ve koordinasyonunuzu etkileyebilir. Bu sizin beceri gerektiren işlerdeki (örn. araç kullanma veya sürme) performansınızı etkileyebilir. Bu tür işlere ne zaman yeniden başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Uygulamanın ardından (her zaman) eve gidene kadar size sorumlu bir yetişkin refakat etmelidir. SEDEVER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SEDEVER, 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder, ancak içerdiği dozu nedeni ile bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aynı zamanda kullanılan birden fazla ilaç, alınan ilaçların etkisini artırabilir ya da azaltabilir. Örneğin; sakinleştiriciler, hipnotikler (uyku ilaçları), sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler (çok güçlü ağrı kesiciler), antiepileptikler (epilepsi tedavisi için), anestezikler ve bazı antihistaminikler (alerji tedavisi için) SEDEVER’in etkilerini şiddetlendirebilir. Ayrıca antifungaller, antibiyotikler, kan basıncı ve sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar ve AIDS ve HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar midazolamın etkilerini arttırabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. Planlanan tedaviye ve gereken sakinleşmeye göre dozlar farklılık gösterebilir. Yaşınız, kilonuz, genel sağlık durumunuz, ilaca yanıtınız ve aynı zamanda kullanılan diğer ilaçlar alınan dozu etkileyecektir. Eğer güçlü ağrı kesiciler kullanıyorsanız, önce onları kullanmalı, daha sonra sizin için özel ayarlanmış SEDEVER dozunu almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu SEDEVER damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile enjeksiyon (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramüsküler) veya rektal uygulama yolu ile yavaşça uygulanır. Değişik yaş grupları Çocuklarda ve yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kullanım dozuna karar verecektir. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği durumunda, doktorunuz dozu azaltma ihtiyacı duyabilir.

Eğer SEDEVER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SEDEVER kullandıysanız İlacınız bir doktor tarafından uygulanacaktır. Eğer size çok fazla ilaç verildiğini düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz. SEDEVER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SEDEVER’i kullanmayı unutursanız Doktorunuz tarafından uygulanacağı için geçerli değildir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SEDEVER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Uzun Süreli Tedavi SEDEVER ile uzun süre tedavi gören hastalarda tolerans gelişebilir (ilaçlar daha az etkili olabilir) veya ilaca göre değişebilir. Uzun süreli tedaviden (yoğun bakım ünitesindeki gibi) sonra aşağıdaki yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir: Baş ağrısı, kas ağrıları, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı, çabuk sinirlenme, uyuyamama, ruh durum değişiklikleri, halüsinasyon ve kasılmalar. Bu etkiler sizde olursa doktorunuz dozu aşamalı olarak düşürecektir. Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, SEDEVER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, SEDEVER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: i. Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız SEDEVER dozuna bağlıdır ve bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir. ii. Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmasına sebep olan) iii. Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları iv. Düşük kan basıncı v. Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu vi. Bayılma vii. Nefes daralması viii. Nefes borusunun tıkanması ix. Anafilaktik şok (hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon)

Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında daha sık görülür. 6 aylıktan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhte meldir, bu nedenle onlara doz azar azar uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEDEVER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Döküntü • Alerjik reaksiyon • Kasları yönetmede zorlanma • Ajitasyon • Kas spazmları ve kas titremeleri • Hasta hissetme • Kusma • Kabızlık Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bu yan etkilerin sıklık derecesi bilinmemektedir. • Kaşıntı • Uzun süreli sakinleşme • Uyuşukluk • Dikkat azalması • Zihin bulanıklığı • Yoğun mutluluk • Halüsinasyonlar • Yorgunluk • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Huzursuzluk, heyecan • Kin, şiddet, kavga, saldırı hissi • Hıçkırık • Ağız kuruması • Hırıltı • Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı • Damarlarda şişlik ve kızarıklık • Kan pıhtılaşması Bunlar SEDEVER’in hafif yan etkileridir. Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya ilaç çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir. Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha duyarlıdır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerde kasılmalar daha çok rapor edilmiştir. Uzun süreli damar içi kullanım sonrasında midazolama bağımlı hale gelinebilir. İlaçtan geri çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtiler ini engellemek için, ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir. Aşağıdakilerden biri olursa, SEDEVER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Anafilaktik şok (hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon). Belirtiler arasında ani döküntü, kaşıntı veya yumrulu döküntü (ürtiker) ve yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer bölümlerinin şişmesi sayılabilir. Ayrıca nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk, soluk cilt, zayıf ve hızlı nabız veya bilinç kaybı hissi olabilir. Ek olarak, Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilecek göğüs ağrısı da yaşayabilirsiniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız ya n etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiri niz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SEDEVER’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. SEDEVER ampuller patlama olasılığı nedeniyle dondurulmamalıdır. Oda sıcaklığında, çalkalama ile çözünen bir çökelme görülebilir. SEDEVER ampuller tek kullanımlıktır. Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmelidir. Sadece partikülsüz berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEDEVER kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: HAVER FARMA İlaç A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2/1 34820 Beykoz / İSTANBUL Üretim Yeri: Osel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52 Beykoz / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.