DALIZOM 15 MG/3 ML IM/IV/REKTAL ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI

Midazolamin kullanim §ekli, CYP3A modillasyonunda farmakokinetik degi§ikliklerin buyuklugunu belirler: (i) intravenoz kullamminin, plazma konsantrasyonunda yarattigi degi§ikligin az olmasi beklenir. (ii) CYP3A modUlasyonunun, rektal ye intramilsktiler uygulamadan sonra midazolam farmakokinetigi iizerindeki etkinligini gosteren bir cali§ma mevcut degildir. — KÜB 4.5

Rektal uygulamadan sonra, ilacın bir kısmı karaciğerden geçer ve kolonda gastrointestinal kanalın üst kısmına kıyasla daha az miktarda CYP3A eksprese edilir ve CYP3A modülasyonundan kaynaklanan midazolamın plazma konsantrasyonundaki değişikliğin rektal uygulamada az olması beklenir. — KÜB 4.5

Eğer parenteral midazolam güçlü CYP3A inhibitörü ketokonazol ile beraber uygulanacaksa, solunum depresyonu ve/veya uzamış sedasyon durumuna karşı, bir yoğun bakım ünitesinde veya klinik gözlem ve gerekirse uygun medikal girişimin yapılabileceği bir ortamda uygulanmalıdır. — KÜB 4.5

CYP3A inhibe edici ilaçlarla birlikte uygulanmasından sonra, midazolamın klinik etkisinde artma ve uzun sürme olasılığı göz önünde bulundurularak, midazolam kullanımı sırasında klinik etkilerin ve hayati bulgulann izlenmesi tavsiye edilmektedir. — KÜB 4.5

2. DALIZOM'u kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler 3. DALIZOM nasal kullanthr? 4. Olast yan etkiler nelerdir? 5. DALIZOM'un saklanmast • 1. DALIZOM nedir ye ne icin kullanthr? • DALIZOM, imidazobenzodiazepin grubu bir benzodiazepindir. Uyku baslatmak (sakinle§me, uyusukluk veya uykulu durumu) ye heyecan, kas kasilmalari ye spazmlari azaltmak icin kullanilan hizh etkili bir ilactir. ilac damar icine enjeksiyon (intravenoz), damla ile (infazyon), kas icine enjeksiyon (intramusktiler) veya rektal uygulama yolu (6 ayliktan bilytikler icin) ile uygulanir. • DALIZOM etkin maddesi midazolam olan bir steril ampul cozeltisidir. cozeltinin 1 ml'si 5 mg midazolam ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 3 ml cozelti icinde 15 mg midazolam icerir. Her kutuda 5 adet cam ampul bulunmaktadir. • Bu ilac, tetkikler ye tedavi sirasinda yetiskinlerde ye cocuklarda uyutma ye umturma icin kullanihr. Miidahale oncesinde verilen Hay olarak, tedavi oncesinde hastalari yati*tirmak ye yogun bakim iinitesindeki hastalari uyutmak icin kullamhr. Midazolam tek basina veya anestezide kullanilan diger ilaclarla beraber kullanilabilir.

DALIZOM'u asagidaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Benzodiazepinler olarak bilinen Hay grubuna veya ilacm icerdigi herhangi birine allerjik (a§in duyarh) iseniz. • Eger agar solunum guclugu veya solunum yetmezliginiz varsa ya§iyorsarnz (uyuklama ye sakinlik hali) yardimci maddelerden ve bilincli uyku half DALIZOM'u asagidaki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ • Eger 60 ywn tizerindeyseniz • Siirekli solunum • Eger myastenia gravis hastasi iseniz (kas giicstiziaganden kaynaklanan bir hastahk) • Eger karaciger, bobrek veya kalp fonksiyonlanmzda bozukluk varsa • Eger alkol veya Hay bagimhsi iseniz • Eger doktorunuzun size receteledikleri diwida bir Hay kullamyorsamz (Bkz. Diger ilaclar ile birlikte kullanimi) • Hamileyseniz veya hamile olma olasingmiz varsa Turn bu durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz. cocuklarda ye bebeklerde midazolam kullanimi ozel dikkat gerektirmektedir. Eger cocugunuzun bir kalp problemi varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Boylece doktorunuzun sizi veya cocugunuzu dikkatli gozlemlemesi gerektigini bilecektir ye dozu ozel olarak ayarlayacaktir. DALIZOM intravenoz olarak uygulandiginda, solunumunuz ye kalp hozomzo azaltabilir. Nadir durumlarda solunumunuzun veya kalbinizin durmasma sebep olabilir. Bunun olmamasi icin, dozlar yava§ca ve olabildigince diOlk miktarlarda verilir. DALIZOM miidahale oncesinde verildiginde, hastalann midazolama yamtlan oldukca degi§kendir. Bu yazden sizin icin dogru olan dozu aldignnzdan emin olmak icin, cok silo kontrol edileceksiniz. Bu uyanlar gecmi§teki herhangi bir donemde dahi olsa sizin icin gecerliyse lutfen doktorunuza darniniz. DALIZOM'un yiyecek ye icecek ile kullanilmasi • Alkol midazolamm uyku getirici etkilerini arttirabilir ye bu nedenle kullammindan kacmilmandir. Doktorunuz izin verene kadar alkol kullanmaynuz. Hamilelik • ilacz kullanmadan once doktorunuza veya eczacinzza danqiniz. • Eger hamileyseniz, hamile olabileceginizi diigintiyorsamz veya hamile kalmayi planhyorsarnz latfen doktorunuza danilluz. Doktorunuz ilaci ahp almayacagmiza karar verecektir.

• Eger doktorunuz ilaci vermeye karar verirse, hamileligin son zamanlannda, dogum veya sezaryan doneminde, bebeginizin diizensiz kalp ati§lan, dii0k viicut sicakhgi, nefes alma, beslenme ye emme zorluklan olabilir. Kusmugu cigerlerinize yekme riski altinda olabilirsiniz. • Midazolamin gebelik sirasindaki giivenligiyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Benzodiazepinler daha giivenli bir alternatif olmadigi siirece gebelik sirasinda • Tedaviniz szrasznda hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczaczniza danqina. Emzirme • ilacz kullanmadan Once doktorunuza veya eczaczniza danqiniz. • Midazolam anne stittine geyebilir bu yazden, ilaci kullandiktan sonra 24 saat iyinde emzirmemelisiniz. • Arac ye makine kullammi Hay sizi uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ye koordinasyonunuzu etkileyebilir. Bu sizin beceri gerektiren 41erdeki (om. Aray kullanma veya same) performansinizi etkileyebilir. Bu tiir i§lere ne zaman yeniden ba0ayacaginiza doktorunuz karar verecektir. Uygulamanin ardindan (her zaman) eve gidene kadar size sorumlu bir yet4kin refakat etmelidir. DALIZOM'un iceriginde bulunan bazi yardimci maddeler hakkinda onemli bilgiler DALIZOM 15 mg/3 ml'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bagli herhangi bir olumsuz etki beklenmez. • Diger ilaclar ile birlikte kullanimi Aym zamanda kullamlan birden fazla flay, alman ilaylann etkisini arttirabilir ya da azaltabilir. Omegin; sakinlestiriciler, hipnotikler (uyku ilaylan), sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler (cok gilylii agn kesiciler), antiepileptikler (epilepsi tedavisi iyin), anestezikler ve bazi antihistaminikler (alerji tedavisi icin) DALIZOM'un etkilerini Ayrica antifungaller, antibiyotikler, kan basinci ye sindirim problemlerinin tedavisinde kullamlan ilaylar ve AIDS ye HIV tedavisinde kullamlan bazi ilaylar midazolamm etkilerini arttirabilir. Eger receteli ya da recetesiz herhangi bir ilacz cu anda kullanzyorsanzz veya son zamanlarda kullandzysanzz lutfen doktorunuza veya eczaczniza bunlar hakkinda bilgi veriniz.

3. DALIZOM nasal kullamhr? Uygun kullamm ye doz/uygulama sikhgi kin talimatlar Doktorunuz sizin icin uygun doza karar verecektir. Planlanan tedaviye ye gereken sakinlesmeye gore dozlar farkhlik gosterebilir. Yasiniz, kilonuz, genel saglik durumunuz, ilaca yanitiniz ye aym zamanda kullanilan diger ilaclar alinan dozu etkileyecektir. Eger giiclii agn kesiciler kullaniyorsatuz, once onlari kullanmalisiniz daha sonra sizin icin ozel ayarlanmis DALIZOM dozunu Uygulama yolu ye metodu Midazolam damar icine enjeksiyon (intravenoz), damla ile (inftizyon), kas icine enjeksiyon (intramusktiler) veya rektal uygulama yolu ile yavasca uygulamr. Degisik yas gruplan cocuklarda ye yashlarda kullamm Doktorunuz sizin ve cocugunuz icin uygun kullamm dozuna karar verecektir. Ozel kullamm durumlan Bobrek yetmezligi Doz ayarlamasi gerekli degildir. Karaciger yetmezligi Karaciger yetmezligi durumunda doktorunuz dozu azaltma ihtiyaci duyabilir. Eger DALIZOM'un etkisinin cok guclu veya zayif olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczaczna ile konucunuz. DALIZOM'u kullanmayi unutursamz Doktorunuz tarafindan uygulanacagi icin gecerli degildir. Kullanmamz gerekenden daha fazla DALIZOM kullandlysamz Ilacmiz bir doktor tarafindan uygulanacaktir. Eger size cok fazla ilac verildigini dastinilyorsaniz doktorunuza soylemelisiniz. DALIZOM ile tedavi sonlandinkhgmda olusabilecek etkiler Uzun Siireli Tedavi Midazolamla uzun sure tedavi Oren hastalarda tolerans gelisebilir (ilaclar daha az etkili olabilir) veya ilaca gore degisebilir. Uzun sureli tedaviden (yogun bakim iinitesindeki gibi) sonra asagidaki yoksunluk belirtileri ortaya bas agrisi, kas agrilan, huzursuzluk, gerilim, rahatsizhk, zihin cabuk sinirlenme, uyuyamama, ruh durum degisiklikleri, haliisinasyon ye kasilmalar. Bu e

Turn ilaclar gibi, DALIZOM'un iceriginde bulunan maddelere duyarli olan ki§ilerde yan etkiler olabilir. Magidakilerden biri olursa, DALiZOM'u kullanmayi durdurun ye DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakin hastanenin acil bavurunuz: • Gecici hafiza kaybi. Bunun ne kadar siirecegi aldigimz DALIZOM dozuna baghdir ve bunu tedavi sonrasmda yapyabilirsiniz. Bazi ozel vakalarda • Solunum komplikasyonlari (bazen kalbin veya solunumun durmasma sebep olan) • • Kan ye dola§im sistemi bozukluklan • Di4iik kan basmci • Ka1p hizmda deg4iklikler ye basmch olma durumu • Bayilma • Nefes daralmasi • Nefes borusunun tikanmasi • Anafilaktik §ok (hayati tehdit edici alerjik reaksiyon) Ya§ami tehdit eden olaylar, onceden solunum yetmezligi veya kalp problemleri olan yaOilarda, ozellikle enjeksiyon cok hizh yapildigmda veya ytiksek dozlarda uygulandigmda daha sik gortiltir. 6 ayhktan Mica hastalarda solunum sorunlannm gel4mesi muhtemeldir, bu nedenle onlara azar azar doz uygulanarak, nefes ahp verme ye oksijen seviyeleri gozlenecektir. • Magidakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakin hastanenin acil bliiiimiine ba§vurunuz: • Doktintti • Alerjik reaksiyon • Kaslari yonetmede zorlanma • Ajitasyon • Kas spazmlan ye kas titremeleri • Hasta hissetme • Kusma • Kabizhk Bunlarm hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tibbi mudahale gerekebilir. Magidakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza • Kwnti

• Uzun sureli sakinle§me • Uyu§ukluk • Dikkat azalmasi • Zihin bulanikligi • Yogun mutluluk • Halusinasyonlar • Yorgunluk • Ba§ agnsi • Ba§ donmesi • Huzursuzluk, heyecan • Kin, §iddet, kavga, saldin hissi • Hickirik • • Agiz kurumasi • Hirilti • Enjeksiyon bolgelerinde kizanklik, agn • Damarlarda §i§lik ye kizariklik • Kan pihtila§masi Bunlar DALIZOM'un hafif yan etkileridir. Bunlar daha cok yaksek doz verildiginde veya cok cabuk uygulandiginda gozlenmi§tir. cocuklar ve ya§lilar bu reaksiyonlara daha duyarhdir. Erken dogan ye yeni dogan bebeklerde kasilmalar daha cok rapor edilmi§tir. Uzun sureli damar ici kullamm sonrasinda midazolama bagimli hale gelinebilirler. Ilactan geri cekilme kasilmalan dahil olmak tizere yoksunluk belirtilerini engellemek icin, ilac dozunu yava§ yava§ azaltarak kesmeniz onemlidir. 11 Eger bu kullanma talimatmda bahsi gegneyen herhangi bir yan etki ile karplasirsamz doktorunuzu veya eczacznizi bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanmasi Kullanma talimatinda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczaciniz veya hem§ireniz ile konu§unuz. Aynca kar§ila§tiginiz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "fin Yan Etki Bildirimi" ikonuna tiklayarak ya da 0 800 314 00 08 numarah yan etki bildirim hattini arayarak Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz Ham giivenliligi hakkinda daha fazla bilgi edinilmesine katki saglami§ olacaksiniz.

DALIZOM'u cocuklarm goremeyecegi, er4emeyeceg i yerlerde ye ambalapnda saklaymiz. • 25°C'nin altindaki oda sicakliginda, i§iktan koruyarak saklaymiz.

• DALIZOM ampuller patlama olasiligi nedeniyle dondurulmamandir. Oda sicakhgnida calkalama ile coziinen bir cokelme gorulebilir. • DALIZOM ampuller tek kullammliktir. • Kullanmadan once cozelti gorsel olarak incelenmelidir. Sadece partikalstiz berrak cozeltiler kullarnlmandir. • Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullannuz. • Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DALIZOM kullandmamandir. Ruhsat Sahibi: GENERICA ILAc SAN. VE TIC. A.S. Dikilita§ Mah. Yildiz Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-ISTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 • Faks: 0 212 213 53 24 Uretim yerk Mefar ilac San. A.S. / ISTANBUL Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No 20 Kurtkoy - Pendik / ISTANBUL Bu kullanma talimatt 05.03.2015 tarihinde onaylanmistir. S 7 I 7