SEDOZOLAM 5 MG/5 ML 5 AMPUL

Midazolamin kullanim §ekli, CYP3A modillasyonunda farmakokinetik degi§ikliklerin buyuklugunu belirler: (i) intravenoz kullamminin, plazma konsantrasyonunda yarattigi degi§ikligin az olmasi beklenir. (ii) CYP3A modUlasyonunun, rektal ye intramilsktiler uygulamadan sonra midazolam farmakokinetigi iizerindeki etkinligini gosteren bir cali§ma mevcut degildir. — KÜB 4.5

Rektal uygulamadan sonra, ilacın bir kısmı karaciğerden geçer ve kolonda gastrointestinal kanalın üst kısmına kıyasla daha az miktarda CYP3A eksprese edilir ve CYP3A modülasyonundan kaynaklanan midazolamın plazma konsantrasyonundaki değişikliğin rektal uygulamada az olması beklenir. — KÜB 4.5

Eğer parenteral midazolam güçlü CYP3A inhibitörü ketokonazol ile beraber uygulanacaksa, solunum depresyonu ve/veya uzamış sedasyon durumuna karşı, bir yoğun bakım ünitesinde veya klinik gözlem ve gerekirse uygun medikal girişimin yapılabileceği bir ortamda uygulanmalıdır. — KÜB 4.5

CYP3A inhibe edici ilaçlarla birlikte uygulanmasından sonra, midazolamın klinik etkisinde artma ve uzun sürme olasılığı göz önünde bulundurularak, midazolam kullanımı sırasında klinik etkilerin ve hayati bulgulann izlenmesi tavsiye edilmektedir. — KÜB 4.5

• SEDOZOLAM ampul, imidazobenzodiazepin grubu b ir benzodiazepindir. Uyku başlatmak (sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durumu) ve heyecan, kas kasılmaları ve spazmları azaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. İlaç damar içine enjeksiyon (intrave nöz), damla ile enjeksiyon (infüzyon), kas içine enjeksiyon ( intramüsküler) veya rektal uygulama yolu ile uygulanır. • SEDOZOLAM etkin maddesi midazolam olan berrak ve renksiz steril ampul çözeltisidir. Çözeltinin 1 ml'si 1 mg midazolam ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 5 ml çözelti içinde 5 mg midazolam içerir. Her kutuda 5 mg/5 ml'lik 3 veya 5 adet cam ampul bulunmaktadır. • Bu ilaç, tetkikler ve tedavi sırasında yetişkinlerde ve çocuklarda uyutma ve uyuşturma için kullanılır. Müdahale öncesinde verilen ilaç olarak, tedavi öncesinde hastaları yatıştırmak ve yoğun bakım ünitesindeki hastala rı uyutmak içi n kullanılır, Midazolam tek başına veya anestezide kullanılan diğer ilaçlarla beraber kullanılabilir.

SEDOZOLAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Benzodiazepinler olarak bilinen ilaç grubun a veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerd en herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. • Eğer ağır solunum güçlüğü veya solunum yetmezliğiniz varsa ve bilinçli uyku hali yaşıyorsanız (uyuklama ve sakinlik hali). SEDOZOLAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  60 yaşın üzerindeyseniz,  Sürekli solunum güçlüğü probleminiz varsa  Myastenia gravis hastası iseniz (kas güçsüzlüğünden kaynaklanan bir hastalık)  Karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarınızda bozukluk varsa  Alkol veya ilaç bağımlısı iseniz  Doktorunuzun size reçeteledikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)  Hamileyseniz veya hamile olma olasılığınız varsa.

Tüm bu durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Çocuklarda ve bebeklerde SEDOZOLAM kullanımı özel dikkat gerektirmektedir. Eğer çocuğunuzun bir kalp problemi varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Böylece doktorunuz sizi veya çocuğunuzu dikkatli gözlemlemesi gerektiğini bilecektir ve dozu özel olarak ayarlayacaktır. SEDOZOLAM intravenöz olarak uygu landığında, solu numunuzu ve kalp hızınızı azaltabilir. Nadir durumlarda solunumunuzun veya kalbinizin durmasına sebep olabilir. Bunun olmaması için, dozlar yavaşça ve olabildiğince düşük miktarlarda verilir. SEDOZOLAM müdahale öncesinde verildiğinde, hast aların midazolama yanıtlar ı oldukça değişkendir. Bu nedenle, doğru o lan dozu aldığınızdan emin olunması için çok sıkı kontrol edileceksiniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. SEDOZOLAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol SEDOZOLAM’ın uyku getirici etkilerini arttırabilir ve bu nedenle kullanımından kaçınılmalıdır. Doktorunuz izin verene kadar alkol kullanmayınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar verecektir.  Eğer doktorunuz ilacı vermeye karar verirse, hamileliğin son zamanlarında , doğum veya sezaryen döneminde, bebeğinizin düzensiz kalp atışları, düşük vücut sıcaklığı, nefes a lma, beslenme ve emme zorlukları olabilir. Kusmuğu ciğerlerinize çekme riski altında olabilirsiniz.  SEDOZOLAM’ın gebelik sırasındaki güvenliğiyle ilgili yete rli bilgi yoktur. Benzodiazepinler daha güvenli bir alternatif olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEDOZOLAM anne sütüne geçebilir, bu nedenle ilacı kullandıktan sonra 24 saat süreyle emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı İlaç sizi uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ve koordinasyonunuzu etkileyebilir. Bu sizin beceri g erektiren işlerdeki (örn. araç kullanma veya sürme) performansınızı etkileyebilir. Bu tür işlere ne zaman yeniden başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Uygulamanın ardından (her zaman) eve gidene kadar size sorumlu bir yetişkin refakat etmelidir.

SEDOZOLAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SEDOZOLAM’ın 5mg/ 5ml'lik dozunda dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aynı zamanda kullanı lan birden fazla ilaç, al ınan ilaçların etkisini artırabilir ya da azaltabilir. Örneğin; sakinleştiriciler, hipnotikler (uyku ilaçla rı), sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler (çok güçlü ağrı kesiciler), antiepileptikler (epilepsi tedavisi için ), aneste zikler ve bazı antihistaminikler (alerji tedavisi için) SEDOZOLAM’ın etkilerini şiddetlendirebilir. Ayrıca antifungaller (mantar için kullanılan ilaçlar) , antibiyotikler, kan basıncı ve sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar ve AI DS ve HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar midazolamın etkilerini arttırabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. Planlanan tedaviye ve gereken sakinleşmeye göre dozlar farklılık gösterebilir. Yaşınız, kilonuz, genel sağlık durumun uz, ilaca yanıtınız ve aynı zamanda kullanılan diğer ilaçlar alınan dozu etkileyecektir. Eğer güçlü ağrı kesiciler kullanıyorsa nız, önce onları kullanmalı, daha sonra sizin için özel ayarlanmış SEDOZOLAM dozunu almalısınız. Uygulama yolu ve metodu Midazolam damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramüsküler) veya rektal uygulama yolu ile yavaşça uygulanır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda ve yaşlılarda kullanımı Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kullanım dozuna karar verecektir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği Doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz dozu azaltma ihtiyacı duyabilir. Eğer SEDOZOLAM 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

SEDOZOLAM’ı kullanmayı unutursanız Doktorunuz tarafından uygulanacağı için geçerli değildir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Kullanmanız gerekenden daha fazla SEDOZOLAM kullandıysanız İlacınız bir doktor tarafından uygulanacaktır. Eğer size çok fazla ilaç verildiğini düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz. SEDOZOLAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEDOZOLAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Uzun Süreli Tedavi SEDOZOLAM’la uzun süre tedavi gören hastalarda tolerans gelişebilir (ilaçlar daha az etkili olabilir) veya ilaca göre değişebilir.

Uzun süreli tedaviden (yoğun bakı m ünitesindeki gibi) sonra aşağıdaki yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir: Baş ağrısı, kas ağrıları, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı, çabuk sinirlenme, uyuyamama, ruh durum değişiklikleri, halüsinasy on ve kasılmalar. Bu etkiler sizde olursa doktorunuz dozu aşamalı olarak düşürecektir. Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, SEDOZOLAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, SEDOZOLAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Anafilaktik şok (hayat ı tehdit edici alerjik reaksiyon). Belirtiler arasında ani döküntü, kaşıntı veya yumrulu döküntü (ürtiker) ve yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer bölümlerinin şişmesi sayılabilir. Ayrıca nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk, soluk cilt, zayıf ve hızlı nabız veya bilinç kaybı hissi olabilir. Ek olarak, Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilecek göğüs ağrısı da yaşayabilirsiniz. Bilinmiyor: • Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldı ğınız SEDOZOLAM dozuna bağlıdır ve bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir. • Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmasına sebep olan) • Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları • Düşük kan basıncı • Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu • Bayılma • Nefes daralması • Nefes borusunun tıkanması

Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandı ğında daha sık görülür. 6 aydan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara doz azar azar uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri siz de mevcut ise, sizin SEDOZOLAM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bilinmiyor: • Döküntü • Alerjik reaksiyon • Kasları yönetmede zorlanma • Ajitasyon • Kas spazmları ve kas titremeleri • Hasta hissetme • Kusma • Kabızlık Bilinmiyor: • Kaşıntı • Uzun süreli sakinleşme • Uyuşukluk • Dikkat azalması • Zihin bulanıklığı • Yoğun mutluluk • Halüsinasyonlar • Yorgunluk • Baş ağrısı • Baş dönmesi • Huzursuzluk, heyecan • Kin, şiddet, kavga, saldırı hissi • Hıçkırık • Ağız kuruması • Hırıltı • Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı • Damarlarda şişlik ve kızarıklık • Kan pıhtılaşması

Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya ilaç çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir. Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha duyarlıdır. Erken doğan ve yeni doğ an bebeklerde kasılmalar daha çok rapor edilmiştir. Uzun süreli damar içi kullanım sonrasında midazo lama bağımlı hale gelinebilir . İlaçtan geri çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelm esi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 6. SEDOZOLAM’IN saklanması SEDOZOLAM’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.  25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.  Işıktan koruyunuz.  SEDOZOLAM ampuller patlama olasılığı nedeniyle dondurulmamalıdır. Oda sıcaklığında, çalkalama ile çözünen bir çökelme görülebilir.  SEDOZOLAM ampuller tek kullanımlıktır.  Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmelidir. Sadece partikülsüz ve berrak çözeltiler kullanılmalıdır.  Preparat aşağıdaki çözücülerle seyreltildikten sonra, 2-8°C saklama koşulunda 3 gün ve 25°C saklama koşulunda 24 saat stabildir. - Ringer çözeltisi - Hartman çözeltisi - %5 dekstroz çözeltisi - %10 dekstroz çözeltisi - % 0.9 sodyum klorür çözeltisi Mikrobiyolojik açıdan seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Seyreltme, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece 2-8°C’de 24 saat stabildir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEDOZOLAM kullanılmamalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çev re, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Monemfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21, Tandoğan Çankaya/Ankara Tel: 0312 230 29 29 Faks: 0312 230 68 00

Üretim yeri: İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. CebeAli Bey Sok.No:20 Topkapı / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı .../.../… tarihinde onaylanmıştır.