ZITRASIN 200 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ (30 ML)

ZİTRASİN, duyarlı organizmalara bağlı enfeksiyonlarda; bu arada, bronşit, Streptococcus pneumonia veya Haemophilus influenza'nın neden olduğu hafif şiddette toplumda kazanılmış pnönomi vakaları gibi alt solunum yolu enfeksiyonlarında; deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; akut otitis media'da ve sinüzit dahil üst solunum yol ları enfeksiyonlarında endikedir. Streptococcus pyogenes'' in neden olduğu farenjit/tonsilit tedavisinde penisilin alerjisi varlığında kullanılır. ZİTRASİN, erkeklerde ve kadınlarda cinsel temasla bulaşan ve Chlamydia trachomatis'e bağlı, komplike olmayan genital enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Ayrı ca, Haemophilus ducreyi'ye bağlı yumuşak doku ülseri ve çoğul dirençli olmayan Neisseria gonorrhoeae’a bağlı komplikasyonsuz genital enfeksiyonlann tedavisinde de endikedir, fakat beraberinde bir Treponema pallidum enfeksiyonu olmadığı saptanmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ZİTRASİN günlük tek doz olarak verilmelidir. Enfeksiyona göre doz uygulama süresi aşağıda verilmiştir. Yetişkinler Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi veya duyarlı Neisseria gonorrhoeae kaynaklı cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi için doz, tek bir oral doz olarak alınan 1000 mg'dır. S.pyogenes tonsilit/farenjit'in tedavisinde toplam doz 5 gün süre ile 1. gün 500 mg daha sonraki günler (2, 3, 4 ve 5. gün) günde 250 mg şeklinde kullanılır. Tüm diğer endikasyonlar için, toplam doz, 3 gün süreyle 500 mg olarak verilen 1500 mg'dır. […]

maksimum doz 1500 mg'dır. Streptokokal farenjit tedavisi haricinde, çocuklara uygulanan doz, 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg/gün veya alternatif olarak ilk gün tek doz 10 mg/kg, 2- 5. günler günde tek doz 5 mg/kg olarak 5 gün içinde verilmek üzere toplam 30 mg/kg'dır. […]

Bu ilacın kullanımı, azitromisin ya da makrolid veya ketolid antibiyotiklerinin herhangi birine, eritromisine ya da bölüm 6.1' de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşı rı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (ayrıca bkz. Bölüm 4.4).

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan : Kandidiyazis, oral kandidiyazis, vajinal enfeksiyon Bilinmiyor : Psödomembranöz kolit (bkz. Bölüm 4.4) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Lökopeni, nötropeni Bilinmiyor : Trombositopeni, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Anjiyoödem, hipersensitivite Bilinmiyor : Anaflaktik reaksiyonlar (bkz. […]

Antasitler Azitromisinin antasitler ile beraber kullanım etkisinin araştırıldığı bir farmakokinetik çalışmada doruk serum konsantrasyonu yaklaşık %25 azalmasına rağmen toplam biyoyararlanım üzerine bir etki görülmemiştir. Hem azitromisin hem de antasit alan hastalarda, ilaçlar beraber kullanılmamalıdır. Setirizin Sağlıklı gönüllülerde 5 günlük azitromisin tedavisiyle birlikte 20 mg setrizin uygulandığında kararlı durumda farmakokinetik bir etkileşim görülmemiş ve QT aralığında önemli değişiklik olmamıştır. Didanozin (Dideoksinozin) HIV pozitif olan 6 hastaya 1200 mg/gün azitromisin ile birlikte 400 mg/gün didanozin uygulandığında, didanozinin kararlı durum farmakokinetik özelliklerinde plaseboya göre fark saptanmamıştır. Digoksin ve kolşisin Azitromisin dahil makrolid grubu antibiyotikleri ile digoksin ve kolşis in gibi P -glikoprotein substratlarının birlikte uygulanması sonucu P -glikoprotein substratlarının plazma seviyesinde artış rapor edilmiştir. Bu yüzden, azitromisin ve digoksin gibi P -glikoprotein substratları ile birlikte uygulandığında serum digoksin sevi yelerinin artması ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvan üreme çalışmaları, orta derecede toksik maternal konsantrasyonlara ulaşmak için ölçeklendirilmiş dozlar kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Bu çalışmalardan azitromisine bağlı fetal riske dair herhangi bir kanıt ortaya çıkmamıştır. Hayvan üreme toksikolojisi çalışmalarında, azitromisinin plasentayı geçtiğine dair kanıtlar vardır, ancak teratojenik etkiler gözlenmemiştir. Bu sebepten dolayı gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılırken uygun doğum kontrol yöntemleri uygulanmalı, gebelik şüphesi olanl arda ise gebe olup olmadığı netleştirilerek karar verilmelidir. Gebelik dönemi Hayvan üreme çalışmaları, orta derecede toksik maternal konsantrasyonlara ulaşmak için ölçeklendirilmiş dozlar kullanılarak gerçekleştirilmiştir. […]

Laktasyon dönemi Yayınlanmış literatürden elde edilen sınırlı bilgiler, azitromisinin insan sütünde tahmini en yüksek medyan günlük doz olan 0,1 ila 0,7 mg/kg/gün oranında bulunduğunu göstermektedir. Azitromisinin insan sütüne geçtiği rapor edilmiştir; ancak emziren annele rde insan sütü ile azitromisin atılımının farmakokinetiği ile karakterize yeterli ve kontrollü çalışma mevcut değildir. Bu nedenle azitromisin emziren kadınlarda, sadece anne için potansiyel yararlarının bebek için potansiyel riskten ağır bastığı durumda kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Glomerüler filtrasyon hızı (GFR) 10 - 80 mL/dakika olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir; ancak GFR'si < 10 mL/dak olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta seviyede karaciğer bozukluğu olan hastalarda, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalar ile aynı doz uygulanabilir. Azitromisin karaciğerde metabolize edildiği ve safra ile atıldığı için, şiddetli …