TREMAC 500 MG 3 FİLM TABLET

TREMAC, duyarl ı organizmalara ba ğlı enfeksiyonlarda; bu arada, bron şit, Streptococcus pneumonia veya Haemophilus influenza'nın neden oldu ğu hafif şiddette toplumda kazan ılmış pnömoni vakalar ı gibi alt solunum yolu enfeksiyonlar ında; deri ve yumu şak doku enfeksiyonlarında; akut otitis media’da ve sinüzit dahil üst solunum yollar ı enfeksiyonlarında endikedir. Streptococcus pyogenes’in neden olduğu farenjit/tonsilit tedavisinde penisilin alerjisi varlığında kullanılır. TREMAC, erkeklerde ve kad ınlarda cinsel temasla bula şan ve Chlamydia trachomatis'e bağlı, komplike olmayan genital enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Ayrıca, Haemophilus ducreyi ’ye ba ğlı yumu şak doku ülseri ve ço ğul dirençli olmayan Neisseria gonorrhoeae 'ya ba ğlı komplikasyonsuz genital enfeksiyonlar ın tedavisinde de endikedir, fakat beraberinde bir Treponema pallidum enfeksiyonu olmadığı saptanmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: TREMAC günlük tek doz olarak verilmelidir. Enfeksiyona göre doz uygulama süresi aşağıda verilmiştir. Yetişkinler Chlamydia trachomatis , Haemophilus ducreyi veya duyarl ı Neisseria gonorrhoeae kaynaklı cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi için doz, tek bir oral doz olarak alınan 1000 mg'dır. S.pyogenes tonsilit/farenjitin tedavisinde toplam doz 5 gün süre ile 1. gün 500 mg daha sonraki günler (2, 3, 4 ve 5. gün) günde 250 mg şeklinde kullanılır. Tüm di ğer endikasyonlar için, toplam doz, 3 gün süreyle günde 500 mg olarak verilen 1500 mg'dır. […]

Bu ilacın kullanımı, azitromisin ya da makrolid veya ketolid antibiyotiklerinin herhangi birine, eritromisine ya da Bölüm 6.1’ de listelenen yard ımcı maddelerin herh angi birine kar şı a şırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yayg ın olmayan ( ≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek ( ≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.00 0); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar Yaygın olmayan : Kandidiyazis, oral kandidiyazis, vajinal enfeksiyon Bilinmiyor : Psödomembranöz kolit (bkz. Bölüm 4.4) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Lökopeni, nötropeni Bilinmiyor : Trombositopeni, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Anjiyoödem, hipersensitivite Bilinmiyor : Anaflaktik reaksiyonlar (bkz. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kad ınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yap ılan hafif-orta düzeyde mate rnal toksik dozlarla yap ılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal geli şim / do ğum ya da do ğum sonras ı geli şim ile ilgili olarak do ğrudan ya da dolayl ı zararlı etkiler bakımından yetersizdir. Bu sebepten dolayı gebe kalmay ı planlayan kad ınlarda kullan ılırken uygun do ğum kontrol yöntemleri uygulanmal ı, gebelik şüphesi olanlarda is e gebe olup olmad ığı netleştirilerek karar verilmelidir. Gebelik dönemi Gebelerde azitromisin kullanımına ili şkin yeterli klinik veri bulunmamaktad ır. Hayvanlar üzerinde yap ılan çal ışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal geli şim/ve-veya/ do ğum /ve-veya/ do ğum sonras ı geli şim üzerindeki etkiler bak ımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi Azitromisinin insan sütüne geçti ği rapor edilmiştir; ancak emziren annelerde insan sütü ile azitromisin at ılımının farmakokinetiği ile karakterize yeterli ve kontrollü çal ışma mevcut değildir. Bu nedenle azitromisin emziren kad ınlarda, sadece anne için potansiyel yararlarının bebek için potansiyel riskten ağır bastığı durumda kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta seviyede böbrek bozuklu ğu olan hastalarda (GFR 10-80 mL/dak), doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi böbrek yetmezli ği olan hastalarda (GFR<10 mL/dak) azitromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta seviyede karaci ğer bozukluğu olan hastalarda, normal karaci ğer fonksiyonu olan hastalar ile ayn ı doz uygulanabilir. Azitromisin karaci ğerde metabolize edildi ği ve safra ile atıldığı için, şiddetli karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda kullan ılmamalıdır. Bu durumdaki hastalarda azitromisin tedavisi ile ilgili herhangi bir çalışma yürütülmemiştir (bkz. Bölüm 4.4).