TREMAC 500 MG 3 FİLM TABLET

QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (bkz. Bölüm 4.4) Azitromisin, QT aralığını uzattığı bilinen ve kardiyak aritmiyi indükleme potansiyeli olan hidroksiklorokin gibi ilaçları alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

Setirizin Sağlıklı gönüllülerde 5 günlük azitromisin tedavisiyle birlikte 20 mg setirizin uygulandığında kararlı durumda farmakokinetik bir etkileşim görülmemiş ve QT aralığında önemli değişiklik olmamıştır. — KÜB 4.5

Setirizin Sağlıklı gönüllülerde 5 günlük azitromisin tedavisiyle birlikte 20 mg setirizin uygulandığında kararlı durum farmakokinetik bir etkileşim görülmemiş ve QT aralığında önemli değişiklik olmamıştır. — KÜB 4.5

Bu nedenle, aşağıdaki durumlar kardiyak arreste yol açabilen ventriküler aritmiler (torsades de pointes dahil) için artmış riske yol açabileceğinden, varolan proaritmik zemini olan hastalarda (özellikle kadın ve yaşlı hastalar) azitromisin dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Bu yüzden, a zitromisin ve digoksin gibi P-glikoprotein substratları ile birlikte uygulandığında serum digoksin seviyelerinin artması ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. — KÜB 4.5

Digoksin ve kolşisin Azitromisin dahil makrolid grubu antibiyotikleri ile digoksin ve kol şisin gibi P- glikoprotein substratlar ının birlikte uygulanmas ı sonucu P-glikoprotein substratlar ının plazma seviyesinde art ış rapor edilmi ştir. — KÜB 4.4

TREMAC 500 mg film tablettir. 3 tabletlik blister ambalajlarda bulunur, her bir tablet 500 mg azitromisine e şdeğer 524,10 mg azitromisin dihidrat içermektedir. TREMAC, oval, bikonveks, beyaz renkli film kaplı tablettir.

TREMAC, makrolid olarak adland ırılan antibiyotik grubundand ır. Baz ı bakterilerin ve diğer mikroorganizmalar ın neden oldu ğu, a şağıda örnekleri bulunan enfeksiyonlar ın tedavisinde kullanılır:

• Gö ğüs, bo ğaz ve burun enfeksiyonlar ı (bron ş iltihab ı, akci ğer iltihab ı ve sinüzit gibi) • Streptococcus pyogenes’in neden oldu ğu bademcik iltihab ı (tonsilit), bo ğaz ağrısı (farenjit) tedavisinde penisilin alerjisi varlığında • Kulak enfeksiyonlar ı • Deri ve yumu şak doku enfeksiyonları (apse veya çıban gibi) • Chlamydia adlı organizmanın neden olduğu cinsel yolla bulaşan hastalıklar • Haemophilus ducreyi isimli bir mikroorganizman ın neden oldu ğu yumu şak doku ülseri ve ço ğul dirençli olmayan Neisseria gonorrhoeae isimli bir mikroorganizmanın yol açt ığı eşlik eden ba şka enfeksiyonun olmad ığı cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar

TREMAC’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • TREMAC veya eritromisi n/klaritromisin gibi di ğer makrolid antibiyotiklere veya TREMAC’ın içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik iseniz. Alerjik reaksiyon deri döküntüsüne veya hırıltılı solunuma yol açabilir.

TREMAC’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Böbrek sorunlarınız varsa, • Kalp hastalığınız varsa (kalp ritim bozukluğu, QT aralığında uzama), • Bir toplulukta ortak olarak meydana gelmiş olan enfeksiyon hastalıkları varsa, • Bakterilerin veya bakteri t oksinlerinin kana geçmesi te şhisi konulduysa veya şüphesi varsa, • Hastanede yatan hasta iseniz, • Yaşlı veya aşırı güçsüz iseniz, • Diğer ciddi sa ğlık problemleriniz varsa (ba ğışıklık sistem yetmezli ği veya doğuştan dalak olmamas ı/cerrahi müdahale ile dala ğın al ınmış olmas ı (aspleni) durumları, vb.), • Eğer ciddi karaci ğer hastal ığınız ya da karaci ğer yetmezli ğiniz (sar ılıkla birlikte hızla ilerleyen halsizlik, ko yu renk idrar, kanamaya e ğilimi ya da belirli bir beyin hastalığı (hepatik ensefalopati gibi )) varsa, doktorunuz karaci ğer fonksiyon testlerini yapt ırmanızı isteyebilir ve TREMAC tedavinizi durdurabilir. Di ğer antibiyotik ilaçlar ında oldu ğu gibi, mantarlar dahil olmak üzere duyarl ı olmayan organizmalara ba ğlı herhangi bir enfeksiyon ile zay ıf dü şen bünyede ikinci bir enfeksiyon riski doktorunuz tarafından gözlemlenmelidir, • İshal problemi oluşursa, • Ergotamin (migren tedavisinde kullan ılır) gibi ergot türevlerinden birini kullanıyorsanız, • Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı olan Myastenia gravis hastalığınız varsa, • Eğer çocu ğunuz 42 günlükten küçükse ve besledikten sonra belirginle şen kusma veya huzursuzluk (iritabilite) varsa, (TREMAC mide giri şinde daralmaya neden olabilmektedir [İnfantil Hipertrofik Pilor Stenozu, İHPS]) • Böbrek hastalığınız varsa, • Eğer sinir sisteminizi ilgilendiren (nörolojik) veya ruh sa ğlığınızı ilgilendiren (psikiyatrik) bir hastalığınız varsa, • Kalbinizin elektriksel aktivitesini ölçmek için kullan ılan kalp elektrografisinde, QT aralığını uzatacak belli anti-aritmik ilaçlar, sisaprid ve terfenadin, anti-psikotik aktif maddeler, antidepresanlar ve an timikrobiyal mekanizmaya sahip aktif maddeler (florokinolonlar) kullanıyorsanız. • Kanındaki baz ı elementlerin (elektrolit) bozuklu ğu olan hastalarda, özellikle de kan potasyumunda ve magnezyum seviyelerinde düşüş varsa. • Klinik olarak ili şkili kalp at ış say ısında azalma (bradikardi), kalp ritm bozuklu ğu (kardiyak aritmi) veya ciddi kalp yetersizli ği gibi belirli kalp hastal ıkları veya var olan çoklu ritm bozukluğu (poliaritmi) olan kadın ve yaşlı hastalarda. • İlaçların QT aral ığı üzerindeki etkilerine kar şı daha duyarl ı olabilecek ya şlı hastalarda • Eritromisine dirençli, gram- pozitif bakteri kökenli enfeks iyonlara (çapraz direnç) ve çoğu metisiline dirençli stafilokok enfeksiyonlarında • Belli bir patojenin (hastal ık mikrobu) neden oldu ğu cinsel yolla bula şan bir hastalık durumunda sifiliz mikrobu T. pallidum dahil olmak üzere

Başka bir mikrobun neden oldu ğu ikincil enfeksiyonlar (mantarlar gibi azitromisine duyarl ı olmayan mikropların neden olduğu ikincil enfeksiyonların olası belirtilerine dikkat ediniz. Makrolid antibiyotiklerin (azitromisin ait oldu ğu antibiyotik s ınıfı) kullanımından sonra ciddiye al ınması gereken şiddetli ba ğırsak mukozas ı (psödomembranöz enterokolit) iltihaplanma raporları mevcuttur. Azitromisin tedavisinin başlangıcından sonra ishal meydana gelirse bu durum dikkate alınmalıdır. Doktorunuza danışmadan ishal tedavisi için herhangi bir ilaç almayınız.

Azitromisin ile tedavi s ırasında veya sonras ında (2 aya kadar) şiddetli, geçmeyen ishal gelişirse, derhal doktorunuza başvurunuz. Bu endikasyonlarda azitromisinin uzun süreli kullan ımında güvenlilik ve etkililik deneyimi yoktur. Enfeksiyonun h ızlı bir şekilde yeniden ortaya ç ıkması durumunda, ba şka bir antibiyotik ile tedavi düşünülmelidir. TREMAC’la tedavide nadiren de ol sa terleme ve derinin su tutmas ı (anjiyoödem) gibi ciddi alerjik reaksiyonl ar (nadiren ölümcül) ya da hipotansiyon, ba ş dönmesi, mide bulant ısı, nefes darl ığı (anafilaksi) ve ci ddi deri reaksiyonlar ı raporlanm ıştır. Bu reaksiyonlardan bazıları tekrarlayan belirtilerlere sebep olmu ş ve uzun dönem gözlem ve tedavi gerektirmi ştir. Eğer aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse acil olarak doktorunuzla ileti şime geçilmeli, TREMAC tedavisi durdurulmalı ve uygun bir tedaviye geçilmelidir.

Azitromisin, antibiyotiklerin kan konsantrasyonlar ında hızlı bir şekilde yükselmesini gerektiren ciddi enfeksiyonların tedavisi için endike değildir.

Azitromisin, sinüzit, ak ut orta kulak iltihab ı, bo ğaz iltihab ı, bademcik iltihab ı ve akut romatizmal ateş için önleyici tedavi olarak birinci basamak tedavi olarak önerilmemektedir.

Azitromisin iltihaplı yanıkların tedavisi için kullanılmamalıdır.

TREMAC kullan ırken kalp at ışınızı gö ğsünüzde hissederseniz ve ya anormal bir kalp atışınız varsa, ba ş dönmesi veya bay ılma ya şarsanız veya herhangi bir kas güçsüzlü ğü çekiyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TREMAC’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması TREMAC’ı yemekten sonra veya aç karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebeyseniz, gebe kalmaya çal ışıyorsanız öncelikle doktorunuza dan ışmadan TREMAC almamalısınız.

TREMAC sadece gerekti ğinde gebelik esnas ında kullan ılmalıdır. Buna doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz heme n doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme TREMAC anne sütüne geçebilir. Bu ilac ı kullan ıp k

• Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

TREMAC günlük tek doz olarak alınmalıdır. Chlamydia trachomatis , Haemophilus ducreyi veya duyarl ı Neisseria gonorrhoeae kaynaklı cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi için doz, ağızdan bir kere alınan 1000 mg'dır. Tüm di ğer hastal ıklar için, toplam doz, 3 gün süreyle günde 500 mg olarak al ınan 1500 mg'dır. S.pyogenes tonsilit/farenjit tedavisinde toplam doz 5 gün süre ile 1. gün 500 mg daha sonraki günler (2, 3, 4 ve 5. gün) günde 250 mg şeklinde kullanılır.

• Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan bütün olarak yutulmalıdır. Film kaplı tabletler, sıvı ile birlikte çiğnenmeden yutulmalıdır.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 45 kg' ın üstündeki çocuklarda eri şkin dozu uygulan ır. Çocuklarda tonsilit/farenjit dışında herhangi bir tedavi için maksimum tavsiye edilen toplam doz 1500 mg’d ır. Tonsilit/farenjit tedavisinde t oplam doz 5 gün süre ile 1. gün 500 mg daha sonraki günler (2, 3, 4 ve 5. gün) günde 250 mg şeklinde kullanılır. 45 kg'ın altındaki çocuklar için oral süspansiyon formları mevcuttur. 6 ayın altındaki bebeklerde azitromisinin etkilili ği ve güvenlili ği henüz gösterilmemi ş olduğundan kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılar için eri şkinler ile ayn ı doz kullan ılır. Kalp ile ilgili s ıkıntınız varsa mutlaka doktorunuza danışınız. • Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta seviyede böbrek bozuklu ğunuz varsa, doz ayarlamas ına gerek yoktur. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa azitromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta seviyede karaci ğer bozuklu ğunuz varsa, normal karaci ğer fonksiyonu olan hastalar ile aynı doz uygulanabilir.

Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer TREMAC’ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TREMAC kullandıysanız: Çok fazla TREMAC al ırsanız kendinizi rahats ız hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda, doktorunuzla konu şunuz veya en yak ın hastanenin acil servisine ba şvurunuz. İlacın kalan ını yanınızda götürünüz.

TREMAC’tan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

TREMAC’ı kullanmayı unutursanız: TREMAC’ı almayı unutursanız mümkün olan en kısa sürede alınız. Bir sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TREMAC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: TREMAC almayı çok erken bırakırsanız, enfeksiyon yeniden oluşabilir.

Kendinizi daha iyi hissetmeye ba şlasanız dahi TREMAC’ ı doktorunuz uygun gördü ğü sürece kullanınız. Doktorunuz ile konuşmadan TREMAC kullanmayı durdurmayınız. Bu ürünün kullanımı hakkında ba şka sorular ınız varsa, doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, TREMAC’ ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, Z İTROMAX'ı kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani olarak geli şen hırıltılı solunum, nefes darl ığı, göz kapaklarının ve yüz veya dudakların şişmesi, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa) • TREMAC ile tedavi s ırasında veya sonras ında kan veya mukus içerebilen ciddi veya uzun süreli ishal, bu durum ciddi bir bağırsak iltihabı belirtisi olabilir • K ızarıklık ve dökülmeye neden olan ciddi deri döküntüsü • H ızlı ya da düzensiz kalp atışı • Dü şük kan basıncı Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azg örülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. • Ciddi deri reaksiyonlar ı: − Stevens- Johnson Sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturmas ı, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) − Toksik epidermal nekroliz (deride içi s ıvı dolu kabarc ıklarla seyreden ciddi bir hastalık) − Ate ş, salg ı bezlerinde şişme ve eozinofil (bir tip beyaz kan hücresi) say ısında artış ile beraber deri döküntüsü (D RESS sendromu). Döküntü; küçük, ka şıntılı ve kırmızı şişlik görünümündedir − Püstüllerle (Beyaz / sar ı iltihaplı sıvı dolu küçük kabarc ıklar) kaplı iltihaplı deri döküntüsü (Akut Generalize Ekzantematöz Püstüloz -AGEP)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TREMAC'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir.

TREMAC al ırken en s ık görülen yan etkiler a şağıda listelenmi ştir. Bunlar tedavi s ırasında vücudunuz ilaca al ıştıkça yok olabilir. Bu yan etkilerden biri size rahats ızlık vermeye devam ediyorsa doktorunuza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: • Kar ın ağrısı • İshal • Bulant ı • Şişkinlik

Yaygın: • Ba ş ağrısı • Sersemlik • Uyu şma, karıncalanma • İştah kaybı, tat alma duyusunda bozukluk • Sa ğırlık • Görme bozuklu ğu • Kusma • Haz ımsızlık • Ka şıntı • Döküntü • Eklem a ğrısı • Yorgunluk veya halsizlik • Kan veya idrar testlerinde de ğişiklikler (bir çeşit beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında azalma, kandaki bikarbonat seviyesinde azalma) Yaygın olmayan: • Ağız ve genital organda (vajina) mantar enfeksiyonu (pamukçuk) • Dü şük lökosit (bir çeşit beyaz kan hücresi) ve nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısı • Alerjik reaksiyon sonucu yüz ve bo ğazda şişme, aşırı duyarlılık • I şığa veya güneşe maruziyete bağlı ciddi deri reaksiyonları • Sinirlilik • Duyu azalmas ı-uyuşma (hipoestezi) • Uykululuk hali • Uyumakta zorluk • Duyma bozuklu ğu • Kulak ç ınlaması • Çarp ıntı • Gö ğüs ağrısı, ödem, kırgınlık/halsizlik, kuvvetten düşme • Nefes almada güçlük • Burun kanamas ı • Kab ızlık • Midede iltihaplanma (gastrit) • Karaci ğer iltihaplanması (hepatit) • Stevens- Johnson Sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturmas ı, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) • Kurde şen (ürtiker) • Kan veya idrar testlerinde de ğişiklikler (aspartat aminotransferaz artışı, alanin aminotransferaz artışı, kan bilirubini seviyesinde yükselme, kan üresinde yükselme, kan kreatininde artış, anormal kan potasyumu seviyesi)

Seyrek: • Huzursuzluk • Ba ş dönmesi hissi (vertigo) • Karaci ğer fonksiyon bozuklukları • Püstüllerle (Beyaz / sarı iltihaplı sıvı dolu küçük kabarcıklar) kaplı iltihaplı deri döküntüsü (Akut Generalize Ekzantematöz Püstüloz -AGEP) • Ate ş, salgı bezlerinde şişme ve eozinofil (bir tip beyaz kan hücresi) sayısında artış ile beraber deri döküntüsü (DRESS sendromu). Döküntü; küçük, kaşıntılı ve kırmızı şişlik görünümündedir

Bilinmiyor: • Kal ın barsak iltihabı • Trombositopeni (trombosit-kan pulcu ğu- sayısında azalma), kansızlık • Sald ırganlık, endişe • Bay ılma, nöbet geçirme, hiperaktivite, koku/tat kaybı, olmayan bir kokuyu hissetme, Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) • Yaralanma sonras ı morarma veya uzun süreli kanama • Kalp ritim bozuklu ğu, çok hızlı veya düzensiz kalp atışı • Dü şük kan basıncı (hipotansiyon) • Dilde renk de ğişikliği • Pankreas iltihab ı • Karaci ğer yetmezliği (nadir durumlarda ölümcül), hızla kötüleşen karaciğer iltihabı, karaciğer hasarı, sarılık • Toksik epidermal ne kroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu) • Böbrek yetmezli ği, böbrekte iltihap • Anormal elektrokardiyogram (EKG/ kalbin elektriksel etkinli ğine ait kayıt)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana ge len yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sağlamış olacaksınız.

TREMAC’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TREMAC’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı ………………tarihinde onaylanm ıştır.