AZITRO 200 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ (30 ML)

AZİTRO, duyarlı organizmalara bağlı enfeksiyonlarda; bu arada, bronşit, Streptococcus pneumonia veya Haemophilus influenza’nın neden olduğu hafif şiddette toplumda kazanılmış pnönomi vakaları gibi alt solunum yolu enfeksiyonlarında; deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; akut otitis media’da ve sinüzit dahil üst solunum yolları enfeksiyonlarında endikedir. Streptococcus pyogenes ’in neden olduğu farenjit/tonsilit tedavisinde penisilin alerjisi varlığında kullanılır. AZİTRO, erkeklerde ve kadınlarda cinsel temasla bulaşan ve Chlamydia trachomatis’e bağlı, komplike olmayan genital enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Ayrıca, Haemophilus ducreyi’ye bağlı yumuşak doku ülseri ve çoğul dirençli olmayan Neisseria gonorrhoeae ’ya bağlı komplikasyonsuz genital enfeksiyonların tedavisinde de endikedir, fakat beraberinde bir Treponema pallidum enfeksiyonu olmadığı saptanmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: AZİTRO günlük tek doz olarak verilmelidir. Enfeksiyona göre doz uygulama süresi aşağıda verilmiştir. Yetişkinler Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi veya duyarlı Neisseria gonorrhoeae kaynaklı cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi için doz, tek bir oral doz olarak alınan 1000 mg’dır. S.pyogenes tonsilit/farenjitin tedavisinde toplam doz 5 gün süre ile 1. gün 500 mg daha sonraki günler (2, 3, 4 ve 5. gün) günde 250 mg şeklinde kullanılır. Tüm diğer endikasyonlar için, toplam doz, 3 gün süreyle 500 mg olarak verilen 1500 mg’dır. […]

aşılmamalıdır. Bu iki doz aralığının karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda, klinik etkinlik benzer olmuştur, ancak, 20 mg/kg/gün dozunda daha yüksek bakteriyolojik eradikasyon görülmüştür. […]

Bu ilacın kullanımı, azitromisin ya da makrolid veya ketolid antibiyotiklerinin herhangi birine, eritromisine ya da Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (ayrıca bkz. Bölüm 4.4).

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan : Kandidiyazis, oral kandidiyazis, vajinal enfeksiyon Bilinmiyor : Psödomembranöz kolit (bkz. Bölüm 4.4) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Lökopeni, nötropeni Bilinmiyor : Trombositopeni, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Anjiyoödemi, hipersensitivite Bilinmiyor : Anaflaktik reaksiyonlar (bkz. […]

Antasitler Azitromisinin antasitler ile beraber kullanım etkisinin araştırıldığı bir farmakokinetik çalışmada pik serum konsantrasyonu yaklaşık %25 azalmasına rağmen toplam biyoyararlanım üzerine bir etki görülmemiştir. Hem azitromisin hem de antasit alan hastalarda, ilaçlar beraber kullanılmamalıdır. Setirizin Sağlıklı gönüllülerde 5 günlük azitromisin tedavisiyle birlikte 20 mg setirizin uygulandığında kararlı durumda farmakokinetik bir etkileşim görülmemiş ve QT aralığında önemli değişiklik olmamıştır. Didanozin (Dideoksinozin) HIV p ozitif olan 6 hastaya 1200 mg/gün azitromisin ile birlikte 400 mg/g ün didanozin uygulandığında, didanozinin kararlı durum farmakokinetik özelliklerinde plaseboya gö re fark saptanmamıştır. Digoksin ve kolşisin Azitromisin dahil makrolid grubu antibiyotikleri ile digoksin ve kolşisin gibi P -glikoprotein substratlarının birlikte uygulanması sonucu P -glikoprotein substratlarının plazma seviyesinde artış rapor edilmiştir. Bu yüzden, azitromisin ve digoksin gibi P -glikoprotein substratları ile birlikte uygulandığında serum digoksi n seviyelerinin artması ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan hafif - orta düzeyde maternal toksik dozlarla yapı lan çalışmalar, gebelik /embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler bakımın dan ye tersizdir. Bu sebepten dolayı gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılırken uygun doğum kontrol yöntemleri uygulanmalı, gebelik şüphesi olanlarda ise gebe olup olmadığı netleştirilerek karar verilmelidir. Gebelik dönemi Gebelerde azitromisin kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Hayvanlar ü zerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve -veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve -veya/ doğum /ve -veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersi zdir (bkz. kısım 5.3). […]

Laktasyon dönemi Azitromisinin insan sütüne geçtiği rapor edilmiştir; ancak emziren annelerde insan sütü ile azitromisin atılımının farmakokinetiği ile karakterize yeterli ve kontrollü çalışma mevcut değildir. Bu nedenle azitromisin emziren kadınlarda, sadece anne için potansiyel yararlarının bebek için potansiyel riskten ağır bastığı durumda kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta seviyede b öbrek bozukluğ u olan hastalarda (GFR 10 -80 m L/dak), doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi …

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta seviyede karaciğer bozukluğu olan hastalarda, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalar ile aynı doz uy gulanabilir. Azitromisin karaciğerde metabolize edildiğ i ve saf ra ile atıldığı iç in, şiddetli …