ZIROMIN 500 MG IV LIYOFILIZE ENJ. TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

ZİROMİN, aşağıdaki duyarlı organizmalara bağlı enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Önerilen doz, tedavi süresi ve uygu lanan hasta popülasyonu bu enfeksiyonlarda farklı olduğundan, dozlama önerileri için bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli. Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococ cus aureus ya da Streptococcus pneumoniae’nin neden olduğu toplumda kazanılmış pnömoni bulunan ve başlangıçta intravenöz tedavi gereken hastalarda; bronşit dahil alt solunum yolu enfeksiyonlarında; deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; otitis media, farenjit/tonsilit ve sinüzit dahil üst solunum yolu enfeksiyonlarında endikedir. Ayrıca Haemophilus ducreyi ’ye bağlı yumuşak şankr ve Chlamydia trachomatis ’e bağlı, erkeklerde ve kadınlarda cinsel temasla bulaşan ve komplike olmayan genital enfeksiyonlar dahil, Neisseria gonorrhoeae ya da Myoplasma hominis’in neden olduğu pelvik inflamatuar hastalığı bulunan ve başlangıçta intravenöz tedavi gereken hastalarda endikedir, fakat beraberinde bir Treponema pallidum enfeksiyonu olup olmadığı saptanmalıdır. […]

Pozoloji Belirtilen mikroorganizmaların neden olduğu toplumda kazanılmış pnömoni bulunan erişkin hastaların tedavisi için ZİROMİN en az 2 gün süreyle intravenöz yoldan 500 mg günlük tek doz olarak kullanılır. İntravenöz tedaviden sonra azitromisin, 7 –10 günlük bir tedavi kürünü tamamlamak üzere günde 2 adet 250 mg olarak verilen günlük 500 mg oral doz olarak uygulanmalıdır. Oral tedaviye geçiş zamanlaması doktoru n kararına göre ve klinik cevaba uygun olarak yapılmalıdır. Belirtilen mikroorganizmaların neden olduğu pelvik inflamatuar hastalığı bulunan erişkin hastaların tedavisi için ZİROMİN 1 –2 gün süreyle intravenöz yoldan 500 mg günlük tek doz olarak kullanılır. […]

ZİROMİN, azitromisine, eritromisine, makrolid ya da ketolid antibiyotiklerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda ve önceden azitromisin kullanımı ile ilişkili olarak kolestatik sarılık/hepatik disfonksiyon hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.

Klinik çalışmalarda rapor edilen yan etkilerin birçoğu hafif ve orta derecelidir ve ilacın kesilmesinin ardından ortadan kalkmışlardır. Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1 .000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10 .000), bilinmiyor (el deki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyon ve enfestasyonlar Yaygın: Vajinit. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Lökosit, nötrofil ve trombosit sayısında geçici azalmalar, geçici alkalin fosfataz yükselmesi. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anafilaksi (nadiren fatal). Psikiyatrik hastalıkları Yaygın olmayan: Agresif tepkiler, anksiyete. […]

Nelfinavir’in kararlı durumda azitromisinin tek bir oral dozu ile eşzamanlı uygulanması azitromisin serum konsantrasyonlarının artmasına neden olmuştur. Nelfinavir ile kombinasyon halinde uygulandığı zaman azitromisin dozunda bir ayarlanma yapılması önerilmemekle beraber, azitromisinin karaciğer enzim anormallikleri ve işitme bozukluğu gibi bilinen yan etkilerinin yakından izlenmesi gerekir (bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler). Sağlıklı 22 erkeğe 5 gün süreyle uygulanan azitromisinden sonra varfarin dozunun uygulandığı bir çalışmada protrombin süres i etkilenmemiş olmakla beraber, spontan pazarlama sonrası raporlarında azitromisinin eşzamanlı uygulanmasının oral antikoagülanların etkilerini güçlendirebileceği düşünülmüştür. ZİROMİN ile oral antikoagülanların eş zamanlı uygulandığı hastalarda protrombin zamanları dikkatle izlenmelidir. Azitromisin ile eş zamanlı uygulanma olasılığı bulunan ilaçlar ile ilaç etkileşim çalışmaları yapılmıştır. […]

Gebelik Kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyo nal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebelik dönemi: Hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın tahmin edilmesinde belirleyici değildir. ZİROMİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi: Azitromisinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz / sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ZİROMİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ZİROMİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Hafif ya da orta derecede …

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda azitromisinin far makokinetiği değerlendirilmemiştir. Ancak azitromisin daha çok karaciğerde metabolize olup, safra yolu ile elimine edildiğinden, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara ZİROMİN verilirken dikkatli olunmalıdır.