ZENO S 250 MG DAGILABILIR TABLET (28 TABLET)

CYP1A2 tarafından metabolize edilen teofilin ve diğer ajanlarla etkileşim: Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada, eşzamanlı deferasiroks (30 mg/kg/gün tekrarlı doz) ve CYP1A2 substratı teofilin (120 mg tekli doz) uygulaması, teofilin EAA değerinde %84'lük bir artışa yol açmıştır (%90 GA: %73 ila %95 arasında). — KÜB 4.5

Deferasiroks ve diğer CYP1A2 substratları (alosetron, kafein, duloksetin, melatonin, ramelteon, takrin, teofilin, tizanidin) arasında bir etkileşim olasılığı bulunmaktadır. — KÜB 4.5

Ağırlıklı olarak CYP1A2 tarafından metabolize olan ve dar terapötik indekse sahip maddeler için (örn., klozapin, tizanidin), teofilin ile aynı öneriler geçerlidir. — KÜB 4.5

FUARTE NEO ve diğer CYP1A2 substratları arasında bir etkileşim olasılığı bulunmaktadır. — KÜB 4.5

CYP3A4 tarafından metabolize edilen midazolam ve diğer ajanlar ile etkileşimi: Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, deferasiroks dağılabilir tablet formülasyonu ile midazolamın (bir CYP3A4 substratı) eş zamanlı uygulaması midazolam maruziyetini %17 (90% GA: 8% - 26%) azaltmıştır. — KÜB 4.5

Bu nedenle, etkililikteki olası bir düşüşe neden olabileceğinden, deferasiroks CYP3A4 aracılığıyla metabolize edilen maddeler ile (örneğin; siklosporin, simvastatin, hormonal doğum kontrol hapları, bepridil, ergotamin) kombinasyon halinde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Deferasiroks ve paklitaksel gibi diğer CYP2C8 substratları arasında bir etkileşim göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

ZENO S, beyaz-kırık beyaz renkl൴, yuvarlak, düz, kenarları eğ൴ml൴, dağılab൴l൴r tabletlerd൴r.

Her bir dağılabilir tablet 250 mg deferasiroks içerir.

ZENO S tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar):

ZENO S kan naklinin sebep oldu ğu a şırı demir yüklemesinin tedavisinde kullan ılır. Yeti şkinlerin, gençlerin ve 2 yaş ve üzerindeki çocukların tedavisinde kullanılabilir.

ZENO S, vücuttaki demir fazlas ını (a şırı demir yükü diye de adland ırılır) gideren demir bağlayıcı bir ilaçt ır (demir şelatörü). ZENO S demiri ba ğlar ve büyük oranda d ışkı yoluyla Bu ilac ı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. vücuttan atılmasını sağlar.

Talasemi, orak hücre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi baz ı anemi (kans ızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekr ar kan nakli gerekebilir. B ununla birlikte, kan naklinin tekrarlanması a şırı demir birikimine sebe p olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demir bulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir yola sahip olmamasıdır.

Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi hastaları): ZENO S, talasemi sendromlar ıyla ili şkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayan hastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda kullan ılabilir. Kan nakline ba ğlı olmayan talasemi sendromlar ı olan hastalarda başlıca, dü şük kan hücresi say ısına yan ıt olarak besinle al ınan demirin emilimindeki art ış

nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kan nakli almayan talasemik hastalarda yüksek demir dü zeyleri genellikle yaln ızca 10 ya ş ve üzeri hastalarda gözlenmektedir.

Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.

Demir fazlasını atmak ve organlar ın zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak adlandırılan ilaçlar kullanılır.

ZENO S’nin nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

ZENO S’nin aşağıdaki durumlarda kullanılması ÖNERİLMEZ

 Myelodisplastik sendromunuz (MDS) (kemik ili ğinden hatalı kan hücrelerinin üretilmesi ile karakterize olan bir kan hastalığı) ilerlemiş evredeyse veya ilerlemiş kanser hastalığınız varsa, ZENO S kullanımı önerilmemektedir.

ZENO S’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Deferasiroksa veya ZENO S’nin içeri ğinde bulunan di ğer yard ımc ı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.  Orta derecede veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa (K reatinin klerensi <60 mL/dakika olan hastalarda).

Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

ZENO S’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,  Aşırı demir birikimine ba ğlı kalp sorununuz varsa,  İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),  Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),  Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu ya şarsanız: Döküntü, kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri)  Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artış ve idrar renginin koyula şması belirtilerinden baz ılarını bir arada görürseniz (karaci ğer hastal ığı belirtileri),  Düşünme, bilgileri hat ırlama veya sorun çözmede güçlük ya şarsanız, daha az tetikte veya uyanık ya da dü şük enerji ile çok uykul u hissederseniz (kan ınızda karaci ğer veya böbrek problemleri ile ilişkili olabilecek yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri, ayrıca bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”).  Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,  Özellikle yemek yedikten veya ZENO S’yi kulland ıktan sonra s ık s ık kar ın a ğrısı yaşıyorsanız,  Sıklıkla midede yanma/ekşime yaşıyorsanız,  Kan testinizde düşük trombosit veya akyuvar sayımına sahipseniz,  Bulanık görme şikâyetiniz varsa,  İşitmede sorun yaşıyorsanız,  Kusma veya ishal yaşıyorsanız,  65 yaş ve üzerindeyseniz (ishal gibi yan etkilerin görülme sıklığı nedeniyle),  Kırmızı-mor renk döküntüler, içi su dolu kabarc ıklar, göz, ağız, burun, tüm sindirim sistemi, idrar yollar ındaki sorunlarla birlikte seyreden, hayat ı tehdit eden kanama ve enfeksiyonlar ın olduğu baz ı cilt ve mukoza şikayetleri veya ate ş, deri döküntüsü ve iç organ tutulumuyla karakterize olan ilaca kar şı a şırı duyarl ılık ya şıyorsanız (Stevens Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofi li ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil, hayati risk taşıyabilecek ya da ölümcül olabilecek şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR’lar)),  Çocuklarda gelişim ve büyüme duraklaması varsa.

Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZENO S tedavinizin takibi: Tedaviniz süresince düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapılacaktır. ZENO S’nin ne derecede iyi etki gösterdi ğini saptamak için bu testle rle vücudunuzdaki demir miktar ı (ferritin düzeyi, karaciğer ve/veya kalpteki demir düzeyi) izlenir. Testlerle ayr ıca böbrek fonksiyonlar ınız (kandaki kreatinin düzeyi, idrarda protein varl ığı) ve karaci ğer fonksiyonlar ınız da (kandaki transaminaz düzeyi) izlenir. Ek olarak Manyetik Rezonans Görüntüleme ile karaci ğerinizdeki demir miktarı da ölçülecektir. Doktorunuz sizin iç in en uygun ZENO S dozunu belirlerken ve ZENO S tedavinizin ne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkate alacaktır.

Tedavi süresince önlem olarak yılda bir kez görme ve işitme testleriniz yapılacaktır.

ZENO S’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması ZENO S, aç karnına, yemekten en az 30 dakika önce, tercihen her gün aynı saatte alınmalıdır. Alındıktan sonra yemek yemeden en az 30 dakika beklenmelidir.

Dağılabilir tablet bir bardak su, elma veya portakal suyu içerisinde tamamen dağıldıktan sonra bardağın içindeki s ıvının tamam ı içilir. Ard ından barda ğın içerisinde kalan tortunun üzerine biraz su veya meyve suyu eklenip içilir. Ürünün karbonatlı içeceklerde eritilmesi köpüklenmeye neden olaca ğından ve sütte eritilmesi dağılmayı yava şlatacağından önerilmemektedir. ZENO S da ğılabilir tabletleri alüminyum içeren antiasid ürünleriyle birlikte almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açıkça gerekli olmadıkça, ZENO S’nin hamilelikte kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamile iseniz veya hamile olabilece ğinizi düşünüyor iseniz doktorunuzu b ilgilendiriniz. Doktorunuz sizi hamilelik süresince ZENO S kullanıp kullanamayacağınız konusunda yönlendirecektir.

Halihazırda hamileli ği önlemek için do ğum kontrol hap ı veya do ğum kontrol flasteri kullanıyorsanız, ZENO S hormonal do ğum kontrol yöntemle rinin etkilili ğini azaltabilece ği için, ilave veya farklı bir doğum kontrol yöntemi (örn., prezervatif) kullanmalısın ız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Üreme Yeteneği/Doğurganlık Hayvanlarda, dişi ve erkek üreme yeteneği üzerinde yan etki bulunmamıştır. İnsanlar için veri mevcut değildir.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deferasiroksun insan sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. ZENO S kullanan annelerin, bebeklerini emzirerek beslemeleri önerilmez. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı Eğer ZENO S kulland ıktan sonra sersemlik ya şıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

ZENO S’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ZENO S,

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ZENO S’yi her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  ZENO S dozu hastan ın vücut ağırlığına bağl ı olarak hesaplanır. Doktorunuz ihtiyacınız olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğini söyleyecektir.  Tedavinin ba şlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan nakli almayan hastalar içinse genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg’dır.  Bireysel tedavi ihtiyac ına ba ğlı olarak doktorunuz size daha dü şük veya daha yüksek bir başlangıç dozu önerebilir.  Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz tedavi do zunuzu sonradan yükseltebilir veya azaltabilir.  Önerilen maksimum günlük doz (bir günde al ınabilecek en yüksek doz), düzenli kan nakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 40 mg, düzenli kan nakli almayan yetişkin hastalar için vücut a ğırlığının her kilogram ı için 20 mg, düzenli kan nakli almayan çocuk ve ergenler içinse vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg’dır.  ZENO S’yi her gün, günde bir defa, günün aynı saatinde kullanınız (ZENO S’yi hep aynı saatte almanız, tabletleri ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanızı kolaylaştıracaktır).  ZENO S’yi aç karnına alınız.  ZENO S aldıktan sonra en az 30 dakika geçmeden bir şey yemeyiniz. Doktorunuz söyledi ği sürece ZENO S’yi her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya y ıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

ZENO S’yi ne kadar süre kullanman ız gerekti ğine ili şkin sorular ınız varsa doktorunuza danışınız. Deferasiroksun film kapl ı tablet formülasyonu da bulunmaktad ır. E ğer film kapl ı tabletten dağılabilir tablete geçiş yapıyorsanız, doz ayarlaması yapılması gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tableti/tabletleri bir bardak su, elma veya portakal suyu içerisine atınız (100-200 mL).

• Tableti/tabletleri tamamen çözünene kadar kar ıştırınız. Bardak içerisindeki sıvı bulanık bir görünüme sahip olacaktır.

• Bardağın içindeki s ıvının tamam ını içiniz. Ard ından bardağın içerisinde kalan tortunun üzerine biraz su veya meyve suyu ekleyip onu da içiniz. Tabletleri gazl ı içecekler veya süt içerisinde çözdürmeyiniz.

• Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız ve ezmeyiniz.

• Tabletleri bütün olarak yutmayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ZENO S, düzenli kan transfüzyonlar ı alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfüzyonlar ı almayan 10 ya ş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullan ılabilir. Hasta büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.

Yaşlılarda kullanımı: ZENO S yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve üzeri yaştaki ki şilerde gençlerden daha fazla yan etki (özellikle diyare) görülebilir. Bu hastalar doktorları taraf ından bir doz ayarlamas ı gerektirebilecek yan etkiler aç ısından yak ından izlenmelidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonu, tüm hastalarda tedavi ba şlatılmadan önce, tedavi ba şlatıldıktan veya modifiye edildikten sonraki ilk bir ay haftada bir ve sonras ında ayda bir olacak şekilde izlenmelidir. Orta ve ağır böbrek yetersizliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda doz, önemli ölçüde azaltılmalı ve bunu takiben, %50 s ınırına kadar progresif bir şekilde artt ırılmalıdır. Şiddetli hepatik bozuklu ğu olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer fonksiyonu, bütün hast alarda tedavi ba şlatılmadan önce, tedavinin ilk ay ında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.

Eğer ZENO S’nin etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZENO S kullandıysanız: Eğer kullanman ız gerekenden daha fazla ZENO S kulland ıysanız veya ba şkası yanl ışlıkla tabletlerinizi kulland ıysa derhal doktorunuza veya hastaneye ba şvurunuz. Doktora tablet paketini gösteriniz. Acil tıbbi tedavi gerekli olabilir. Karın ağrısı, ishal, mide bulantısı ve kusma gibi etkiler ve ciddi olabilen böbrek ya da karaciğer problemleri yaşayabilirsiniz.

ZENO S etkin maddesi deferasiroks için belirlenmi ş bir panzehir bulunmamaktad ır. Doz aşımına yönelik standart yönt emler ve hastada doz a şımı sebebiyle ortaya ç ıkan belirtilerin tedavisine yönelik uygun tedavi metotları uygulanabilir.

ZENO S’den kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanı z bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

ZENO S’yi kullanmayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZENO S ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ZENO S tedavisini sonland ırmak hastal ığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. E ğer kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe ZENO S kullanmayı bırakmayınız.

ZENO S’nin kullan ımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczac ınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi ZENO S’nin içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastan ın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta sonra kaybolmaktadır. Aşağıdaki yan etki listesi sizi telaşlandırmasın. Bunların hiçbirini yaşamayabilirsiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZENO S’yi kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Şiddetli döküntü veya solunum güçlü ğü ve sersemlik veya genellikle yüz ve bo ğazda olmak üzere şişme şikayetiniz varsa (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),  Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu ya şarsanız: Döküntü, kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),  İdrar miktarınızda önemli derecede azalma varsa (böbrek hastalığı belirtisi),  Uyku hali karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sar ılık veya deride ve gözlerde sarılık art ışı ve idrar renginin koyula şması belirtilerinden baz ılarını bir arada ya şıyorsanız (karaciğer hastalığı belirtileri),  Düşünme, bilgileri hat ırlama veya sorun çözmede güçlük ya şarsanız, daha az tetikte veya uyanık ya da dü şük enerji ile çok uykul u hissederseniz (kan ınızda karaci ğer veya böbrek problemleri ile ilişkili olabilecek ve beyin fonksiyonunuzda değişikliğe yol açabilecek yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri),  Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,  Özellikle yemek yedikten veya ilacı kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı yaşıyorsanız,  Sıklıkla midede yanma/ekşime şikayeti yaşıyorsanız,  Kısmi görme kaybınız varsa.  Şiddetli üst karın ağrısı şikayetiniz varsa (pankreatit).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yak ın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Bulanık veya puslu görme  İşitmede azalma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla) sıklıkta görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:  Böbrek fonksiyon testlerinde bozukluk.

Yaygın:  Bulantı, kusma, ishal, kar ın a ğrısı, şişkinlik, kab ızlık, haz ımsızlık gibi gastrointestinal bozukluklar  Döküntü  Baş ağrısı  Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk  Kaşıntı  İdrar testinde bozukluk (idrarda protein) Yaygın olmayan:  Sersemlik  Ateş  Boğaz ağrısı  Kol ve bacaklarda şişme, ödem  Deri renginde değişme  Kaygı, endişe (anksiyete)  Uyku bozukluğu  Yorgunluk  Göz merceğinin saydamlığını kaybetmesi (Katarakt)  Sarı nokta hastalığı (Makülopati)  Sağırlık  Gırtlak ağrısı  Mide-bağırsak sisteminde kanama  Mide ülseri (çoklu ülserler dahil)  İnce bağırsak ülseri  Mide zarının iltihabı (Gastrit)  Karaciğerin iltihabı (Hepatit)  Safra taşı  Renal tübüler bozukluk (Edinsel Fanconi sendromu) (böbrek f onksiyonunun bozulma ile birlikte seyreden bir hastalık)  İdrarda şeker (Glikozüri)

Seyrek:  Görme sinirinin iltihabı (Optik nörit)  Yemek borusunun iltihabı (Özofajit)  Ateş, deri döküntüsü ve iç organ tutulu muyla karakterize olan ilaca kar şı a şırı duyarl ılık reaksiyonu (DRESS)

Bilinmiyor:  Kan p ıhtılaşmasına kat ılan hücrelerin say ısında (trombositopeni), k ırmızı kan hücrelerinin sayısında (şiddetli anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında (nötropeni) veya tüm tiplerden kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) azalma  Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bağışıklık sisteminin alerjiye neden olan bir maddeye karşı aşırı tepki vermesi [anafilaktik reaksiyon] ve deride ve iç organlarda şişlik [anjiyoödem] dahil)  Saç dökülmesi  Böbrek taşları  İdrar atılımında azalma  Mide ya da bağırsak duvarında, ağrılı olabilen ve bulantıya yol açabilen yırtılma  Şiddetli üst karın ağrısı (pankreatit)  Sindirim sisteminde delinme  Kanda anormal asit düzeyi  Karaciğer yetersizliği  Kırmızı-mor renk döküntüler, içi su dolu kabarc ıklar, göz, ağız, burun, tüm sindirim sistemi, idrar yollar ındaki sorunlarla birlikte seyreden, hayat ı tehdit eden kanama ve enfeksiyonlar ın olduğu bazı cilt ve mukoza şikayetleri (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz [TEN]), ba şta kollar ve bacaklarda olmak üzere simetrik k ırmızı yaralar ve kabarc ıklarla belirgin, ani gelişen, sınırları olan, iltihaplı bir deri hastalığı (eritema multiforme)  Aşırı duyarlılık sonucu gelişen damar iltihabı (Hipersensitif vaskülit)  Kurdeşen (Ürtiker)  Ani gelişen böbrek yetersizliği  Böbrek fonksiyonunu bozan bazı hastalıklar (Tübülointerstisyel nefrit, Renal tübüler nekroz)  Böbrek taşı

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakoviji

ZENO S’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25○C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden korumak için ZENO S’yi orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalaj ın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZENO S’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZENO S’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Ümran൴ye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı 21/03/2025 tarihinde onaylanmıştır.