ZENO S 250 MG DAGILABILIR TABLET (28 TABLET)

ZENO S 2 ya ş ve üzeri çocuklarda ve eri şkinlerde, kan transfüzyonlar ına bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır. ZENO S ayr ıca transfüzyona ba ğlı olmayan talasemi semptomlar ı (alfa-talasemi intermedia, beta-talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçi şli talasemiler) olan 10 ya ş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonunun ≥5 mg/g kuru a ğırlık (ka) veya seru m ferritin düzeyinin >800 mcg/L olmas ı) tedavisinde endikedir. Karaci ğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru a ğırlık veya serum ferritin <300 mcg/L olduğunda tedavi sonlandırılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Transfüzyona bağlı kronik demir yüklenmesi: ZENO S tedavisine, yakla şık 20 ünite (yakla şık 100 mL/kg) eritrosit süspansiyonu transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi oldu ğuna i şaret eden klinik izlem bulguları ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000 mikrogram/L oldu ğunda) başlanması önerilir. Verilecek dozlar (mg/kg olarak) hesaplanmal ı ve en yak ın miktarı içeren tam tablet dozuna yuvarlanarak uygulanmalıdır. Demir şelasyon tedavisinin amaçlar ı, transfüzyonlarla hastaya verilmi ş olan fazla miktardaki demiri uzakla ştırmak ve mevcut demir yükünü gerekti ği biçimde azaltmakt ır. […]

 Kreatinin klerensi <60ml/dakika olan hastalarda,  Etkin maddeye veya yard ımcı maddelerden herhangi birine kar şı a şırı duyarl ılığı olan hastalarda, kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti Pediyatrik ve yeti şkin hastalarda deferasiroks da ğılabilen tabletler il e kronik tedavi s ırasında bildirilen en s ık reaksiyonlar gastrointestinal rahats ızlıklar (genelde mide bulant ısı, kusma, diyare ve kar ın ağrısı) ve deri döküntüsüdür . Diyare 2 ila 5 ya şındaki pediatrik hastalarda ve yaşlılarda daha yaygındır. Doza bağlı olan bu reaksiyonlar, çoğunlukla hafif-orta şiddettedir ve çoğunlukla, tedaviye devam edilse bile ortadan kaybolmaktadır. Klinik çal ışmalar s ırasında hastalar ın yakla şık %36’sında serum kreatininde doza ba ğımlı değişiklikler meydana gelmi ş olmakla birlikte de ğerlerin ço ğu normal aral ıkta kalm ıştır. […]

şekilleri Gıda ile etkileşim: Besinlerle birlikte al ınması, deferasiroks biyoyararlan ım oran ını de ğişebilen derecelerde artırmıştır. Bu nedenle ZENO S, aç karn ına ve yemekten en az 30 dakika önce, tercihen her gün aynı saatte alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.2). ZENO S’nin sistemik maruziyetini azaltabilen ajanlar: Deferasiroks metabolizasyonu UGT enzimlerine bağlıdır. Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada deferasiroks (30 mg/kg tek doz suda da ğılabilen tablet formülasyonu) ve güçlü UDP-glukuronoziltransferaz (UGT) indükleyic isi rifampisinin (600 mg/gün tekrarl ı doz) eşzamanlı uygulanmas ı, deferasiroks maruziyetinde %44 oran ında bir azalmaya (%90 GA: %37-%51) yol açm ıştır. Bu nedenle, ZENO S’nin güçlü UGT indükleyicilerle birlikte uygulanması (örn. rifampisin, karbamazepin, feni toin, fenobarbital, ritonavir), ZENO S etkililiğinde bir azalmaya yol açabilir. Hastan ın serum ferritin düz eyi beraber kullan ım sırasında ve sonras ında izlenmelidir ve gerekti ği takdirde ZENO S dozunda ayarlama yapılmalıdır. Enterohepatik geri döngünün derecesini saptama amaçlı mekanistik bir çalışmada kolestiramin, deferasiroks maruziyetini önemli ölçüde azaltmıştır (bkz. Bölüm 5.2). […]

Gebelik kategorisi: C. Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kad ınlar / Do ğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ZENO S, hormonal kontraseptif lerin etkisini azaltabili r (bkz. Bölüm 4.5). Çocuk do ğ urma potansiyeline sahip kad ınların, ZENO S kulland ıkları s ırada ek veya alternatif hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilir. Gebelik dönemi Önlem olarak ZENO S gebelerde, aç ıkça gerekli olmad ığı sürece kullan ılmamalıdır. Deferasiroksun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, aç ıkça gerekli olmad ığı sürece gebelik s ırasında ZENO S’nin kullan ılmaması önerilir. Hayvanlar üzerinde yap ılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulundu ğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi Hayvanlar üzerinde yap ılan çal ışmalar, deferasiroksun h ızla ve geni ş ölçüde anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Doğan yavrular üzerinde herhangi bir etki görülmemiştir. Deferasiroksun insan sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. ZENO S ku llanan annelerin, bebeklerini emzirerek beslemeleri önerilmez.

Böbrek yetmezliği: Deferasiroks …

Karaciğer yetmezliği ZENO S şiddetli hepatik bozuklu ğu (Child-Pugh C) olan hastalarda kullan ılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2). Orta şiddette hepatik bozuklu ğu olan (Child-Pugh B) hastalar için doz, dikkate de ğer bir oranda azalt ılmalı ve bunu takiben, %50 s ınırına kadar progresif bir şekilde arttırılmalıdır ve ZENO S bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullan ım uyar ıları ve önlemleri). Hafif şiddette hepatik bozukluğu olan (Child-Pugh A) hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur.