FENOBIS 500 MG DAGILABILIR TABLET (28 TABLET)

FENOBİS 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır. FENOBİS ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (alfa-talasemi intermedia, beta-talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonunun > 5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin > 800 mcg/L olması) tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu < 3mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin <300 meg/L olduğunda tedavi sonlandırılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Transfüzyona bağlı kronik demir yüklenmesi: FENOBİS tedavisine, yaklaşık 20 ünite (yaklaşık 100 mL/kg) eritrosit süspansiyonu transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret eden klinik izlem bulguları ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000 mikrogram/L olduğunda) başlanması önerilir. Verilecek dozlar (mg/kg olarak) hesaplanmalı ve en yakın miktarı içeren tam tablet dozuna yuvarlanarak uygulanmalıdır. Demir şelasyon tedavisinin amaçları, transfüzyonlarla hastaya verilmiş olan fazla miktardaki demiri uzaklaştırmak ve mevcut demir yükünü gerektiği biçimde azaltmaktır. […]

e Kreatinin klerensi <60ml/dakika olan hastalarda, e Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, kontrendikedir. 4.4. — Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Böbrek fonksiyonu: FENOBİS sadece başlangıç serum kreatinin değeri, yaşa uygun olarak normal aralık dahilinde olan hastalarda incelenmiştir. Klinik çalışmalar sırasında hastaların yaklaşık % 36'sında serum kreatinin düzeyinde arka arkaya 2 ve daha fazla kez > % 33'ün üzerinde, bazı durumlarda normal aralığın üst sınırının üzerine çıkan artışlar meydana gelmiştir. Bunların doza bağımlı olduğu görülmüştür. Serum kreatinin artışı olan hastaların yaklaşık üçte ikisinde değerler, doz ayarlaması yapılmadan <% 33 düzeyine dönmüştür. Kalan üçte birlik grupta serum kreatinin artışı her zaman dozun azaltılması ya da kesilmesine yanıt vermemiştir. […]

Güvenlilik profilinin özeti Pediyatrik ve yetişkin hastalarda deferasiroks dağılabilen tabletler ile kronik tedavi sırasında bildirilen en sık reaksiyonlar gastrointestinal rahatsızlıklar (genelde mide bulantısı, kusma, diyare ve karın ağrısı) ve deri döküntüsüdür. Diyare 2 ila 5 yaşındaki pediatrik hastalarda ve yaşlılarda daha yaygındır. Doza bağlı olan bu reaksiyonlar, çoğunlukla hafif-orta şiddettedir ve çoğunlukla, tedaviye devam edilse bile ortadan kaybolmaktadır. Klinik çalışmalar sırasında hastaların yaklaşık % 36'sında serum kreatininde doza bağımlı değişiklikler meydana gelmiş olmakla birlikte değerlerin çoğu normal aralıkta kalmıştır. […]

Gıda ile etkilesim: Besinlerle birlikte alinmasi, deferasiroks biyoyararlanim oranını defisebilen derecelerde artırmıştır. Bu nedenle FENOBIS, aç karnina ve yemekten en az 30 dakika 6nce, tercihen her gün aynı saatte alinmalidir (bkz. bölüm 4.2). FENOBIS’in sistemik maruziyetini azaltabilen ajanlar: Deferasiroks metabolizasyonu UGT enzimlerine baglidir. Saglikli goniilliiler tizerinde yapilan bir çalışmada deferasiroks (30 mg/kg tek doz suda dagilabilen tablet formiilasyonu) ve güçlü UDP-glukuronoziltransferaz (UGT) indiikleyicisi rifampisinin (600 mg/giin tekrarli doz) eszamanli uygulanmasi, deferasiroks maruziyetinde % 44 oraninda bir azalmaya (% 90 GA: % 37 - % 51) yol açmıştır. Bu nedenle, FENOBIS’in güçlü UGT indiikleyicilerle birlikte uygulanmasi (6rn. rifampisin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir), FENOBIS etkililiginde bir azalmaya yol agabilir. Hastanin serum ferritin diizeyi beraber kullanim sirasinda ve sonrasinda izlenmelidir ve gerektigi takdirdle FENOBIS dozunda ayarlama yapilmalidur. Enterohepatik geri dongiiniin derecesini saptama amaçlı mekanistik bir ¢aligmada kolestiramin, deferasiroks maruziyetini 6nemli ölçüde azaltmistir (bkz. […]

Gebelik kategorisi: C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) FENOBİS, hormonal kontraseptiflerin etkisini azaltabilir (bkz. bölüm 4.5). Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınların, FENOBİS kullandıkları sırada ek veya alternatif hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilir. Gebelik dönemi Önlem olarak FENOBİS gebelerde, açıkça gerekli olmadığı sürece kullanılmamalıdır. Deferasiroksun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, açıkça gerekli olmadığı sürece gebelik sırasında FENOBİS'in kullanılmaması önerilir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, deferasiroksun hızla ve geniş ölçüde anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Doğan yavrular üzerinde herhangi bir etki görülmemiştir. Deferasiroksun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. FENOBİS kullanan annelerin, bebeklerini emzirerek beslemeleri önerilmez.

Böbrek yetmezligi: FENOBIS bébrek yetmezligi olan hastalarda araştırılmamıştır ve kreatinin klerensi <60 ml/ dakika’nin altinda olan hastalarda kontrendikedir.

Karaciger yetmezligi FENOBIS siddetli hepatik bozuklugu (Child-Pugh C) olan hastalarda kullanilmamalidir (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 5.2). Orta siddette hepatik bozuklugu olan (Child-Pugh B) hastalar için doz, dikkate deger bir oranda azaltilmali ve bunu takiben, %50 sınırına kadar progresif bir sekilde arttırılmalıdır ve FENOBIS bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciger fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi baglatilmadan 6nce, tedavinin ilk ayinda 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4 Ozel kullanım uyarıları ve 6nlemleri). Hafif siddette hepatik bozuklugu olan (Child-Pugh A) hastalar igin doz ayarlamasına gerek yoktur. […]