FENOBIS 500 MG DAGILABILIR TABLET (28 TABLET)

CYP1A2 tarafından metabolize edilen teofilin ve diğer ajanlarla etkileşim: Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada, eşzamanlı deferasiroks (30 mg/kg/gün tekrarlı doz) ve CYP1A2 substratı teofilin (120 mg tekli doz) uygulaması, teofilin EAA değerinde %84'lük bir artışa yol açmıştır (%90 GA: %73 ila %95 arasında). — KÜB 4.5

Deferasiroks ve diğer CYP1A2 substratları (alosetron, kafein, duloksetin, melatonin, ramelteon, takrin, teofilin, tizanidin) arasında bir etkileşim olasılığı bulunmaktadır. — KÜB 4.5

Ağırlıklı olarak CYP1A2 tarafından metabolize olan ve dar terapötik indekse sahip maddeler için (örn., klozapin, tizanidin), teofilin ile aynı öneriler geçerlidir. — KÜB 4.5

FUARTE NEO ve diğer CYP1A2 substratları arasında bir etkileşim olasılığı bulunmaktadır. — KÜB 4.5

CYP3A4 tarafından metabolize edilen midazolam ve diğer ajanlar ile etkileşimi: Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, deferasiroks dağılabilir tablet formülasyonu ile midazolamın (bir CYP3A4 substratı) eş zamanlı uygulaması midazolam maruziyetini %17 (90% GA: 8% - 26%) azaltmıştır. — KÜB 4.5

Bu nedenle, etkililikteki olası bir düşüşe neden olabileceğinden, deferasiroks CYP3A4 aracılığıyla metabolize edilen maddeler ile (örneğin; siklosporin, simvastatin, hormonal doğum kontrol hapları, bepridil, ergotamin) kombinasyon halinde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Deferasiroks ve paklitaksel gibi diğer CYP2C8 substratları arasında bir etkileşim göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

FENOBIS, beyaz ya da beyazımsı renkte, yuvarlak, bir yiizeyinde "D500" baskılı tabletlerdir. Her bir suda dagilan tablet 500 mg deferasiroks igerir. FENOBIS tabletler 28 tablet igeren blister ambalajlarda sunulmaktadir. Kan nakline bağlı aşırı demir yiiklemesi (diizenli kan nakli alan hastalar): FENOBIS kan naklinin sebep oldugu aşırı demir yiiklemesinin tedavisinde kullanilir. Yetiskinlerin, genglerin ve 2 yaş ve tizerindeki çocukların tedavisinde kullanilabilir. FENOBIS, viicuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandirilir) gideren demir bağlayıcı bir ilagtir (demir selatorii). FENOBIS demiri baglar ve büyük oranda dışkı yoluyla viicuttan atilmasini saglar. Talasemi, orak hiicre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansizlik) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinin

tekrarlanması aşırı demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demir bulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir yola sahip olmamasıdır. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi hastaları): FENOBİS, talasemi sendromlarıyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayan hastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan hastalarda başlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirin emilimindeki artış nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kan nakli almayan talasemik hastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalmzca 10 yaş ve üzeri hastalarda gözlenmektedir. Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir. Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak adlandırılan ilaçlar kullanılır. FENOBİS'in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

FENOBİS'in aşağıdaki durumlarda kullanılması ÖNERİLMEZ e Myelodisplastik sendromunuz (MDS) (kemik iliğinden hatalı kan hücrelerinin üretilmesi ile karakterize olan bir kan hastalığı) ilerlemiş evredeyse veya ilerlemiş kanser hastalığınız varsa, FENOBİS kullanımı önerilmemektedir. FENOBİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: e Deferasiroksa veya FENOBİS'in içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. e Orta derecede veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa (Kreatinin klerensi <60 mL/dakika olan hastalarda). Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. FENOBİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: e Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa, e Aşırı demir birikimine bağlı kalp sorununuz varsa, e İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi), e Siddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri), e Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri) e Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artış ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğer hastalığı belirtileri),

e Düşünme, bilgileri hatırlama veya sorun çözmede güçlük yaşarsanız, daha az tetikte veya uyanık ya da düşük enerji ile çok uykulu hissederseniz (kanınızda karaciğer veya böbrek problemleri ile ilişkili olabilecek yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri, ayrıca bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”). e Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa, e Özellikle yemek yedikten veya FENOBİS'i kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı yastyorsaniz, e Siklikla midede yanma/eksime yasiyorsaniz, e Kan testinizde düşük trombosit veya akyuvar sayımına sahipseniz, e Bulanik görme sikayetiniz varsa, e Isitmede sorun yasiyorsaniz, e Kusma veya ishal yaşıyorsanız. e 65 yaş ve üzerindeyseniz (ishal gibi yan etkilerin görülme sıklığı nedeniyle), e Kırmızı-mor renk döküntüler, içi su dolu kabarcıklar, göz, ağız, burun, tüm sindirim sistemi, idrar yollarındaki sorunlarla birlikte seyreden, hayatı tehdit eden kanama ve enfeksiyonların olduğu bazı cilt ve mukoza şikayetleri veya ateş, deri döküntüsü ve iç organ tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırı duyarlılık yaşıyorsanız (Stevens Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil, hayati risk taşıyabilecek ya da ölümcül olabilecek şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar)), e Çocuklarda gelişim ve büyüme duraklaması varsa. FENOBİS tedavinizin takibi: Tedaviniz süresince düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapılacaktır. FENOBİS'in ne derecede iyi etki gösterdiğini saptamak için bu testlerle vücudunuzdaki demir miktarı (ferritin düzeyi, karaciğer ve/veya kalpteki demir düzeyi) izlenir. Testlerle ayrıca böbrek fonksiyonlarınız (kandaki kreatinin düzeyi, idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonlarınız da (kandaki transaminaz düzeyi) izlenir. Ek olarak Manyetik Rezonans Görüntüleme ile karaciğerinizdeki demir miktarı da ölçülecektir. Doktorunuz sizin için en uygun FENOBİS dozunu belirlerken ve FENOBİS tedavinizin ne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkate alacaktır. Tedavi süresince önlem olarak yılda bir kez görme ve işitme testleriniz yapılacaktır. Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. FENOBİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması FENOBİS, aç karnına, yemekten en az 30 dakika önce, tercihen hergün aynı saatte alınmalıdır. Alındıktan sonra yemek yemeden en az 30 dakika beklenmelidir. Suda dağılabilen tablet bir bardak su, elma veya portakal suyu içerisinde tamamen dağıldıktan sonra bardağın içindeki sıvının tamamı içilir. Ardından bardağın içerisinde kalan tortunun üzerine biraz su veya meyve suyu eklenip içilir. Ürünün karbonatli içeceklerde eritilmesi köpüklenmeye neden olacağından ve sütte eritilmesi

dağılmayı yavaşlatacağından önerilmemektedir. FENOBİS suda dağılabilen - tabletleri alüminyum içeren antiasid ürünleriyle birlikte almayınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Açıkça gerekli olmadıkça, FENOBİS'in hamilelikte kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz sizi hamilelik süresince FENOBİS kullanıp kullanamayacağınız konusunda yönlendirecektir. Halihazırda hamileliği önlemek için doğum kontrol hapı veya doğum kontrol flasteri kullanıyorsanız, FENOBİS hormonal doğum kontrol yöntemlerinin etkililiğini azaltabileceği için, ilave veya farklı bir doğum kontrol yöntemi (örn., prezervatif) kullanmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Üreme Yeteneği/Doğurganlık Hayvanlarda, dişi ve erkek üreme yeteneği üzerinde yan etki bulunmamıştır. İnsanlar için veri mevcut değildir. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Deferasiroksun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. FENOBİS kullanan annelerin, bebeklerini emzirerek beslemeleri önerilmez. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Araç ve makine kullanımı Eğer FENOBİS kullandıktan sonra sersemlik yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız. FENOBİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FENOBİS, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FENOBİS'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FENOBİS dozu hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır. Doktorunuz ihtiyacınız olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğini söyleyecektir. Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan nakli almayan hastalar içinse genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg'dır. Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksek bir başlangıç dozu önerebilir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz tedavi dozunuzu sonradan yükseltebilir veya azaltabilir. Önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz), düzenli kan nakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 40 mg, düzenli kan nakli almayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan nakli almayan çocuk ve ergenler içinse vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg'dır. FENOBİS'i her gün, günde bir defa, günün aynı saatinde kullanınız (FENOBİS'i hep aynı saatte almanız, tabletleri ne zaman almamz gerektiğini hatırlamanızı kolaylaştıracaktır).

e FENOBİS'i aç karnına alınız. e FENOBİS aldıktan sonra en az 30 dakika geçmeden bir şey yemeyiniz. Doktorunuz söylediği sürece FENOBİS'i her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir. FENOBİS'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız. Deferasiroksun film kaplı tablet formülasyonu da bulunmaktadır. Eğer film kaplı tabletten suda dağılabilen tablete geçiş yapıyorsanız, doz ayarlaması yapılması gerekmektedir. Uygulama yolu ve metodu: * Tableti/tabletleri bir bardak su, elma veya portakal suyu igerisine atınız (100-200 ml). * Tableti/tabletleri tamamen — çözünene kadar karıştırınız. Bardak igerisindeki sıvı bulamk bir görünüme sahip olacaktir. * Bardagm içindeki sivinin tamamını iginiz. Ardindan bardağın igerisinde kalan tortunun {izerine biraz su veya meyve suyu ekleyip onu da iginiz. Tabletleri gazli icecekler veya siit igerisinde ¢ozdiirmeyiniz. * Tabletleri ¢ignemeyiniz, kirmayiniz ve ezmeyiniz. * Tabletleri bütün olarak yutmaymniz. Degisik yas grupları: Cocuklarda kullanımı: FENOBIS, diizenli kan transfiizyonlar1 alan 2 yaş ve iizeri ocuklarda ve ergenlerde ve diizenli kan transfiizyonlar: almayan 10 yaş ve üzeri ¢ocuklarda ve ergenlerde kullamlabilir. Hasta büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktir. Yashlarda kullanımı: FENOBIS yaşlılarda yetiskinler için belirlenmis olanla aynı dozda kullamilir. Fakat, 65 ve {izeri yastaki kisilerde genglerden daha fazla yan etki (6zellikle diyare) goriilebilir. Bu hastalar doktorlar1 tarafindan bir doz ayarlamasi gerektirebilecek yan etkiler agisindan yakindan izlenmelidir. Ozel kullanim durumları: Böbrek yetmezligi: Bobrek fonksiyonu, tüm hastalarda tedavi başlatılmadan once, tedavi baslatildiktan veya modifiye edildikten sonraki ilk bir ay haftada bir ve sonrasinda ayda bir olacak gekilde izlenmelidir. Orta ve agir bobrek yetersizligi olan hastalarda kullanilmamalidir. Karaciger yetmezligi: Orta siddette hepatik bozuklugu olan hastalarda doz, 6nemli ölçüde azaltilmali ve bunu takiben, % 50 sınırına kadar progresif bir sekilde arttirilmalidir. Siddetli hepatik bozuklugu olanlarda kullamlmamalidur.

Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir. Eğer FENOBİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FENOBİS kullandıysanız: Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla FENOBİS kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktora tablet paketini gösteriniz. Acil tıbbi tedavi gerekli olabilir. Karın ağrısı, ishal, mide bulantısı ve kusma gibi etkiler ve ciddi olabilen böbrek ya da karaciğer problemleri yaşayabilirsiniz. FENOBİS etkin maddesi deferasiroks için belirlenmiş bir panzehir bulunmamaktadır. Doz aşımına yönelik standart yöntemler ve hastada doz aşımı sebebiyle ortaya çıkan belirtilerin tedavisine yönelik uygun tedavi metotları uygulanabilir. FENOBİS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. FENOBİS'i kullanmayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. FENOBIS ile tedavi sonlandırıldığındaki olusabilecek etkiler FENOBIS tedavisini sonlandirmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eger kullanmaya son verirseniz, demir fazlasi viicudunuzdan atilamayacaktir. Doktorunuz tarafindan belirtilmedik¢e FENOBIS kullanmay: bırakmayınız. FENOBIS’in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczaciniza danışınız.

Tiim ilaglar gibi FENOBIS’in igeriginde bulunan maddelere duyarli olan kisilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler asagidaki kategorilerde gosterildigi sekilde sıralanmıştır: Cok yaygin: 10 hastanin en az 1’inde goriilebilir. Yaygm: 10 hastanin birinden az, fakat 100 hastanin birinden fazla goriilebilir. Yaygin olmayan: 100 hastanin birinden az, fakat 1.000 hastanin birinden fazla goriilebilir. Seyrek : 1.000 hastanin birinden az, fakat 10.000 hastanin birinden fazla goriilebilir. Cok seyrek: 10.000 hastanin birinden az goriilebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yan etkilerin ¢ogu hafif ile orta siddettedir ve genellikle tedaviden birkag giin ila birkag hafta sonra kaybolmaktadir. Asagidaki yan etki listesi sizi telaglandirmasin. Bunlarin higbirini yagamayabilirsiniz. Asagidakilerden biri olursa, FENOBIS’i kullanmayr durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakin hastanenin acil béliimiine basvurunuz:

e Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve sersemlik veya genellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişme şikayetiniz varsa (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri), e Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri), e İdrar miktarınızda önemli derecede azalma varsa (böbrek hastalığı belirtisi), e Uyku hali karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya deride ve gözlerde sarılık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada yaşıyorsanız (karaciğer hastalığı belirtileri), e Düşünme, bilgileri hatırlama veya sorun çözmede güçlük yaşarsanız, daha az tetikte veya uyanık ya da düşük enerji ile çok uykulu hissederseniz (kanınızda karaciğer veya böbrek problemleri ile ilişkili olabilecek ve beyin fonksiyonunuzda değişikliğe yol açabilecek yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri), e Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa, e Özellikle yemek yedikten veya ilacı kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı yaşıyorsanız, e Sıklıkla midede yanma/ekşime şikayeti yaşıyorsanız, e Kısmi görme kaybınız varsa. e Siddetli üst karın ağrısı şikayetiniz varsa (pankreatit). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: e Bulanık veya puslu görme e İşitmede azalma Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tibbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla) sıklıkta görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın: e Böbrek fonksiyon testlerinde bozukluk Yaygın: e Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibi gastrointestinal bozukluklar e Döküntü e Başağrısı e Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk e Kaşıntı e İdrar testinde bozukluk (idrarda protein)

Yaygın olmayan: e Sersemlik . Ateş e Boğazağrısı e Kol ve bacaklarda şişme, ödem e Derirenginde değişme e Kaygı, endişe (anksiyete) e Uyku bozukluğu e Yorgunluk e Göz merceginin saydamlığını kaybetmesi (Katarakt) e Sarı nokta hastalığı (Makülopati) e Sağırlık . Gırtlak ağrısı e Mide-bağırsak sisteminde kanama e Mideülseri (çoklu ülserler dahil) e İnce bağırsak ülseri e Mide zarının iltihabı (Gastrit) e Karaciğerin iltihabı (Hepatit) e Safrataşı e Renal tübüler bozukluk (Edinsel Fanconi sendromu) (böbrek fonksiyonunun bozulma ile birlikte seyreden bir hastalık) e İdrarda şeker (Glikozüri) e Görme sinirinin iltihabı (Optik nörit) e Yemek borusunun iltihabı (Özofajit) e Ateş, deri döküntüsü ve iç organ tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu (DRESS) Bilinmiyor e Kan pıhtılaşmasına katılan hücrelerin sayısında (trombositopeni), kırmızı kan hücrelerinin sayısında (şiddetli anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında (nötropeni) veya tüm tiplerden kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) azalma e Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bağışıklık sisteminin alerjiye neden olan bir maddeye karşı aşırı tepki vermesi [anafilaktik reaksiyon| ve deride ve iç organlarda şişlik [anjiyoddem] dahil) e Saç dökülmesi e Böbrek taşları

e İdrar atılımında azalma e Mide ya da bağırsak duvarında, ağrılı olabilen ve bulantıya yol açabilen yırtılma e Siddetli üst karın ağrısı (pankreatit) e Sindirim sisteminde delinme e Kanda anormal asit düzeyi e Karaciğer yetersizliği e Kırmızı-mor renk döküntüler, içi su dolu kabarcıklar, göz, agiz, burun, tüm sindirim sistemi, idrar yollarındaki sorunlarla birlikte seyreden, hayatı tehdit eden kanama ve enfeksiyonların olduğu bazı cilt ve mukoza şikayetleri (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz [TEN]), basta kollar ve bacaklarda olmak üzere simetrik kırmızı yaralar ve kabarciklarla belirgin, ani gelisen, sınırları olan, iltihaplı bir deri hastalığı (eritema multiforme) e Aşırı duyarlilik sonucu gelisen damar iltihabı (Hipersensitif vaskiilit) e Kurdeşen (Urtiker) e Ani gelişen böbrek yetersizliği e Böbrek fonksiyonunu bozan bazı hastalıklar (Tübülointerstisyel nefrit, Renal tübüler nekroz) e Böbrek tagt Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tiklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmak

FENOBİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25*C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için FENOBİS'i orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FENOBİS'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FENOBİS'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Nobis Scientific İlaç San. ve Tic. A.Ş Deri OSB Mah. Kadife Sokak R-6/7 Özel Parsel No:5 Tuzla/İstanbul Üretim yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Güneşli Bağcılar/İstanbul Bu kullanma talimatı ../../....... tarihinde onaylanmıştır.