ENFEROX EASY 360 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM KAPLI TABLET

CYP1A2 tarafından metabolize edilen teofilin ve diğer ajanlarla etkileşim: Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada, eşzamanlı deferasiroks (30 mg/kg/gün tekrarlı doz) ve CYP1A2 substratı teofilin (120 mg tekli doz) uygulaması, teofilin EAA değerinde %84'lük bir artışa yol açmıştır (%90 GA: %73 ila %95 arasında). — KÜB 4.5

Deferasiroks ve diğer CYP1A2 substratları (alosetron, kafein, duloksetin, melatonin, ramelteon, takrin, teofilin, tizanidin) arasında bir etkileşim olasılığı bulunmaktadır. — KÜB 4.5

Ağırlıklı olarak CYP1A2 tarafından metabolize olan ve dar terapötik indekse sahip maddeler için (örn., klozapin, tizanidin), teofilin ile aynı öneriler geçerlidir. — KÜB 4.5

FUARTE NEO ve diğer CYP1A2 substratları arasında bir etkileşim olasılığı bulunmaktadır. — KÜB 4.5

CYP3A4 tarafından metabolize edilen midazolam ve diğer ajanlar ile etkileşimi: Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, deferasiroks dağılabilir tablet formülasyonu ile midazolamın (bir CYP3A4 substratı) eş zamanlı uygulaması midazolam maruziyetini %17 (90% GA: 8% - 26%) azaltmıştır. — KÜB 4.5

Bu nedenle, etkililikteki olası bir düşüşe neden olabileceğinden, deferasiroks CYP3A4 aracılığıyla metabolize edilen maddeler ile (örneğin; siklosporin, simvastatin, hormonal doğum kontrol hapları, bepridil, ergotamin) kombinasyon halinde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Deferasiroks ve paklitaksel gibi diğer CYP2C8 substratları arasında bir etkileşim göz ardı edilemez. — KÜB 4.5

ENFEROX EASY, açık mavi renkli, oval, bir yüzü "360" basılı, diğer yüzü düz, bikonveks, bombeli film kaplı tabletlerdir. Her bir film kaplı tablet 360 mg deferasiroks içerir. ENFEROX EASY tabletler 30 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

ENFEROX EASY, 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan nakillerine bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.Bu film kaplı tablet, 2 -5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanıla bildiği hastalarda tercih edilmemelidir.

ENFEROX EASY ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları ( alfa-talasemi intermedia, beta-talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonun ≥5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin >800 mcg/L olması) tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin <300 mcg/L olduğunda tedavi sonlandırılır.

ENFEROX EASY, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü). ENFEROX EASY demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluyla vücuttan atılmasını sağlar.

Talasemi, orak hücre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinin tekrarlanması aşırı demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demir bulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir yola sahip olmamasıdır.

Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi hastaları): ENFEROX EASY, talasemi sendromlarıyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayan hastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan hastalarda başlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirin emilimindeki artış nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kan nakli almayan talasemik hastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzeri hastalarda gözlenmektedir. Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir. Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak adlandırılan ilaçlar kullanılır.

ENFEROX EASY’nin nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

ENFEROX EASY’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Deferasiroksa veya ENFEROX EASY’ni n içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu durum sizin için geçerliyse, ENFEROX EASY’i almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. • Orta derecede veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa,

ENFEROX EASY şu durumlarda ÖNERİLMEZ: • Myelodisplastik sendromunuz (MDS) (kemik iliğinden hatalı kan hücrelerinin üretilmesi ile karakterize olan bir kan hastalığı) ilerlemiş evredeyse veya iler lemiş kanser hastalığınız varsa, ENFEROX EASY kullanımı önerilmemektedir. ENFEROX EASY’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ENFEROX EASY’yi almadan önce doktorunuzla veya eczacınız ile konuşunuz. Eğer: • Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa, • Aşırı demir birikimine bağlı kalp ile ilgili sorununuz varsa, • İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi), • Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri, ayrıca Bkz. Bölüm 4), • Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri, ayrıca bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?), • Döküntü, ciltte kızarıklık, dudaklarda, göz lerde veya ağızda kabarcıklar oluşması, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, lenf düğümlerinde büyüme (şiddetli deri reaksiyonunun belirtileri, ayrıca bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?) semptomlarından birkaçını birlikte yaşıyorsanız, • Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artış ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğer hastalığı belirtileri), • Eğer düşünme, bilgileri hatırlama ya da problem çözmede güçlük yaşıyorsanız, uyanıklık ya da farkındalık düzeyiniz normalden düşükse ya da enerji düşüklüğü ile birlikte kendinizi çok uykulu hissediyorsanız (kanınızda yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri; karaciğer ya da böbrek problemleri ile ilişkili olabilir; ayrıca bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?) • Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa, • Özellikle yemek yedikten veya ENFEROX EASY'yi kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı yaşıyorsanız, • Sıklıkla mide yanması yaşıyorsanız, • Kan testinizde düşük trombosit veya akyuvar sayımına sahipseniz, • Bulanık görme şikayetiniz varsa, • İşitmede sorun yaşıyorsanız, • Kusma veya ishal yaşıyorsanız.

Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ENFEROX EASY’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması ENFEROX EASY’yi günde bir kez, her gün yaklaşık aynı saatte bir miktar su ile alınız. ENFEROX EASY’yi aç karnına veya hafif bir yemekle birlikte alınız. Tabletleri bütün olarak yutamayan hastalar için, ENFEROX EASY ezilip tam dozun yoğurt veya elma sosu (elma püresi) gibi yumuşak yiyeceklerin üzerine serpilmesiyle alınabilir. Yiyecekler hemen ve tamamen tüketilmelidir. Gelecekte kullanmak üzere saklamayın.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Açıkça gerekli olmadıkça, ENFEROX EASY’nin hamilelikte kullanımı önerilmemektedir. ENFEROX EASY’nin insanlarda doğurganlık üzerine etkileri bilinmemektedir.

Halihazırda hamileliği önlemek için doğum kontrol hapı veya doğum kontrol flasteri kullanıyorsanız, ENFEROX EASY hap ve flaster doğum kontrol yöntemlerinin etkililiğini azaltabileceği için ilave veya farklı bir doğum kontrolü yöntemi (örn., prezervatif) kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ENFEROX EASY tedavisi sürerken bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı Eğer ENFEROX EASY kullandıktan sonra sersemlik yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

ENFEROX EASY’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandı iseniz bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz: • ENFEROX EASY ile günün aynı saatinde alınmaması gereken alüminyum içeren antasidler (mide yanmasını tedavi etmek amacıyla kullanılan ilaçlar) • Siklosporin (organ nakillerinde nakledilen dokunun reddini ve romatizmal eklem iltihabı (romatoid artrit) veya alerjik bir deri hastalığı olan atopik dermatit gibi diğer durumları önlemek için kullanılır) • Simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır) • Bazı ağrı kesiciler ve iltihap giderici (antiinflamatuar) ilaçlar (ör. aspirin, ibuprofen, kortikosteroidler) • Ağızdan alınan (oral) bisfosfonatlar (osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır) • Antikoagülan ilaçlar (kan pıhtılaşmasını önlemek ve tedavi etmek için kullanılır) • Hormonal kontraseptif ajanlar (doğum kontrol ilaçları) • Bepridil, ergotamin (kalp problemleri ve migren tedavisinde kullanılır) • Repaglinid (diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır) • Rifampisin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır) • Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır) • Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır) • Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılır) • Teofilin (astım gibi

Tüm ilaçlar gibi ENFEROX EASY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanınbirinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta sonra kaybolmaktadır.

Aşağıdakilerden biri olursa, ENFEROX EASY’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve sersemlik veya genellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişme şikayetiniz varsa (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri), • Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: döküntü, kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri), İdrar miktarınızda önemli derecede azalma varsa (böbrek problemi belirtisi), • Uyku hali , karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya deride ve gözlerde sarılık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada yaşıyorsanız (karaciğer problemi belirtileri), • Eğer düşünme, bilgileri hatırlama ya da problem çözmede güçlük yaşıyorsanız, uyanıklık ya da farkındalık düzeyiniz normalden düşükse ya da enerji düşüklüğü ile birlikte kendinizi çok uykulu hissediyorsanız (kanınızda yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri; karaciğer ya da böbrek problemleri ile ilişkili olabilir ve beyin fonksiyonlarınızda bir değişikliğe neden olabilir), • Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa, • Özellikle yemek yedikten veya ENFEROX EASY’yi kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı yaşıyorsanız, • Sıklıkla mide yanması şikayeti yaşıyorsanız, • Kısmi görme kaybınız varsa. • Şiddetli üst karın ağrısı şikayetiniz varsa (pankreatit)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Bulanık veya puslu görme • İşitmede azalma Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) sıklıkta görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın: • Böbrek fonksiyon testlerinde bozukluk. Yaygın: • Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibi gastrointestinal bozukluklar, • Döküntü, • Baş ağrısı, • Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk, • Kaşıntı, • İdrar testinde bozukluk (idrarda protein).

Yaygın olmayan: • Sersemlik • Ateş • Boğaz ağrısı • Kol ve bacaklarda şişme, ödem • Deri renginde değişme • Kaygı, endişe (anksiyete) • Uyku bozukluğu • Yorgunluk Bilinmiyor: • Kan pıhtılaşmasına katılan hücrelerin sayısında (trombositopeni), kırmızı kan hücrelerinin sayısında (şiddetli anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında (nötropeni) veya tüm tiplerden kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) azalma • Saç dökülmesi • Böbrek taşları • Düşük idrar çıkışı • Mide ya da bağırsak duvarında, ağrılı olabilen ve bulantıya yol açabilen delinme • Şiddetli üst karın ağrısı (pankreatit) • Kanınızda anormal asit düzeyi

Bunlar ENFEROX EASY’nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ENFEROX EASY ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerl erde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Nemden korumak için ENFEROX EASY’yi orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ENFEROX EASY’yi kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENFEROX EASY’ yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885 Sancaktepe / İstanbul Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. 3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı .../… /.... tarihinde onaylanmıştır.