ENFEROX EASY 90 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM KAPLI TABLET)

ENFEROX EASY 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır. Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelat örlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir. ENFEROX EASY ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları ( alfa-talasemi intermedia, beta-talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonun ≥5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin >800 mcg/L olması) tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin <300 mcg/L olduğunda tedavi sonlandırılır.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi ENFEROX EASY tedavisi, kronik aşırı demir yüklenmesinin tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir. Transfüzyona bağlı kronik demir yüklenmesi: ENFEROX EASY tedavisine, yaklaşık 20 ünite (yaklaşık 100 mL/kg) eritrosit süspansiyon transfüzyonundan sonra veya kronik aşırı demir yüklemesi olduğuna işaret eden klinik izlem bulguları ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1 .000 mikrogram/L olduğunda) başlanması önerilir. Verilecek dozlar (mg/kg olarak) hesaplanmalı ve en yakın miktarı içeren tam tablet dozuna yuvarlanarak uygulanmalıdır. […]

Maksimum doz 28 mg/kg/gün 40 mg/kg/gün Ara verme düşünülür <500 mikrogram/ L Başlangıç dozu. Transfüzyona bağlı kronik demir yüklenmesinin ENFEROX EASY ile tedavisinde önerilen başlangıç dozu 14 mg/kg’dır. […]

• Etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, • Kreatinin klirensi <60 mL/dakika olan hastalarda kontrendikedir.

Güvenlilik profili özeti: Pediyatrik ve yetişkin hastalarda deferasiroks suda dağılabilen tabletler ile kronik tedavi sırasında bildirilen en sık reaksiyonlar, gastrointestinal bozuklukları (başta bulantı, kusma, ishal veya karın ağrısı) ve deri döküntüsünü içermektedir. Diyare, 2 ila 5 yaşındaki pediyatrik hastalarda ve yaşlılarda daha yaygındır. Doza bağlı olan bu reaksiyonlar, hemen her zaman içi n hafif -orta şiddettedir ve bunların neredeyse tümü, tedaviye devam edilse bile ortadan kaybolmaktadır. Klinik çalışmalar sırasında hastaların yaklaşık % 36’sında serum kreatininde doza bağımlı değişiklikler meydana gelmiş olmakla birlikte değerlerin çoğu normal aralıkta kalmıştır. […]

Gıda ile etkileşim: Deferasiroks film kaplı tabletlerin C maks değeri, yüksek oranda yağ içeren bir öğün ile birlikte alındığında artmıştır (%29 oranında). ENFEROX EASY film kaplı tabletler, tercihen her gün aynı saatte aç karnına ya da hafif bir öğün ile birlikte alınabilir (Bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2). ENFEROX EASY’nin sistemik maruziyetini azaltabilen ajanlar: Deferasiroks metabolizasyonu UGT enzimlerine bağlıdır. Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada deferasiroks (30 mg/kg suda dağılabilen tablet , tek doz) ve güçlü UDP - glukuronoziltransferaz (UGT) indükleyicisi rifampisinin (600 mg/gün, tekrarlı doz) eşzamanlı uygulanması, deferasiroks maruziyetinde %44’lük bir azalmaya ( %90 GA: %37- %51) yol açmıştır. Bu nedenle, ENFEROX EASY’nin güçlü UGT indükleyicil erle birlikte uygulanması (örn. rifampisin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) ENFEROX EASY etkililiğinde bir azalmaya yol açabilir. Hastanın serum ferritin düzeyi beraber kullanım sırasında ve sonrasında izlenmelidir ve gerektiği takdirde ENFEROX EASY dozunda ayarlama yapılmalıdır. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ENFEROX EASY, hormonal kontraseptiflerin etkisini azaltabilir ( Bkz. Bölüm 4.5). Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınların ENFEROX EASY kullanırken ek veya alternatif hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri kullanmaları önerilmektedir. Gebelik dönemi Deferasiroksun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir ( Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Önlem olarak ENFEROX EASY’nin gebelerde, açıkça gerekli olmadığı sürece kullanılmaması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, deferasiroksun hızlı ve yoğun biçimde sütle atıldığını göstermektedir. Doğan yavrular üzerinde herhangi bir etki görülmemiştir. Deferasiroksun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ENFEROX EASY kullanan annelerin, bebeklerini emzirmelerei önerilmez.

Böbrek yetmezliği: Deferasiroks …

Karaciğer yetmezliği: ENFEROX EASY şiddetli hepatik bozukluğu (Child-Pugh Sınıf C) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Orta şiddette hepatik bozukluğu olan (Child- Pugh sınıf B) hastalar için doz , dikkate değer bir oranda azaltılmalıdır ve bunu takiben, % 50 sınırına kadar progresif bir şekilde arttırılmalıdır ve ENFEROX EASY bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).