ZAYON 30 MG FILM KAPLI TABLET (6 TABLET)

Orta derecede CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlar: Orta derecede CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlarla (örn., eritromisin, klaritromisin, flukonazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem) birlikte kullanım, özellikle CYP2D6 enzimini yavaş metabolize edenlerde olmak üzere, dapoksetin ve desmetildapoksetin maruziyetinde önemli artışlara neden olabilir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler Birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin dapoksetinin farmakokinetiğine etkileri: İnsanlarda karaciğer, böbrekler ve barsak mikrozomlarında yapılan in vitro çalışmalar dapoksetinin primer olarak CYP2D6, CYP3A4 ve flavin mono-oksijenaz 1 (FMO1) enzimleri tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. — KÜB 4.5

CYP2D6 enzimini hızlı metabolize eden olduğu doğrulanan hastalarda dapoksetinin potent CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında maksimum doz olarak 30 mg’lık dozların kullanılması ve orta dereceli CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlarla birlikte 60 mg’lık dozlarda kullanıldığında dikkatli olunması önerilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler: Dapoksetin hidroklorürün multipl dozları (6 gün süreyle 60 mg/gün) sonrasında tek doz 50 mg desipramin kullanımı, desipramin monoterapisine göre, desipraminin ortalama C maks değerini % 11 ve EAAinf değerini % 19 oranında arttırmıştır. — KÜB 4.5

Orta derecede CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlar: Orta derecede CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlarla (örn., eritromisin, klaritromisin, flukonazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem) birlikte kullanım, özellikle CYP2D6 enzimini yavaş metabolize edenlerde olmak üzere, dapoksetin ve desmetildapoksetin maruziyetinde önemli artışlara neden olabilir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler Birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin dapoksetinin farmakokinetiğine etkileri: İnsanlarda karaciğer, böbrekler ve barsak mikrozomlarında yapılan in vitro çalışmalar dapoksetinin primer olarak CYP2D6, CYP3A4 ve flavin mono-oksijenaz 1 (FMO1) enzimleri tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. — KÜB 4.5

CYP2D6 enzimini hızlı metabolize eden olduğu doğrulanan hastalarda dapoksetinin potent CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında maksimum doz olarak 30 mg’lık dozların kullanılması ve orta dereceli CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlarla birlikte 60 mg’lık dozlarda kullanıldığında dikkatli olunması önerilir. — KÜB 4.5

Bağlanmamış dapoksetinin ve desmetildapoksetinin de katkısı dikkate alındığında, potent CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında aktif fraksiyonun C maks düzeyi yaklaşık % 25 artabilir ve EAA değerleri ikiye katlanabilir. — KÜB 4.5

CYP2C19 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler: Dapoksetin hidroklorürün multipl dozları (6 gün süreyle 60 mg/gün) sonrasında tek dozda 40 mg omeprazol kullanımı, omeprazolün farmakokinetiğini etkilememiştir. — KÜB 4.5

CYP2C19 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler: Dapoksetinin multipl dozları (6 gün süreyle 60 mg/gün) sonrasında tek dozda 40 mg omeprazol kull anımı, ome prazolün farmakokinetiğini etkilememiştir. — KÜB 4.5

Dapoksetinin diğer CYP2C19 substratlarının farmakokinetiğini etkilemesi olası değildir. — KÜB 4.5

CYP2C9 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler: Dapoksetin hidroklorürün multipl dozları (6 gün süreyle 60 mg/gün) sonrasında tek doz 5 mg gliburid kullanımı, gliburidin farmakokinetiğini ya da farmakodinamisini etkilememiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler: Dapoksetinin multipl dozları (6 gün süreyle 60 mg/gün) sonrasında tek doz 5 mg gliburid kullanımı, gliburidin farmakokinetiğini ya da farmakodinamisini etkilememiştir. — KÜB 4.5

Dapoksetinin, diğer CYP2C9 substratlarının farmakokinetiğini etkilemesi olası değildir. — KÜB 4.5

- ZAYON, açık gri renkli, yuvarlak, bikonveks tablet şeklindedir. Her bir film kaplı tablet 30 mg dapoksetine eşdeğer 33,586 mg dapoksetin hidroklorür içermektedir. - ZAYON, karton kutuda 1, 3 ve 6 tablet içeren oluşan PVC/PE/PVDC -Alu folyo blister ambalajlarda sunulmaktadır.

− Hayvansal kaynaklı laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içermektedir.

− ZAYON, 18-64 yaşları arasındaki erkeklerde eşleriyle cinsel ilişkisini etkileyecek şekilde sık görülen erken boşalma (pre matür ejakülas yon) durumunun teda visinde kull anılan bi r ilaçtır. − ZAYON e tkin madde ol arak dapokse tin içerir. Bu s eçici serotonin geri a lım inhibitörü (SSRI) ol arak adla ndırılan ve diğ er ü rolojik ilaçlar ol arak adla ndırılan grub a d ahil bir ilaçtır. − ZAYON sizin boşalmanıza kadar ge çen süreyi uza tır; boşalmayı kontrol ede bilmenizi sağlar. Bu sizin hızlı boşalmanızdan dolayı olan hayal kırıklığı ve sıkıntılarınızı azaltır.

ZAYON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; − Dapoksetin hi droklorür ya da ilacın bile şimindeki her hangi bir di ğer madde ye al erjiniz veya aşırı hassasiyetiniz olduğu biliniyorsa, − Ka lp yetmezliği gibi ya da kalbinizin ritmi ile ilgili kalp sorunlarınız varsa,

− G eçmişte bayılmalarınız olmuşsa,

− Mani ol arak adlandırılan bir ha stalığınız (belirtileri arasında aşırı coşku, huzursuzluk veya berrak bir şekilde düş ünememe gibi be lirtiler bulunur ) veya a ğır bir buna lımınız (depresyon) varsa, − Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız: • Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan MAO inhibitörü (monoamin oksidaz inhibitörü) olarak adlandırılan türden ilaçlar. • Tioridazin - ruhsal bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır. • Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar • Lityum – bipolar ha stalık (mizaçta aşırı yükselme ve düşüşlerle se yreden bir durum ) tedavisinde kullanılır. • Linezolid – bazı mikrobik hastalıkları tedavi etmede kullanılan bir antibiyotiktir. • Triptofan – uyku bozukluklarında kullanılan bir ilaçtır. • Sarı kantaron (St.John’s Wort-Hypericum perforatum) - bitkisel bir ilaçtır. • Tramadol – şiddetli ağrılarda kullanılan bir ilaçtır. • Migren (zonklayıcı tarzda bir tür baş ağrısı) tedavisi için kullanılan ilaçlar. Yukarıda liste lenen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ZAYON kullanmayınız. Bu ilaçlardan herhangi birini daha önceden almışsanız, ZAYON kullanmaya başlamadan 14 gün öncesinde bu il açları kesmiş olma lısınız. Aynı ş ekilde ZAYON kullanırken bu il açları almak istiyorsanız, ZAYON’u kesip 7 gün beklemeniz gerekmektedir. Bunu n asıl yapacağınızı tam olarak anlamadıysanız doktor ya da eczacınızla konuşunuz (bkz. "Diğer ila çlar ile bir likte kullanımı" bölümü). • Mantar hastalıklarını tedavi etmekte kullanılan ketokonazol ve itrakonazol dahil bazı mantar ilaçları (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümü). • Ritonavir, sakuinavir, nelfinavir ve atazanavir dahil HIV virüsüne bağlı enfeksiyonları (AİDS) t edavi etmekte kullanılan bazı ilaçlar (bkz. "Diğer il açlar ile birlikte kullanımı" bölümü). • Telitromisin dahil mikrobik hastalıkları tedavi etmede kullanılan bazı antibiyotikler (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümü). • Nefazodon - Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümü).

− Karaciğerinizle ilgili orta şiddette ya da ağır problemleriniz varsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizde varsa (ya da olup olmadığından emin değilseniz) ZAYON almadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz.

ZAYON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda ZAYON’u kullanmadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.

− Alkol kullanıyorsanız (bkz. "ZAYON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması" bölümü);

− Sizde erken boşalma (prematür ejakülasyon) tanısı konulmamışsa;

− Ekstazi, LSD, narkotikler ya da benzodiazepin gibi keyif verici maddeleri kullanıyorsanız;

− Geçmişte bunalım (depresyon), manik bir durum (aşırı coşku, huzursuzluk veya berrak bir şekilde düşünememe gibi belirtiler bulunur), bipolar hastalık (mizaçta aşırı yükselme ve düşüşlerle s eyreden bir du rum) v eya şizofreni gibi herhangi bir ruh hastalığı sorununuz olmuşsa; − Geçmişte kanamayla seyreden bir hastalık veya pıhtılaşma bozukluğu geçirmişseniz;

− Herhangi bir böbrek sorununuz varsa;

− Epilepsi (sara) hastasıysanız;

− Kan basıncınızın düşmesine bağlı baş dönmeleriniz varsa; − Midriyazis (göz bebeğinin normale göre daha büyük olması) ve göz ağrısı gibi etkiler ZAYON kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Yükselmiş göz içi basıncı (dar açılı glokom) riski olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. − Erektil disfonksiyon (sertleşme bozukluğu) olarak adlandırılan diğer bir cinsel hastalığınız

varsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizde varsa (ya da olup olmadığından emin değilseniz) ZAYON almadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz. ZAYON kullanmaya başlamadan önce doktorunuz sizin kan basıncınızın yatar durumdayken ayağa kalktığınızda çok fazla düşüp düşmediğini belirlemek için size bir test uygulamalıdır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ZAYON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

− Greyfurt suyu bu ilacın vücudunuzdaki seviyesini artırabileceğinden, bu ilacı almadan önce 24 saat içinde greyfurt suyu içmeyiniz.

− ZAYON yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir.

− ZAYON en az tam olarak dolu bir bardak suyla içilmelidir.

− ZAYON kullanırken alkol almayınız.

− ZAYON kullanırken alkol alınması durumunda, alkole bağlı gelişebilecek baş dönmesi,

sersemlik hali ve reflekslerde yavaşlama gibi etkiler artabilir.

− ZAYON kullanırken alkol alınması, bu durumda ortaya çıkabilecek bayılma ya da diğer yan etkilerden zarar görerek yaralanma riskinizi arttırır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZAYON yalnızca erkeklerde kullanılır; kadınlar tarafından alınmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZAYON yalnızca erkeklerde kullanılır; kadınlar tarafından alınmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacı kullanıyorken sizde uyku hali, baş dönm esi, sersemlik hissi, bayılma, dikkati toplamada güçlük ya da görmede bulanık görülebilir. Sizde bu türden ya da benzeri etkiler görülürse, araç ve makine kullanmamalısınız. Alkolün etkileri de bu ilaç ile birlikte alındığında artar ve bu ilacı kullanırken alkol alınması, bu durumda ortaya çıkabilecek bayılma ya da diğer yan etkilerden zarar görerek yaralanma riskinizi arttırır.

Çocuklarda kullanımı ZAYON yalnızca erişkin erkeklerde kullanılır; 18 yaş altınday

ZAYON tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu

doktorunuzla kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

− Olağan dozu 30 mg'dır. Doktorunuz bu dozu gerek duyarsa 60 mg’a yükseltebilir. − Bu ilacı cinsel aktiviteden 1 ila 3 saat önce alınız.

− 24 saatte veya bir günde bir kereden fazla ZAYON almayınız.

− 18 yaşından küçük veya 65 yaşından büyük erkekseniz bu ilacı kullanmayınız.

− İlk 4 hafta (en az 6 doz) kullandıktan sonra tedaviye devam edip etmemenin gerekliliği konusunda doktorunuzla görüşünüz. Eğer t edavinize d evam etme k ararı verilirse, her 6 ayda bir doktorunuzla tekrar görüşmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

− ZAYON’u en az bir tam dolu bardak suyla içiniz. Bu şekilde b ayılma riskini de azaltırsınız. (bakınız Bölüm 4 “Bayılma ve düşük kan basıncı”) − ZAYON yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşından bü yüklerde kull anılmamalıdır. 65 yaşından kü çüklerde erişkinlerdeki gibi kullanılır. Çocuklarda ve adolesanlarda k ullanımı: 18 yaşından küçüklerde veya adolesanlarda kullanılması önerilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği durumlarında doz ayarlamasına gerek duyulmaksızın kullanılabilir; ancak dikkatli olunmalıdır. Ağır böbrek yetmezliği varsa, kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği: Orta derecede ve şiddetli karaciğer yetmezliği durumlarında kullanılmamalıdır.

Eğer ZAYON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZAYON kullandıysanız: Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla ZAYON almanız durumunda kendinizi hasta hissedebilir veya hasta olabilirsiniz. ZAYON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ZAYON’u kullanmayı unutursanız ZAYON ancak gerektikçe alınan bir ilaç olduğundan kullanmayı unutmanız durumunda herhangi bir soruna yol açmaz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZAYON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacınızı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Her gün kullanmıyor olsanız bile bu ilacı kullanmayı bıraktığınızda uykuya d almada güçlük ve baş dönmesi gibi problemleriniz olabilir.

Tüm ilaçlar gibi ZAYON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZAYON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

− Kasılmalarla seyreden nöbet geçirirseniz

− Ayağa kalktığınızda bayılır veya sersemlik hissederseniz

− Ruh halinizde herhangi değişiklik hissederseniz

− İntihar etmeyi ya da kendinize zarar vermeyi düşünmeye başlarsanız

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bayılma ve düşük kan basıncı

Bu ilaç ayağa kalktığınızda bayılmanıza ya da kan basıncınızda düşmeye yol açabilir. Bu durumların görülme riskini düşürmek için: − ZAYON’u en az bir tam dolu bardak suyla içiniz.

− İlacı kullanırken vücudunuzun susuz kalmış olmamasına dikkat ediniz. Vücudunuz şu durumlarda susuz kalmış olabilir:  İlacı almadan önceki son 4-6 saat içinde herhangi içecek bir şey almamışsanız

 Uzun bir süredir terlemekteyseniz

 Ateş, ishal veya kusmayla seyreden bir hastalığınız varsa − Kendinizi bayılacakmış gibi hiss ederseniz (kendinizi h asta gibi hiss etmeniz, bir baş dönmesi / sersemlik hali oluşması, şuurda bulanıklık olması, terlemeniz ya da kalbinizde anormal bir çarpıntı görülmesi) ya da gözlerinizde k ararma, bulantı, sendeleme gibi belirtiler oluşması durumunda hemen uzanarak başınızın vücudunuzun diğer bölgelerinden aşağıda kalmasını sağlayınız ya da başınızı dizlerinizin arasında tutacak şekilde oturunuz ve belirtiler düzelene kadar böyle kalınız. Bu sizi bir b ayılma nöbeti geçirmekten ya da bayılırsanız düşmenizden ve yaralanmanızdan koruyacaktır. − Uzun süredir oturuyor ya da yatar durumdaysanız hemen ayağa kalkmayınız.

− Bu ilacı aldığınızda baygınlık hissediyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

− Bu ilacı aldığınızda baygınlık hissediyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanı n birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın

− Baş dönmesi

− Baş ağrısı

− Kendinizi hasta gibi hissetme

Yaygın

− Kendini gergin hissetme, huzursuzluk, sinirlilik ya da yerinde duramama

− Uyuşukluk, karıncalanma veya iğne batma hissi

− Erkeklik organının sertleşmesinde ya da sertliğin korunmasında bozukluk

− Terlemede artış, al basması, sıcak basması

− İshal, kabızlık veya gaz − Mide ağrısı, şişkinlik ya da kendinizi hasta hissetme

− Uykusuzluk, uyku bozukluğu ya da değişik rüyalar görme

− Yorgun veya uykulu hissetme, esneme

− Burunda tıkanıklık

− Tansiyonda yükselme

− Dikkati toplamada güçlük

− Titreme veya sarsılma

− Cinsel istekte azalma

− Kulaklarda çınlama

− Görmede bulanıklık

− Hazımsızlık

− Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan

− Bayılma ya da ayağa kalkıldığında baş dönmesi (Yukarıda yer alan önerilere bakınız)

− Mizaç değişiklikleri, aşırı coşkulu hissetme, şüpheci hissetme (paranoya)

− Kendini kafası karışmış, uyumu bozulmuş ve dikkati dağılmış olarak hissetme

− Kalp atışlarının yavaşlaması, düzensizleşmesi ya da hızlanması

− Cinsel isteğin azalması, orgazm (meninin boşalması) olamama

− Kendini zayıf, uyuşuk, halsiz ya da yorgun hissetme

− Kendini bunalımda hissetmek, sinirlilik ya da kayıtsızlık hissi

− Sıcak basması, kendini gergin, anormal ya da içkili gibi hissetme

− Görmeyle ilgili sorunlar, göz ağrısı ya da göz bebeklerinde büyüme

− Düşük ya da yüksek tansiyon

− Kaşıntı hissi ya da soğuk terleme

− Yerinde dönüyormuş hissi

− Anormal tat duyumu

− Diş gıcırdatma

Seyrek − Fiziksel faaliyet sonucu baş dönmesi hissi − Ani uyku bastırması − Ani bağırsak hareketlerinin başlaması ve tuvalete gitme ihtiyacı Bunlar ZAYON’un hafif yan etkileridir. Eğer bu k ullanma tal imatında bahsi geç meyen he rhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZAYON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ZAYON’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZAYON’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye / İstanbul

Üretim yeri: Farma -Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş. Merkez / Kırklareli

Bu kullanma talimatı../../…. tarihinde onaylanmıştır.