DAPORIN 30 MG FILM KAPLI TABLET (3 TABLET)

Orta derecede CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlar: Orta derecede CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlarla (örn., eritromisin, klaritromisin, flukonazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem) birlikte kullanım, özellikle CYP2D6 enzimini yavaş metabolize edenlerde olmak üzere, dapoksetin ve desmetildapoksetin maruziyetinde önemli artışlara neden olabilir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler Birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin dapoksetinin farmakokinetiğine etkileri: İnsanlarda karaciğer, böbrekler ve barsak mikrozomlarında yapılan in vitro çalışmalar dapoksetinin primer olarak CYP2D6, CYP3A4 ve flavin mono-oksijenaz 1 (FMO1) enzimleri tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. — KÜB 4.5

CYP2D6 enzimini hızlı metabolize eden olduğu doğrulanan hastalarda dapoksetinin potent CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında maksimum doz olarak 30 mg’lık dozların kullanılması ve orta dereceli CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlarla birlikte 60 mg’lık dozlarda kullanıldığında dikkatli olunması önerilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler: Dapoksetin hidroklorürün multipl dozları (6 gün süreyle 60 mg/gün) sonrasında tek doz 50 mg desipramin kullanımı, desipramin monoterapisine göre, desipraminin ortalama C maks değerini % 11 ve EAAinf değerini % 19 oranında arttırmıştır. — KÜB 4.5

Orta derecede CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlar: Orta derecede CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlarla (örn., eritromisin, klaritromisin, flukonazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem) birlikte kullanım, özellikle CYP2D6 enzimini yavaş metabolize edenlerde olmak üzere, dapoksetin ve desmetildapoksetin maruziyetinde önemli artışlara neden olabilir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler Birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin dapoksetinin farmakokinetiğine etkileri: İnsanlarda karaciğer, böbrekler ve barsak mikrozomlarında yapılan in vitro çalışmalar dapoksetinin primer olarak CYP2D6, CYP3A4 ve flavin mono-oksijenaz 1 (FMO1) enzimleri tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. — KÜB 4.5

CYP2D6 enzimini hızlı metabolize eden olduğu doğrulanan hastalarda dapoksetinin potent CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında maksimum doz olarak 30 mg’lık dozların kullanılması ve orta dereceli CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlarla birlikte 60 mg’lık dozlarda kullanıldığında dikkatli olunması önerilir. — KÜB 4.5

Bağlanmamış dapoksetinin ve desmetildapoksetinin de katkısı dikkate alındığında, potent CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında aktif fraksiyonun C maks düzeyi yaklaşık % 25 artabilir ve EAA değerleri ikiye katlanabilir. — KÜB 4.5

CYP2C19 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler: Dapoksetin hidroklorürün multipl dozları (6 gün süreyle 60 mg/gün) sonrasında tek dozda 40 mg omeprazol kullanımı, omeprazolün farmakokinetiğini etkilememiştir. — KÜB 4.5

CYP2C19 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler: Dapoksetinin multipl dozları (6 gün süreyle 60 mg/gün) sonrasında tek dozda 40 mg omeprazol kull anımı, ome prazolün farmakokinetiğini etkilememiştir. — KÜB 4.5

Dapoksetinin diğer CYP2C19 substratlarının farmakokinetiğini etkilemesi olası değildir. — KÜB 4.5

CYP2C9 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler: Dapoksetin hidroklorürün multipl dozları (6 gün süreyle 60 mg/gün) sonrasında tek doz 5 mg gliburid kullanımı, gliburidin farmakokinetiğini ya da farmakodinamisini etkilememiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler: Dapoksetinin multipl dozları (6 gün süreyle 60 mg/gün) sonrasında tek doz 5 mg gliburid kullanımı, gliburidin farmakokinetiğini ya da farmakodinamisini etkilememiştir. — KÜB 4.5

Dapoksetinin, diğer CYP2C9 substratlarının farmakokinetiğini etkilemesi olası değildir. — KÜB 4.5

• DAPORİN’in 30 mg’lık tabletleri bir yüzünde üçgen içinde ‘’30’’ rakamı basılı, açık gri renkli, konveks ve yuvarlak tabletlerdir. • DAPORİN, hayvansal kaynaklı laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) içerir. • DAPORİN, 18-64 yaşları arasındaki yetişkin erkeklerde eşleriyle cinsel ilişkisini etkileyecek ş ekilde sık görülen erken boşalma (prematür ejakülasyon) durumunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. • DAPORİN etkin madde olarak dapoksetin içerir. Bu seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) olarak adlandırılan ve diğer ürolojik ilaçlar olarak adlandırılan gruba dahil bir ilaçtır. • DAPORİN sizin boşalmanıza kadar geçen süreyi uzatır; boşalmayı kontrol edebilmenizi s ağlar. Bu si zin hı zlı bo şalmanızdan dol ayı ol an hayal kırıklığı ve sıkıntılarınızı azaltır.

DAPORİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Dapoksetin hidroklorür ya da ilacın bileşimindeki herhangi bir diğer maddeye alerjiniz veya aşırı hassasiyetiniz olduğu biliniyorsa, • Kalp yetmezliği gibi ya da kalbinizin ritmi ile ilgili kalp sorunlarınız varsa, • Geçmişte bayılmalarınız olmuşsa, • Mani olarak adlandırılan bir hastalığınız (belirtileri arasında aşırı coşku, huzursuzluk veya berrak bir şekilde düşünememe gibi belirtiler bulunur) veya ağır bir bunalımınız (depresyon) varsa, • Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız:  Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan MAO inhibitör ü (monoamin oksidaz inhibitörü) olarak adlandırılan türden ilaçlar.  Tioridazin - ruhsal bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır.  Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar  Lityum – bipolar hastalık (mizaçta aşırı yükselme ve düşüşlerle seyreden bir durum) tedavisinde kullanılır.  Linezolid – bazı mikrobik hastalıkları tedavi etmede kullanılan bir antibiyotiktir.  Triptofan – uyku bozukluklarında kullanılan bir ilaçtır.  Sarı kantaron (St.John’s Wort-Hypericum perforatum) - bitkisel bir ilaçtır.  Tramadol – şiddetli ağrılarda kullanılan bir ilaçtır.  Migren (zonklayıcı tarzda bir tür baş ağrısı) tedavisi için kullanılan ilaçlar.

Yukarıda liste lenen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız DAPORİN kullanmayınız. Bu ilaçlardan herhangi birini daha önceden almışsanız, DAPORİN kullanmaya başlamadan 14 gün öncesinde bu ilaçları kesmiş olmalısınız. Aynı şekilde DAPORİN kullanırken bu ilaçları almak istiyorsanız, DAPORİN’i kesip 7 gün beklemeniz gerekmektedir. Bunu nasıl yapacağınızı tam olarak anlamadıysanız, bu ilacı kullanmadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümü).

 Mantar hastalıklarını tedavi etmekte kullanılan ketokonazol ve itrakonazol dahil bazı mantar ilaçları (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümü).  Ritonavir, sakuinavir, nelfinavir ve atazanavir dahil HIV virüsüne bağlı enfeksiyonları (AİDS) t edavi etmekte kullanılan bazı ilaçlar (bkz. "Diğer il açlar ile birlikte kullanımı" bölümü).  Telitromisin dahil mikrobik hastalıkları tedavi etmede kullanılan bazı antibiyotikler (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümü).  Nefazodon - Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan bir ilaç tır (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümü).

• Karaciğerinizle ilgili orta şiddette ya da ağır problemleriniz varsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizde varsa (ya da olup olmadığından emin değilseniz) DAPORİN almadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz.

DAPORİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda DAPORİN’i kullanmadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız. • Alkol kull anıyorsanız (bkz. "DAPORİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması" bölümü); • Sizde erken boşalma (prematür ejakülasyon) tanısı konulmamışsa; • Ekstazi, LSD, narkotikler ya da benzodiazepin gibi keyif verici ma ddeleri kullanıyorsanız; • Geçmişte bunalım (depresyon), m anik bir durum (aşırı coşku, huzursuzluk veya berrak bir şekilde düşünememe gibi belirtiler bulunur), bipolar hastalık (mizaçta aşırı yükselme ve düşüşl erle seyreden bir durum) veya şizofreni gibi herhangi bir ruh hastalığı sorununuz olmuşsa; • Geçmişte kanamayla seyreden bir hastalık veya pıhtılaşma bozukluğu geçirmişseniz; • Herhangi bir böbrek sorununuz varsa; • Epilepsi (sara) hastasıysanız; • Kan basıncınızın düşmesine bağlı baş dönmeleriniz varsa; • Midriyazis (göz bebeğinin normale göre daha büyük olması) ve göz ağrısı gibi etkiler dapoksetin hidroklorür kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Yükselmiş göz içi basıncı (dar açılı glokom) riski olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. • Erektil disfonksiyon (sertleşme bozukluğu) olarak adlandırılan diğer bir cinsel hastalığınız varsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizde varsa (ya da olup olmadığından emin değilseniz) bu ilacı almadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz.

DAPORİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuz sizin kan basıncınızın yatar durumdayken ayağa kalktığınızda çok fazla düşüp düşmediğini belirlemek için size bir test uygulamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki her hangi bir dön emde d ahi olsa si zin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

DAPORİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: • Greyfurt suyu bu ilacın vücudunuzdaki seviyesini artırabileceğinden, bu ilacı almadan önce 24 saat içinde greyfurt suyu içmeyiniz. • DAPORİN yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir. • DAPORİN en az tam olarak dolu bir bardak suyla içilmelidir. • DAPORİN kullanırken alkol almayınız. • DAPORİN kullanırken alkol alınması durumunda, alkole bağlı gelişebilecek baş dönmesi, sersemlik hali ve reflekslerde yavaşlama gibi etkiler artabilir. • DAPORİN kullanırken alkol alınması, bu durumda ortaya çıkabilecek bayılma ya da diğer yan etkilerden zarar görerek yaralanma riskinizi arttırır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DAPORİN yalnızca erkeklerde kullanılır; kadınlar tarafından alınmamalıdır.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DAPORİN yalnızca erkeklerde kullanılır; kadınlar tarafından alınmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı DAPORİN kullanıyorken sizde uyku hali, baş dönm esi, sersemlik hissi, bayılma, dikkati toplamada güçlük ya da görmede bulanıklık görülebilir. Sizde bu türden ya da benzeri etkiler görülürse, araç ve makine kullanmamalısınız. Alkolün etkileri de DAPORİN ile birlikte alındığında artar ve DAPORİN kullanırken alkol alınması, bu durumda or taya çıkabilecek bayılma ya da diğer yan etkilerden zarar görerek yaralanma riskinizi arttırır.

DAPORİN’in içeriğindeki bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DAPORİN, laktoz (bir şeker türü ) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğ

DAPORİN tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Olağan dozu 30 mg’dır. Doktorunuz bu dozu gerek duyarsa 60 mg’a yükseltebilir. • Bu ilacı cinsel aktiviteden 1 ila 3 saat önce alınız. • 24 saatte veya bir günde bir kereden fazla DAPORİN almayınız. • 18 yaşından küçük veya 65 yaşından büyük erkekseniz bu ilacı kullanmayınız. • İlk 4 hafta ( en az 6 doz) kullandıktan sonra tedaviye devam edip etmemenin gerekliliği konusunda doktorunuzla görüşünüz. Eğer tedavinize devam etme kararı verilirse, her 6 ayda bir doktorunuzla tekrar görüşmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu: • Acı tadını hissetmemek için DAPORİN’i en az bir tam dolu bardak suyla içiniz. Bu şekilde ba yılma riskini de azaltırsınız. (bakınız Bölüm 4 “ bayılma ve düşük ka n basıncı”) • DAPORİN yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşından bü yüklerde kull anılmamalıdır. 65 yaşından küçüklerde erişkinlerdeki gibi kullanılır. Çocuklarda kullanımı: DAPORİN yalnızca erişkin erkeklerde kullanılır; 18 yaşından küçük çocuklar da veya adolesanlarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği durumlarında doz ayarlamasına gerek duyulmaksızın kullanılabilir; ancak dikkatli olunmalıdır. Ağır böbrek yetmezliği varsa, kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği: Orta derecede ve şiddetli karaciğer yetmezliği durumlarında kullanılmamalıdır.

Eğer DAPORİN’in etkisinin çok güç lü veya zayıf olduğuna dair bir izl eminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DAPORİN kullandıysanız: Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla DAPORİN almanız durumunda bulantı olabilir, kendinizi hasta hissedebilir veya hasta olabilirsiniz.

DAPORİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DAPORİN’i kullanmayı unutursanız DAPORİN ancak gerektikçe alınan bir ilaç olduğundan kullanmayı unutmanız durumunda herhangi bir soruna yol açmaz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. DAPORİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacınızı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz . Her gün kullanmıyor olsanız bile bu ilacı kullanmayı bıraktığınızda uykuya d almada güçlük ve baş dönmesi gibi problemleriniz olabilir.

Tüm ilaçlar gibi DAPORİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DAPORİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kasılmalarla seyreden nöbet geçirirseniz • Ayağa kalktığınızda bayılır veya sersemlik hissederseniz • Ruh halinizde herhangi değişiklik hissederseniz • İntihar etmeyi ya da kendinize zarar vermeyi düşünmeye başlarsanız

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bayılma ve düşük kan basıncı DAPORİN ayağa kalktığınızda bayılmanıza ya da kan basıncınızda düşmeye yol açabilir. Bu durumların görülme riskini düşürmek için: • DAPORİN’i en az bir tam dolu bardak suyla içiniz. • İlacı kullanırken vücudunuzun susuz kalmış olmamasına dikkat ediniz. Vücudunuz şu durumlarda susuz kalmış olabilir:  İlacı almadan önceki son 4-6 saat içinde herhangi içecek bir şey almamışsanız  Uzun bir süredir terlemekteyseniz  Ateş, ishal veya kusmayla seyreden bir hastalığınız varsa • Kendinizi b ayılacakmış gibi hiss ederseniz (kendinizi hasta gibi hiss etmeniz, bir baş dönmesi / sersemlik hali oluşm ası, şuurda bulanıklık olması, t erlemeniz ya da kalbinizde anormal bir çarpıntı görülmesi) ya da ayağa kalktığınızda gözlerinizde kararma, bulantı, sendeleme gibi b elirtiler oluşması durumunda hemen uzanarak başınızın vücudunuzun diğer bölgelerinden aşağıda kalmasını sağlayınız ya da başınızı dizlerinizin arasında tutacak ş ekilde oturunuz ve belirtiler düzelene kadar böyle kalınız. Bu sizi bir b ayılma nöbeti geçirmekten ya da bayılırsanız düşmenizden ve yaralanmanızdan koruyacaktır. • Uzun süredir oturuyor ya da yatar durumdaysanız hemen ayağa kalkmayınız. • Bu ilacı aldığınızda baygınlık hissediyorsanız araç ve makina kullanmayınız. • Bu ilacı aldığınızda baygınlık hissediyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Kendinizi hasta gibi hissetme Yaygın • Kendini gergin hissetme, huzursuzluk, sinirlilik ya da yerinde duramama • Uyuşukluk, karıncalanma veya iğne batma hissi • Erkeklik organının sertleşmesinde ya da sertliğin korunmasında bozukluk • Terlemede artış ya da kızarma, yüz kızarması • İshal, kabızlık veya gaz • Mide ağrısı, şişkinlik ya da kendinizi hasta hissetme • Uykusuzluk, uyku bozukluğu ya da değişik rüyalar görme • Yorgun veya uykulu hissetme, esneme • Burunda tıkanıklık • Tansiyonda yükselme • Dikkati toplamada güçlük • Titreme veya sarsılma • Cinsel istekte azalma • Kulaklarda çınlama • Görmede bulanıklık • Hazımsızlık • Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan • Bayılma ya da ayağa kalkıldığında baş dönmesi (Yukarıda yer alan önerilere bakınız) • Mizaç değişiklikleri, aşırı coşkulu hissetme ya da şüpheci hissetme (paranoya) • Kendini kafası karışmış, uyumu bozulmuş ve dikkati dağılmış olarak hissetme • Kalp atışlarının yavaşlaması, düzensizleşmesi ya da hızlanması • Cinsel isteğin azalması, orgazm (meninin boşalması) olamama • Kendini zayıf, uyuşuk, halsiz ya da yorgun hissetme • Kendini bunalımda hissetmek, sinirlilik ya da kayıtsızlık hissi • Sıcak basması, kendini gergin, anormal ya da sarhoş gibi hissetme • Görmeyle ilgili sorunlar, göz ağrısı ya da göz bebeklerinde büyüme • Düşük ya da yüksek tansiyon • Kaşıntı hissi ya da soğuk terleme • Yerinde dönüyormuş hissi • Anormal tat duyumu • Diş gıcırdatma

Seyrek • Fiziksel faaliyet sonucu baş dönmesi hissi • Ani uyku bastırması • Ani bağırsak hareketlerinin başlaması ve tuvalete gitme ihtiyacı

Bunlar DAPORİN’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen he rhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim ha ttını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DAPORİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra DAPORİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAPORİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri: World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatı …….tarihinde onaylanmıştır.