VIZADIS 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON

ONUREG, P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcılar (OAT) OAT1 ve OAT3, organik anyon taşıyıcı polipeptitleri (OATP) OATP 1B 1 ve OATP 1B3 veya organik katyon taşıyıcısı (OCT) OCT2'nin substratlanyla birlikte uygulandığında klinik olarak ilgili ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. — KÜB 4.5

ONUREG, P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcıları (OAT) OAT1 ve OAT3, organik anyon taşıyıcı polipeptitleri (OATP) OATPIB1 ve OATPIB3 veya organik katyon taşıyıcısı (OCT) OCT2'nin substratlanyla birlikte uygulandığında klinik olarak ilgili ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. — KÜB 4.5

Azasitidin bir P-gp substratı olmadığından, P-gp indükleyicileri veya inhibitörleriyle etkileşime girmesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5

ONUREG, P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcılar (OAT) OAT1 ve OAT3, organik anyon taşıyıcı polipeptitleri (OATP) OATP 1B 1 ve OATP 1B3 veya organik katyon taşıyıcısı (OCT) OCT2'nin substratlanyla birlikte uygulandığında klinik olarak ilgili ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. — KÜB 4.5

ONUREG, P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcıları (OAT) OAT1 ve OAT3, organik anyon taşıyıcı polipeptitleri (OATP) OATPIB1 ve OATPIB3 veya organik katyon taşıyıcısı (OCT) OCT2'nin substratlanyla birlikte uygulandığında klinik olarak ilgili ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. — KÜB 4.5

ONUREG, P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcılar (OAT) OAT1 ve OAT3, organik anyon taşıyıcı polipeptitleri (OATP) OATP 1B 1 ve OATP 1B3 veya organik katyon taşıyıcısı (OCT) OCT2'nin substratlanyla birlikte uygulandığında klinik olarak ilgili ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. — KÜB 4.5

• Azasitidin, antimetabolitler adı verilen grub a dahil ve kanser hücrelerinin büyümesin i engelleyen bir ilaçtır. • Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak mannitol (E421) içerir. Enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz toz halinde olup, 100 mg azasitidin içeren cam flakonda takdim edilir. • VİZADİS kök hücre transplantasyonuna uygun olmaya n yetişkin hastalarda aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır: • Yüksek riskli Miyelodisplastik Sendrom (MDS). • Kronik Miyelomonositer Lösemi (KMML). • Akut Miyeloid Lösemi (AML). Bu hastalıklar kemik iliğini etkilemekte ve normal kan hücresi üretiminde problemlere yol açmaktadır.

VİZADİS kanser hücrelerinin büyümesini engelleyerek etki gösterir. Azasitidin hücrelerin genetik materyallerine (ribonükleik asit (RNA) ve deoksiribonükleik asit (DNA) ) etki eder. Hücre genlerinin açılmasını ve kapanması değiştirerek ve yeni RNA ve DNA üretimine müdahale ederek etki ettiği düşünülmektedir. Bu etkilerin, miyelodisplastik sendromda kemik iliğindeki genç kan hücrelerinin büyüme ve olgunlaşması ile ilgili s orunları düzelttiği ve lösemide de kanser hücrelerini öldürdüğü düşünülmektedir.

VİZADİS’in nasıl etki gösterdiğine ya da bu ilacın sizin için neden reçete edildiğine dair sorularınız var ise doktorunuza sorunuz.

VİZADİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Azasitidine veya VİZADİS’in diğer herhangi bir bileşenine (bkz. Yardımcı maddeler) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise, - İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise, - Emziriyor iseniz.

VİZADİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; - Kan pulcuğu, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma var ise, - Böbreklerinizle ilgili probleminiz var ise, - Karaciğer problemleriniz var ise, - Kalbiniz ile ilgili b ir sağlık sorununuz varsa ve ya kalp krizi geçirmiş iseniz veya geçmişinizde herhangi bir akciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz.

VİZADİS’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmemektedir.

VİZADİS, “farklılaşma sendromu” adı verilen ciddi bir bağışıklık reaksiyonuna neden olabilir (bkz. Bölüm 4).

VİZADİS ile her tedavi dönemine (siklus) başlamadan önce, yeterli miktarda kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek ve karaciğer ve böbreklerinizin düzenli çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yapılacaktır.

VİZADİS tedavisi esnasında, özellikle ilk 2 siklusta kan hücrelerinizde azalma görülebilir. Bu nedenle, her tedavi siklusu öncesinde doktorunuz kan tahlili yaparak tedaviye yanıtınızı ve kan hücrelerine yönelik olası yan etkileri izleyecek ve tedavi dozunu ayarlayacaktır. Ağır kalp yetmezliği veya klinik olarak kontrol altına alınmamış kalp ya da akciğer hastalığı olan hastalarda VİZADİS tedavisi ile ilintili kalp sorunları görülebilir. Bu tür hastalıklarınız varsa VİZAD İS tedavisi öncesinde ve tedavi esnasında doktorunuz kalp ve akciğer fonksiyonlarınızı takip edecektir. Yumuşak dokuların ölümüne sebep olabilecek hızla yayılan infeksiyon (nekrotizan fasiit) görülebilir. Nekrotizan fasiit gelişm esi durumunda doktorunuz VİZADİS tedavisini hemen durduracak ve acilen uygun bir tedaviye başlayacaktır.

Tedavi öncesinde yüksek tümör yükü olan hastalar tümör lizis sendromu (tümör hücrelerinin hızlı yıkımına bağlı olarak, tümör hücrelerinin içeriklerin in dolaşıma geçmesi ve hayatı tehdit edecek düzeylere yükselmesi) açısından risk altındadır. Doktorunuz durumunuzu yakından takip edecek ve gerekli önlemleri alacaktır.

Erkeklerde VİZADİS kullanımı için “Hamilelik” bölümüne bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİZADİS’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİZADİS’i hamilelik sırasında bebeğe zarar verebileceği için kullanmayınız.

Hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız, VİZADİS tedavisi sırasında ve VİZADİS ile tedaviyi bıraktıktan sonraki 6 ay boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Erkekler VİZADİS ile tedavi edilirken baba olmamalıdır. Erkekler, VİZADİS tedavisi sırasında ve tedavi yi bıraktıktan sonraki 3 ay boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce spermlerinizi korumak istiyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız, VİZADİS kullanmamalısınız. VİZADİS’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı Yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler yaşıyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

VİZADİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı VİZADİS diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, diğer ilaçlar da VİZADİS’in etkisini değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Doktorunuz size VİZADİS vermeden önce, her tedavi kürünün başlangıcında bulantı ve kusmayı önlemek için başka bir ilaç verecektir.

• Günlük doz metrekare (m2) vücut yüzey alanı başına 75 mg’dır.

• Doktorunuz size uygu n olan VİZADİS dozunu durumunuza, boy ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak seçecektir. Doktorunuz hastalığınızın gidişatını kontrol edecektir ve gerekiyorsa ilacınızın dozunu değiştirebilir.

• VİZADİS bir hafta boyunca her gün verildikten sonra 3 hafta ilaca ara verilir.

Bu tedavi kürü her 4 haftada bir tekrarlanır.

Genellikle en az 6 tedavi kürü alabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu: VİZADİS, doktor veya hemşire tarafından cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulanır. Uyluk, karın veya üst koldan cilt altına verilebilir.

Eğer ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa do ktorunuza ya da hemşirenize danışınız. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde azasitidinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılar için herhangi bir özel doz ayarlaması tavsiye edil memektedir. Buna rağmen yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalması daha muhtemel olduğunda n, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyecektir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ciddi organ yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir.

Tedavi başlangıcından önce böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik önerilmemektedir; daha sonraki olası doz ayarlamaları, doktorunuz tarafından kan ve böbrek ile ilgili laboratu var değerlerinize göre yapılacaktır. Serum bikarbonat, kreatinin veya kan üre azotu düzeylerinizde başlangıç değerlere göre olan değişimler doğrultusunda, doktorunuz tarafından sonraki dozlar ayarlanacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir.

Tedavi başlangıcından önce karaciğer yetmezliği olan hastalara başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik tavsiye edilmemektedir; daha sonraki doz değ işimlerinde doktorunuz kan laboratuvar değerlerinizi esas alacaktır.

İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise VİZADİS’i kullanmamalısınız.

Eğer VİZADİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİZADİS kullandıysanız: Doktorunuz uygun kan sayımları yaparak sizi izleyecektir ve gerekirse, destek tedavi uygulayacaktır.

VİZADİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VİZADİS’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. VİZADİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler VİZADİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, VİZADİS tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi VİZADİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VİZADİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Uykulu olma hali, titreme, sarılık, karında şişkinlik ve kolay yaralanma . Bunlar karaciğer yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir. • Ayakların ve bacakların şişmesi, sırt ağrısı, idrar miktarında azalma, artan susuzluk, kalp atışının hızlanması, baş dönmesi ve bulantı , kusma veya iştahın azalması ve karışık duygular, huzursuzluk ve ya yorgunluk. Bunlar böbrek yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir. • Ateş. Bu durum beyaz kan hücrelerinizin seviyesinde düşme sonucu oluşan bir enfeksiyona bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir. • Göğüs ağrısı veya ateşle birlikte seyredebilen nefes darlığı. Bu durum zatürre olarak tanımlanan akciğer enfeksiyonuna bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir. • Kanama. Mide veya bağırsaktaki kanamaya bağlı olarak dışkıda kan görülmesi veya kafa içindeki kanama gibi. Bunlar kanınızdaki trombosit (kan pulcuğu) seviyesinin düşük olduğunu gösteren belirtiler olabilir. • Nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü. Bu durum aşı rı duyarlılık (alerjik) bir duruma bağlı olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Çok yaygın • Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi). Kendinizi yorgun ve soluk hissedebilirsiniz. • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma. Bu durum ateş ile birlikte görülebilir. Ayrıca enfeksiyonlara yakalanma olasılığınız daha fazladır. • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni). Bu durumda kanama ve morarmaya eğiliminiz daha fazladır. • Kabızlık, ishal, bulantı, kusma. • Zatürre. • Göğüs ağrısı, nefes darlığı. • Yorgunluk (halsizlik). • Kızarıklık, ağrı veya bir deri reaksiyonunu içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonu. • İştah kaybı. • Eklem ağrıları. • Morartı. • Döküntü. • Deri altında kırmızı veya mor noktalar. • Karın ağrısı. • Kaşıntı. • Ateş. • Burun ve boğaz ağrısı. • Baş dönmesi. • Baş ağrısı. • Uykusuzluk (insomnia). • Burun kanaması (epistaksis). • Kas ağrıları. • Halsizlik (asteni). • Kilo kaybı. • Kandaki potasyum seviyesinde düşme.

Yaygın • Kafa içinde kanama (şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, baş dönmesi, konuşma bozukluğu ve bilinç kaybı ile kendini gösteren/ortaya çıkan durum). • Kanda yerleşen bakterilerin neden olduğu enfeksiyon durumu (sepsis). Bu durum kanınızda bulunan beyaz kan hücrelerinin seviyesindeki düşmeye bağlı olabilir. • Kemik iliği yetmezliği. Bu durum kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin ve kan pulcuklarınızın seviyesinde düşüşe neden olabilir. • Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarınızın düşmesi ile oluşan bir çeşit kansızlık (anemi). • İdrar yolu enfeksiyonu. • Uçuğa neden olan virüs enfeksiyonu (herpes). • Diş eti kanaması, mide veya bağırsakta kanama, dışkı çıkış noktasında görülen kanama (hemoroidal kanama), göz içinde kanama, cilt altına veya cilt içine kanama (hematom). • İdrarda kan. • Ağız veya dil ülseri. • Enjeksiyon bölgesinde deride değişimler. Bunlar; şişme, sert şişlik, morartı, cilt altına kanama (hematom), döküntü, kaşıntı veya deride renk değişimleridir. • Deride kızarıklık. • Deri enfeksiyonu (selülit). • Burun ve boğazda enfeksiyon veya boğaz ağrısı. • Ağrı veya burun akıntısı veya yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit). • Yüksek veya düşük kan basıncı (hipertansiyon veya hipotansiyon). • Hareket ederken nefesin daralması. • Boğaz ve gırtlakta ağrı. • Hazımsızlık. • Yaşama işlevlerinin çok zayıfladığı, çok derin ve sürekli anormal uyku durumu (letarji). • Genel olarak iyi hissetmeme. • Endişe hali. • Zihin karışıklığı. • Saç kaybı. • Böbrek yetmezliği. • Vücudun susuz kalması. • Dil ve yanak içinin ve bazen ağzın üst kısmının, diş etlerinin ve ba demciklerin beyaz bir katman ile kaplanması (ağız mantar enfeksiyonları). • Bayılma. • Ayakta dururken tansiyon düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ile eşlik eden ayağa kalkmak veya oturmak için hareket ettiğinizde oluşan baş dönmesi. • Uyuklama hali, uyuşukluk (somnolans). • Kateter hattından kaynaklı kanama. • Ateş, kusma ve karın ağrısına da neden olabilen mide veya bağırsağı etkileyen hastalık (divertikülit). • Akciğerlerin etrafında sıvı birikmesi (plevral efüzyon (sızıntı)). • Titreme. • Kas kasılmaları. • Deri üzerinde kaşıntılı döküntüler (ürtiker). • Kalp etrafında sıvı birikmesi (perikardiyal efüzyon).

Yaygın olmayan • Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları. • Sendeleme. • Karaciğer yetmezliği. • Ateşle birlikte deride görülen büyük, mor renkli, ağrılı kabartılar. • Ağrılı deri ülseri (piyoderma gangrenozum). • Kalp dış zarının iltihaplanması (perikardit). Seyrek • Kuru öksürük. • Parmak uçlarında görülen ağrılı şişlik (çomak parmak); el ve ayak parmak uçlarının şişip yuvarlaklaşması, tırnakların enine ve boyuna dışa doğru bombeleşmesi ve tırnak kökündeki açının düzleşerek deforme olması. • Tümör lizis sendromu. Kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın bile oluşabilen metabolik komplikasyonl ar. Bu komplikasyonlara, ölen kanser hücrelerinin parçalanma ürünleri neden olabilir

VİZADİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabında saklanm ayan enjeksiyonluk su ile hazı rlanan süspansiyon 25 °C altındaki oda sıcaklığında 45 dakikaya veya 2°C-8°C arasında 8 saate kadar saklanabilir.

Buzdolabında (2°C-8°C) saklanan enjeksiyonluk su ile hazırlandığında, 2 °C-8°C arasında 22 saate kadar saklanabilir.

Mikrobiyolojik açıdan hazırlanan ürün derhal kullanılmalıdır. Doktorunuz veya eczacınız VİZADİS’in saklanmasından ve kullanılmamış olan ürünün doğru bir şekilde imha edilmesinden sorumludur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve flakon üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra VİZADİS’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ A TIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24 E-posta: [email protected]

Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Güvenlik için öneriler: Azasitidin sitotoksik bir ilaçtır ve diğer potansiyel toksik bileşiklerde olduğu gibi, azasitidin süspansiyonlarını hazırlarken ve tutarken dikkatli olunmalıdır. Antikanser ilaçların imhası ve doğru şekilde tutulma prosedürleri uygulanmalıdır.

Hazırlanan azasitidin süspansiyonu cilt ile temas ederse, derhal ve iyice su ve sabun ile yıkanmalıdır. Mukus membranlarla temas eder ise, su ile iyice yıkanmalıdır.

Geçimsizlikler: Bu tıbbi ürün “Hazırlama prosedürü” bölümünde bahsedilen tıbbi ürünler dışındaki ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Hazırlama prosedürü: 1. Aşağıdaki malzemeler hazırlanmalıdır: • Azasitidin flakonu: enjeksiyonluk su flakonu(ları); steril olmayan cerrahi eldiven; • Alkollü bezler; 5 mL’lik, iğneli enjeksiyon şırıngası(ları). 2. Şırıngaya 4 mL enjeksiyonluk su çekilmeli, şırıngada hiç hava olmamalıdır. 3. 4 mL enjeksiyonluk su içeren şırınganın iğnesi plastik kapaklı azasitidin flakonuna batırılmalı ve enjeksiyonluk su flakona enjekte edilmelidir. 4. İğne ve şırınga, azasitidin flakonundan çıkarıldıktan sonra azasitidin flakonu kuvvetle çalkalanarak bulanık, homojen bir süspansiyon elde edilmelidir. Bu noktada süspansiyonun her mL’sinde 25 mg azasitidin (100 mg /4 mL) bulunur. Oluşan ilaç homojen, bulanık bir süspansiyondur, herhangi bir topa k içermemelidir. Eğer büyük partikül veya topak mevcutsa ürün atılmalıdır. Etkin maddeyi uzaklaştırabileceği için süspansiyonu filtre etmeyiniz. Bazı adaptörlerde, şırıngalarda ve doz sistemlerinde filtrelerin bulunduğu dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, bu tip sistemler ilaç hazırlandıktan sonra uygulama için kullanılmamalıdır. 5. Azasitidin flakonunun plastik kapağı temizlenmeli ve yeni bir şırınga batırılmalıdır. Flakon ters döndürülmeli, iğne ucunun sıvı seviyesinin altında olduğundan emin olunmalıdır. Şırınganın pistonu çekilerek doz için gerekli miktarda ilaç çekilmeli ve şırıngada hava olmamasına dikkat edilmelidir. Daha sonra şırınga ve iğnesi flakondan çıkarılmalı ve şırınganın iğnesi atılmalıdır. 6. Şırıngaya yeni bir subkutan iğne ucu (25 ölçek önerilmekt edir) takılır. Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyon insidansını azaltmak için iğne ucu enjeksiyondan önce temizlenmemelidir. 7. 1 flakondan fazla gerektiği zaman yukarıdaki basamaklar takip edilerek yeni ilaç süspansiyonu hazırlanır. 1 flakondan fazla gereken dozlarda doz eşit bölünmelidir (örneğin doz 150 mg=6 mL ise 2 şırınganın her biri 3 mL süspansiyon içermelidir). Flakon ve iğne içindeki gecikmeden dolayı, flakondan bütün süspansiyonu çekmek mümkün olmayabilir 8. Dozlama yapılan şırınganın içerikleri hasta ya uygulanmadan önce tekrar çalkalanmalıdır. Enjeksiyon sırasında süspansiyonun ısısı yaklaşık 20 °C-25°C olmalıdır. Süspansiyon, bulanık bir görünüm elde edilene kadar iki el arasında kuvvetle yuvarlanarak çalkalanır. Büyük partikül veya topak mevcutsa ürün atılmalıdır.

VİZADİS süspansiyonu kullanılmadan hemen önce hazırlanmalı, oluşan süspansiyon 45 dakika içinde kullanılmalıdır. Süspansiyonun hazırlanmasından sonra 45 dakikadan daha uzun süre geçmesi halinde ilaç uygun şekilde atılmalı ve yeni bir doz ha zırlanmalıdır. Alternatif olarak, süspansiyonun hastaya uygulanmadan önce hazırlanması gerektiği durumlarda hazır ilaç, hazırlandıktan hemen sonra buzdolabına (2 °C-8°C) konulmalıdır. Süspansiyon bu şekilde buzdolabında maksimum 8 saat bekleyebilir. İlacın buzdolabında 8 saatten uzun süre kalması durumunda süspansiyon uygun şekilde atılmalı ve yeni bir doz hazırlanmalıdır.

Buzdolabında (2°C-8°C) saklanan enjeksiyonluk su ile hazırlandığında, hazırlandıktan sonra hemen buzdolabına (2 °C-8°C) konulmalıdır. Süs pansiyon buzdolabında en fazla 22 saat bekleyebilir. İlacın buzdolabında 22 saatten uzun süre kalması durumunda süspansiyon uygun şekilde atılmalı ve yeni bir doz hazırlanmalıdır.

Süspansiyonu içeren şırınga hastaya uygulanmadan önce 30 dakikaya varan sür elerde buzdolabı dışında bekletilerek ısısının yaklaşık 20 °C-25°C’ye ulaşması sağlanmalıdır. Eğer buzdolabı dışında geçen bu süre 30 dakikayı geçerse süspansiyon uygun şekilde atılmalı ve yeni bir doz hazırlanmalıdır.

Tek dozun hesaplanması Vücut yüzey alanına (VYA) göre toplam doz aşağıdaki şekilde hesaplanabilir: Toplam doz (mg)=Doz (mg/m2) x VYA (m2)

Aşağıda 1,8 m2’lik ortalama VYA değerine göre azasitidin dozlarının nasıl olması gerektiğine dair örnek bir tablo verilmiştir.

Doz mg/m2 (önerilen başlangıç dozunun yüzdesi) 1,8