VIDAZA 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON

VİDAZA hematopoietik kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda: • Uluslararası Prognostik Skorlama Sistemi’ne (IPSS) göre intermediate 2 ve yüksek risk miyelodisplastik sendrom (MDS) • Miyeloproliferatif bozukluk olmaksızın kemik iliği blastı %10-29 arasında olan kronik miyelomonositer lösemi (KMML) • Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %20-30 blast ve çoklu serili displazisi olan akut miyeloid lösemi (AML) • Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre % 30’dan fazla kemik iliği blastı olan akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde endikedir.

VİDAZA tedavisi kemoterapötik ajanlar konusunda tecrübeli bir hekim tarafından başlanmalı ve izlenmelidir. Hastalara, tedavi öncesinde bulantı ve kusmaya karşı anti-emetik premedikasyonu uygulanmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: İlk tedavi siklusunda tavsiye edilen başlangıç dozu tedavi öncesi hematoloji laboratuvar değerlerinden bağımsız olarak, tüm hastalar için vücut yüzey alanına göre 75 mg/m2 dozunda olmalı, subkutan olarak 7 gün boyunca yapılan enjeksiyonları takiben 21 günlük bir ara verilmelidir (28 gün süren tedavi siklusu). Hastaların en az 6 siklus tedavi alması önerilir. […]

Azasitidine veya bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir bileşenine aşırı duyarlığı olan hastalarda, - İlerlemiş malign karaciğer tümörü olan hastalarda (bkz. Bölüm 4.4), - Laktasyonda (bkz. Bölüm 4.6).

Güvenlilik profili özeti MDS, KMML ve % 20-30 kemik iliği blastlı AML’si olan yetişkinlerde: Hastaların %97’sinde VIDAZA uygulaması ile ilişkili advers reaksiyonlar oluşmuştur. Azasitidin endikasyon çalışmasında (AZA PH GL 2003 CL 001) en sık görülen ciddi advers reaksiyonlar febril nötropeni (%8) ve anemi (%2,3) olup bu çalışmayı destekleyen çalışmalarda da (CALGB 9221 ve CALGB 8921 ) benzer ciddi advers reaksiyonlar raporlanmıştır. Daha az sıklıkta bildirilen diğer ciddi advers reaksiyonlar nötropenik sepsis (%0,8) ve bazen ölümcül sonuçları olabilen pnömoni (%2,5) gibi enfeksiyonları, trombositopeni (%3,5), aşırı duyarlılık reaksiyonları (% 0 ,25) ve kanama olaylarını [örneğin serebral kanama (%0,5), gastrointestinal kanama (%0,8) ve intrakraniyal kanama (%0,5)] içermektedir. […]

İn vitro verilere göre sitokrom P450 izoenzimleri (CYP’ler), UDP-glukuronoziltransferazlar (UGT’ler), sülfotransferazlar (SULT’ler) ve glutatyon transferazların (GST’ler) azasitidin metabolizmasında yer almadığı görülmektedir; bu nedenle bu metabolik enzimler ile ilişkili in vivo etkileşim olasılığının olmadığı düşünülmektedir. Azasitidinin sitokrom P450 enzimleri üzerinde klinik olarak önemli inhibitör veya indükleyici etkisi olası değildir (bkz Bölüm 5.2). Azasitidin ile klinik ilaç etkileşme çalışmaları yapılmamıştır. Özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az 6 ay boyunca etkili kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdırlar. Erkeklere tedavi sırasında çocuk sahibi olmamaları, tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az 3 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmaları tavsiye edilmelidir. Gebelik dönemi Azasitidinin, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Fareler üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar için potensiyel riski bilinmemektedir. Azasitidin, hayvan çalışmalarından elde edilen sonuçlara ve mekanizmasına dayanarak gebelik sırasında, özellikle ilk trimesterde, kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Azasitidin / metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebekte ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, azasitidin tedavisi sırasında emzirme kontrendikedir.

Böbrek Yetmezliği: Azasitidin, başlangıç doz ayarlaması olmaksızın …

karaciğer fonksiyon testleri, serum kreatinin ve serum bikarbonat seviyeleri ölçülmelidir. Tedaviye başlamadan ve en az her tedavi siklusundan önce, cevap ve toksisiteyi izlemek gerekli olduğu için tam kan sayımlan yapılmalıdır. Hematolojik Toksisite Nedeniyle Doz Ayarlaması: Hematolojik toksisiteye bağlı olarak doz ayarlamasında; Hematolojik toksisite, trombosit sayısı < 50 x 109/L ve/veya mutlak nötrofil sayısı (MNS) <1 x 109/L ise, siklus içerisinde ulaşılan "en düşük değer" (en düşük) olarak tanımlanır. İyileşme ise hematolojik toksisite gözlenen hücre serilerinde başlangıç değerleri ile en düşük değer arasındaki mutlak farkın en az yarısı kadar bir artışın olma hali olarak tanımlanır. […]