AZADIN 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON
Son doğrulama: · ⚠️ TİTCK e-reçete kaydında pasif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Azasitidine
🧭 İlaçAtlas Analizi — AZADIN 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
💰 Fiyat konumu (birim başına)
Aynı doz gücündeki en uygun ürüne göre birim başına %11 daha pahalı. Bu ürün 8061.77 TL/birim; aynı doz gücündeki 4 üründe birim fiyat 7291.54 TL ile 8061.77 TL arasında değişiyor.
Birim fiyat, kutu fiyatının ambalajdaki adete bölünmesiyle bulunur ve yalnızca aynı doz gücündeki ürünler karşılaştırılır — 10 mg'lık bir kutuyu 5 mg'lık bir kutuyla karşılaştırmak fiyat karşılaştırması değildir. Eşdeğer ürünler aynı etkin maddeyi taşır; farmasötik eşdeğerlik kararını hekim ve eczacı verir.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
AZADIN 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 7 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak D değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (8 İlaç)
📑 AZADIN 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
AZADİN hematopoietik kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda: • Uluslararası Prognostik Skorlama Sistemi’ ne (IPSS) göre intermediate 2 ve yüksek risk miyelodisplastik sendrom (MDS) • Miyeloproliferatif bozukluk olmaksızın kemik iliği blastı %10 -29 arasında olan kronik miyelomonositer lösemi (KMML) • Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %20 -30 blast ve çoklu serili displazisi olan akut miyeloid lösemi (AML) • Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %30’dan fazla kemik iliği blastı olan 65 yaş ve üstü akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
AZADİN tedavisi kemoterapötik ajanlar konusunda tecrübeli bir hekim tarafından başlanmalı ve izlenmelidir. Hastalara, tedavi öncesinde bulantı ve kusmaya karşı anti -emetik premedikasyonu uygulanmalıdır. Dozaj: İlk tedavi siklusunda tavsiye edilen başlangıç dozu tedavi öncesi hematoloji laboratuvar değerlerinden bağımsız olarak, tüm hastalar için vücut yüzey alanına göre 75 mg/m 2 dozunda olmalı, subkutan olarak 7 gün boyunca yapılan enjeksiyonları takiben 21 günlük bir ara verilmelidir (28 gün süren tedavi siklusu). Hastaların en az 6 siklus tedavi alması önerilir. Hasta tedaviden fayda gördüğü sürece ya da hastalıkta ilerleme görülünceye kadar tedavi devam ettirilmelidir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Azasitidine veya bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir bileşenine aşırı duyarlığı olan hastalarda, - İlerlemiş malign karaciğer tümörü olan hastalarda (bkz. bölüm 4.4), - Laktasyonda (bkz. bölüm 4.6).
Olası yan etkiler KÜB 4.8
MDS, KMML ve % 20-30 kemik iliği blastlı AML’si olan yetişkinlerde: Hastaların %97’sinde azasitidin uygulaması ile ilişkili advers reaksiyonlar oluşmuştur. Azasitidin tedavisi ile çok yaygın görülen advers reaksiyonlar trombositopeni, nötropeni ve lökopeniyi (genellikle Derece 3-4) içeren hematolojik reaksiyonlar (% 71,4), bulantı, kusmayı (genellikle Derece1 -2) içeren gastrointestinal olaylar (%60 ,6) veya enjeks iyon bölgesi reaksiyonlarıdır (%77,1; genellikle Derece 1-2). Bir klinik çalışmada (AZA PH GL 2003 CL 001) belirlenmiş çok yaygın görülen ciddi advers reaksiyonlar febril nötropeni (%8) ve anemi (%2 ,3) olup bu çalışmayı destekleyen çalışmalarda da (CALGB 9221 ve CALGB 8921) benzer ciddi advers reaksiyonlar raporlanmıştır. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
İn vitro verilere göre sitokrom P450 izoenzimleri (CYP’ler), UDP -glukuronoziltransferazlar (UGT’ler), sulfotransferazlar (SULT’ler) ve glutatyon transferazların (GST’ler) azasitidin metabolizmasında yer almadığı görülmektedir; bu nedenle bu metabolik enzimler ile ilişkili in vivo etkileşim olasılığının olmadığı düşünülmektedir. Azasitidinin sitokrom P450 enzimleri üzerinde klinik olarak önemli inhibitör veya indükleyici etkisi olası değildir (bkz. Bölüm 5.2). Azasitidin ile klinik ilaç etkileşme çalışmaları yapılmamıştır.
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Erkekler ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 3 aya kadar etkili kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdırlar. Gebelik dönemi Azasitidinin, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Fareler üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir ( bkz. Bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir. Azasitidin, hayvan çalışmalarından elde edilen sonuçlara ve mekanizmasına dayanarak gebelik sırasında, özellikle ilk trimesterde, kesinlikle gerekl i olmadıkça kullanılmamalıdır. Tedavinin anne için avantajları fetus için olası risklerine karşı her vaka için tartışılarak karar verilmelidir.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Azasitidin / metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebekte ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle , azasitidin tedavisi sırasında em zirme kontrendikedir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: Azasitidin, b aşlangıç doz ayarlaması olmaksızın …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
karaciğer fonksiyon testleri, serum kreatinin ve serum bikarbonat seviyeleri ölçülmelidir. Tedaviye başlamadan ve en az her tedavi siklusundan önce, cevap ve toksisiteyi izlemek gerekli olduğu için tam kan sayımları yapılmalıdır. Hematolojik Toksisite Nedeniyle Doz Ayarlaması: Hastanın trombosit sayısı ≤ 50 x 10 9/l ve/veya mutlak nötrofıl sayısı (MNS) ≤1 x 10 9/l ise, hematolojik toksisite bir siklus içerisinde ulaşılan "en düşük değer" olarak tanımlanmaktadır. İyileşme ise hematolojik toksisite gözlen en hücre serilerinde başlangıç değerleri ile en düşük değer arasındaki farkın en az yarısı kadar bir artış ın olma hali olarak tanımlanır . […]
🔬 Azasitidine Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
P-gp — 3 ifade
ONUREG, P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcılar (OAT) OAT1 ve OAT3, organik anyon taşıyıcı polipeptitleri (OATP) OATP 1B 1 ve OATP 1B3 veya organik katyon taşıyıcısı (OCT) OCT2'nin substratlanyla birlikte uygulandığında klinik olarak ilgili ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
ONUREG, P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcıları (OAT) OAT1 ve OAT3, organik anyon taşıyıcı polipeptitleri (OATP) OATPIB1 ve OATPIB3 veya organik katyon taşıyıcısı (OCT) OCT2'nin substratlanyla birlikte uygulandığında klinik olarak ilgili ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
Azasitidin bir P-gp substratı olmadığından, P-gp indükleyicileri veya inhibitörleriyle etkileşime girmesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
BCRP — 2 ifade
ONUREG, P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcılar (OAT) OAT1 ve OAT3, organik anyon taşıyıcı polipeptitleri (OATP) OATP 1B 1 ve OATP 1B3 veya organik katyon taşıyıcısı (OCT) OCT2'nin substratlanyla birlikte uygulandığında klinik olarak ilgili ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
ONUREG, P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcıları (OAT) OAT1 ve OAT3, organik anyon taşıyıcı polipeptitleri (OATP) OATPIB1 ve OATPIB3 veya organik katyon taşıyıcısı (OCT) OCT2'nin substratlanyla birlikte uygulandığında klinik olarak ilgili ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
OATP1B3 — 1 ifade
ONUREG, P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcılar (OAT) OAT1 ve OAT3, organik anyon taşıyıcı polipeptitleri (OATP) OATP 1B 1 ve OATP 1B3 veya organik katyon taşıyıcısı (OCT) OCT2'nin substratlanyla birlikte uygulandığında klinik olarak ilgili ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: AZADIN 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
• Azasitidin, anti -neoplastik ilaçlar adı verilen bir ilaç grubuna dahildir ve kanser hücrelerinin büyümesine engel olur. • Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak D-mannitol içerir. Enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz toz halinde olup, 100 mg azasitidin içeren cam flakonda takdim edilir. • AZADİN k ök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır: • Yüksek risk Miyelodisplastik Sendrom (MDS). • Kronik miyelomonositer lösemi (KMML). […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
AZADİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Azasitidine veya AZADİN’in diğer herhangi bir bileşenine (bkz. Yardımcı maddeler) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise, - İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise, - Emziriyor iseniz. AZADİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; - Kan pulcuğu, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma var ise, - Böbreklerinizle ilgili probleminiz var ise, - Karaciğer problemleriniz var ise, - Kalbiniz ile ilgili bir sağlık sorununuz varsa v e kalp krizi geçirmiş […]
3. Nasıl Kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz size AZADİN vermeden önce, her tedavi siklusunun başlangıcında bulantı ve kusmayı önlemek için başka bir ilaç verecektir. • Günlük doz metrekare (m2) vücut yüzey alanı başına 75 mg’dır. • Doktorunuz size uygun olan AZADİN dozunu durumunuza, boy ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak seçecektir. Doktorunuz hastalığınızın gidişatını kontrol edecektir ve gerekiyorsa ilacınızın dozunu değiştirebilir. • AZADİN bir hafta boyunca her gün verildikten sonra, 3 hafta ilaca ara verilir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, AZADİN’in içeriğinde bulunan maddelere duy arlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa , AZADİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Uykulu olma hali, titreme, sarılık, karında şişkinlik ve kolay yaralanma. Bunlar karaciğer yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
AZADİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklanmayan enjeksiyonluk su ile hazırlanan süspansiyon 25°C ’de 45 dakikaya veya 2 -8°C'de 8 saate kadar saklanabilir. AZADİN, buzdolabında (2 -8°C) saklanan enjeksiyonluk su ile hazırlandığında, 2-8°C'de 22 saate kadar saklanabilir. Doktorunuz veya eczacınız AZADİN’in saklanmasından ve kullanılmamış olan ürünün doğru bir şekilde imha edilmesinden sorumludur. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)