VIDAZA 100 MG SC ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇİN TOZ İÇEREN 1 FLAKON

ONUREG, P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcılar (OAT) OAT1 ve OAT3, organik anyon taşıyıcı polipeptitleri (OATP) OATP 1B 1 ve OATP 1B3 veya organik katyon taşıyıcısı (OCT) OCT2'nin substratlanyla birlikte uygulandığında klinik olarak ilgili ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. — KÜB 4.5

ONUREG, P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcıları (OAT) OAT1 ve OAT3, organik anyon taşıyıcı polipeptitleri (OATP) OATPIB1 ve OATPIB3 veya organik katyon taşıyıcısı (OCT) OCT2'nin substratlanyla birlikte uygulandığında klinik olarak ilgili ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. — KÜB 4.5

Azasitidin bir P-gp substratı olmadığından, P-gp indükleyicileri veya inhibitörleriyle etkileşime girmesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5

ONUREG, P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcılar (OAT) OAT1 ve OAT3, organik anyon taşıyıcı polipeptitleri (OATP) OATP 1B 1 ve OATP 1B3 veya organik katyon taşıyıcısı (OCT) OCT2'nin substratlanyla birlikte uygulandığında klinik olarak ilgili ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. — KÜB 4.5

ONUREG, P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcıları (OAT) OAT1 ve OAT3, organik anyon taşıyıcı polipeptitleri (OATP) OATPIB1 ve OATPIB3 veya organik katyon taşıyıcısı (OCT) OCT2'nin substratlanyla birlikte uygulandığında klinik olarak ilgili ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. — KÜB 4.5

ONUREG, P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcılar (OAT) OAT1 ve OAT3, organik anyon taşıyıcı polipeptitleri (OATP) OATP 1B 1 ve OATP 1B3 veya organik katyon taşıyıcısı (OCT) OCT2'nin substratlanyla birlikte uygulandığında klinik olarak ilgili ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. — KÜB 4.5

• Azasitidin, antimetabolitler adı verilen gruba dahil ve kanser hücrelerinin büyümesine engelleyen bir ilaçtır. • Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak mannitol (E421) içerir. Enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz toz halinde olup, 100 mg azasitidin içeren cam flakonda takdim edilir. • VİDAZA kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır: • Yüksek riskli Miyelodisplastik Sendrom (MDS). • Kronik Miyelomonositer Lösemi (KMML). • Akut Miyeloid Lösemi (AML).

Bu hastalıklar kemik iliğini etkilemekte ve normal kan hücresi üretiminde problemlere yol açmaktadır. VİDAZA kanser hücrelerinin büyümesini engelleyerek etki gösterir. Azasitidin hücrelerin genetik materyallerine (ribonükleik asit (RNA) ve deoksiribonükleik asit (DNA)) etki eder. Hücre genlerinin açılmasını ve kapanması değiştirerek ve yeni RNA ve DNA üretimine müdahale ederek etki ettiği düşünülmektedir. Bu etkilerin, miyelodisplastik sendromda kemik iliğindeki genç kan hücrelerinin büyüme ve olgunlaşması ile ilgili sorunları düzelttiği ve lösemide de kanser hücrelerini öldürdüğü düşünülmektedir. VİDAZA'nın nasıl etki gösterdiğine ya da bu ilacın sizin için neden reçete edildiğine dair sorularının var ise doktorunuza sorunuz. 2. VİDAZA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VİDAZA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; -Azasitidine veya VİDAZA'nın diğer herhangi bir bileşenine (bkz. Yardımcı maddeler) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise, - İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise, - Emziriyor iseniz. VİDAZA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; -Kan pulcuğu, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma var ise, -Böbreklerinizle ilgili probleminiz var ise, -Karaciğer problemleriniz var ise, - Kalbiniz ile ilgili bir sağlık sorununuz varsa veya kalp krizi geçirmiş iseniz veya geçmişinizde herhangi bir akciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz. VİDAZA'nın 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmemektedir. VİDAZA, "farklılaşma sendromu" adı verilen ciddi bir bağışıklık reaksiyonuna neden olabilir (bkz. Bölüm 4). VİDAZA ile her tedavi dönemine (siklus) başlamadan önce, yeterli miktarda kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek ve karaciğer ve böbreklerinizin düzenli çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yapılacaktır. VİDAZA tedavisi esnasında, özellikle ilk 2 siklusda kan hücrelerinizde azalma görülebilir. Bu nedenle, her tedavi siklusu öncesinde doktorunuz kan tahlili yaparak tedaviye yanıtınızı ve kan hücrelerine yönelik olası yan etkileri izleyecek ve tedavi dozunu ayarlayacaktır. Ağır kalp yetmezliği veya klinik olarak kontrol altına alınmamış kalp ya da akciğer hastalığı olan hastalarda VİDAZA tedavisi ile ilintili kalp sorunları görülebilir. Bu tür hastalıklannız varsa VİDAZA tedavisi öncesinde ve tedavi esnasında doktorunuz kalp ve akciğer fonksiyonlarınızı takip edecektir. Bu hastalıklar kemik iliğini etkilemekte ve normal kan hücresi üretiminde problemlere yol açmaktadır. VIDAZA kanser hücrelerinin büyümesini engelleyerek etki gösterir. Azasitidin hücrelerin genetik materyallerine (ribonükleik asit (RNA) ve deoksiribonükleik asit (DNA)) etki eder. Hücre genlerinin açılmasını ve kapanması değiştirerek ve yeni RNA ve DNA üretimine müdahale ederek etki ettiği düşünülmektedir. Bu etkilerin, miyelodisplastik sendromda kemik iliğindeki genç kan hücrelerinin büyüme ve olgunlaşması ile ilgili sorunları düzelttiği ve lösemide de kanser hücrelerini öldürdüğü düşünülmektedir. VIDAZA'nın nasıl etki gösterdiğine ya da bu ilacın sizin için neden reçete edildiğine dair sorularının var ise doktorunuza sorunuz. 2. VIDAZA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VIDAZA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; -Azasitidine veya VIDAZA'nın diğer herhangi bir bileşenine (bkz. Yardımcı maddeler) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise, - İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise, - Emziriyor iseniz. VIDAZA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; -Kan pulcuğu, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma var ise, -Böbreklerinizle ilgili probleminiz var ise, -Karaciğer problemleriniz var ise, - Kalbiniz ile ilgili bir sağlık sorununuz varsa veya kalp krizi geçirmiş iseniz veya geçmişinizde herhangi bir akciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz. VIDAZA'nın 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmemektedir. VIDAZA, "farklılaşma sendromu" adı verilen ciddi bir bağışıklık reaksiyonuna neden olabilir (bkz. Bölüm 4). VIDAZA ile her tedavi dönemine (siklus) başlamadan önce, yeterli miktarda kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek ve karaciğer ve böbreklerinizin düzenli çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yapılacaktır. VIDAZA tedavisi esnasında, özellikle ilk 2 siklusda kan hücrelerinizde azalma görülebilir. Bu nedenle, her tedavi siklusu öncesinde doktorunuz kan tahlili yaparak tedaviye yanıtınızı ve kan hücrelerine yönelik olası yan etkileri izleyecek ve tedavi dozunu ayarlayacaktır. Ağır kalp yetmezliği veya klinik olarak kontrol altına alınmamış kalp ya da akciğer hastalığı olan hastalarda VIDAZA tedavisi ile ilintili kalp sorunları görülebilir. Bu tür hastalıklarınız varsa VIDAZA tedavisi öncesinde ve tedavi esnasında doktorunuz kalp ve akciğer fonksiyonlarınızı takip edecektir. 2/11 2/11 Bu hastalıklar kemik iliğini etkilemekte ve normal kan hücresi üretiminde problemlere yol açmaktadır. VİDAZA kanser hücrelerinin büyümesini engelleyerek etki gösterir. Azasitidin hücrelerin genetik materyallerine (ri bonükleik asit (RNA) ve deoksiribonükleik asit (DNA) ) etki eder. Hücre genlerinin açılmasını ve kapanması değiştirerek ve yeni RNA ve DNA üretimi ne müdahale ederek etki ettiği düşünülmektedir. Bu etkilerin, miyelodisplastik sendromda kemik iliğindeki genç kan hücrelerinin büyüme ve

VİDAZA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; -Azasitidine veya VİDAZA’nın diğer herhangi bir bileşenine (bkz. Yardımcı maddeler) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise, - İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise, - Emziriyor iseniz. VİDAZA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; -Kan pulcuğu, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma var ise, -Böbreklerinizle ilgili probleminiz var ise, -Karaciğer problemleriniz var ise, - Kalbiniz ile ilgili bir sağlık sorununuz varsa veya kalp krizi geçirmiş iseniz veya geçmişinizde herhangi bir akciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz. VİDAZA’nın 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmemektedir. VİDAZA, "farklılaşma sendromu" adı verilen ciddi bir bağışıklık reaksiyonuna neden olabilir (bkz. Bölüm 4). VİDAZA ile her tedavi dönemine (siklus) başlamadan önce, yeterli miktarda kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek ve karaciğer ve böbreklerinizin düzenli çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yapılacaktır. VİDAZA tedavisi esnasında, özellikle ilk 2 siklusda kan hücrelerinizde azalma görülebilir. Bu nedenle, her tedavi siklusu öncesinde doktorunuz kan tahlili yaparak tedaviye yanıtınızı ve kan hücrelerine yönelik olası yan etkileri izleyecek ve tedavi dozunu ayarlayacaktır. Ağır kalp yetmezliği v eya klinik olarak kontrol altın a alınmamış kalp ya da akciğer hastalığı olan hastalarda VİDAZA tedavisi ile ilintili kalp sorunları görülebilir. Bu tür hastalıklarınız varsa VİDAZA tedavisi öncesinde ve tedavi esnasında doktorunuz kalp ve akciğer fonksiyonlarınızı takip edecektir.

Yumuşak dokuların ölümüne sebep olabilecek hızla yayılan infeksiyon (nekrotizan fasiit) görülebilir. Nekrotizan fasiit gelişmesi durumunda doktorunuz VİDAZA tedavisini hemen durduracak ve acilen uygun bir tedaviye başlayacaktır. Tedavi öncesinde yüksek tümör yükü olan hastalar tümör lizis sendromu (tümör hücrelerinin hızlı yıkımına bağlı olarak, tümör hücrelerinin içeriklerinin dolaşıma geçmesi ve hayatı tehdit edecek düzeylere yükselmesi) açısından risk altındadır. Doktorunuz durumunuzu yakından takip edecek ve gerekli önlemleri alacaktır. Erkeklerde VİDAZA kullanımı için "Hamilelik" bölümüne bakınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. VİDAZA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Aç veya tok karnına uygulanabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VİDAZA'yı hamilelik sırasında bebeğe zarar verebileceği için kullanmayınız. Hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız, VİDAZA tedavisi sırasında ve VİDAZA ile tedaviyi bıraktıktan sonraki 6 ay boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Erkekler VİDAZA ile tedavi edilirken baba olmamalıdır. Erkekler, VİDAZA tedavisi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonraki 3 ay boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Tedaviye başlamadan önce spermlerinizi korumak istiyorsanız doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız, VİDAZA kullanmamalısınız. VİDAZA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Araç ve makine kullanımı Yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler yaşıyorsanız araç veya makine kullanmayınız. VİDAZA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı VİDAZA diğer ilaçların etkisinileğiştirebilir, diğer ilaçlar da VİDAZA'nın etkisini değiştirebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Yumuşak dokuların ölümüne sebep olabilecek hızla yayılan infeksiyon (nekrotizan fasiit) görülebilir. Nekrotizan fasiit gelişmesi durumunda doktorunuz VIDAZA tedavisini hemen durduracak ve acilen uygun bir tedaviye başlayacaktır. Tedavi öncesinde yüksek tümör yükü olan hastalar tümör lizis sendromu (tümör hücrelerinin hızlı yıkımına bağlı olarak, tümör hücrelerinin içeriklerinin dolaşıma geçmesi ve hayatı tehdit edecek düzeylere yükselmesi) açısından risk altındadır. Doktorunuz durumunuzu yakından takip edecek ve gerekli önlemleri alacaktır. Erkeklerde VIDAZA kullanımı için "Hamilelik" bölümüne bakınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. VIDAZA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Aç veya tok karnına uygulanabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VIDAZA'yı hamilelik sırasında bebeğe zarar verebileceği için kullanmayınız. Hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız, VIDAZA tedavisi sırasında ve VIDAZA ile tedaviyi bıraktıktan sonraki 6 ay boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Erkekler VIDAZA ile tedavi edilirken baba olmamalıdır. Erkekler, VIDAZA tedavisi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonraki 3 ay boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Tedaviye başlamadan önce spermlerinizi korumak istiyorsanız doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız, VIDAZA kullanmamalısınız. VIDAZA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Araç ve makine kullanımı Yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler yaşıyorsanız araç veya makine kullanmayınız. VIDAZA'nın içeriğinde bulunan bazı yardım

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz size VİDAZA vermeden önce, her tedavi kürünün başlangıcında bulantı ve kusmayı önlemek için başka bir ilaç verecektir. • Günlük doz metrekare (m2) vücut yüzey alanı başına 75mg’dır. • Doktorunuz size uygun olan VİDAZA dozunu durumunuza, boy ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak seçecektir. Doktorunuz hastalığınızın gidişatını kontrol edecektir ve gerekiyorsa ilacınızın dozunu değiştirebilir. • VİDAZA bir hafta boyunca her gün verildikten sonra, 3 hafta ilaca ara verilir. Bu tedavi kürü her 4 haftada bir tekrarlanır. Genellikle en az 6 tedavi kürü alabilirsiniz. Uygulama yolu ve metodu: VİDAZA, doktor veya hemşire tarafından cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulanır. Uyluk, karın veya üst koldan cilt altına verilebilir. Eğer ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da hemşirenize danışınız. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde azasitidinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması tavsiye edilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılar için herhangi bir özel doz ayarlaması tavsiye edilmemektedir. Buna rağmen yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalması daha muhtemel olduğundan, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyecektir. • Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ciddi organ yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir. Tedavi başlangıcından önce böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik önerilmemektedir; daha sonraki olası doz ayarlamaları , doktorunuz tarafından kan ve böbrek ile ilgili laboratuvar değerlerinize göre yapılacaktır. Serum bikarbonat, kreatinin veya kan üre azotu düzeylerinizde başlangıç değerlere göre olan değişimler doğrultusunda, doktorunuz tarafından sonraki dozlar ayarlanacaktır. Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir. Tedavi başlangıcından önce karaciğer yetmezliği olan hastalara başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik tavsiye edilmemektedir; daha sonraki doz değişimlerinde doktorunuz kan laboratuvar değerlerinizi esas alacaktır. İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise VİDAZA’yı kullanmamalısınız.

Eğer VİDAZA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VİDAZA kullandıysanız: Doktorunuz uygun kan sayımlan yaparak sizi izleyecektir ve gerekirse, destek tedavi uygulayacaktır. VİDAZA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. VİDAZA'yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. VİDAZA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler VİDAZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, VİDAZA tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, VİDAZA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, VİDAZA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Uykulu olma hali, titreme, sarılık, karında şişkinlik ve kolay yaralanma. Bunlar karaciğer yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir. • Ayakların ve bacakların şişmesi, sırt ağrısı, idrar miktarında azalma, artan susuzluk, kalp atışmın hızlanması, baş dönmesi ve bulantı, kusma veya iştahın azalması ve karışık duygular, huzursuzluk veya yorgunluk. Bunlar böbrek yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir. • Ateş. Bu durum beyaz kan hücrelerinizin seviyesinde düşme sonucu oluşan bir enfeksiyona bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir. • Göğüs ağrısı veya ateşle birlikte seyredebilen nefes darlığı. Bu durum zatürre olarak tanımlanan akciğer enfeksiyonuna bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir. • Kanama. Mide veya bağırsaktaki kanamaya bağlı olarak dışkıda kan görülmesi veya kafa içindeki kanama gibi. Bunlar kanınızdaki trombosit(kan pulcuğu) seviyesinin düşük olduğunu gösteren belirtiler olabilir. • Nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü. Bu durum aşırı duyarlılık (alerjik) bir duruma bağlı olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir. Eğer VIDAZA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VIDAZA kullandıysanız: Doktorunuz uygun kan sayımlan yaparak sizi izleyecektir ve gerekirse, destek tedavi uygulayacaktır. VIDAZA'dan kullanmanın gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. VIDAZA'yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. VIDAZA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler VIDAZA ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, VIDAZA tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, VIDAZA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, VIDAZA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Uykulu olma hali, titreme, sarılık, karında şişkinlik ve kolay yaralanma. Bunlar karaciğer yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir. • Ayakların ve bacakların

Tüm ilaçlar gibi, VİDAZA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, V İDAZA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Uykulu olma hali, titreme, sarılık, karında şişkinlik ve kolay yaralanma. Bunlar karaciğer yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir. • Ayakların ve bacakların şişmesi, sırt ağrısı, idrar miktarında azalma, artan susuzluk, kalp atışının hızlanması, baş dönmesi ve bulantı , kusma veya iştahın azalması ve karışık duygular, huzursuzluk ve ya yorgunluk. Bunlar böbrek yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir. • Ateş. Bu durum beyaz kan hücrelerinizin seviyesinde düşme sonucu oluşan bir enfeksiyona bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir. • Göğüs ağrısı veya ateşle birlikte seyredebilen nefes darlığı. Bu durum zatürre olarak tanımlanan akciğer enfeksiyonuna bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir. • Kanama. Mide veya bağırsaktaki kanamaya bağlı olarak dışkıda kan görülmesi veya kafa içindeki kanama gibi. Bunlar kanınızdaki trombosit(kan pulcuğu ) seviyesinin düşük olduğunu gösteren belirtiler olabilir. • Nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü . Bu durum aşırı duyarlılık (alerjik) bir duruma bağlı olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın: • Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi). Kendinizi yorgun ve soluk hissedebilirsiniz • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma. Bu durum ateş ile birlikte görülebilir. Ayrıca enfeksiyonlara yakalanma olasılığınız daha fazladır • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni). Bu durumda kanama ve morarmaya eğiliminiz daha fazladır • Kabızlık, ishal, bulantı, kusma • Zatürre • Göğüs ağnsı, nefes darlığı • Yorgunluk (halsizlik) • Kızanklık, ağrı veya bir deri reaksiyonunu içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonu • İştah kaybı • Eklem ağrıları • Morartı • Döküntü • Deri altında kırmızı veya mor noktalar • Karın ağnsı • Kaşıntı • Ateş • Burun ve boğaz ağrısı • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Uykusuzluk (insomnia) • Burun kanaması (epistaksis) • Kas ağrıları • Halsizlik (asteni) • Kilo kaybı Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın: • Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi). Kendinizi yorgun ve soluk hissedebilirsiniz • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma. Bu durum ateş ile birlikte görülebilir. Ayrıca enfeksiyonlara yakalanma olasılığınız daha fazladır • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni). Bu durumda kanama ve morarmaya eğiliminiz daha fazladır • Kabızlık, ishal, bulantı, kusma • Zatürre • Göğüs ağnsı, nefes darlığı • Yorgunluk (halsizlik) • Kızanklık, ağrı veya bir deri reaksiyonunu içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonu • İştah kaybı • Eklem ağrıları • Morartı • Döküntü • Deri altında kırmızı veya mor noktalar • Karın ağnsı • Kaşıntı • Ateş • Burun ve boğaz ağrısı • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Uykusuzluk (insomnia) • Burun kanaması (epistaksis) • Kas ağrıları • Halsizlik (asteni) • Kilo kaybı 6/11 6/11 Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın: • Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi). Kendinizi yo rgun ve soluk hissedebilirsiniz • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma. Bu durum ateş ile birlikte görülebilir. Ayrıca enfeksiyonlara yakalanma olasılığınız daha fazladır • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni). Bu durumda kanama ve mor armaya eğiliminiz daha fazladır • Kabızlık, ishal, bulantı, kusma • Zatürre • Göğüs ağrısı, nefes darlığı • Yorgunluk (halsizlik) • Kızarıklık, ağrı veya bir deri reaksiyonunu içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonu • İştah kaybı • Eklem ağrıları • Morartı • Döküntü • Deri altında kırmızı veya mor noktalar • Karın ağrısı • Kaşıntı • Ateş • Burun ve boğaz ağrısı • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Uykusuzluk (insomnia) • Burun kanaması (epistaksis) • Kas ağrıları • Halsizlik (asteni) • Kilo kaybı

• Kandaki potasyum seviyesinde düşme Yaygın: • Kafa içinde kanama (şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, baş dönmesi, konuşma bozukluğu ve bilinç kaybı ile kendini gösteren/ortaya çıkan durum) • Kanda yerleşen bakterilerin neden olduğu enfeksiyon durumu (sepsis). Bu durum kanınızda bulunan beyaz kan hücrelerinin seviyesindeki düşmeye bağlı olabilir • Kemik iliği yetmezliği. Bu durum kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin ve kan pulcuklan

VİDAZA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklanmayan enjeksiyonluk su ile hazırlanan süspansiyon 25°C’de 45 dakikaya veya 2-8°C’de 8 saate kadar saklanabilir. VİDAZA buzdolabında (2-8°C) saklanan enjeksiyonluk su ile hazırlandığında, 2-8°C’de 22 saate kadar saklanabilir. Mikrobiyolojik açıdan hazırlanan ürün derhal kullanılmalıdır. Doktorunuz veya eczacınız VİDAZA’nın saklanmasından ve kullanılmamış olan ürünün doğru bir şekilde imha edilmesinden sorumludur. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Karton ve flakon üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra VİDAZA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır. Ruhsat Sahibi: Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak/Sarıyer/İstanbul Tel: (0212) 335 89 00 Faks: (0212) 286 24 96 e-mail: [email protected] Üretim yeri: Baxter Oncology GmbH, Westfalen/ Almanya Bu kullanma talimatı 11/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Güvenlik için öneriler: Azasitidin sitotoksik bir ilaçtır ve diğer potansiyel toksik bileşiklerde olduğu gibi, azasitidin süspansiyonlannı hazırlarken ve tutarken dikkatli olunmalıdır. Antikanser ilaçların imhası ve doğru şekilde tutulma prosedürleri uygulanmalıdır. Hazırlanan azasitidin süspansiyonu cilt ile temas ederse, derhal ve iyice su ve sabun ile yıkanmalıdır. Mukus membranlarla temas eder ise, su ile iyice yıkanmalıdır. Geçimsizlikler: Bu tıbbi ürün "Hazırlama prosedürü" bölümünde bahsedilen tıbbi ürünler dışındaki ürünler ile karı ştırılmamalı dır. Hazırlama prosedürü: 1. Aşağıdaki malzemeler hazırlanmalıdır: • Azasitidin flakonu: enjeksiyonluk su flakonu(ları); steril olmayan cerrahi eldiven; • Alkollü bezler; 5 mL'lik, iğneli enjeksiyon şırıngası(lan). 2. Şırıngaya 4 mL enjeksiyonluk su çekilmeli, şırıngada hiç hava olmamalıdır. 3. 4 mL enjeksiyonluk su içeren şırınganın iğnesi plastik kapaklı azasitidin flakonuna batırılmalı ve enjeksiyonluk su flakona enjekte edilmelidir. 4. İğne ve şırınga, azasitidin flakonundan çıkarıldıktan sonra azasitidin flakonu kuvvetle çalkalanarak bulanık, homojen bir süspansiyon elde edilmelidir. Bu noktada süspansiyonun her mL'sinde 25 mg azasitidin (100 mg/4 mL) bulunur. Oluşan ilaç homojen, bulanık bir süspansiyondur, herhangi bir topak içermemelidir. Eğer büyük partikül veya topak mevcutsa ürün atılmalıdır. Etkin maddeyi uzaklaştırabileceği için süspansiyonu filtre etmeyiniz. Bazı adaptörlerde, şınngalarda ve doz sistemlerinde filtrelerin bulunduğu dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, bu tip sistemler ilaç hazırlandıktan sonra uygulama için kullanılmamalıdır. 5. Azasitidin flakonunun plastik kapağı temizlenmeli ve yeni bir şırınga batırılmalıdır. Flakon ters döndürülmeli, iğne ucunun sıvı seviyesinin altında olduğundan emin olunmalıdır. Şırınganın pistonu çekilerek doz için gerekli miktarda ilaç çekilmeli ve şınngada hava olmamasına dikkat edilmelidir. Daha sonra şırınga ve iğnesi flakondan çıkarılmalı ve şırınganın iğnesi atılmalıdır. 6. Şırıngaya yeni bir subkutan iğne ucu (25 ölçek önerilmektedir) takılır. Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyon insidansını azaltmak için iğne ucu enjeksiyondan önce temizlenmemelidir. 7. 1 flakondan fazla gerektiği zaman yukarıdaki basamaklar takip edilerek yeni ilaç süspansiyonu hazırlanır. 1 flakondan fazla gereken dozlarda doz eşit bölünmelidir (örneğin doz 150 mg= 6 mL ise 2 şırınganın her biri 3 mL süspansiyon içermelidir). Flakon ve iğne içindeki gecikmeden dolayı, flakondan bütün süspansiyonu çekmek mümkün olmayabilir. 8. Dozlama yapılan şırınganın içerikleri hastaya uygulanmadan önce tekrar çalkalanmalıdır. Enjeksiyon sırasında süspansiyonun ısısı yaklaşık 20°C-25°C olmalıdır. Süspansiyon, bulanık bir görünüm elde edilene kadar iki el arasında kuvvetle yuvarlanarak çalkalanır. Büyük partikül veya topak mevcutsa ürün atılmalıdır. 10/11 10/11 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Güvenlik için öneriler: Azasitidin sitotoksik bir ilaçtır ve diğer potansiyel toksik bileşiklerde olduğu gibi, azasitidin süspansiyonlarını hazırlarken ve tutarken dikkatli olunmalıdır. Antikanser ilaçların imhası ve doğru şekilde tutulma prosedürleri uygulanmalıdır. Hazırlanan azasitidin süspansiyonu cilt ile temas ederse, derhal ve iyice su ve sabun ile yıkanmalıdır. Mukus membranlarla temas eder ise, su ile iyice yıkanmalıdır. Geçimsizlikler: Bu tıbbi ürün “Hazırlama prosedürü” bölümünde bahsedilen tıbbi ürünler dışındaki ürünler ile karıştırılmamalıdır. Hazırlama prosedürü: 1. Aşağıdaki malzemeler hazırlanmalıdır: • Azasitidin flakonu: enjeksiyonluk su flakonu(ları); steril olmayan cerrahi eldiven; • Alkollü bezler; 5 mL’lik, iğneli enjeksiyon şırıngası(ları). 2. Şırıngaya 4 mL enjeksiyonluk su çekilmeli, şırıngada hiç hava olmamalıdır. 3. 4 mL enjeksiyonluk su içeren şırınganın iğnesi plastik kapaklı azasitidin flakonuna batırılmalı ve enjeksiyonluk su flakona enjekte edilmelidir. 4. İğne ve şırınga, azasitidin flakonundan çıkarıldıktan sonra azasitidin flakonu kuvvetle çalkalanarak bulanık, homojen bir süspansiyon elde edilmelidir. Bu noktada süspansiyonun her mL’sinde 25 mg azasitidin (100 mg/4 mL) bulunur. Oluşan ilaç homojen, bulanık bir süspansiyondur, herhangi bir topak içermemelidir. Eğer büyük partikül veya topak mevcutsa ürün atılmalıdır. Etkin maddeyi uzaklaştırab