ONUREG 300 MG FILM KAPLI TABLET (7 ADET)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Azasitidine
🧭 İlaçAtlas Analizi — ONUREG 300 MG FILM KAPLI TABLET (7 ADET)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
ONUREG 300 MG FILM KAPLI TABLET (7 ADET) için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 7 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak D değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (8 İlaç)
📑 ONUREG 300 MG FILM KAPLI TABLET (7 ADET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
ONUREG indüksiyon kemoterapisi ve sonrasında konsolidasyon tedavisi verilerek veya verilmeden CR (tam remisyon) veya CRi (kan sayımında tam olmayan düzelme ile birlikte olan tam remisyon) elde edilen ancak hematopoetik kök hücre nakli olmayı tercih etmeyen veya nakile uygun olmayan erişkin AML (akut miyeloid lösemi) hastalarının idame tedavisinde kullanılır.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
ONUREG tedavisi kemoterapi tıbbi ürünlerin kullanımında deneyimli bir doktorun denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir. Hastalar, ilk 2 tedavi döngüsü boyunca her bir ONUREG dozundan 30 dakika önce bir anti- emetik ile tedavi edilmelidir. Anti-emetik profilaksisi, bulantı veya kusma olmadığı takdirde 2 döngü sonra kesilebilir (bkz. Bölüm 4.4). Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen doz, günde bir kez oral olarak 300 mg azasitidindir. Tekrar eden her bir döngü, 14 günlük bir tedavi periyodunu takiben 14 günlük bir tedavisiz periyottan oluşur (28 günlük tedavi döngüsü). […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
ONUREG, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Etkin maddeye veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Laktasyonda (bkz. Bölüm 4.6).
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlik profilinin özeti En yaygın advers reaksiyonlar bulantı (%64,8), kusma (%59,7), diyare (%50,4), nötropeni (%44,5), yorgunluk/asteni (%44,1) 5, kabızlık (%38,6), trombositopeni (%33,5), karın ağrısı (%21,6)4, solunum yolu enfeksiyonu (%17) 2, artralji (%13,6), iştah kaybı (%12,7), febril nötropeni (%11,9), sırt ağrısı (%11,9), lökopeni (%10,6), uzuvlarda ağrı (%10,6) ve pnömonidir (%10,2)1. Ciddi advers reaksiyonlar, ONUREG alan hastaların %16,1’inde gerçekleşmiştir. En yaygın ciddi advers reaksiyonlar febril nötropeni (%6,8) ve pnömonidir (%5,1)1. ONUREG’in bir advers reaksiyon nedeniyle tamamen kesilmesi, hastaların %6,8’inde meydana gelmiştir. Kalıcı kesilme gerektiren en yaygın advers reaksiyonlar bulantı (%2,1), diyare (%1,7) ve kusmadır (%1,3). Bir advers reaksiyon nedeniyle doza ara verme, ONUREG alan hastaların %36,4’ünde meydana gelmiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Azasitidin ile hiçbir resmi klinik ilaç-ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Antagonistik, aditif veya sinerjistik farmakodinamik etki göz ardı edilemediği için diğer antineoplastik ajanlarla birlikte uygulama durumunda dikkatli olunması ve izleme yapılması önerilmektedir. Bu etkiler uygulama dozu, dizisi ve takvimine göre değişiklik gösterebilir. ONUREG maruziyeti, bir proton pompası inhibitörüyle (omeprazol) birlikte uygulandığında minimal olarak etkilenmiştir. Dolayısıyla ONUREG, proton pompası inhibitörleri veya diğer pH modifiye edicilerle birlikte uygulandığında doz düzenlemesi gerekli değildir. İnsan karaciğer fraksiyonlarında azasitidin ile yapılan bir in vitro çalışmada, azasitidinin sitokrom P450 izoformlanyla (CYP) metabolize edilmediği gösterilmiştir. Dolayısıyla CYP indükleyiciler veya inhibitörleriyle etkileşimlerin olası olmadığı kabul edilir (bkz. Bölüm 5.2). Azasitidinin sitokrom P450 substratlarının metabolizması üzerindeki klinik olarak ilgili inhibe edici veya indükleyici etkileri muhtemel değildir (bkz. Bölüm 5.2). […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvan çalışmaları sonuçlarına ve etki mekanizmasına göre ONUREG, doğum kontrol yöntemi kullanmayan, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Erkeklere, tedavi alırken çocuk yapmamaları önerilmelidir ve erkekler, tedavi sırasında ve 3 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.3). Gebelik dönemi ONUREG’in hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır. Fareler ve sıçanlarda yapılan çalışmalar, üreme ve gelişim toksisitesine işaret etmiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Azasitidin veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuktaki potansiyel ciddi advers reaksiyonlar nedeniyle emzirme, ONUREG tedavisi sırasında kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: ONUREG hafif, orta veya şiddetli …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Hafif …
🔬 Azasitidine Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
P-gp — 3 ifade
ONUREG, P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcılar (OAT) OAT1 ve OAT3, organik anyon taşıyıcı polipeptitleri (OATP) OATP 1B 1 ve OATP 1B3 veya organik katyon taşıyıcısı (OCT) OCT2'nin substratlanyla birlikte uygulandığında klinik olarak ilgili ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
ONUREG, P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcıları (OAT) OAT1 ve OAT3, organik anyon taşıyıcı polipeptitleri (OATP) OATPIB1 ve OATPIB3 veya organik katyon taşıyıcısı (OCT) OCT2'nin substratlanyla birlikte uygulandığında klinik olarak ilgili ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
Azasitidin bir P-gp substratı olmadığından, P-gp indükleyicileri veya inhibitörleriyle etkileşime girmesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
BCRP — 2 ifade
ONUREG, P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcılar (OAT) OAT1 ve OAT3, organik anyon taşıyıcı polipeptitleri (OATP) OATP 1B 1 ve OATP 1B3 veya organik katyon taşıyıcısı (OCT) OCT2'nin substratlanyla birlikte uygulandığında klinik olarak ilgili ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
ONUREG, P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcıları (OAT) OAT1 ve OAT3, organik anyon taşıyıcı polipeptitleri (OATP) OATPIB1 ve OATPIB3 veya organik katyon taşıyıcısı (OCT) OCT2'nin substratlanyla birlikte uygulandığında klinik olarak ilgili ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
OATP1B3 — 1 ifade
ONUREG, P-glikoprotein (P-gp), meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik anyon taşıyıcılar (OAT) OAT1 ve OAT3, organik anyon taşıyıcı polipeptitleri (OATP) OATP 1B 1 ve OATP 1B3 veya organik katyon taşıyıcısı (OCT) OCT2'nin substratlanyla birlikte uygulandığında klinik olarak ilgili ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: ONUREG 300 MG FILM KAPLI TABLET (7 ADET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
ONUREG kahverengi, oval şekilli ve bir tarafına “300”, diğer tarafına “ONU” baskılı film kaplı tablettir. Tabletler alüminyum blisterler içinde bulunur ve her bir blisterde 7 veya 14 film kaplı tablet içerir. ONUREG anti-metabolitler adı verilen bir ilaç grubuna ait olan bir anti-kanser ilacıdır ve etkin madde olarak azasitidin içerir. ONUREG, akut myeloid lösemi (AML) olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Bu, kemik iliğinizi etkileyip normal kan hücresi üretiminde sorunlara yol açabilen bir kanser türüdür. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ONUREG’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, Azasitidine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Emziriyorsanız. ONUREG’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ONUREG ile tedavi sırasında bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz: Morarma veya kanama – bunun nedeni, trombosit adı verilen kan hücrelerinin düşük sayımı olabilir; Ateş – bunun nedeni, alyuvar hücrelerinin azalmasına bağlı bir enfeksiyon olabilir; […]
3. Nasıl Kullanılır?
Bu ilacı daima doktorunuzun size tam olarak söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen doz, günde bir kez ağızdan alınan 300 mg’dır. Doktorunuz, dozunuzu günde bir kez 200 mg’a düşürebilir. ONUREG, 28 günlük tedavi döngüleri halinde verilir. ONUREG her bir 28 günlük döngünün ilk 14 gününde her gün kullanılır. Bu süreyi, döngü bitene kadar 14 günlük tedavisiz bir dönem takip eder. Doktorunuz, hangi ONUREG dozunu alacağınızı size söyleyecektir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ONUREG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
ONUREG’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Blister ve kartonda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ONUREG’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)