VINTOR 0,5 MG 28 KAPSUL

Bunlara ek olarak, 6 saatten sonra kalp atım hızı yetişkin hastalarda <45 bpm, 12 yaş ve üzerindeki hastalarda <55 bpm, 10 ila 12 yaş arasındaki hastalarda <60 bpm ise ya da EKG yeni başlangıçlı ikinci derece veya daha yüksek AV bloğu ya da ≥ 500 milisaniye QTc aralığı gösterirse, uzatılmış izlem (en az gece boyu izlem) gerçekleştirilmeli ve bulgular kaybolana kadar devam ettirilmelidir. — KÜB 4.4

QT aralığı: Kararlı durumda, fingolimodun kronotropik etkisi halen mevcutken 1,25 veya 2,5 mg’lık çalışma dozlarına ilişkin kapsamlı bir QT aralığı çalışmasında, fingolimod tedavisi QTcI uzaması ile sonuçlanmış olup, % 90 GA(güven aralığı)’nın üst sınırı ≤13,0 ms’dir. — KÜB 4.4

Multipl skleroz çalışmalarında, klinik olarak anlam taşıyan QTc aralığı uzaması gözlenmemiş olmakla birlikte klinik çalışmalara QT uzaması açısından risk taşıyan hastalar dahil edilmemiştir. — KÜB 4.4

Fingolimod tedavisi ile ilişkili olarak, mutlak veya başlangıca göre değişen QTcI aykırı değerlerinin insidansında artışa ilişkin tutarlı bir sinyal mevcut değildir. — KÜB 4.4

CYP3A4’ü inhibe eden maddelerle (proteaz inhibitörleri, azol anti -fungalleri, klaritromisin veya telitromisin gibi bazı makrolidler) dikkat gösterilmelidir. — KÜB 4.5

CYP3A4’ü inhibe eden maddelerle (proteaz inhibitörleri, azol anti- fungalleri, klaritsomisin veya telitromisin gibi bazı makrolidler) dikkat gösterilmelidir. — KÜB 4.5

John’s wort (sarı kantaron) gibi diğer güçlü CYP3A4 enzim indükleyicileri fingolimod ve metabolitinin EAA değerini en azından bu boyutta azaltabilir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, fingolimodun CYP3A4 substratları olan tıbbi ürünlerin farmakokinetiğini değiştirmesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5

Fingolimodun ketokonazol ile eşzamanlı olarak uygulanması CYP4F2 inhibisyonu ile fingolimod ve fingolimod fosfat maruziyetinde (EAA) 1,7 katlık bir artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler: Diğer maddelerin fingolimod üzerindeki farmakokinetik etkileri: Fingolimod başlıca CYP4F2 ile metabolize edilir. — KÜB 4.5

(2) Fampiridin, beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin, natalizumab ve alemtuzumab etken maddelerini içeren ilaçların Klinik İzole Sendrom tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.34 · son değişiklik 05.08.2024

VİNTOR’un etkin maddesi fingolimoddur. VİNTOR, beyaz renkte toz içeren, kapak kısmı opak sarı, gövde kısmı opak krem renkte, sert jelatin kapsüldür.

VİNTOR vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. VİNTOR sfingozin-1-fosfat (S1 -P) reseptörü düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.

Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS’de iltihap (enflamasyon) MSS’deki sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir.

MS’nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine i lişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve denge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarla seyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing–remitting) tip MS olarak adlandırılır.

Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS’i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyici MS).

VİNTOR oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.

VİNTOR, yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki çocuk ve ergenlerde relapsing- remitting MS’in tedavisinde, özellikle de: - Bir MS tedavisi almış olmasına rağmen, tedaviye cevap vermeyen hastalar veya, - Hızla gelişen ciddi MS’i olan hastalarda kullanılır.

VİNTOR MS’i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

VİNTOR bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerle savaşmasına yardımcı olur. Bu MS’in neden olduğu sinir hasarını azaltır. VİNTOR ayrıca vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.

Klinik çalışmalarda VİNTOR’un a tak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçen zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.

VİNTOR’un nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

VİNTOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer: • Fingolimod veya VİNTOR’un içindeki di ğer maddelere kar şı a şırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. • Bağışıklık sisteminiz zay ıfsa (bağışıklık y etmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklık sistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle). • Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronik enfeksiyonunuz varsa. • Aktif bir kanser hastalığınız varsa. • Ciddi karaciğer problemleriniz varsa. • Son 6 ay içerisinde kalp kriz i, kalp a ğrısı, inme veya inme habercisi bir dur um veya belirli tiplerde kalp yetmezliği geçirmişseniz • VİNTOR tedavisine ba şlamadan önce, elektrokardiyogramın (EKG) u zamış QT ar alığı gösterdiği hastalar da dahil olm ak üz ere belirli tiplerde düzensiz veya an ormal kalp atışınız (aritmi) varsa. • Hamileyseniz veya etkin kontrasepsiyon (doğum kontrolü yöntemi) kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız. • Düzensiz kalp atışı iç in kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron, sotalol (sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız.

VİNTOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer: • Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylenmişse, • Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi). • Yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. Sersemlik, bulantı veya çarpıntı), • Kalp hızınızı yav aşlatan ilaçlar al ıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokörl er, verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolinesterati k a janlar (neostigmin, fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin). • Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) öykünüz varsa • Aşı yaptırma planınız varsa. • S uçiçe ği geçirmediyseniz. • Görme bozu kluklarınız veya gözün a rka kısmında me rkezi gö rme alanında (makula) şişlik (aynı z amanda makuler ödem olarak b ilinen bir rahatsızlık), göz de enf lamasyon vey a enfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya y aşadıysanız ya da diy abetiniz varsa (göz problemlerine neden olabilir). • Karaciğer problemleriniz varsa. • İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa. • Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütf en doktorunuza danışınız. Aşağıdaki durumlarda VİNTOR’u kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz: • Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında VİNTOR kalp hızının yavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir, kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler ciddi ise, derhal tedavi görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. VİNTOR özellikle ilk dozdan sonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa bir sürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ay içinde normale döner. Bu süre zarfında, genellikle klinik olarak önemli kalp hızı etkileri beklenmez. • Doktorunuz ilk VİNTOR dozunuzu aldıktan sonra saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az 6 saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; b öylece tedavinin başlangıcında yan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir. İlk VİNTOR dozundan önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz. Bu süre zarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyot sonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomal i gösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (en az 2 saat ve muhtemelen bir gece). Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresine ve aradan önce ne süreyle VİNTOR aldığınıza bağlı olarak VİNTOR yeniden başlatıldığında da geçerli olabilir. • Düzensiz ya da anormal kalp atımı yaşıyorsanız veya r iskini taş ıyorsanız, elektrokardiyogramınız anor malse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa, VİNTOR sizin için uygun olmayabilir. • Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma öykünüz varsa, VİNTOR sizin için uygun olmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere VİNTOR ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafından değerlendirilebilirsiniz. • Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, VİNTOR sizin için uygun olmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, VİNTOR ile tedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan al ternatif bir ilaca geçirilip geçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog bir gecelik takip de dahil olmak üzere VİNTOR ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye verecektir. • Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz buna neden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir. Virüse karşı korunmuyorsanız, VİNTOR ile tedaviye başlamadan önce aşılanmanız gerekebilir. Bu durumda doktorunuz VİNTOR ile tedavinizin başlatılmasını bir ay geciktirebilir. • Enfeksiyonlar: VİNTOR beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türünün sayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaş ır. VİNTOR kullanırken ( almayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçi rmekte olduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eder yapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız, zonanız varsa ya da baş ağrısı ve buna eşlik eden ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı, kızarıklık ve/veya bilinç bulanıklığı veya havaleler (nöbetler) gibi belirtiler (bunlar bir mantar veya herpes viral enfeksiyonunun neden olduğu menenjit ve/veya ensefalit belirtileri olabilir) varsa derhal doktorunuzu a

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: VİNTOR tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Yetişkinler ve 10 yaş ve üzerinde olup ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan çocuklar ve ergenler için VİNTOR dozu günde bir kapsüldür (0,5 mg fingolimod).

Doktorunuzla konuşmadan VİNTOR kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

VİNTOR’u her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Önerilen dozu aşmayınız.

VİNTOR’u ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu: VİNTOR’u günde bir kez bir bardak suyla alınız. Kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak yutulmalıdır. VİNTOR aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: VİNTOR 10 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler ve onların bakımlarıyla ilgilenen kişiler için özellikle önemlidir:

- VİNTOR’a başlamadan önce doktorunuz aşılanma durumunuzu kontrol edecektir. Eğer belirli aşıları olmamışsanız, VİNTOR’a başlanabilmesi için size bu aşıların yapılması gerekli olabilir.

- VİNTOR kullanmadan önce veya kullanırken havale veya nöbet geçirirseniz, doktorunuza bildiriniz.

- VİNTOR kullanırken depresyon veya anksiyete yaşarsanız ya da bunalıma girer veya endişeli hissetmeye başlarsanız, doktorunuza bildiriniz. Daha yakından izlenmeniz gerekebilir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda (65 yaş ü zeri) VİNTOR ile de neyim kısıtlıdır. Endiş eleriniz var sa doktorunu zla konuşunuz.

Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda VİNTOR’a ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

VİNTOR şiddetli ka raciğer yetmezliği olan ha stalarda kul lanılmamalıdır (b kz. Bölüm 2 “VİNTOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz VİNTOR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Te daviyi erken kesmeyiniz, çünkü VİNTOR tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer VİNTOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız g erekenden daha fazla VİNTOR kullandıysanız ya da VİNTOR’un ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız:

VİNTOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer almanız gerekenden daha fazla VİNTOR aldıysanız ya da VİNTOR’un ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir.

VİNTOR’u kullanmayı unutursanız: VİNTOR’u kullanmayı unut tuğunuz durumla rda doktorunuza haber verini z, i lacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir: • Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse • Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse • Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse

Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir.

Unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız.

VİNTOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuzla konuşmadan VİNTOR kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

VİNTOR kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan etkiler halen meydana gelebilir. VİNTOR’u kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.

2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar VİNTOR’a başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir ve tedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikte izlenmeniz gerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavs iyesini almadan VİNTOR’a yeniden başlamayınız.

VİNTOR tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir. VİNTOR ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS’inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi VİNTOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa , VİNTOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın: • Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri) • Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri semptomlarla herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veya gövdede uyuşma, kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile ateş olabilir. • Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk • Genellikle inc iye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat b aşka biçimlerde de görülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri. • MS popülasyonunda depresyon ve anksiyetenin daha yüksek sıklıkla meydana geldiği bilinmektedir ve VİNTOR ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda da depresyon ve anksiyete bildirilmiştir. • Kilo kaybı

Yaygın olmayan : • Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni • Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmede problemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkin merkezi görme alanında şişlik) • Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kan hücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni) • Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri). Melanomun olası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilen benler veya yeni benleri içerebilir. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir. • Havale, nöbetler (çocuklarda ve ergenlerde, yetişkinlere göre daha sık)

Seyrek: • Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. • Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü). • Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu bir yara veya var olan bir yara izi üzerinde yeni bir yara şeklinde ortaya çıkabilen bir deri kanseri tipi).

Çok seyrek: • Elektrokardiyogram anormalliği (T dalgası inversiyonu). • Derideki lenf damarlarından köken alan ve İnsan herpes virüs tip 8 enfeksiyonu olan hastalarda gelişebilen tümör (Kaposi sarkomu)

Bilinmiyor : • Alerjik reaksiyon; VİNTOR tedavisine başladığınız gün ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olan döküntü veya kaşıntılı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme gibi semptomları içerir. • Derinizde veya gözünüzün beyaz kısmında sararma (sarılık), mide bulantısı veya kusma, mide bölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli), normalden daha az aç hissetme, yorgunluk ve anormal karaciğer fonksiyon testleri gibi karaciğer hastalığı belirtileri (karaciğer yetmezliği dahil). Çok az sayıda vakada, karaciğer yetmezliği karaciğer nakline neden olabilir. • Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski. PML semptomları MS’te ‘atak’ olarak isimlendirilen kötüle şme dönemlerindeki semptomlara benzer olabilir. Ayrıca sizin kendinizin fark etmeyebileceği, du ygudurumunuz veya davranışınızda d eğişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişim güçlüğü gibi doktorunuzun PML’yi ekarte etmek üzere daha detaylı tetkik etmesi gerekebilecek semptomlar da görülebilir. Bu nedenle MS hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız veya siz ya da size yakın kişiler yeni veya olağandışı semptomlar fark ederseniz mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir. • Kriptokok enfeksiyonları (bir tip mantar enfeksiyonu); Kriptokok menenjiti de dahildir ve ense sertliğinin eşlik ettiği baş ağrısı, ışık hassasiyeti, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığı gibi semptomlar ile birlikte görülebilir. • Merkel hücreli karsinom (bir tip deri kanseri). Merkel hücreli karsinomun olası işaretleri genellikle yüzde, başta ve boyunda bulunan ten veya mavimsi-kırmızı renkli, ağrısız nodülü içerir. Merkel hücreli karsinom ayrıca sıkı, ağrısız bir nodül veya kütle olarak da görülebilir. Güneşe uzun süreli maruziyet v eya zayıf bir bağışıklık sistemi, Merkel hücreli karsinom geliştirme riskini etkileyebilir. • VİNTOR tedavisi sonlandırıldıktan sonra, MS semptomları geri dönebilir ve bu semptomlar tedavi öncesi veya sırasında olduğundan daha kötü olabilir. • Aneminin (kansızlık; kırmızı kan hücresi düzeyinde azalma), kırmızı kan hücrelerinin yıkıma uğradığı otoimmün bir formu (otoimmün hemolitik anemi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Diğer yan etkiler : Çok yaygın: • Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribal enfeksiyon • Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit) • Baş ağrısı • Diyare • Sırt ağrısı • Öksürük • Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi

Yaygın: • Deri, saç veya tırnakları etkileyen mantar enfeksiyonu (bir mantar hastalığı olan tinea versicolor) • Sersemlik • Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri) • Güçsüzlük • Kaşıntılı,

VİNTOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

VİNTOR’u 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında s aklayınız. Nemden uzak tutabilmek için orijinal paketinde saklayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİNTOR’u kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra VİNTOR’u kullanmayınız.

Son k ullanma tarihi g eçmiş veya kulla nılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sarıyer/İstanbul Tel : 0 212 362 18 00 Faks : 0 212 362 17 38

Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Silivri/İstanbul Tel : 0 212 746 52 52 Faks : 0 212 746 53 94

Bu kullanma talimatı .......... tarihinde onaylanmıştır.