FİNİMOD 0,5 MG SERT KAPSÜL (28 ADET)

Bunlara ek olarak, 6 saatten sonra kalp atım hızı yetişkin hastalarda <45 bpm, 12 yaş ve üzerindeki hastalarda <55 bpm, 10 ila 12 yaş arasındaki hastalarda <60 bpm ise ya da EKG yeni başlangıçlı ikinci derece veya daha yüksek AV bloğu ya da ≥ 500 milisaniye QTc aralığı gösterirse, uzatılmış izlem (en az gece boyu izlem) gerçekleştirilmeli ve bulgular kaybolana kadar devam ettirilmelidir. — KÜB 4.4

QT aralığı: Kararlı durumda, fingolimodun kronotropik etkisi halen mevcutken 1,25 veya 2,5 mg’lık çalışma dozlarına ilişkin kapsamlı bir QT aralığı çalışmasında, fingolimod tedavisi QTcI uzaması ile sonuçlanmış olup, % 90 GA(güven aralığı)’nın üst sınırı ≤13,0 ms’dir. — KÜB 4.4

Multipl skleroz çalışmalarında, klinik olarak anlam taşıyan QTc aralığı uzaması gözlenmemiş olmakla birlikte klinik çalışmalara QT uzaması açısından risk taşıyan hastalar dahil edilmemiştir. — KÜB 4.4

Fingolimod tedavisi ile ilişkili olarak, mutlak veya başlangıca göre değişen QTcI aykırı değerlerinin insidansında artışa ilişkin tutarlı bir sinyal mevcut değildir. — KÜB 4.4

CYP3A4’ü inhibe eden maddelerle (proteaz inhibitörleri, azol anti -fungalleri, klaritromisin veya telitromisin gibi bazı makrolidler) dikkat gösterilmelidir. — KÜB 4.5

CYP3A4’ü inhibe eden maddelerle (proteaz inhibitörleri, azol anti- fungalleri, klaritsomisin veya telitromisin gibi bazı makrolidler) dikkat gösterilmelidir. — KÜB 4.5

John’s wort (sarı kantaron) gibi diğer güçlü CYP3A4 enzim indükleyicileri fingolimod ve metabolitinin EAA değerini en azından bu boyutta azaltabilir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, fingolimodun CYP3A4 substratları olan tıbbi ürünlerin farmakokinetiğini değiştirmesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5

Fingolimodun ketokonazol ile eşzamanlı olarak uygulanması CYP4F2 inhibisyonu ile fingolimod ve fingolimod fosfat maruziyetinde (EAA) 1,7 katlık bir artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler: Diğer maddelerin fingolimod üzerindeki farmakokinetik etkileri: Fingolimod başlıca CYP4F2 ile metabolize edilir. — KÜB 4.5

(2) Fampiridin, beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin, natalizumab ve alemtuzumab etken maddelerini içeren ilaçların Klinik İzole Sendrom tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.34 · son değişiklik 05.08.2024

FİNİMOD®’un etkin maddesi fingolimoddur. FİNİMOD ®, beyaz opak gövde li ve parlak sarı kapaklı ve gövdesinde siyah mürekkeple “F 0.5” yazılı sert jelatin kapsüllerdir.

FİNİMOD® vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. FİNİMOD® sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörü düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.

Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS’de iltihap (enflamasyon) MSS’deki sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev gö rmesini engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir.

MS’nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağı şıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılı r. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve denge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık ş ekli ataklarla seyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing–remitting) tip MS olarak adlandırılır.

Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS’i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyici MS).

FİNİMOD ® oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.

FİNİMOD ®, yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki çocuk ve ergenlerde relapsing -remitting MS’in tedavisinde, özellikle de: - Bir MS tedavisi almış olmasına rağmen, tedaviye cevap vermeyen hastalar veya, - Hızla gelişen ciddi MS’i olan hastalarda kullanılır.

FİNİMOD ® MS’i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

FİNİMOD® bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerle savaşmasına yardımcı olur. Bu MS’in neden olduğu sinir hasarını azaltır. FİNİMOD® ayrıca vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.

Klinik çalışmalarda fingolimodun atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçen zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.

FİNİMOD®’un nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

FİNİMOD®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • Fingolimod veya FİNİMOD®’un içindeki diğer maddelere karş ı aşırı duyarlılığ ınız (alerjiniz) varsa. • Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklık sistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle). • Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronik enfeksiyonunuz varsa. • Aktif bir kanser hastalığınız varsa. • Ciddi karaciğer problemleriniz varsa. • Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi bir durum veya belirli tiplerde kalp yetmezliği geçirmişseniz. • FİNİMOD ® tedavisine başlamadan önce, elektrokardiyogramın (EKG) uzamış QT aralığı gösterdiği hastalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atışınız (aritmi) varsa. • Hamileyseniz veya etkin kontrasepsiyon (doğum kontrol yöntemi) kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız. • Düzensiz kalp atış ı için kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron, sotalol (sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız.

FİNİMOD®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylenmişse, • Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi). • Yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. Sersemlik, bulantı veya çarpıntı), • Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokörler, verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar (neostigmin, fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin). • Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) öykünüz varsa. • Aşı yaptırma planınız varsa. • Suçiçeği geçirmediyseniz. • Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik (aynı zamanda makuler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyon veya enfeksiyon (üveit) yaş ıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (göz problemlerine neden olabilir). • Karaciğer problemleriniz varsa. • İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa. • Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz varsa. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Aşağıdaki durumlarda FİNİMOD®’u kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz: • Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında veya 0,25 mg’lık günlük dozdan 0,5 mg’a geçişteki ilk doz alımından sonra, FİNİMOD® kalp hızının yavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir, kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler ciddi ise, derhal tedavi görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. FİNİMOD® özellikle ilk dozdan sonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa bir sürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ay içinde normale döner. Bu süre zarfında, genellikle klinik olarak önemli kalp hızı etkileri beklenmez.

• Doktorunuz ilk FİNİMOD® dozunuzu aldıktan sonra veya 0,25 mg’lık günlük dozdan 0,5 mg’a geçişteki ilk doz alımından sonra, saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az 6 saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavinin başlangıcında yan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir. İlk FİNİMOD® dozundan önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz. Bu süre zarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyot sonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomali gösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (en az 2 saat ve muhtemelen bir gece). Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresine ve aradan önce ne süreyle FİNİMOD ® aldığınıza bağlı olarak FİNİMOD® yeniden başlatıldığ ında da geçerli olabilir.

• Düzensiz ya da anormal kalp atımı yaşı yorsanız veya riskini taş ıyorsanız, elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa, FİNİMOD® sizin için uygun olmayabilir.

• Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma öykünüz varsa, FİNİMOD® sizin için uygun olmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere FİNİMOD® ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafından değerlendirilebilirsiniz.

• Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, FİNİMOD® sizin için uygun olmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, FİNİMOD® ile tedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilip geçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog bir gecelik takip de dahil olmak üzere FİNİMOD® ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye verecektir.

• Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz buna neden olan virüse karş ı (varisella zoster virüsü) bağ ışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir. Virüse karş ı korunmuyorsanız, FİNİMOD® ile tedaviye başlamadan önce aşılanmanız gerekebilir. Bu durumda doktorunuz FİNİMOD® ile tedavinizin başlatılmasını bir ay geciktirebilir.

• Enfeksiyonlar: FİNİMOD® beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türünün sayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaş ır. FİNİMOD® kullanırken (almayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekte olduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağı rlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eder yapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız, zonanız varsa ya da baş ağrısı ve buna eşlik eden ense sertliği, ış ığa karşı hassasiyet, bulantı, kızarıklık ve/veya bilinç bulanıklı ğı

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. FİNİMOD®’un saklanması Başlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, FİNİMOD®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa , FİNİMOD ®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın: ● Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri) ● Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaş ıntı veya ağrı benzeri semptomlarla herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veya gövdede uyuşma, kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile ateş olabilir. ● Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk ● Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde de görülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri. ● MS popülasyonunda depresyon ve anksiyetenin daha yüksek sıklıkla meydana geldiği bilinmektedir ve FİNİMOD ® ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda da depresyon ve anksiyete bildirilmiştir. ● Kilo kaybı

Yaygın olmayan: ● Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni ● Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmede problemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkin merkezi görme alanında şişlik) ● Kanama riski artış ına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kan hücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni) ● Malign melanom (genellikle alış ılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri). Melanomun olası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilen benler veya yeni benleri içerebilir. Benler kaşı nabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir. ● Havale, nöbetler (çocuklarda ve ergenlerde, yetişkinlere göre daha sık) Seyrek: ● Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. ● Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü). ● Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu bir yara veya var olan bir yara izi üzerinde yeni bir yara şeklinde ortaya çıkabilen bir deri kanseri tipi).

Çok Seyrek: ● Elektrokardiyogram anormalliği (T dalgası inversiyonu). ● Derideki lenf damarlarından köken alan ve İnsan herpes virüs tip 8 enfeksiyonu olan hastalarda gelişebilen tümör (Kaposi sarkomu)

Bilinmiyor: ● Alerjik reaksiyon; FİNİMOD ® tedavisine başladığınız gün ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olan döküntü veya kaş ıntılı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme gibi semptomları içerir. ● Derinizde veya gözünüzün beyaz kısmında sararma (sarılık), mide bulantısı veya kusma, mide bölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli), normalden daha az aç hissetme, yorgunluk ve anormal karaciğer fonksiyon testleri gibi karaciğer hastalığı belirtileri (karaciğer yetmezliği dahil). Çok az sayıda vakada, karaciğer yetmezliği karaciğer nakline neden olabilir. ● Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski. PML semptomları MS’te ‘atak’ olarak isimlendirilen kötüleşme dönemlerindeki semptomlara benzer olabilir. Ayrıca sizin kendinizin fark etmeyebileceği, duygudurumunuz veya davranış ınızda değişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişim güçlüğü gibi doktorunuzun PML’yi ekarte etmek üzere daha detaylı tetkik etmesi gerekebilecek semptomlar da görülebilir. Bu nedenle MS hastalığ ınızın kötüleştiğini düş ünüyorsanız veya siz ya da size yakın kişiler yeni veya olağandış ı semptomlar fark ederseniz mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir. ● Kriptokok enfeksiyonları (bir tip mantar enfeksiyonu); Kriptokok menenjiti de dahildir ve ense sertliğinin eşlik ettiği baş ağrısı, ış ık hassasiyeti, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığı gibi semptomlar ile birlikte görülebilir. ● Merkel hücreli karsinom (bir tip deri kanseri). Merkel hücreli karsinomun olası işaretleri genellikle yüzde, başta ve boyunda bulunan ten veya mavimsi -kırmızı renkli, ağrısız nodülü içerir. Merkel hücreli karsinom ayrıca sıkı, ağrısız bir nodül veya kütle olarak da görülebilir. Güneşe uzun süreli maruziyet veya zayıf bir bağ ışıklık sistemi, Merkel hücreli karsinom geliştirme riskini etkileyebilir. ● FİNİMOD ® tedavisi sonlandırıldıktan sonra, MS semptomları geri dönebilir ve bu semptomlar tedavi öncesi veya sırasında olduğundan daha kötü olabilir. ● Aneminin (kansızlık; kırmızı kan hücresi düzeyinde azalma), kırmızı kan hücrelerinin yıkıma uğradığı otoimmün bir formu (otoimmün hemolitik anemi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanı za gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın: ● Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribal enfeksiyon ● Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit) ● Baş ağrısı ● Diyare ● Sırt ağrısı ● Öksürük ● Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi

Yaygın: ● Deri, saç veya tırnakları etkileyen mantar enfeksiyonu (bir mantar hastalığ ı olan tinea versicolor) ● Sersemlik ● Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migr

FİNİMOD ®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FİNİMOD ®’u 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden uzak tutabilmek için orijinal paketinde saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FİNİMOD®’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra FİNİMOD ®’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Teva Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye / İstanbul

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 23/09/2025 tarihinde onaylanmıştır.