FINGYA 0,5 MG 28 KAPSUL

Bunlara ek olarak, 6 saatten sonra kalp atım hızı yetişkin hastalarda <45 bpm, 12 yaş ve üzerindeki hastalarda <55 bpm, 10 ila 12 yaş arasındaki hastalarda <60 bpm ise ya da EKG yeni başlangıçlı ikinci derece veya daha yüksek AV bloğu ya da ≥ 500 milisaniye QTc aralığı gösterirse, uzatılmış izlem (en az gece boyu izlem) gerçekleştirilmeli ve bulgular kaybolana kadar devam ettirilmelidir. — KÜB 4.4

QT aralığı: Kararlı durumda, fingolimodun kronotropik etkisi halen mevcutken 1,25 veya 2,5 mg’lık çalışma dozlarına ilişkin kapsamlı bir QT aralığı çalışmasında, fingolimod tedavisi QTcI uzaması ile sonuçlanmış olup, % 90 GA(güven aralığı)’nın üst sınırı ≤13,0 ms’dir. — KÜB 4.4

Multipl skleroz çalışmalarında, klinik olarak anlam taşıyan QTc aralığı uzaması gözlenmemiş olmakla birlikte klinik çalışmalara QT uzaması açısından risk taşıyan hastalar dahil edilmemiştir. — KÜB 4.4

Fingolimod tedavisi ile ilişkili olarak, mutlak veya başlangıca göre değişen QTcI aykırı değerlerinin insidansında artışa ilişkin tutarlı bir sinyal mevcut değildir. — KÜB 4.4

CYP3A4’ü inhibe eden maddelerle (proteaz inhibitörleri, azol anti -fungalleri, klaritromisin veya telitromisin gibi bazı makrolidler) dikkat gösterilmelidir. — KÜB 4.5

CYP3A4’ü inhibe eden maddelerle (proteaz inhibitörleri, azol anti- fungalleri, klaritsomisin veya telitromisin gibi bazı makrolidler) dikkat gösterilmelidir. — KÜB 4.5

John’s wort (sarı kantaron) gibi diğer güçlü CYP3A4 enzim indükleyicileri fingolimod ve metabolitinin EAA değerini en azından bu boyutta azaltabilir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, fingolimodun CYP3A4 substratları olan tıbbi ürünlerin farmakokinetiğini değiştirmesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5

Fingolimodun ketokonazol ile eşzamanlı olarak uygulanması CYP4F2 inhibisyonu ile fingolimod ve fingolimod fosfat maruziyetinde (EAA) 1,7 katlık bir artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler: Diğer maddelerin fingolimod üzerindeki farmakokinetik etkileri: Fingolimod başlıca CYP4F2 ile metabolize edilir. — KÜB 4.5

(2) Fampiridin, beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin, natalizumab ve alemtuzumab etken maddelerini içeren ilaçların Klinik İzole Sendrom tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.34 · son değişiklik 05.08.2024

FINGYA’nın etkin maddesi fingolimoddur . FINGYA, beyaz opak gövde parlak sarı opak başlıklı, başlığı üzerinde siyah mürekkeple “FTY 0.5 mg” yazısı basılı ve gövde üzerinde s arı mürekkeple iki bant baskısı bulunan bir kapsüldür. FINGYA kapsüller sığır kaynaklı jelatin ve böcek kaynaklı şellak içermektedir. FINGYA vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek i çin kullanılır. FINGYA sfingozin-1-fosfat (S1 -P) reseptörü düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir. Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır . MS’de iltihap (enflamasyon) MSS’deki sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir. MS’nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir . MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak a dlandırılır. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuş ma, görme problemleri ve denge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilse de bazı durumlarda, en azı ndan kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarla seyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing–remitting) tip MS olarak adlandırılır. Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS’i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığın ı fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyici MS). FINGYA oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır. FINGYA, yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki çocuk ve ergenlerde relapsing-remitting MS’in tedavisinde, özellikle de: - Bir MS tedavisi almış olmasına rağmen, tedaviye cevap vermeyen hastalar veya, - Hızla gelişen ciddi MS’i olan hastalarda kullanılır. FINGYA MS’i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur. FINGYA bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma y eteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerle savaşmasına yardımcı olur. Bu MS ’in neden olduğu sinir hasarını azaltır. FINGYA ayrıca vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını az altabilir. Klinik çalışmalarda FINGYA’nın atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi ge reken atak sayısını azaltıp, ataksız geçen zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir. FINGYA’nın nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

FINGYA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANM AYINIZ Eğer: • Fingolimod veya FINGYA’nın içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. • Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmez lik sendromu, bir hastalık veya bağışıklık sistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle). • Sarılık (hepatit) ve ya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronik enfeksiyonunuz varsa. • Aktif bir kanser hastalığınız varsa . • Ciddi karaciğer problemleriniz varsa. • Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme haberci si bir durum veya belirli tiplerde kalp yetmezliği geçirmişseniz. • FINGYA tedavisine başlamadan önce, elektrokardiyogramın (EKG) uzamış QT aralığı gösterdiği ha stalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atışınız (aritmi) varsa. • Hamileyseniz veya etkin kontrasepsiyon ( doğum kontrol yöntemi) kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız. • Düzensiz kalp atışı için kinidin, dis opiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya am iodaron, sotalol (sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız. FINGYA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylenmişse, • Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi). • Yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. Sersemlik, bulantı veya çarpın tı), • Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokö rler, verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolines teratik ajanlar (neostigmin, fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin) . • Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) öykünüz varsa. • Aşı yaptırma planınız varsa. • Suçiçeği geçirmediyseniz. • Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik (aynı zamanda makuler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyon veya enfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (göz problemler ine neden olabilir). • Karaciğer problemleriniz varsa. • İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan bası ncınız varsa. • Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz varsa. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için ge çerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Aşağıdaki durumlarda FINGYA’yı kullanmadan önce doktorunuz a haber veriniz: • Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında veya 0,25 mg’lık günlük dozdan 0,5 mg’a geçişteki ilk doz alımında n sonra , FINGYA kalp hızının yavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir, kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya kan ba sıncınız düşebilir. Bu etkiler ciddi ise , derhal tedavi görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza s öyleyiniz. FINGYA özellikle ilk dozdan sonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa bir sürede normale döner. Yav aş kalp atımı genellikle bir ay içinde normale döner. Bu süre zarfında, genellikle klinik olarak önemli kalp hızı etkileri beklenmez. • Doktorunuz ilk FINGYA dozunuzu aldıktan sonra veya 0,25 mg’lık günlük dozdan 0,5 mg’a geçişteki ilk doz alımından sonra, saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az 6 saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı is teyecektir; böylece tedavinin başlangıcında yan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alı nabilir. İlk FINGYA dozundan önce ve 6 saatlik takip periyodun dan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz. Bu süre zarfında doktorunuz kesintisiz elektroka rdiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyot sonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyor sa veya elektrokardiyogram anomali gösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (en az 2 saat ve muhtemelen bir gece). Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresine ve aradan önce ne süreyle FINGYA aldığınıza bağlı olarak FINGYA yeniden başlatıldığında da geçerli olabilir. • Düzensiz ya da anormal kalp atımı yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız, elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa, FINGYA sizin için uygun olmayabilir. • Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma ö ykünüz varsa, FINGYA sizin için uygun olmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere FINGYA ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafından değe rlendirilebilirsiniz. • Kalp hızınızın azalmasına neden olan ila çlar kullanıyorsanız, FINGYA sizin için uygun olmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendiri lmeniz gerekecek olup, FINGYA ile tedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bi r ilaca geçirilip geçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog bir gecelik takip de dahil olmak üzere FINGYA ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye verecektir. • Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz buna neden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir. Virüse karşı korunmuyo rsanız, FINGYA ile tedaviye başlamadan önce aşılanmanız gerekebilir. Bu durumda doktorunuz FINGYA ile tedavinizin başlatılmasını bir ay geciktirebilir. • Enfeksiyonlar: FINGYA beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türünün sayısı) azaltır. Beyaz kan hücrele ri enfeksiyonla savaşır. FINGYA kullanırken (almayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekte olduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eder yapıda ola bilir. Enfek siyonunuz varsa, ateşiniz varsa , grip geçirir gibi hissediyorsanız , zonanız varsa ya da baş ağrısı ve buna eşlik eden ense sertliği, ışığa karşı ha ssasiyet, bulantı, kızarıklık ve/veya bilinç bulanıklığı veya havaleler

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FINGYA tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kul lanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız. Yetişkinler ve 10 yaş ve üzerinde olup ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan çocuklar ve ergenler için FINGYA dozu günde bir kapsüldür ( 0,5 mg fingolimod). Doktorunuzla konuşmadan FINGYA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz. FINGYA’yı her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Önerilen dozu aşmayınız. FINGYA’yı ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacını zla konuşunuz. Uygulama yolu ve metodu: FINGYA’yı günde bir kez bir bardak suyla alınız. Kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak yutulmalıdır. FINGYA aç veya tok karnına al ınabilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: FINGYA 10 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler ço cuklar ve ergenler ve onların bakımlarıyla ilgilene n kişiler için özellikle önemlidir: - FINGYA’ya başlamadan önce doktorunuz aşılanma durumunuzu kontrol edecektir. Eğer belirli aşıları olmamışsanız, FINGYA’ya başlanabilmesi iç in size bu aşıların yapılması gerekli olabilir. - FINGYA’yı ilk aldığınızda ya da 0,25 mg günlük dozundan 0,5 mg günlük dozuna geçtiğinizde doktorunuz kalp atım hızınızı ve kalp atışınıza bakacaktır (bkz. yukarıda “Yavaş kalp atım hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atışı”). - FINGYA kullanmadan önce veya kullanırken havale veya nöbet geçirirseniz, doktorunuza bildiriniz. - FINGYA kullanırken depresyon veya anksiyete yaşarsanız ya da bunalıma girer veya endişeli hissetmeye başlarsanız, doktorunuza bildiriniz. Daha yakından izlenmeniz gerekebilir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda (65 y aş üzeri) FINGYA ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda FINGYA’ya ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. FINGYA şiddetli ka raciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır ( Bkz. B ölüm 2 “FINGYA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”). Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu tali matları takip ediniz. Doktorunuz FINGYA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü FINGYA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer FINGYA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini z var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla FINGYA kullandıysanız ya da FINGYA’nın ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız: FINGYA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir dokt or veya eczacı ile konuşunuz. Eğer almanız gerekenden daha fazla FINGYA aldıysanız ya da FINGYA’nın ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve si zi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir. FINGYA’yı kullanmayı unutursanız: FINGYA’yı kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir: • Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse • Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse • Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki süreler den daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir. Unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız. FINGYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuzla konuşmadan FINGYA kullanmayı bırakmayı nız veya dozu değiştirmeyiniz. FINGYA kullanmayı bı raktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan etkiler halen meydana gelebilir. FINGYA’yı kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS teda visine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir. 2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar FINGYA’ya başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir ve tedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikte izlenmeniz gerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesini almadan FINGYA’ya yeniden başlamayınız. FINGYA tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmen iz gerekip gerekmediğine ve eğer takip edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir. FINGYA ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi FINGYA’nı n içeriğinde bulunan maddeler e duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategoriler de gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla gör ülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kad ar az hastada görülebilir. Aşağıdakilerden biri olu rsa, FINGYA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın: • Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri) • Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri semptomlarla herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veya gövdede uyuşma, kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların t akip ettiği şiddetli ağrı ile ateş olabilir. • Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk • Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde de görülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri. • MS popülasyonunda depresyon ve anksiyetenin daha yüksek sıklıkla meydana geldiği bilinmektedir ve FINGYA ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda da depresyon ve anksiyete bildirilmiştir. • Kilo kaybı Yaygın olmayan: • Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni • Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmede problemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkin merkezi görme alanında şişlik) • Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olab ilecek, trombosit adı verilen kan hücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni) • Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri). Melanomun olası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yüksel tisi veya rengi değişebilen benler veya yeni benleri içerebilir. Benler kaşınabi lir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir. • Havale, nöbetler (çocuklarda ve ergenlerde, yetişkinlere göre daha sık)

Seyrek: • Posterior reversibl ensefalopati sendrom u diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler v e/veya görme değişiklerini içerebilir. • Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü). • Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu bir yara veya var olan bi r yara izi üzerinde yeni bir yara şeklinde ortaya çıkabilen bir deri kanseri tip i).

Çok Seyrek: • Elektrokardiyogram anormalliği (T dalgası inversiyonu) . • Derideki lenf damarlarından köken alan ve İnsan herpes virüs tip 8 enfeksiyonu olan hastalarda gelişebilen tümör (Kaposi sarkomu)

Bilinmiyor: • Alerjik reaksiyon; FINGYA tedavisine baş ladığınız gün ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olan döküntü veya kaşıntıl ı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme gibi semptomları içerir. • Derinizde veya gözünüzün beyaz kısmında sararma (sarılık), mide bulantısı veya kusma, mide bölgenizin (karın) s ağ t arafında ağrı, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli), normalden daha az aç hissetme, yorgunluk ve anormal karaciğer fonksiyon testleri gibi karaciğer hastalığı belir tileri (karaciğer yetmezliği dahil) . Çok az sayıda vakada, karaciğer yetmezliği karaciğer nakline neden olabilir. • Progresif multifokal lökoensefalopati (PM L) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski. PML semptomları MS ’te ‘atak’ olarak isimlen dirilen kötüleşme dönemlerindeki semptomlara benzer olabilir. Ayrıca sizin kendi nizin fark etmeyebileceği, duygudurumunuz veya davranışınızda değişiklikler , bellek kayıpları, konuşma ve iletişim güçlüğü gibi doktorunuzun PML’yi ekarte etmek üzere daha deta ylı tetkik etmesi gerekebilecek semptomlar da görülebilir. Bu nedenle MS hastalı ğınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız veya siz ya da size yakın kişiler yeni veya olağ andışı semptomlar fark ederseniz mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir. • Kriptokok enfeksiyonları (bir tip mantar enfeksiyonu); Kriptokok me nenjiti de dahildir ve ense sertliğinin eşlik ettiği baş ağrısı, ışık hassasiye ti, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığı gibi semptomlar ile birlikte görülebilir. • Merkel hücreli kars inom (bir tip deri kanseri). Merkel hücreli karsinomun olası işaretleri genellikle yüzde, başta ve boyunda bulunan ten veya mavimsi -kırmızı renkli, ağrısız nodülü içerir. Merkel hücreli karsinom ayrıca sıkı, ağrısız bir nodül veya kütle olarak da görülebil ir. Güneşe uzun süreli maruziyet veya zayıf bir bağışıklık sistemi, Merkel hücre li karsinom geliştirme riskini etkileyebilir. • FINGYA tedavisi sonlandırıldıktan sonra , MS semptomları geri dönebilir ve bu semptomlar tedavi öncesi veya sırasında olduğundan da ha kötü olabilir. • Aneminin (kansızlık; kırmızı kan hücresi düzeyinde azalma), kırmızı kan hücrelerinin yıkıma uğradığı otoimmün bir formu (otoimmün hemoli tik anemi). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Diğer yan etkiler: Çok yaygın: • Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribal enfeksiyon • Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit) • Baş ağrısı • Diyare • Sırt ağrısı • Öksürük • Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi Yaygın: • Deri, saç veya tırnakları etkileyen mantar enfeksiyonu ( bir mantar hastalığı olan tinea versicolor) • Sersemlik • Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migr

FINGYA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. FINGYA’yı, 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden uzak tutabilmek için ori jinal paketinde saklayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar far k ederseniz FINGYA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra FINGYA ’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No:6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı ... tarihinde onaylanmıştır .