FINDEL 0,5 MG 28 KAPSUL

Bunlara ek olarak, 6 saatten sonra kalp atım hızı yetişkin hastalarda <45 bpm, 12 yaş ve üzerindeki hastalarda <55 bpm, 10 ila 12 yaş arasındaki hastalarda <60 bpm ise ya da EKG yeni başlangıçlı ikinci derece veya daha yüksek AV bloğu ya da ≥ 500 milisaniye QTc aralığı gösterirse, uzatılmış izlem (en az gece boyu izlem) gerçekleştirilmeli ve bulgular kaybolana kadar devam ettirilmelidir. — KÜB 4.4

QT aralığı: Kararlı durumda, fingolimodun kronotropik etkisi halen mevcutken 1,25 veya 2,5 mg’lık çalışma dozlarına ilişkin kapsamlı bir QT aralığı çalışmasında, fingolimod tedavisi QTcI uzaması ile sonuçlanmış olup, % 90 GA(güven aralığı)’nın üst sınırı ≤13,0 ms’dir. — KÜB 4.4

Multipl skleroz çalışmalarında, klinik olarak anlam taşıyan QTc aralığı uzaması gözlenmemiş olmakla birlikte klinik çalışmalara QT uzaması açısından risk taşıyan hastalar dahil edilmemiştir. — KÜB 4.4

Fingolimod tedavisi ile ilişkili olarak, mutlak veya başlangıca göre değişen QTcI aykırı değerlerinin insidansında artışa ilişkin tutarlı bir sinyal mevcut değildir. — KÜB 4.4

CYP3A4’ü inhibe eden maddelerle (proteaz inhibitörleri, azol anti -fungalleri, klaritromisin veya telitromisin gibi bazı makrolidler) dikkat gösterilmelidir. — KÜB 4.5

CYP3A4’ü inhibe eden maddelerle (proteaz inhibitörleri, azol anti- fungalleri, klaritsomisin veya telitromisin gibi bazı makrolidler) dikkat gösterilmelidir. — KÜB 4.5

John’s wort (sarı kantaron) gibi diğer güçlü CYP3A4 enzim indükleyicileri fingolimod ve metabolitinin EAA değerini en azından bu boyutta azaltabilir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, fingolimodun CYP3A4 substratları olan tıbbi ürünlerin farmakokinetiğini değiştirmesi beklenmemektedir. — KÜB 4.5

Fingolimodun ketokonazol ile eşzamanlı olarak uygulanması CYP4F2 inhibisyonu ile fingolimod ve fingolimod fosfat maruziyetinde (EAA) 1,7 katlık bir artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler: Diğer maddelerin fingolimod üzerindeki farmakokinetik etkileri: Fingolimod başlıca CYP4F2 ile metabolize edilir. — KÜB 4.5

(2) Fampiridin, beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin, natalizumab ve alemtuzumab etken maddelerini içeren ilaçların Klinik İzole Sendrom tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.34 · son değişiklik 05.08.2024

FİNDEL’in etkin maddesi fingolimoddur. FİNDEL, beyaz renkte toz içeren, kapak kısmı opak sarı, gövde kısmı opak krem renkte, sert jelatin kapsüldür. Her bir kutu 7 ve 28 kapsül içerir.

FİNDEL vücudun bağışıklık (immün) sist eminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. FİNDEL sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörü düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.

Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS’de iltihap (enflamasyon) MSS’deki sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir.

MS’nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

MS, MSS içindeki iltihaba b ağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler h astadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve denge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilse de b azı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarla seyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing–remitting) tip MS olarak adlandırılır.

Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS’i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyici MS).

FİNDEL oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.

FİNDEL, yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki çocuk ve ergenlerde relapsing-remitting MS’in tedavisinde, özellikle de: - Bir MS tedavisi almış olmasına rağmen, tedaviye cevap vermeyen hastalar veya, - Hızla gelişen ciddi MS’i olan hastalarda kullanılır.

FİNDEL MS’i iyileştirmez, ancak meydana g elen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

FİNDEL bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dol aşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerle savaşmasına yardımcı olur. Bu MS’in neden olduğu sinir hasarını azaltır. FİNDEL ayrıca vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.

Klinik çalışmalarda FİNDEL’in atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şidd etli atak ve hastanede tedavi edilmesi g ereken atak s ayısını azaltıp, ataksız geçen zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.

FİNDEL’in nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

FİNDEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Fingolimod veya FİNDEL’in içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklık sistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle).

• Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronik enfeksiyonunuz varsa.

• Aktif bir kanser hastalığınız varsa.

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

• Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi bir durum veya belirli tiplerde kalp yetmezliği geçirmişseniz

• FİNDEL tedavisine başlamadan önce , elektrokardiyogramın (EKG) uzamış QT aralığı gösterdiği hastalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atışınız (aritmi) varsa.

• Hamileyseniz veya etkin kontrasepsiyon (doğum kontrolü yöntemi) kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız.

• Düzensiz kalp atışı için kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron, sotalol (sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız.

FİNDEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylenmişse,

• Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi).

• Yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. Sersemlik, bulantı veya çarpıntı),

• Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokörler, verapamil, dilti azem veya ivabradin, d igoksin, antikolinesteratik ajanlar (neostigmin, fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).

• Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) öykünüz varsa

• Aşı yaptırma planınız varsa.

• Suçiçeği geçirmediyseniz. • Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik (aynı zamanda makuler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyon veya enfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (göz problemlerine neden olabilir).

• Karaciğer problemleriniz varsa.

• İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa.

• Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Aşağıdaki durumlarda FİNDEL’i kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz:

• Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında FİNDEL kalp hızının yavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir, kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler ciddi ise, derhal tedavi görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. FİNDEL özellikle ilk do zdan sonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa bir sürede normale döner. Yavaş k alp atımı g enellikle bir ay içinde normale döner. Bu süre zarfında, genellikle klinik olarak önemli kalp hızı etkileri beklenmez.

• Doktorunuz ilk FİNDEL dozunuzu aldıktan sonra saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az 6 saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavinin başlangıcında yan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir. İlk FİNDEL dozundan önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz. Bu süre zarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyot sonrasında k alp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa v eya elektrokardiyogram anomali gösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (en az 2 saat ve muhtemelen bir gece). Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresine ve aradan önce ne süreyle FİNDEL aldığınıza bağlı olarak FİNDEL yeniden başlatıldığında da geçerli olabilir.

• Düzensiz ya da anormal kalp atımı yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız, elektrokardiyogramınız anormalse v eya kalp hastalığınız ya da k alp yetmezliğiniz varsa, FİNDEL sizin için uygun olmayabilir.

• Ani bilinç k aybı v eya kalp hızınızda azalma öykünüz varsa, FİNDEL sizin için uygun olmayabilir. Gecelik takip de d ahil olmak üzere FİNDEL ile t edaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafından değerlendirilebilirsiniz.

• Kalp hı zınızın azalmasına n eden olan ilaçlar kullanıyorsanız, FİNDEL sizin için uygun olmayabilir. Bir kardiyolog t arafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, FİNDEL ile tedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilip geçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog bir gecelik takip de dahil olmak üzere FİNDEL ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye verecektir. • Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz buna neden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek ist eyebilir. Virüse k arşı korunmuyorsanız, FİNDEL ile tedaviye b aşlamadan önce aşılanmanız gerekebilir. Bu durumda dokto runuz FİNDEL ile t edavinizin başlatılmasını bir ay geciktirebilir.

• Enfeksiyonlar: FİNDEL beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türünün sayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla s avaşır. FİNDEL kullanırken (almayı bıraktıktan sonra 2 aya k adar) enfeksiyona daha kol ay yakalanabilirsiniz. Geçirmekte olduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eder yapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız, zonanız varsa ya da baş ağrısı ve buna eşlik eden ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı, kızarıklık ve/veya bilinç bulanıklığı veya havaleler (nöbetler) gibi belirtiler (bunlar bir mantar veya herpes viral enfeksiyonunun ne

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FİNDEL tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Yetişkinler ve 10 yaş ve üzerinde olup ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan çocuklar ve ergenler için FİNDEL dozu günde bir kapsüldür (0,5 mg fingolimod).

Doktorunuzla konuşmadan FİNDEL kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz. FİNDEL’i her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Önerilen dozu aşmayınız.

FİNDEL’i ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu: FİNDEL’i günde bir kez bir bardak s uyla alınız. Kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak yutulmalıdır. FİNDEL aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: FİNDEL 10 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler ve onların bakımlarıyla ilgilenen kişiler için özellikle önemlidir:

- FİNDEL’e başlamadan önce doktorunuz aşılanma durumunuzu kontrol edecektir. Eğer belirli aşıları olmamışsanız, FİNDEL’e başlanabilmesi için size bu aşıların yapılması gerekli olabilir.

- FİNDEL kullanmadan önce veya kullanırken havale veya nöbet geçirirseniz, doktorunuza bildiriniz.

- FİNDEL kullanırken depresyon veya anksiyete yaşarsanız ya da bunalıma girer veya endişeli hissetmeye başlarsanız, doktorunuza bildiriniz. Daha yakından izlenmeniz gerekebilir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda (65 yaş üzeri) FİNDEL ile d eneyim kısı tlıdır. Endişeleriniz varsa dokto runuzla konuşunuz. Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda FİNDEL’e ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

FİNDEL şiddetli k araciğer yetmezliği ol an h astalarda kull anılmamalıdır (bkz. Bölüm 2 “FİNDEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz FİNDEL ile tedavinizin ne kadar sü receğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü FİNDEL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer FİNDEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FİNDEL kullandıysanız ya da FİNDEL’ in ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız:

FİNDEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer almanız gerekenden daha fazla FİNDEL aldıysanız ya da FİNDEL’in ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir.

FİNDEL’i kullanmayı unutursanız: FİNDEL’i kullanmayı unuttuğunuz du rumlarda dokto runuza haber veriniz, ilacınızı t ekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir:

• Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse

• Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse

• Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse

Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir.

Unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız.

FİNDEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuzla konuşmadan FİNDEL kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

FİNDEL kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda k alacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan etkiler halen meydana gelebilir. FİNDEL’i kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir. 2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar FİNDEL’e başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında n ormalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir ve tedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikte i zlenmeniz gerekecektir. İki haftadan uzun süre bı raktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesini almadan FİNDEL’e yeniden başlamayınız.

FİNDEL tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir. FİNDEL ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS’inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi FİNDEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FİNDEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın: • Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri)

• Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri semptomlarla herpes virüs enfeksiyonu (zona v eya zoster). Diğer b elirtiler yüzde v eya gövdede uyuşma, kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile ateş olabilir.

• Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk

• Genellikle inciye b enzeyen nodüll er ş eklinde o rtaya çıkan fakat b aşka biçimlerde de görülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri.

• MS popülasyonunda depresyon ve anksiyetenin daha yüksek sıklıkla meydana geldiği bilinmektedir ve FİNDEL ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda da depresyon ve anksiyete bildirilmiştir.

• Kilo kaybı Yaygın olmayan:

• Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni

• Görme merkezinde gölgeler veya k ör nokt a, bul anık görme, renk ve d etayları görmede problemler gibi semptomlarla s eyreden maküler öd em (göz arkasındaki retinaya ilişkin merkezi görme alanında şişlik)

• Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kan hücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni)

• Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri). Melanomun olası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilen benler veya yeni benleri içerebilir. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir.

• Havale, nöbetler (çocuklarda ve ergenlerde, yetişkinlere göre daha sık)

Seyrek: • Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.

• Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü).

• Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu bir yara veya var olan bir yara izi üzerinde yeni bir yara şeklinde ortaya çıkabilen bir deri kanseri tipi).

Çok seyrek: • Elektrokardiyogram anormalliği (T dalgası inversiyonu). • Derideki lenf damarlarından köken alan ve İnsan herpes virüs tip 8 enfeksiyonu olan hastalarda gelişebilen tümör (Kaposi sarkomu)

Bilinmiyor: • Alerjik reaksiyon; FİNDEL tedavisine başladığınız gün ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olan döküntü veya kaşıntılı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme gibi semptomları içerir.

• Derinizde veya gözünüzün beyaz kısmında sararma (sarılık), mide bulantısı veya kusma, mide bölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli), normalden daha az aç hissetme, yorgunluk ve anormal karaciğer fonksiyon testleri gibi karaciğer hastalığı belirtileri (karaciğer yetmezliği dahil). Çok az sayıda vakada, karaciğer yetmezliği karaciğer nakline neden olabilir.

• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski. PML s emptomları MS’te ‘atak’ olarak isimlendirilen kötüleşme dönemlerindeki semptomlara b enzer ol abilir. Ayrıca si zin kendinizin fark etmeyebileceği, duygudurumunuz veya davranışınızda d eğişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişim güçlüğü gibi doktorunuzun PML’yi ekarte etmek üzere daha detaylı tetkik etmesi gerekebilecek semptomlar da görülebilir. Bu nedenle MS hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız veya siz ya da size yakın kişiler yeni veya olağandışı semptomlar fark ederseniz mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir. • Kriptokok enfeksiyonları (bir tip mantar enfeksiyonu); Kriptokok menenjiti de dahildir ve ense sertliğinin eşlik ettiği baş ağrısı, ışık hassasiyeti, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığı gibi semptomlar ile birlikte görülebilir.

• Merkel hücreli karsinom (bir tip deri kanseri). Merkel hücreli karsinomun olası işaretleri genellikle yüzde, başta ve boyunda bulunan ten veya mavimsi -kırmızı renkli, ağrısız nodülü içerir. Merkel hücreli karsinom ayrıca sıkı, ağrısız bir nodül veya kütle olarak da görülebilir. Güneşe uzun süreli maruziyet veya zayıf bir bağışıklık sistemi, Merkel hücreli karsinom geliştirme riskini etkileyebilir. • FİNDEL tedavisi sonlandırıldıktan sonra, MS semptomları geri dönebilir ve bu semptomlar tedavi öncesi veya sırasında olduğundan daha kötü olabilir.

• Aneminin (kansızlık; kırmızı kan hücresi düzeyinde azalma), kırmızı kan hücrelerinin yıkıma uğradığı otoimmün bir formu (otoimmün hemolitik anemi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise a cil tıbbi müd ahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Diğer yan etkiler: Çok yaygın: • Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribal enfeksiyon

• Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit)

• Baş ağrısı

• Diyare

• Sırt ağrısı

• Öksürük

• Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi

Yaygın: • Deri, s aç v eya tı rnakları etkileyen m antar enfeksiyonu (bir m antar hastalığı

FİNDEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FİNDEL’i 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden uzak tutabilmek için orijinal paketinde saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FİNDEL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra FİNDEL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak-Sarıyer/İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri: SANOVEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Silivri/İSTANBUL Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.