VILDEGA 50 MG TABLET (56 TABLET)

VİLDEGA, Tip 2 diyabet tedavisin de glisemik kontrolü arttırmak üzere diyet ve egzersize ilave olarak endikedir. Monoterapi olarak; - tek başına diyet ve egzersiz ile yeterli düzey de kontrol edi lemeyen ve kontrendikasyon ya da intolerans nedeniyle metforminin uygun olmadığı hastalarda, Aşağıdakiler ile kombinasyon halinde ikili oral tedavi olarak; - tolere edilebilen maksimum dozda metformin monoterapisine rağmen glisemik kontrolün yetersiz olduğu hastalarda metformin ile birlikte, - tolere edilebilen maksimum dozda bir sülfonilüre tedavisine r ağmen glisemik kontrolün yetersiz olduğu ve kontrendikasyon ya da intolerans nedeniyle m etforminin uygun olmadığı hastalarda bir sülfonilüre ile birlikte, - glisemik kontrolün yetersi z olduğu ve bir tiazolidindionun uy gun olduğu hastalarda bir tiazolidindion (TZD) ile birlikte, Aşağıdakiler ile kombinasyon halinde üçlü oral tedavi olarak; - Diyet ve egzersize ek olarak sülfonilüre ve metformin ile iki li tedavinin yeterli düzeyde glisemik kontrolü sağlayamadığı durumlarda bir sülfonilüre ve metformin ile birlikte. […]

Pozoloji: Yetişkinlerde: Monoterapi olarak, metformin ile i kili kombinasyon halinde, tia zolidindion ile ikili kombinasyon halinde, metformin ve b i r s ü l f o n i l ü r e i l e ü ç l ü k o m binasyon halinde ya da insülin (metformin ile ya da metforminsiz) ile kombinasyon hali nde kullanıldığında önerilen günlük vildagliptin dozu 100 miligramdır. 100 miligramlık doz, sabah 50 mg’lık bir doz ve akşam 50 mg’lık bir doz olacak şekilde uygulanır. Bir sülfonilüre ile ikili kombina syon halinde kullanıldığında, önerilen günlük vildagliptin dozu günde bir kez sabahları 50 miligramdır. […]

VİLDEGA, vildagliptine veya yardımcı maddelerden herhangi birin e karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).

Güvenlilik profilinin özeti Vildagliptinin (50 mg günde bir kez, 50 mg günde iki kez ve 100 mg günde bir kez) güvenliliği ve tolerabilitesi, sü releri 12 ila >104 hafta arası n d a d e ğ i ş e n f a z I I v e I I I 3 6 çalışmaya (3 açık etiketli çalış ma dahil) katılan 11.000’in üze rindeki hastadan elde edilen veriler birleştirilerek değerlend irilmiştir. Bu birleştirilmiş analizde kullanılan çalışmalarda, vildagliptin monoterapi olarak, diğer antidiyabetik ajanlara (m etformin, TZD, SU ve insülin) ilave tedavi olarak ve metformin ya da pioglitazon ile başlangı ç kombinasyon tedavisi olarak değerlendirilmiştir. Vildagliptin almayan hastalar (tüm karşıla ştırma grubu) sadece plasebo veya metformin, TZD, SU, akarboz v eya insülin almıştır. […]

Vildagliptinin birlikte uygulanan tıbbi ürünlerle etkileşime gi rme potansiyeli düşüktür. Vildagliptin sitokrom P (CYP) 450 enzim substratı olmadığından ve CYP 450 enzimlerini inhibe etmediğinden ya da indüklem ediğinden, bu enzimlerin subs tratı, inhibitörü ya da indükleyicisi olan etkin maddelerle etkileşmesi olası değildir. Pioglitazon, metformin ve gliburid ile kombinasyon: Bu oral antidiyabetiklerle yürütülen çalışmalardan elde edilen sonuçlar, klinik olarak anlamlı hiçbir farmakokinetik etkileşim göstermemiştir. Digoksin (P-glikoproteinleri substratı), varfarin (CYP2C9 substratı): Sağlıklı gönüllülerle gerçekleşt irilen klinik çalışmalarda klin ik olarak anlamlı hiçbir farmakokinetik etkileşim gözlenm emiştir. Ancak, bu sonuç hedef popülasyonda gösterilmemiştir. Amlodipin, ramipril, valsartan ya da simvastatin ile kombinasyon: Sağlıklı gönüllülerde amlodipin, ramipril, valsartan ve simvast atin ile ilaç-ilaç etkileşimi çalışmaları yürütülmüştür. Bu çalışmalarda, vildagliptin ile bi rlikte uygulamadan sonra klinik olarak anlamlı hiçbir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Vildagliptin tedavisi sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulun an kadınlara etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilmelidir. Gebelik dönemi: Vildagliptinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda yüksek doz larda, üreme toksisitesi gözlenm iştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlar üzerindeki kullanımına i lişkin yeterli veri bulunmadığ ından, vildagliptin gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi: Vildagliptinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, vildagliptinin sütle atıldığını göste rmektedir. VİL DEGA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Hafif derecede …

Karaciğer yetmezliği: VİLDEGA, tedavi öncesinde alanin aminotransferaz (ALT) ya da as partat aminotransferaz (AST) düzeyleri normalin üst sın ırının (ULN) > 2,5 katı olanlar da dahil olmak üzere …