VILDEGA 50 MG TABLET (56 TABLET)

Digoksin (P-glikoproteinleri substratı), varfarin (CYP2C9 substratı): Sağlıklı gönüllülerle gerçekleştirilen klinik çalışmalarda klinik olarak anlamlı hiçbir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

(4) (Değişik:RG-21/3/2018-30367)(106) DPP-4 antagonistleri (sitagliptin, vildagliptin, saksagliptin, linagliptin, alogliptin), DPP-4 antagonistlerinin diğer oral antidiyabetiklerle kombine preperatları; metformin ve/veya sülfonilürelerin maksimum tolere edilebilir dozlarında yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda; endokrinoloji uzman hekimleri ile iç hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm hekimlerce reçete edilebilir. Saksagliptini tek başına içeren 2,5 mg.’ lık formları günlük en fazla 2,5 mg. dozunda, alogliptini tek başına içeren 12,5 mg.’ lık formları günlük en fazla 12,5 mg. dozunda yalnızca kronik böbrek yet mezliği hastalarında kullanılabilir. (Ek cümle:RG -16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) GLP-1 analogları ile birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.38 · son değişiklik 25.11.2025

VİLDEGA, ağız yolu ile kullanıla n, kan şekerini düşüren ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

VİLDEGA, karton kutuda Alu-Alu f olyo blister ambalajlarda kulla nma talimatı ile sunulmaktadır. Her bir tablet 50 mg vildagliptin içerir.

VİLDEGA, yalnızca diyet ve egz ersizle kontrol altına alınamayan şeker hastalığının (Tip 2 diyabetin) tedavisinde kullanıla n bir ilaçtır. Kan şeker düzeyi nin kontrol altına alınmasına yardım eder.

Şeker hastalığı (Tip 2 diyabet), vücudunuzun yeterli miktarda i nsülin üretemediği ya da üretilen insülin doğru şekilde ça lışmadığında gelişir. Hastalık ayrıca, çok fazla glukagon adı verilen hormonun üretildiği durumlarda da gelişebilir.

İnsülin, özellikle yemeklerden sonra olmak üzere kanınızdaki şe ker düzeyinin düşürülmesine yardım eden bir maddedir. Glukagon, karaciğerde şeker üretimini tetikleyerek kan şekeri düzeyinin yükselmesine neden olan bir maddedir. Bu maddelerin h er ikisi de pankreas tarafından üretilir. VİLDEGA, pankreasın daha fazla insülin ve daha az miktarda gluk agon üretmesini sağlar. Bu şekilde, kan şeker düzeyinin kontrol altında tutulmasına yardım eder.

Doktorunuz VİLDEGA’yı size kan şeker düzeyinin tek başına kulla nılan bir ilaçla kontrol altına alınamadığı durumlarda ba şka bir kan şekerini düşüren il aç ile kombinasyon şeklinde kullanmak üzere reçete edecektir.

VİLDEGA ile tedavi görürken size önerilen diyet ve/veya egzersi z programına devam etmeniz önemlidir.

VİLDEGA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Vildagliptine ya da VİLDEGA’nın içerdiği yardımcı maddelerden h erhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız).

VİLDEGA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Orta derecede ya da ileri derec ede böbrek hastalığınız varsa (V İLDEGA dozunun azaltılması gerekebilir),  Daha önce VİLDEGA kullandıysanız v e yan etkiler (karaciğer hast alığı) nedeniyle bırakmak zorunda kaldıysanız, yeniden VİLDEGA kullanmamalısınız.  Karaciğer hastalığınız varsa karaciğer fonksiyon testleri ve bo zukluk oluşması durumunda tedavi kesilmelidir.  Diyaliz hastası iseniz,  Kalp yetmezliğiniz varsa (Doktorunuz rahatsızlığınızın derecesi ne göre VİLDEGA’yı reçete edip etmeme kararı verecektir.)  Tip 1 diyabetiniz (tip 1 şeker hastalığı) varsa yani vücudunuz insülin üretmiyorsa VİLDEGA insülinin yerine geçmez.  Diyabetik ketoasidoz (şeker hasta lığına bağlı olarak kanda keto n cisimleri olarak adlandırılan maddelerin biriktiğ i ve koma öncesi bir duruma ned en olabilen bir rahatsızlıktır. Bu rahatsızlık nedeniyle karın ağrısı, hızlı ve derin soluma, uyku hali veya nefesin olağandışı meyvemsi bir kokuya sahip olması gibi belirtiler ortaya çıkabilmektedir) olarak adlandırılan durumunuz varsa,  Sülfonilüre olarak bilinen (diyab et için kullanılan başka bir i laç) ilacı alıyorsanız (doktorunuz, kan şekerindeki düş üşün önüne geçme amacıyla, VİLD EGA ile birlikte aldığınız sülfonilüre dozunu düşürmek isteyebilir).

Bu durumlar sizin için geçerli ise VİLDEGA kullanmadan önce dok torunuzla, eczacınızla veya diyabet hemşireniz ile görüşünüz.

Şeker hastalığına bağlı deri yaraları şeker hastalığının sık gö rülen sonuçlarından biridir. Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından verilen deri ve ayak bakımı tavsiyelerine uyunuz. Ayrıca, VİLDEGA kullanırken ortaya çıkan kabarcık ya da ülserle r konusunda özellikle dikkatli olmanız tavsiye edilmektedir.

Pankreatit (Pankreas iltihabı) ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer kusma ile birlikte olan veya olmayan ciddi ve inatçı karın ağrısı yaş arsanız pankreatitiniz olabilir, VİLDEGA’yı kesip doktorunuza başvurunuz. VİLDEGA tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuzu değ erlendiren bir test yapılacak ve ilk yıl üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak tekrarlanacaktır. Bu testler, karaciğer enzimlerindeki artış bulgularının mümkün olduğunca er ken saptanabilmesi için yapılmaktadır.

DPP-4 inhibitörleri olarak adlan dırılan gruba ait ilaçları kull anan hastaların bazılarında, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen eklem ağrısı geliştiği bildi rilmiştir. Belirtilerin ortaya çıkışı, tedavi başlangıcından itibaren bir gün ile yıllar arasında deği şmiştir. İlaç kesildiğinde belirtiler sonlanmıştır ve hasta lara aynı ilaç veya bu gruba ai t başka bir ilaç yeniden verildiğinde belirtilerin tekrar ortaya çıktığı gözlemlenmiştir . Bu ilaç grubu, şiddetli eklem ağrısının olası nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır.

Pazarlama sonrası dönemde, DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan bazı hastalarda, büllöz pemfigoi d (içi su dolu kabarcıklar oluş turan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılmas ı ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı) olarak adlandır ılan ve hastaneye başvurmayı ger ektiren bir durumun geliştiği rapor edilmiştir. İlaç bırakılması ve sistemik/topikal bağışıkl ık baskılayıcı ilaçlarla tedavi uygulanması durumunda hastaları n birçoğunda durumun düzeldiği g örülmüştür. VİLDEGA kullanırken cildinizde kabarcık ve yüzeysel yaralar ortaya çıkt ığını gözlemlemeniz durumunda bunun doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Eğer ken dinizde büllöz pemfigoid geliştiğinden şüpheleniyorsanız bu durumda VİLDEGA kullanmayı b ırakmak konusunda doktorunuza danışmalı ve uygun tanı ve tedavi için bir dermatoloğa başvurulmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi b ir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİLDEGA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması VİLDEGA’yı aç ya da tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kal mayı planlıyorsanız VİLDEGA kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik sıras ında VİLDEGA kullanmamalısınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışını z.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VİLDEGA’nın anne sütüne geçip geçm ediği bilinmemektedir. VİLDEG A tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı VİLDEGA kullanırken baş dönmesini de içeren sersemlik hali geli şebilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanımından kaçınmalısınız.

VİLDEGA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VİLDEGA, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir . Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerle re karşı intoleransınız olduğ u söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar (örneğin tiyazidler , kortikosteroidler, tiroid ha stalığı ilaçları ve sinir sistemini etkileyen belirli bazı ürünler ile birlikte sülfonilüreler, meg litinidler ve biguanidler sınıfı olarak adlandırılan kan şekerini düşüren ilaçlar) alıyorsanız d oktorunuz VİLDEGA dozunuzu değiştirmek isteyebilir.

ADE inhibitörleri olarak adlandırılan gruba dahil olan ve yükse k tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçları VİLDEGA ile b irlikte kullanan hastalarda, a njiyoödem olarak adlandırılan ciddi bir alerjik reaksiyon görülme riskinde artış olabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkınd

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Kullanılması gereken VİLDEGA dozu hastanın durumuna bağlı olara k değişir. Tam olarak kaç tablet VİLDEGA almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir.

Genellikle kullanılan VİLDEGA dozu:  VİLDEGA’yı sülfonilüre isimli ba şka bir ilaçla birlikte kullanı yorsanız günde bir doz olarak sabahları 50 mg, ya da  VİLDEGA’yı tek başına, metformin veya glitazon isimli başka bir ilaçla birlikte, metformin ve bir sülfonilüre ya da insülin ile kombinasyon hali nde kullanıyorsanız sabah 50 mg ve akşam 50 mg olmak üzere günde 100 mg  Orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya diy aliz tedavisi alıyorsanız günde bir doz olmak üzere sabah 50 mg

VİLDEGA’yı her gün, doktorunuzun s ize kullanmanızı söylediği sü re boyunca kullanmaya devam ediniz. Bu tedaviyi uzun bir süre devam ettirmeniz gereke bilir. Doktorunuz tedavinin sizde istenen etkiyi sağlayıp sa ğlamadığını kontrol etmek üzere durumunuzu düzenli olarak izleyecektir.

Doktorunuz size söylemedikçe VİLDEGA kullanmayı bırakmayınız.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

VİLDEGA’yı ne kadar süreyle ku llanacağınız konus unda sorularını z varsa, doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:  VİLDEGA yalnızca ağızdan kullanım içindir.  Tabletleri bütün olarak, bir bardak su ile yutunuz. Tabletler ç iğnenmemeli, ezilmemeli ve bölünmemelidir.  VİLDEGA aç ya da tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklar ve ergenlerde kullanım: VİLDEGA’nın çocuklarda ve ergenl erde (18 yaşından küçüklerde) k ullanılmasıyla ilgili herhangi bir bilgi mevcut değild ir. Bu nedenle VİLDEGA’nın söz konusu hastalarda kullanılması önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanım: VİLDEGA, 65 yaş ve üstü kişilerde erişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz VİLDEGA ile tedaviniz in ne kadar süreceğini size bil direcektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü VİLDEGA tedavisi ni durdurmak hastalığınızın d aha kötüye gitmesine neden olabilir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta ya da ileri derecede böbrek yetmezliği ya da son dönem böb rek yetmezliği (ESRD) bulunan hemodiyaliz hastalarında önerilen VİLDEGA dozu, günde bir defa 50 mg’dır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda VİLDEGA kullanılması önerilmez.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer V İLDEGA’nın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİLDEGA kullandıysanız: VİLDEGA’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız, bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

VİLDEGA’yı kullanmayı unutursanız: İlacınızı her gün aynı saatlerde, tercihen sabahları almanız ön erilir. VİLDEGA almayı unutursanız, anımsar anımsamaz al ınız. Bunun ardından bir sonra ki dozu gereken zamanda alınız. Ancak ilacı almayı unuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız, unuttuğunuz dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VİLDEGA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

VİLDEGA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi VİLDEGA’nın i çeriğinde bulunan maddelere duyar lı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın biri nden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın biri nden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, VİLDEGA’yı kullanmayı durdurunuz v e DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Anjiyoödem olarak adlandırılan ciddi alerjik bir reaksiyona işa ret eden, yüzde, dilde ya da boğazda şişme, yutkunma zorluğu, solunum güçlüğü, aniden başlay an döküntü ya da kurdeşen  Karaciğer hastalığına (hepatit) işaret eden, gözlerde ve/veya d eride sarı renk, mide bulantısı, iştah kaybı ya da idrar renginde koyulaşma  Sırta yansıyabilen, bulantı ve kusma ile seyredebilen şiddetli ve inatçı üst karın ağrısı (olası iltihaplı pankreas belirtisi)  Baş ağrısı, uyuklama hali, güçsüzlük, sersemlik, zihin karışıkl ığı, çabuk öfkelenme, açlık hissi, hızlı nabız, terleme, as abi hissetme (‘hipoglisemi’ adı verilen kanda kan şekeri düşüklüğünün olası semptomları) Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye vey a hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

VİLDEGA ile metformin birlikte kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler:

Yaygın:  Titreme  Baş ağrısı  Sersemlik hali  Mide bulantısı  Kan şekeri düzeyinde azalma

Yaygın olmayan:  Yorgunluk

VİLDEGA ile sülfonilüre grubu bir ilaç birlikte kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler:

Yaygın:  Titreme  Baş ağrısı  Sersemlik hali  Yorgunluk  Düşük kan şekeri

Yaygın olmayan:  Kabızlık

Çok seyrek:  Burun akıntısı  Boğaz ağrısı

VİLDEGA ile glitazon grubu bir ilaç birlikte kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler:

Yaygın:  Kilo artışı  Eller, ayak bilekleri veya ayaklarda şişkinlik (ödem) Yaygın olmayan:  Baş ağrısı  Yorgunluk  Kan şekeri düzeyinde azalma

VİLDEGA tek başına kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler:

Yaygın:  Sersemlik hali

Yaygın olmayan:  Baş ağrısı  Kabızlık  Ellerde, ayak bileklerinde ya da ayaklarda şişme (ödem),  Eklem ağrısı  Kan şekeri düzeyinde azalma

Çok seyrek:  Boğaz ağrısı  Burun akıntısı  Ateş

VİLDEGA, metformin ve bir sülfon ilüre ile birlikte kullanılırke n oluşabilecek yan etkiler:

Yaygın:  Sersemlik  Titreme  Yorgunluk  Düşük kan şekeri  Aşırı terleme

VİLDEGA ile insülin birlikte kullanılırken (metformin ile veya metforminsiz) oluşabilecek yan etkiler:

Yaygın:  Baş ağrısı  Üşüme  Bulantı  Düşük kan şekeri  Mide ekşimesi (reflü)

Yaygın olmayan:  İshal  Gaz

Ürün pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Bilinmiyor (Eldeki veriler ile sıklığı belirlenemiyor):  Kaşıntılı kurdeşen  Pankreas iltihabı  Derinin soyulmuş olduğu alanlar ve kabarcıklar  Kas ağrısı  İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların p atlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı olan büllöz pemfigoid

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bil dirim hattını arayarak Türk iye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VİLDEGA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

VİLDEGA’yı 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİLDEGA’yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİLDEGA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 24.11.2021 tarihinde onaylanmıştır.