VILDEGA PLUS 50 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET

Sağlıklı olgularda digoksin (P-glikoprotein substratı) ve varfarin (CYP2C9 substratı) ile ilaç-ilaç etkileşimi çalışmalarında vildagliptin ile birlikte uygulama sonrasında klinik olarak anlamlı hiçbir farmakokinetik etkileşim gösterilmemiştir. — KÜB 4.5

Sağlıklı olgularda digoksin (P-glikoprotein substratı) ve varfarin (CYP2C9 substratı) ile ilaç-ilaç etkileşimi çalışmalarında vildagliptin ile birlikte uygulama sonrasında klinik olarak anlamlı hiçbir farmakokinetik etkileşim gösterilmemiştir. — KÜB 4.5

VİLDEGA PLUS , karton kutuda Alu -Alu folyo blister amb alajlarda kullanma talimatı ile sunulmaktadır.

Her bir film kaplı tablet 50 mg vildagliptin ve 1000 mg metformin hidroklorür içerir.

Bu maddelerin ikisi de ‘oral antidiyabetikler’ adını taşıyan bir ilaç grubuna dahildir.

VİLDEGA PL US, tip 2 diyabetin tedavi sinde kullanılan bir ilaçtır. Kan şekeri düzeyini kontrol etmeye yardımcı olur.

VİLDEGA PLUS, Tip 2 diyabetin diyet ve egzersiz yoluyla kontrol edilemediği durumlarda, tek başına ve /veya diyabetin tedavisine yönelik diğer i laçlarla birlikte (insülin ya da sülfonilüreler) kullanılır. Vücut yeterli miktarda insülin üretemiyorsa ya da vücudun ürettiği insülin işlevin i gerektiği şekilde yerine getiremiyorsa Tip 2 diyabe t gelişir. Vücudun çok fazl a glukagon üre ttiği durumlarda da Tip 2 diyabet gelişebilir.

İnsülin, özellikle yemeklerden sonra kandaki şeker düzeyinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Gl ukagon, karaciğerde şeker üretimini tetikl eyerek kan şekeri dü zeyinin yükselmesine neden olan bir maddedir. Bu maddelerin ikisi de pankreas tarafından üretilir.

VİLDEGA PLUS, pankreasın daha fazla insülin ve daha az glukagon üret mesini sağlayarak (vildagliptinin e tkisi) ve vücudun ürettiği insülini daha i yi kullanmas ına yardımcı olarak (metformin hidroklorürün etkisi) etki eder. VİLDEGA PLUS , kan şekeri düzeyini n kontrolüne yardımcı olur.

VİLDEGA PLUS tedavisi gör ürken, size tavsiye edilmiş olan diyete ve/veya egzersize uymaya devam etmeniz önemlidir.

VİLDEGA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:

• Vildagliptin, metformin hidroklorür ya da VİLDEGA PLUS ’ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa • Örneğin şiddetli hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (bkz. “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidozun eşlik ettiği kontrol edilemeyen şeker hastalığınız varsa. Keto asidoz, keton cisimle ri olarak adlandırılan maddel erin kanda biriktikleri ve ş eker hastalığına bağlı koma öncesi duruma yol açabildiği bir rahatsız lıktır. Bu rahatsızlı k nedeniyle orta ya çıkabilecek belirtiler, karın ağr ısı, hızlı ve derin soluma, uyku hali veya nefesin olağandışı meyvemsi bir kokuya sahip olmasıdır. • Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz , kalp yetmezliğiniz varsa, şok dahil olmak üzere ciddi kan dolaşımı sorunla rınız y a da kalp sorunlarına işaret edebilecek olan solunum güçlüğünüz varsa • Böbrek fonksiyonlarınızda ciddi ölçüde azalma varsa, • Eğer ciddi derecede enfeksiyon veya vücudunuzdan ciddi miktarda su kaybı mevcutsa; • Enjekte edilebilen bir boyanın kullanıldığı özel bir röntgen tipi (Kontrastlı röntgen filmi) çektirecekseniz (bkz. “VİLDEGA PLUS ’ı aşağıdaki duruml arda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü) • Karaciğer sorunlarınız varsa • Aşırı miktarda alkol tüketiyorsanız (her gün ya da zaman zaman) • Emziriyorsanız (bkz. “Hamilelik ve emzirme” bölümü)

VİLDEGA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:

• VİLDEGA PLUS insülinin yerine geçemez. Dolayısıyla, tip 1 diyabetiniz (yani vücudunuz insülin üretemiyor) varsa ve diy abetik ketoasi doz olarak ad landırılan yüksek ve kontrol altında tutulamayan kan şekeri düzeyine sahipseniz, bu durumların tedavisi için VİLDEGA PLUS’ı kullanmamalısınız. • Daha önce VİLDEGA PLUS kullanmış fakat karaciğer ile ilg ili yan etkiler nedeniyle bırakmak zorunda kalmışsanız, yeniden VİLDEGA PLUS kullanmamalısınız. • Şeker hastalığına bağlı deri yaraları şeker hastalığının sık görülen sonuçlarından biridi r. Doktorunuz tarafından size verilen deri bakımı talimatlarına uymanız önerilir. VİLDEGA PLUS kullanımı sırasında oluşabilecek kabarcıklara veya yaralara özellikle dikkat etmeniz önerilir. Bunlar görüldüğünde derhal doktorunuza danışmalısınız. • Pankreatit ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer kusm a ile birli kte olan veya olmayan ci ddi ve inatçı karın ağrısı yaşarsanız pankreatitiniz olabilir, VİLDEGA PLUS’ı kesip doktorunuza başvurunuz. • Büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekliyse, prosedür sırasında ve sonrasında bi r sü re VİLDEGA PLUS kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz, VİLDEGA PLUS ile tedaviyi ne zaman bırakıp ne zaman yeniden başlatmanız gerektiğine karar verecektir. • VİLDEGA PLUS tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuzu değerlendiren bir test ya pılacak ve ilk yıl üç ayda bir ve sonrasında periyodik ola rak tekrarl anacaktır. Bu testler, kar aciğer enzimlerindeki art ış bulgularının mümkün olduğunca erken saptanabilmesi iç in yapıl maktadır. Karaciğer testleri ve anomali oluşması durumunda tedavi kesilmelidir. • VİLDEGA PLUS tedavisi esnası nda doktorunu z yılda e n az bir kez ve eğer yaşlıysanız ve/veya böbrek fonksiyonunuzda kötüleşme varsa daha sık olarak böbrek fonksiyonunuzu kontrol edec ektir. Doktorunuz kan ve idrar şeker düzeylerinizi düzenli olarak takip edecektir. • Sülfonilüre olarak bilinen bir anti-diyabet ilacı alıyorsanız doktorunuzla, ecza cınızla ya da diyabet hemşireniz ile görüşünüz. Doktorunuz, düşük kan şekeri olarak bilinen hipoglisemiyi engellemek amacıyla, VİLDEGA PLUS ile birlikte aldığınız sülf onilüre dozunu düşürmek isteyebilir. • Açlık, ye terli besin alınmadan yapılan güç gerektire n egzersiz vey a aşırı alko l tüketiminden (genellikle tek başına VİLDEGA PLUS ile değil) kaynaklanabilecek bulantı, terleme, g üçsüzlük, baş dönmesi, titreme, baş ağrıs ı (ka n şekerinde düşüşün belirtileri) yaşayabilirsiniz. • Şeker hastalığınızın aniden kötüye gitmesi veya kan şekeri testi sonuçlarınızın anormalleşmesi veya kend inizi hasta hissetmeniz durumunda VİLDEGA PLUS kullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız. • Ara sıra veya her gün, aşırı derecede fazla miktarda alkol tüketiyorsanız VİLDEGA PLUS kullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız.

Laktik asidoz riski VİLDEGA PLUS özellikle böbrekleriniz uygun şekilde çalışmıyorsa l aktik asidoz olarak adlandırılan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan etki ye neden olabilir. Bunun yanı sıra, şeker hastalığının kontrol altına a lınamaması, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı, de hidratasyon (vücut sıvılarında önemli kayı p) (aşağıdaki ilave bilgileri inceleyiniz), karaciğer problemleri ve vüc udun bir kısmının oks ijen tedariğinin azaldığı tıbbi rahatsızlıklar (akut şiddetli kalp ha stalığı vb.) nedeniyle de laktik asidoz gel işme riski artabilir. B unlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Şiddetli kusma, diyare, ateş, ısıya maruziyet veya n ormalden az sıvı almanız gibi dehidratasyona (vücut sıvılarında önemli kayıp) yol açabilecek bir durumunuz varsa VİLDEGA PLUS kullanmayı kı sa bir s üre bıra kınız. D aha fazla bilg i için doktorunuzla konuşunuz. Laktik asidozla ilişkili olabilecek bazı semptomları yaşamanız halinde, komaya girme riskiniz olduğundan VİLDEGA PLUS kullanmayı bırakın ve derhal bir doktor ile irtibata geçin ya da en yakın hastaneye gidin.

Laktik asidoz semptomları aşağıdakileri içerir: - Kusma - Mide ağrısı (karın ağrısı) - Kas krampları - Şiddetli yorgunluk ile genel olarak iyi hissetmeme - Solunum güçlüğü - Azalmış vücut ısısı ve kalp atışı

Laktik asidoz acil bir tıbbi durum olup, hastanede tedavi edilmelidir.

DPP-4 inhibitörleri olar ak adla ndırılan gruba ait ilaçları kullanan hastaların bazılarında, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen eklem ağrısı geliştiği bildirilmiştir. Be lirt

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz tam olarak ne kadar VİLDEGA PLUS tablet kullanacağınızı size söyleyecektir. Genel VİLDEGA PLUS dozu günde bir ya da iki tablettir. Günde iki tableti geçmeyiniz. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı ol arak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Doktorunuzun verdiği diyet önerilerine uymaya devam ediniz. Özellikle diyabetik kil o kontrolü diyeti yapıyorsanız, VİLDEGA PLUS kullanırken de buna devam ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Uygulama yolu ve metodu: VİLDEGA PLUS yalnızca ağızdan kullanım içindir. Tabletlerinizi yemekle birlikte y a da yemekten hemen sonra sabah bir ve akşam bir tablet almanız önerilir. Tableti yemekten hem en sonra almanız mid e rahatsızlığı yaşama riskinizi azaltacaktır. Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli ve bölünmemelidir. Değişik yaş grupları: Çocuklar ve ergenlerde kullanımı: VİLDEGA PLUS’ın 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanımıyla ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. B u nedenle bu hastalar da VİLDEGA PLUS ’ın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: VİLDEGA PLUS yaşlılarda, ancak herhangi bir böbrek sorununun ol madığı d urumlarda kullanılmalıdır. Eğer yaşlıysanız doktorunuz böbrek fonksiyonunuz u yılda birkaç kez kontrol etmelidir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hasta larda VİLDEGA PLUS dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda VİLDEGA PLUS dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.

Eğer VİLDEGA PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini z var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİLDEGA PLUS kullandıysanız: VİLDEGA PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VİLDEGA PLUS’ı kullanmayı unutursanız: İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız önerilir . VİLDEGA PLUS almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alın. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamanda alın. Ancak ilacı almayı unuttuğunuzu, bir s onraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anı msarsanız, atladığınız dozdan vazgeçin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VİLDEGA PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, ted aviyi kesmeyiniz. Bu i lacı ne kadar süre ile kullanmanız gerektiği konusunda sorularınız varsa, doktorunuzla konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi VİLDEGA PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişile rde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VİLDEGA PLUS ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • VİLDEGA PLUS laktik asidoz olarak adlandırılan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabil ir (bkz. “VİLDEGA PLUS ’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü). Bunun olması durumunda (laktik asidoz komaya yol açabileceğinden) VİLDEGA PLUS kullanmayı bırakmalı ve derhal bir doktor ile irtibata geçmeli ya da en yakın hastaneye gitmelisiniz. • Yüzde, di lde ya da boğazda şişme, yut ma güçlüğü, s olunum güçlüğü, ani başlangıçlı döküntü ya da ürtiker (“anjiyoödem” adı verilen şiddetli alerjik reaksiyon semptomları). • Karaciğer hastalığını (hepatit) işaret ed ebilecek olan ci ltte ve/veya g özlerde sararma, bulantı, iştah kaybı, idrar renginde koyulaşma • Şiddetli üst karın ağrısı (pankreas iltihabının olası belirtileri) • Baş ağrısı, uyuklama hali, güçsüzlük, sersemlik, zihin karışıklığı, çabuk öfkelenme, açlık hissi, hızlı nabız, terleme, asabi hissetme (‘h ipoglisemi’ a d ı verilen kan şekeri düşüklüğünün olası semptomları)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Kontrol edilemeyen titreme • Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler • Uykululuk hali ya da s ersemlik, şiddetli bulantı ya da kusma, karın ağr ısı, düzensiz kalp atımı ya da derin hızlı soluk alma gibi kanda laktik asit yükselmesine bağlı olarak görülen belirtiler (laktik asidoz) • Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok Yaygın: • Bulantı • Kusma • İshal • Karın ağrısı • İştah kaybı

Yaygın: • Sersemlik hali • Baş ağrısı • Titreme • Ağızda metalik tat • Düşük kan şekeri

Yaygın olmayan: • Kabızlık • Ellerde, ayak bileğinde ya da ayaklarda şişme (ödem) • Yorgunluk • Eklem ağrısı

Çok seyrek: • Boğaz ağrısı, burun akıntısı ve ateş • Ciltte kızarıklık • Kanda B12 vitamini düzeyinin düşmesi (soluk renk, yorgunluk ve hafıza bozuklukları gibi belirtiler görülebilir) • Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları

Sıklığı bilinmiyor: • Kaşıntı • Kanda yüksek l aktik asit bulguları (laktik asidoz olarak bilinir); uyku hal i, sersemlik, şiddetli bulantı veya kusma, karın ağrısı, düzensiz kalp atışı veya derin, hızlı solunum Bunlar VİLDEGA PLUS’ın hafif yan etkileridir.

Bazı hastalar VİLDEGA PLUS ve insülin alırken aşağıdaki yan etkileri yaşamıştır:

Yaygın: • Baş ağrısı • Üşüme • Bulantı • Mide ekşimesi (reflü) • Düşük kan şekeri

Yaygın olmayan: • İshal • Gaz

Bazı hastalar VİLDEGA PLUS ve bir sülfon ilüre al ırken aşağıdaki yan etkileri yaşamıştır:

Yaygın: • Sersemlik hali • Titreme • Yorgunluk • Düşük kan şekeri • Aşırı terleme VİLDEGA PLUS kullanan bazı hastalarda pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkile r görülmüştür:

Bilinmiyor (Eldeki veriler ile sıklığı belirlenemiyor): • Kaşıntılı döküntü • Pankreas iltihabı • Deride soyulmuş alanlar veya kabarcıklar • Kas ağrısı • İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı olan büllöz pemfigoid

Eğer bu kull anma talimatında bahsi geçmeyen her hangi bir y an etki ile karşılaş ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya al mayan herhangi bi r yan etki meyd ana gelmesi durumunda hekiminiz , ecza cınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşı laştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan e tkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz i lacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VİLDEGA PLUS ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

VİLDEGA PLUS’ı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİLDEGA PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve /veya ambalajın da bo zukluklar fark ederseniz VİLDEGA PLUS ’ı kullanmayınız.

Son kullanma t arihi geçmiş veya kullanılmay an ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19 Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı … … … … … … … tarihinde onaylanmıştır.