GALVUS MET 50/1000 MG 60 TABLET

GALVUS MET, Tip 2 diyabeti olan yetişkinlerde aşağıda listelenen durumlarda glisemik kontrolü iyileştirmek amacıyla diyet ve egzersize ek olarak endikedir: • Tek başına metformin hidroklorür ile yeterli glisemik kontrol sağlanamayan hastalarda. • Ayrı tabletler halinde vildagliptin ve metformin hidroklorür kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda. • İnsülin de dahil olmak üzere diyabet tedavisine yönelik diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde, bu ürünlerle yeterli glisemik kontrol sağlanamayan hastalarda (farklı kombinasyonlarla ilgili mevcut veriler için bkz. bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1).

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Renal fonksiyonu normal olan erişkinler (GFR≥ 90 ml/dk) Hastanın güncel metformin dozuna dayanarak, GALVUS MET 50 mg/850 mg veya 50 mg/1000 mg günde iki tablet, sabah bir ve akşam bir tablet şeklinde kullanımı başlatılabilir. Maksimum günlük doz 100 mg vildagliptinin üzerindeki dozların kullanılması önerilmez. - Tolere edilebilen maksimum dozda metformin monoterapisine rağmen glisemik kontrolün yetersiz olduğu hastalarda: GALVUS MET dozu, halihazırda alınmakta olan metformin dozuna ilave olarak , günde iki kez 50 mg vildagliptin (toplam günlük doz 100 mg) şeklinde verilmelidir. […]

Maksimum günlük doz 100 mg vildagliptinin üzerindeki dozların kullanılması önerilmez. - Tolere edilebilen maksimum dozda metformin monoterapisine rağmen glisemik kontrolün yetersiz olduğu hastalarda: GALVUS MET dozu, halihazırda alınmakta olan metformin dozuna ilave olarak , günde iki kez 50 mg vild […]

−Etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. Bölüm 6.1) −Herhangi bir tipte akut metabolik asidoz varlığı (laktik asidoz, diyabetik ketoasidoz gibi) −Diyabetik pre-koma − Şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dk) (bkz Bölüm 4.4) −Böbrek fonksiyonunu değiştirme potansiyeli bulunan akut durumlar, örneğin: - dehidratasyon, - şiddetli enfeksiyon, - şok, - damar içine iyotlu kontrast madde verilmesi (bkz Bölüm 4.4). −Doku hipoksisine neden olabilecek akut veya kronik hastalık, örneğin: - kardiyak veya respiratuar yetmezlik, - yakın zamanda geçirilmiş miyokard infarktüsü, - şok, −Karaciğer yetmezliği (bkz Bölüm 4.2, 4.4 ve 4.8) −Akut alkol intoksikasyonu, alkolizm −Emzirme (bkz Bölüm 4.6)

Güvenlilik profilinin özeti Randomize plasebo kontrollü çalışmalarda vildagliptin/metformine maruz kalan toplam 6.197 hastadan güvenlilik verileri elde edilmiştir. Bu hastaların 3.698’i vildagliptin/metformin ve 2.499’u plasebo/metformin almıştır. GALVUS MET ile yapılmış terapötik klinik çalışma yoktur. Ancak GALVUS MET’in birlikte uygulanan vildagliptin ve metformine biyoeşdeğer olduğu gösterilmiştir (bkz Bölüm 5.2). Advers reaksiyonların çoğunluğu tedavinin kesilmesini gerektirmeye n hafif ve geçici reaksiyonlar olmuştur. Advers reaksiyonlar ile yaş, etnik köken, maruziyet süresi ve günlük doz arasında bir ilişki saptanmamıştır. Vildagliptin kullanımı pankreatit gelişme riski ile ilişkilidir. Özellikle altta yatan böbrek yetmezliği olan hastalarda metformin kullanımını takiben laktik asidoz bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). […]

GALVUS MET ile yapılmış resmi etkileşim çalışması yoktur. Aşağıdaki bölümler her etkin maddeye ilişkin mevcut bilgileri yansıtmaktadır. Vildagliptin Vildagliptinin birlikte uygulanan tıbbi ürünlerle etkileşim potansiyeli düşüktür. Vildagliptin bir sitokrom P (CYP) 450 enzim substratı olmadığından ve CYP 450 enzimlerini inhibe etmediğinden veya indüklemediğinden, bu enzimlerin substratı, inhibitörü veya indükleyicisi olan etkin maddelerle etkileşmesi olası değildir. Vildagliptin ile kombinasyon şeklinde oral antidiyabetik pioglitazon, metformin ve gliburid ile yapılan klinik çalışmaların sonuçları hedef popülasyonda klinik olarak anlamlı hiçbir farmakokinetik etkileşim göstermemiştir. Sağlıklı olgularda digoksin (P -glikoprotein substratı) ve varfarin (CYP2C9 substratı) ile ilaç - ilaç etkileşimi çalışmalarında vildagliptin ile birlikte uygulama sonrasında klinik olarak anlamlı hiçbir farmakokinetik etkileşim gösterilmemiştir. Sağlıklı olgularda ilaç-ilaç etkileşimi çalışmaları amlodipin, ramipril, valsartan ve simvastatin ile yapılmıştır. Bu çalışmalarda vildagliptin ile birlikte uygulamadan sonra klinik olarak anlamlı hiçbir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) GALVUS MET kullanımının insanda gebelik dönemine yönelik etkileri henüz bilinmediğinden; doğurganlık dönemindeki kadınların, gebelik açısından tedbirli ve dikkatli olması gerekmektedir. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda GALVUS MET kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Hayvanlarda yapılan vildagliptin çalışmaları yüksek dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir. Hayvanlarda yapılan metformin çalışmalarında ise üreme toksisitesi saptanmamıştır. Hayvanlarda yapılan vildagliptin ve metformin çalışmalarında herhangi bir teratojenite bulgusuna rastlanmamıştır, fakat maternotoksik dozlarda fetotoksik etkiler gözlenmiştir (bkz Bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar hem vildagliptinin hem de metforminin sütle atıldığını göstermektedir. Vildagliptinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemekle birlikte metformin düşük miktarlarda insan sütüne geçmektedir. Metformine bağlı olası yenidoğan hipoglisemisi riski ve vildagliptin ile insan veri eksikliği nedeniyle GALVUS MET emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Metformin içeren ürünler ile tedavi başlatılmadan önce ve ardından en az yılda bir kez GFR değerlendirilmelidir. Renal bozukluğun daha fazla ilerlemesi riski olan hastalarda ve …

Karaciğer yetmezliği: Tedavi öncesi alanin aminotransferaz (ALT) veya aspartat aminotransferaz (AST) düzeyleri normalin üst sınırının (NÜS) > 3 katı olan …