VIDAPTIN MET 50 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET (60 ADET)

Sağlıklı olgularda digoksin (P-glikoprotein substratı) ve varfarin (CYP2C9 substratı) ile ilaç-ilaç etkileşimi çalışmalarında vildagliptin ile birlikte uygulama sonrasında klinik olarak anlamlı hiçbir farmakokinetik etkileşim gösterilmemiştir. — KÜB 4.5

Sağlıklı olgularda digoksin (P-glikoprotein substratı) ve varfarin (CYP2C9 substratı) ile ilaç-ilaç etkileşimi çalışmalarında vildagliptin ile birlikte uygulama sonrasında klinik olarak anlamlı hiçbir farmakokinetik etkileşim gösterilmemiştir. — KÜB 4.5

VİDAPTİN MET, 60 tablet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir film kaplı tablet 50 mg vildagliptin ve 1.000 mg metformin hidroklorür içerir.

Bu maddelerin ikisi de ‘oral antidiyabetikler’ adını taşıyan bir ilaç grubuna dahildir.

VİDAPTİN MET , Tip 2 diyabetin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kan şekeri düzeyini kontrol etmeye yardımcı olur.

VİDAPTİN MEET, Tip 2 diyabetin diyet ve egzersiz yoluyla kontrol edilemediği durumlarda, tek başına ve/veya diyabetin tedavisine yönelik diğer ilaçlarla birlikte (insülin ya da sülfonilüreler) kullanılır. Vücut yeterli miktarda insülin üretemiyorsa ya da vücudun ürettiği insülin işlevini gerektiği şekilde yerine getiremiyorsa Tip 2 diyabet gelişir. Vücudun çok fazla glukagon ürettiği durumlarda da Tip 2 diyabet gelişebilir.

İnsülin, özellikle yemeklerden sonra kandaki şeker düzeyinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Glukagon, karaciğerde şeker üretimini tetikleyerek kan şekeri düzeyinin yükselmesine neden olan bir maddedir. Bu maddelerin ikisi de pankreas tarafından üretilir.

VİDAPTİN MET, pankreasın daha fazla insülin ve daha az glukagon üretmesini sağlayarak (vildagliptinin etkisi) ve vücudun ürettiği insülini daha iyi kullanmasına yardımcı olarak (metformin hidroklorürün etkisi) etki eder. VİDAPTİN MET, kan şekeri düzeyinin kontrolüne yardımcı olur.

VİDAPTİN MET tedavisi görürken, size tavsiye edilmiş olan diyete ve/veya egzersize uymaya devam etmeniz önemlidir.

VİDAPTİN MET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer: • Vildagliptin, metformin hidroklorür ya da VİDAPTİN MET ’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Örneğin şiddetli hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (bkz. “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidozun eşlik ettiği kontrol edilemeyen şeker hastalığınız varsa. Ketoasidoz, keton cisimleri olarak adlandırılan maddelerin kanda biriktikleri ve şeker hastalığına bağlı koma öncesi duruma yol açabildiği bir rahatsızlıktır. Bu rahatsızlık nedeniyle ortaya çıkabilecek belirtiler, karın ağrısı, hızlı ve derin soluma, uyku hali veya nefesin olağandışı meyvemsi bir kokuya sahip olmasıdır.

• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz, kalp yetmezliğiniz varsa, şok dahil olmak üzere ciddi kan dolaşımı sorunlarınız ya da kalp sorunlarına işaret edebilecek olan solunum güçlüğünüz varsa,

• Böbrek fonksiyonlarınızda ciddi ölçüde azalma varsa,

• Eğer ciddi derecede enfeksiyon veya vücudunuzdan ciddi miktarda su kaybı mevcutsa;

• Enjekte edilebilen bir boyanın kullanıldığı özel bir röntgen tipi ( kontrastlı röntgen filmi) çektirecekseniz (bkz. “Vİ DAPTİN MET ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü),

• Karaciğer sorunlarınız varsa,

• Aşırı miktarda alkol tüketiyorsanız (her gün ya da zaman zaman),

• Emziriyorsanız (bkz. “Hamilelik ve emzirme” bölümü).

VİDAPTİN MET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • VİDAPTİN MET insülinin yerine geçemez. Dolayısıyla, Tip 1 diyabetiniz (yani vücudunuz insülin üretemiyor) varsa ve diyabetik ketoasidoz olarak adlandırılan yüksek ve kontrol altında tutulamayan kan şekeri düzeyine sahi pseniz, bu durumların tedavisi için VİDAPTİN MET’i kullanmamalısınız.

• Daha önce VİDAPTİN MET kullanmış fakat karaciğer ile ilgili yan etkiler nedeniyle bırakmak zorunda kalmışsanız, yeniden VİDAPTİN MET kullanmamalısınız.

• Şeker hastalığına bağlı deri yaraları şeker hastalığının sık görülen sonuçlarından biridir. Doktorunuz tarafından size verilen deri bakımı talimatlarına uymanız önerilir. VİDAPTİN MET kullanımı sırasında oluşabilecek kabarcıklara veya yaralara özellikle dikkat etmeniz önerilir. Bunlar görüldüğünde derhal doktorunuza danışmalısınız.

• Pankreatit ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer kusma ile birlikte olan veya olmayan ciddi ve inatçı karın ağrısı yaşarsanız pankreatitiniz olabilir, VİDAPTİN MET’i kesip doktorunuza başvurunuz.

• Büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekliyse, prosedür sırasında ve sonrasında bir süre VİDAPTİN MET kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz, VİDAPTİN MET ile tedaviyi ne zaman bırakıp ne zaman yeniden başlatmanız gerektiğine karar verecektir.

• VİDAPTİN MET tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuzu değerlendiren bir test yapılacak ve ilk yıl üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak tekrarlanacaktır. Bu testler, karaciğer enzimlerindeki artış bulgularının mümkün olduğunca erken saptanabilmesi için yapılmaktadır. Karaciğer testleri ve anomali oluşması durumunda tedavi kesilmelidir.

• VİDAPTİN MET tedavisi esnasında doktorunuz yılda en az bir kez ve eğer yaşlıysanız ve/veya böbrek fonksiyonunuzda kötüleşme varsa daha sık olarak böbrek fonksiyonunuzu kontrol edecektir. Doktorunuz kan ve idrar şeker düzeylerinizi düzenli olarak takip edecektir.

• Sülfonilüre olarak bilinen bir anti -diyabet ilacı alıyorsanız doktorunuzla, eczacınızla ya da diyabet hemşireniz ile görüşünüz. Doktorunuz, düşük kan şekeri olarak bilinen hipoglisemiyi engellemek amacıyla, VİDAPTİN MET ile birlikte aldığınız sülfonilüre dozunu düşürmek isteyebilir.

• Açlık, yeterli besin alınmadan yapılan güç gerektiren egzersiz veya aşırı alkol tüketiminden (genellikle tek başına VİDAPTİN MET ile değil) kaynaklanabilecek bulantı, terleme, güçsüzlük, baş dönmesi, titreme, baş ağrısı (kan şekerinde düşüşün belirtileri) yaşayabilirsiniz.

• Şeker hastalığınızın aniden kötüye gitmesi veya kan şekeri testi sonuçlarınızın anormalleşmesi veya kendinizi hasta hissetmeniz durumunda VİDAPTİN MET kullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız.

• Ara sıra veya her gün, aşırı derecede fazla miktarda alkol tüketiyorsanız VİDAPTİN MET kullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız. Laktik asidoz riski VİDAPTİN MET özellikle böbrekleriniz uygun şekilde çalışmıyorsa laktik asidoz olarak adlandırılan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Bunun yanı sıra, şeker hastalığının kontrol altına alınamaması, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (vücut sıvılarında önemli kayıp) (aşağıdaki ilave bilgileri inceleyiniz), karaciğer problemleri ve vücudun bir kısmının oksijen tedariğinin azaldığı tıbbi rahatsızlıklar (akut şiddetli kalp hastalığı, vb) nedeniyle de laktik asidoz gelişme riski artabilir. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Şiddetli kusma, diyare, ateş, ısıya maruziyet veya normalden az sıvı almanız gibi dehidratasyona (vücut sıvılarında önemli kayıp) yol açabilecek olabilecek bir durumunuz varsa VİDAPTİN MET kullanmayı kısa bir süre bırakınız. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Laktik asidozla ilişkili olabilecek bazı semptomları yaşamanız halinde, komaya girme riskiniz olduğundan VİDAPTİN MET kullanmayı bırakın ve derhal bir doktor ile irtibata geçin ya da en yakın hastaneye gidin.

Laktik asidoz semptomları aşağıdakileri içerir: - Kusma

- Mide ağrısı (karın ağrısı)

- Kas krampları

- Şiddetli yorgunluk ile genel olarak iyi hissetmeme

- Solunum güçlüğü

- Azalmış vücut ısısı ve kalp atışı

Laktik asidoz acil bir tıbbi durum olup, hastanede tedavi edilmelidir.

DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan hastaların bazılarında, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen eklem ağrısı geliştiği bildirilmi

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tam olarak ne kadar VİDAPTİN MET tablet kullanacağınızı size söyleyecektir. Genel VİDAPTİN MET dozu günde bir ya da iki tablettir. Günde iki tableti geçmeyi niz. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Doktorunuzun verdiği diyet önerilerine uymaya devam ediniz. Özellikle diyabetik kilo kontrolü diyeti yapıyorsanız, VİDAPTİN MET kullanırken de buna devam ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

VİDAPTİN MET yalnızca ağızdan kullanım içindir.

Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra sabah bir ve akşam bir tablet almanız önerilir. Tableti yemekten hemen sonra almanız mide rahatsızlığı yaşama riskinizi azaltacaktır.

Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli ve bölünmemelidir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

VİDAPTİN MET’in 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

VİDAPTİN MET yaşlılarda, ancak herhangi bir böbrek sorununun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Eğer yaşlıysanız doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yılda birkaç kez kontrol etmelidir. • Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda VİDAPTİN MET dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda VİDAPTİN MET dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.

Eğer VİDAPTİN MET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİDAPTİN MET kullandıysanız:

VİDAPTİN MET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VİDAPTİN MET’i kullanmayı unutursanız

İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız önerilir. VİDAPTİN MET almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alın. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamanda alın. Ancak ilacı almayı unuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsar sanız, atladığınız dozdan vazgeçin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VİDAPTİN MET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz. Bu ilacı ne kadar süre ile kullanmanız gerektiği konusunda sorularınız varsa, doktorunuzla konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi VİDAPTİN MET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VİDAPTİN ME T’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• VİDAPTİN MET laktik asidoz (çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir) olarak adlandırılan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir (bkz. “VİDAPTİN MET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü). Bunun olması durumunda (laktik asidoz komaya yol açabileceğinden) VİDAPTİN MET kullanmayı bırakmalı ve derhal bir doktor ile irtibata geçmeli ya da en yakın hastaneye gitmelisiniz. • Yüzde, dilde ya da boğazda şişme, yutma güçlüğü, solunum güçlüğü, ani başlangıçlı döküntü ya da ürtiker (seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az görülebilir ) (“anjiyoödem” adı verilen şiddetli alerjik reaksiyon semptomları).

• Karaciğer hastalığını (hepatit) (yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az görülebilir) işaret edebilecek olan ciltte ve/veya gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı, idrar renginde koyulaşma,

 Sırta yansıyabilen, bulantı ve kusma ile seyredebilen şiddetli ve inatçı üst karın ağrısı (pankreas iltihabının olası belirtileri) (pankreatit) (yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az görülebilir)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler Çok yaygın: (10 hastanın 1’inden fazla görülebilir). Yaygın: (10 hastanın 1’inden az görülebilir). Yaygın olmayan: (100 hastanın 1’inden az görülebilir). Seyrek: (1.000 hastanın 1’inden az görülebilir). Çok seyrek: (10.000 hastanın 1’inden az görülebilir). Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın: boğaz ağrısı, burun akıntısı, ateş, kaşıntı, döküntü, kaşıntılı deri iltihabı, aşırı terleme, eklem ağrısı, sersemlik hali, baş ağrısı, kontrol edilemeyen titreme, kabızlık, mide bulantısı (kusacak gibi hissetme), kusma, ishal, gaz, mide ekşimesi, midede ve çevresinde ağrı (karın ağrısı), güçsüzlük

Yaygın olmayan: yorgunluk, halsizlik, ağızda metalik tat, düşük kan şekeri (hipoglisemi), iştahsızlık, eller, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme (ödem), ür perme hissi, pankreas iltihabı, kas ağrısı, karaciğer iltihabı, kızarıklık, kurdeşen

Çok seyrek: Kanda yüksek laktik asit bulguları (laktik asidoz olarak bilinir); uyku hali, sersemlik, şiddetli bulantı veya kusma, karın ağrısı, düzensiz kalp atışı veya derin, hızlı solunum; ciltte kızarıklık; kanda B12 vitamini düzeyinin düşmesi (soluk renk, yorgunluk, zihin bulanıklığı ve hafıza bozuklukları gibi belirtiler görülebilir)

VİDAPTİN MET kullanan bazı hastalarda pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

Bilinmiyor (eldeki veriler ile sıklığı belirlenemiyor): • Deride soyulmuş alanlar veya kabarcıklar • İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı olan büllöz pemfigoid • Deri döküntüsü veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak lekeler veya morarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz . Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VİDAPTİN MET ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİDAPTİN MET’i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİDAPTİN MET ’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Ali Raif İlaç San. A.Ş. Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri: Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş. Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatı………… tarihinde onaylanmıştır.