URSOMED 250 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON (1 SISE, 250 ML)

• Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (primer biliyer kolanjit) tedavisinde, • Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm’den küçük ve X -ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde, • Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde, • Gebeliğin intrahepatik kolestazında, • Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde endikedir.

Pozoloji : Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır: • Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde: Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) • Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde: 10 mg/kg/gün (akşamları yatmadan önce tek seferde) • Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde: 10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) • Gebeliğin intrahepatik kolestazında: 10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) • Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde: 1 ay -18 yaş arasındaki çocuklarda 20 mg/kg/gün (2- 3 eşit bölünmüş dozla […]

URSOMED, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOMED’ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda. • Safra kesesi veya yollarının akut inflamasyonu • Safra yolları tıkanıklığı (ana safra kanalı veya sistik kanalı tıkanıklığı) • Sık biliyer kolik atakları, • Radyoopak kalsifiye safra kesesi taşı, • Safra kesesi kontraktilite bozukluğu, • Aktif gastrik veya duodenal ülserleri olan hastalarda veya safra asitlerinin enterohepatik dolaşımını engelleyen barsak veya hepatik boz uklukları olan hastalarda, örn. ileal rezeksiyon ve stoma, rejyonel ileit, ekstra hepatik kolestaz, ciddi ve akut karaciğer hastalıkları. […]

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi için aşağıdaki sıklık verileri temel alınmıştır: Advers etkiler sistem- organ sınıfına göre su esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: çok yaygın ( ≥1/10), yaygın ( ≥1/100 - <1/10), yaygın olmayan ( ≥ 1/1,000 - < 1/100), seyrek (≥1/10,000 - <1/,1000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmeyen ( eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Ursodeoksikolik asit tedavisi sırasında dışkıda yumuşama veya ishal. Çok seyrek: Primer biliyer sirozun tedavisi sırasında; şiddetli sağ üst karın ağrısı. Hepato-biliyer hastalıklar: Çok seyrek: Ursodeoksikolik asit tedavisi sırasında safra taşlarının kalsifikasyonu, ileri evre PBC tedavisi sırasında dekompanse hepatik siroz (ileri evredeki primer biliyer sirozun tedavisi kesildikten sonra kısmi gerileme görülmüştür). Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Ürtiker. […]

Kolestiramin ve kolestipol veya alüminyum hidroksit ve/veya simektit (alüminyum oksit) içeren antasitl erin ursodeoksikolik asit ile birlikte e ş zamanlı kullanılması, ursodeoksikolik asidin barsakta emilimini ve etkinliğini azaltacağı için tavsiye edilmez. Eğer hasta bu ilaçlardan birini kullanmak zorundaysa, URSOMED uygulamasından 2 saat önce veya 2 saat sonra almalıdır. URSOMED, siklosporinin barsaktan emilimini etkileyebilir. Bu yüzden siklosiporin tedavisinde olan hastaların, siklosporin kan seviyeleri doktoru tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır. URSOMED izole vakalarda da olsa siprofloksasinin emilimini azaltabilir. Sağ1ıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir klinik çalışmada, ursodeoksikolik asit (500 mg/gün) ile-rosuvastatinin (20 mg/gün) birlikte kullanımı, rosuvastatinin plazma seviyelerinde hafifçe yükselmeye neden olmuştur. Diğer statinler ile ilgili bu etkileşimin klinik ilişkisi de bilinmemektedir. Sağlıklı gönüllülerde, ursodeoksikolik asidin, kalsiyum antagonisti nitrendipinin pik plazma konsantrasyonlarını (Cmaks) ve eğri altında kalan alanını (EAA) azalttığı görülmüştür. […]

Gebelik kategorisi C'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, sadece güvenilir doğum kontrolü kaydı ile tedavi edilmelidir. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşının eritilmesi için URSOMED alan hastalar, hormonal oral doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu artırabileceğinden, hormonal olmayan et kili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi Açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde ursodeoksikolik asit kullanılmamalıdır. Tedaviye başlanmadan önce gebelik söz konusu olmadığından emin olunmalıdır. URSOMED’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebeliğin erken fazında üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3.). […]

Laktasyon dönemi Ursodeoksikolik asidin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da URSOMED tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından zararı ve URSOMED tedavisinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Az sayıdaki yayında, anne sütüne geçen ursodeoksikolik asit düzeyleri, çok düşük çıkmıştır ve muhtemelen emzirilen bebekler üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: ‘Pozoloji ve uygulama ş ekli’ bölümünde yer alan “Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde” başlıklı dozaj önerilerine bakınız.