URSODIN 250 MG 100 KAPSUL

• Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (primer biliyer kolanjit) tedavisinde, • Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm’den küçük ve X -ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde, • Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde, • Gebeliğin intrahepatik kolestazında, • Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde endikedir.

Pozoloji: Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır: • Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde: Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2- 4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) • Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde: 10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) • Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde: 10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) • Gebeliğin intrahepatik kolestazında: 10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) • Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde: 6 yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 m […]

URSODİN aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: − Safra kesesi veya yollarının inflamasyonu, − Safra yolları tıkanıklığında, ana safra kanalı veya sistik kanal tıkanıklığı, − Sık biliyer kolik atakları, − Radyoopak kalsifiye safra kesesi taşı, − Safra kesesi kontraktilite bozukluğu, − Ursodeoksikolik asit gibi saf ra asitlerine veya URSODİN’in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, …

Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre su esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 - <1/10), yaygın olmayan (_≥1/1.000 - < 1/100), seyrek (≥1/10.000 -<1/,1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Ursodeoksikolik asit tedavisi esnasında dışkıda yumuşama ve ishal. Çok seyrek: Primer biliyer siroz tedavisi sırasında, şiddetli sağ üst karın ağrısı. Hepato-bilier hastalıklar: Çok seyrek: Ursodeoksikolik asit tedavisi sırasında safra taşlarının kalsifikasyonu, ileri evre PBC tedavisi sırasında dekompanse hepatik siroz (ileri evredeki primer biliyer sirozun tedavisi kesildikten sonra kısmi gerileme görülmüştür). Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok seyrek: Ürtiker. […]

URSODİN, kolestiramin ve kolestipol vey a alüminyum hidroksit ve/veya s imektit (alüminyum oksit) içeren antiasitler ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. Çünkü bu ürünler bağır sakta ursodeoksikolik asidi bağlar ve bu nedenle emilimini ve etkisini engeller. Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSODİN’den en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır. URSODİN, siklosporinin bağırsaktan emilimini arttırabilir. Bu yüzden siklosporin tedavisi gören hastaların, siklosporin kan seviyeleri doktorları tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır. URSODİN, izole vakalarda siprofloksasinin emilimini azaltabilir. Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir klinik çalışmada, ursodeoksikolik asit (500 mg/gün) ile rosuvastatinin (20 mg/gün) birlikte kullanımı, rosuvastatinin plazma seviyelerinde hafifçe yükselmeye neden olmuştur. Diğer statinler ile ilgili bu etkileşimin klinik ilişkisi de bilinmemektedir. Sağlıklı gönül lülerde, ursodeoksikolik asidin, kalsiyum antagonisti nitrendipinin pik plazma konsantrasyonlarını (C maks) ve eğri altında kalan alanını ( EAA) azalttığı görülmüştür. […]

Gebelik kategorisi: B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşının eritilme si için URSODİN alan hastalar, hormonal oral doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu artırabileceğinden, hormonal olmayan etkili bi r doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi Açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde ursodeoksikolik asit kullanılmamalıdır. Tedaviye başlanmadan önce gebelik söz konusu olmadığından emin olunmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Ursodeoksikolik asidin insan ya da hayvan sütü ile atılmasın a ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da URSO DİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar ver ilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve URSO DİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Eğer tedavi gerekliyse, bebek sütten kesilmelidir.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: ‘Pozoloji ve uygulama ş ekli’ bölümünde yer alan “Primer biliyer sirozun (P BS) semptomatik tedavisinde” başlıklı dozaj önerilerine bakınız. • …