URSOFALK 250 MG 100 KAPSÜL

URSOFALK®, sıkıştırılmış beyaz toz veya granüller içeren, opak sert jelatin beyaz kapsüldür.

URSOFALK®’ın etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak sığır safrasından üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.

URSOFALK®, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve mide barsak sistemini etkileyen bir ilaçtır.

URSOFALK® aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemed iği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) olm adığı durumlarda primer biliyer sirozun (PBS; safra kana lları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde, • Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalar da, çapı 15 mm’den küçük ve X -ışını görüntülerinde gölge li olmayan (radiolusent) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde, • Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (safra akışının yavaşlaması veya durması) profilaksisinde (önlenmesinde), • Gebeliğin intrahepatik kole stazında (gebeliğin ikinci yarı sında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliği sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı), • Kistik fibroz (akciğer, böbrek v eya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıklarında kullanılır.

URSOFALK®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; - Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOFALK®’ın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, - Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa, - Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı), - Karnınızın üst tarafında sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa, - Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse, - Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyors a (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa). - Aktif mide veya duodenal (onikiparmak bağırsağı) ülserleri olan hastalarda veya safra asitlerinin enterohepatik dolaşımını (safra tuzları ve diğer maddelerin yinelen en döngüyle karaciğerden atılması, bunların daha sonra ba rsak mukozasından geçerek tekrar karaciğer hücreleri tarafından alınması ve tekrar bağırsağa atılması ) engelleyen barsak veya karaciğer bozuklukları olan hastalarda, örn. ile um [ince bağırsağın son kısmı] rezeksiyon [bir organın hastalıklı parçasını kesip ç ıkarma işlemi] ve stoma (açıklık), bölgesel ileum iltihabı (rejyonel ileit), ekstrahepatik kolestaz (karaciğer dışı bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması) , ciddi ve akut karaciğer hastalıkları. 6-18 yaş arası çocuklarda akciğer, b öbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal hastalık ( kistik fibrozis ) ile ilişkili karaciğer, safra ve yolları bozuklukların tedavisinde kullanıldığında: - Safra kanalı tıkanıklığı olan çocuklarda başarısız portoenterostomi (safra drenajı sağlamak için cerrahi operasyon) veya safra akışının iyi geri kazanımı olmadığı durumlarda

URSOFALK®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

URSOFALK® doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir. Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavini n ilk 6 -10 ayından sonra safra kesenizin taramasını yapmalıdır.

Eğer kadınsanız ve safra taş larınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan doğum kontrol metodu kullanmalısınız.

Primer biliyer siroz tedavisinde k ullanıldığında, seyrek dur umlarda, belirtiler (örn. kaşıntı) , tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.

Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız. URSOFALK ® alımının durdurulması veya dozunun azaltılması gerekebilir. Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa s izin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

URSOFALK®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

URSOFALK®’ın yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir. Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile ka dınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir. Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında URSOFALK®’ı almayınız.

Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danış malısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır lar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için URSOFALK ® alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı o luşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Doktorunuz URSOFALK ® ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Urdeoksikolik asi din emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen bebek üzerinde herhan gi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da URSOFALK® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin kara r v erilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve URSOFALK® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

URSOFALK®’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır.

URSOFALK®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler URSOFALK® uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.

URSOFALK® alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:

- Kolestiramin, kolestipol (kandaki kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan ilaçlar ) veya alüminyum hidroksit, simektit (alüminyum oksit) içeren antasitler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSOFALK®’dan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.

- Siprofloksasin, dapson (antibiyotikler), nitrendipin ( yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç ) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.

URSOFALK® alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasıdır:

- Si

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

URSOFALK®’ı her zaman doktorunuzun size söyl ediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

• Primer biliyer sirozun (safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde: Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde: 10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce tek seferde)

• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (safra akışının yavaşlaması veya durması) profilaksisinde (önlenmesinde): 10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

• Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci ya rısında östrojenin sa fra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çı kan ve gebeliği sonlanması ile birlikte sona erer bir karaciğer hastalığı): 10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

• Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreas ta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliy er (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde: 6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkarılabilir.

• Yutma zorluğu olan hastalarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.

Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

Kolesterol safra kesesi taşları nın erimesi için genellikle 6 - 24 ay arasında s üreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde azalma olmamış is e, tedaviye devam edilmemelidir.

6 aylık aralarla yapılacak ultrason veya X ışını incelemeleri ile doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir. Her kontrol de, bir öncekine kıya sla taşlarda kalsifikasyon (kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.

Kapsüller, her gece yatmadan önce bir miktar su veya sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Kapsülleri düzenli olarak alınız. Primer bil iyer s irozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğ er sirozu) tedavisinde:

İlk üç aylık tedavide, URSOFALK ®’ı gün boyunca bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız. Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, günlük doz gece yatmadan önce bir defada alınabilir.

Primer biliyer siroz vakalarında URSOFALK® kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.

Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı v.b gibi) kötüleşme görü lebilir. Bu seyrek olarak gö rülür. Böyle bir durum meydana gelir ise URSOFALK® tedavisine günde 1 kapsül ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 kapsül artırılarak önerilen doza çıkılır.

Kapsüller, bir miktar su veya sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat ediniz.

Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz ın (safra akışının ya vaşlaması veya durması) önlenmesinde, gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımın ı engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bi r karaciğer has talığı), kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı ve süresi hekimin kararına göre planlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: Su veya sıvı ile çiğnemeden ağızdan alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

URSOFALK® kullanımı içi n bir yaş kısıtlaması yoktur. Çocuklarda etkililik ve güvenlilik konusunda yeterli kanıt mevcut değildir. URSOFALK® kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Vücut ağırlığı 47 kg’dan az olan hastalarda, yutma zorluğu olan hastalarda ve 6 yaşın altındaki çocuklarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

URSOFALK® kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği:

“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) semptomatik tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bakınız. Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer URSOFALK®’ın etkisinin ç ok güçlü veya zayıf old uğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla URSOFALK® kullandıysanız

URSOFALK®’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumund a ishal görülebilir. Çok fazla kapsül aldıysanız, en yakın hastane ya da doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu kullanma talimatını ve kalan tüm kapsülleri doktora göstermek için yanınıza alınız.

İshaliniz kötüye giderse , sıvı ve elektr olit den gesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.

URSOFALK®’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.

URSOFALK® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Tüm ilaçlar gibi URSOFALK®’ın içeriğinde bulunan maddeler e duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tedavi başlangıcında kaşıntı meydana gelebilir (bkz. Bölüm. 2 URSOFALK®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler) Yaygın (10 hastanın b irinden az, fakat 100 hastanın birinden fa zla görülebilir) görülen yan etkiler

- Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler

- Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.

- Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu),

- Kurdeşen (ürtiker).

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer al an veya almayan herhangi bir yan etki meyd ana gelmesi durumunda h ekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ik onuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 num aralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullan makta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kulla nma talimatında bahsi g eçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

URSOFALK®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URSOFALK®’ı kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:4 34418 Kağıthane/İstanbul Üretim yeri:

Dr. Falk Pharma GmbH / Almanya adına, Losan Pharma GmbH 79395 Otto-Hahn Strae 13 Neuenburg / Almanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.