SAFRAX 250 MG 100 KAPSUL

SAFRAX, beyaz renkli granüller içeren, opak beyaz renkli sert jelatin kapsüldür. SAFRAX, 100 kapsül içeren PVC/Alüminyum blisterlerde kullanÕma sunulmaktadÕr. SAFRAX’Õn etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit (tavuktan elde edilen ursodeoksilik asit), do÷al olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasÕnda az miktarda bulunur. SAFRAX, "Safra bile úim ve ak ÕPÕQÕ etkileyen ilaçlar" diye adland ÕUÕlan ve "gastrointestinal (mide ba÷Õrsak sistemi)” grubuna dahil bir ilaçt Õr. SAFRAX aúD÷Õdaki hastalÕklarÕn tedavisinde kullanÕOÕr: - Safra taúÕ bulunmasÕna ra÷men safra kesesi fonksiyonlar ÕQÕn devam etti ÷i hastalarda, çap Õ 15 mm'den küçük, X-ÕúÕQÕnda görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolusent) kolesterol safra taúlarÕQÕn eritilmesinde, - Dekompanse karaci ÷er sirozunun (karaci ÷er fonksiyon bozuklu ÷unun vücut taraf Õndan telafi edilemedi÷i evredeki yaygÕn uzun süreli karaci÷er hastalÕ÷Õ) bulunmadÕ÷Õ durumlarda, primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallar Õ hastal Õ÷Õna ba ÷OÕ geli úen karaci ÷er sirozu) tedavisinde, - Karaci÷er nakli yap ÕlmÕú hastalarda safra ta úÕ/kolestaz (safra ak ÕúÕQÕn yava úlamasÕ veya durmasÕ) önleyici tedavisinde, - Gebeli÷in intrahepatik kolestaz Õnda (gebeli÷in ikinci yar ÕVÕnda östrojenin safra asitlerinin atÕOÕPÕQÕ engellemesi sonucu yayg Õn ka úÕntÕ ile ortaya ç Õkan ve gebeli ÷in sonlanmas Õ ile birlikte sona eren bir karaci÷er hastalÕ÷Õ), - Kistik fibroz (akci÷er, böbrek veya pankreasta bozuklu÷a neden olan kalÕWÕmsal bir hastalÕk) ile iliúkili hepatobiliyer (karaci÷er, safra ve safra yollarÕ) hastalÕklarÕn tedavisinde.

SAFRAX’Õ aúD÷Õdaki durumlarda KULLANMAYINIZ (÷er; - Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya SAFRAX’ Õn herhangi bir bile úenine karúÕ DúÕUÕduyarlÕOÕ÷ÕQÕz varsa, - Safra kesenizde veya safra kanallarÕQÕzda ani baúlangÕçlÕ iltihaplanma varsa, - Safra kanallar ÕQÕzda t ÕkanÕklÕk varsa (ana safra kanal Õ veya safra kesesi kanal ÕQÕn WÕkanÕklÕ÷Õ), - KarnÕQÕ]Õn üst tarafÕndan sÕk olarak kramp benzeri a÷UÕlar (biliyer kolik) bulunuyorsa, - Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiú) safra kesesi taúÕQÕz oldu÷unu söylediyse, - Safra keseniz gerekti÷i gibi kasÕlamÕyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasÕlma kuvveti ve hÕ]Õ ile ilgili bozukluk varsa), - Aktif mide veya duodenal (onikiparmak ba ÷Õrsa÷Õ) ülserleri olan hastalarda veya safra asitlerinin enterohepatik dolaúÕPÕQÕ (safra tuzlarÕ ve di÷er maddelerin yinelenen döngüyle karaci÷erden at ÕlmasÕ, bunlar Õn daha sonra ba ÷Õrsak mukozas Õndan geçerek tekrar karaci÷er hücreleri taraf Õndan al ÕnmasÕ ve tekrar ba ÷Õrsa÷a at ÕlmasÕ) engelleyen ba ÷Õrsak veya karaci ÷er bozukluklar Õ olan hastalarda, örn. ileum [ince ba ÷Õrsa÷Õn son k ÕsmÕ] rezeksiyon [bir organ Õn hastal ÕklÕ parças ÕQÕ kesip ç Õkarma i úlemi] ve stoma (aç ÕklÕk), bölgesel ileum iltihab Õ (rejyonel ileit), ekstrahepatik kolestaz (karaci ÷er d ÕúÕ bir nedene ba÷OÕ olarak safra akÕúÕQÕn yavaúlamasÕ veya durmasÕ), ciddi ve akut karaci÷er hastalÕklarÕ. 6-18 yaú arasÕ çocuklarda akci÷er, böbrek veya pankreasta bozuklu÷a neden olan kalÕWÕmsal hastalÕk (kistik fibroz) ile ili úkili karaci ÷er, safra ve yollar Õ bozukluklar ÕQÕn tedavisinde kullanÕldÕ÷Õnda: - Safra kanalÕ tÕkanÕklÕ÷Õ olan çocuklarda baúarÕVÕz portoenterostomi (safra drenajÕ sa÷lamak için cerrahi operasyon) veya safra akÕúÕQÕn iyi geri kazanÕPÕ olmadÕ÷Õ durumlarda.

SAFRAX’Õ aúD÷Õdaki durumlarda DøKKATLø KULLANINIZ SAFRAX doktor kontrolü altÕnda kullanÕlmalÕGÕr. Doktorunuz tedavinin ilk 3 ay Õnda, karaci÷er fonksiyon testlerini 4 haftal Õk aralÕklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylÕk aralÕklarla izleyecektir. Safra ta úlarÕQÕn eritilmesinde kullan ÕldÕ÷Õnda, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ay Õndan sonra safra kesenizin taramasÕQÕ yapmalÕGÕr. (÷er kadÕnsanÕz ve safra ta úlarÕQÕ]Õn eritilmesi için bu ilac Õ kullanÕyorsanÕz, hormonal do ÷um kontrol ilaçlarÕ safra taúÕ oluúumunu tetikleyebilece÷inden, etkili bir hormonal olmayan do÷um kontrol metodu kullanmalÕVÕQÕz. Primer biliyer siroz tedavisinde kullan ÕldÕ÷Õnda, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. ka úÕntÕ), tedavinin ba úlangÕFÕnda kötüle úebilir. E ÷er bu durum ortaya ç Õkarsa, ba úlangÕç dozunun düúürülmesi ile ilgili doktorunuza danÕúÕQÕz. (÷er ishal ortaya çÕkarsa hemen doktorunuza danÕúÕQÕz. SAFRAX alÕPÕQÕn durdurulmasÕ veya dozunun azaltÕlmasÕ gerekebilir. Diyetle aúÕUÕ miktarda kalori ve kolesterol alÕPÕndan kaçÕQÕlmalÕGÕr. Bu uyarÕlar geçmiúteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danÕúÕn.

SAFRAX’Õn yiyecek ve içecek ile kullanÕlmasÕ SAFRAX’Õn yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir. Diyetle aúÕUÕ miktarda kalori ve kolesterol alÕPÕndan kaçÕQÕlmalÕGÕr.

Hamilelik ølacÕ kullanmadan önce doktorunuza veya eczacÕQÕza danÕúÕQÕz. Hamile kadÕnlarda ursodeoksikolik asidin kullanÕPÕna iliúkin sÕQÕrlÕ veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapÕlan çalÕúmalar, bebe÷in büyümesi ve geliúiminin etkilenebilece÷ini göstermiútir. Doktorunuz çok gerekli oldu÷unu görmedikçe, hamilelik sÕrasÕnda SAFRAX’Õ almayÕQÕz. Hamile olmasanÕz dahi, bu olas ÕOÕ÷Õ doktorunuza dan ÕúmalÕVÕQÕz. Çocuk do ÷urma potansiyeli olan kad Õnlar, tedavi süresince etkili do ÷um kontrol yöntemleri kullanmal ÕGÕr. Hormonal olmayan do ÷um kontrol yöntemleri veya dü úük doz östrojen içeren do ÷um kontrol ilaçlar Õ önerilir. Safra taúÕQÕ]Õn eritilmesi için SAFRAX al ÕyorsanÕz, hormonal do ÷um kontrol ilaçlar Õ safra ta úÕ olu úumunu tetikleyebilece ÷inden, hormonal olmayan etkili bir do ÷um kontrol yöntemi kullanmalÕVÕQÕz. Doktorunuz SAFRAX ile tedaviye baúlamadan önce hamile olmadÕ÷ÕQÕzdan emin olmalÕGÕr. Tedaviniz s ÕrasÕnda hamile oldu ÷unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ÕQÕza danÕúÕQÕz.

Emzirme ølacÕ kullanmadan önce doktorunuza veya eczacÕQÕza danÕúÕQÕz. Ursodeoksikolik asidin emziren kad Õnlar üzerinde, belgelenmi ú yaln Õzca birkaç vakas Õ bulunmaktadÕr. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok dü úük bulunmuútur ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de emzirilen çocuk açÕVÕndan bir risk oldu÷u göz ardÕ edilemez.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayaca ÷Õna ya da SAFRAX tedavisinin durdurulup durdurulmayaca÷Õna/ tedaviden kaç ÕQÕOÕp kaç ÕQÕlmayaca÷Õna ili úkin karar verilirken, emzirmenin çocuk aç ÕVÕndan faydasÕ ve SAFRAX tedavisinin emziren anne aç ÕVÕndan faydasÕ dikkate alÕnmalÕGÕr. Araç ve makine kullanÕPÕ SAFRAX’Õn araç ve makine kullan ÕPÕ üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi vardÕr.

SAFRAX’Õn içeri÷inde bulunan bazÕ yardÕmcÕ maddeler hakkÕnda önemli bilgiler SAFRAX’Õn içeri÷inde bulunan yardÕmcÕ maddelerden herhangi birine kar úÕ alerjiniz varsa bu ilacÕ kullanmamalÕVÕQÕz. SAFRAX, özel uyarÕ gerektirecek herhangi bir yardÕmcÕ madde içermez.

Di÷er ilaçlar ile birlikte kullanÕPÕ BazÕ ilaçlarla birlikte alÕndÕ÷Õnda, etkileri de÷Lúebilir. SAFRAX ile birlikte alÕndÕ÷Õnda aúD÷Õdaki ilaçlarÕn etkilerinde azalma olasÕGÕr: - Kolestiramin, kolestipol (kandaki kolesterol seviyelerini dü úürmek için kullan Õlan ilaçlar) veya alüminyum hidroksit, simektit (alüminyum oksit) içeren antiasitler (mide asidini ba÷layan ilaçlar). E ÷er bu ilaçlardan birinin kullan ÕlmasÕ gerekliyse, SAFRAX’tan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanÕQÕz. - Siprofloksasin (bir antibiyotik) ve dapson (cüzzam tedavisinde kullan Õlan bir antibiyotik), nitrendipin (yüksek kan bas ÕncÕ tedavisinde kullan Õlan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan di÷er ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüy

Tüm ilaçlar gibi SAFRAX’ Õn içeri÷inde bulunan maddelere duyarl Õ olan ki úilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aúD÷Õdaki kategorilerde gösterildi÷i úekilde sÕralanmÕúWÕr: Çok yaygÕn :10 hastanÕn birinden fazla görülebilir. Y a y gÕn :10 hastanÕn birinden az fakat 100 hastanÕn birinden fazla görülebilir. YaygÕn olmayan :100 hastanÕn birinden az fakat 1.000 hastanÕn birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastan Õn birinden az fakat 10.000 hastan Õn birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanÕn birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Tedavi baúlangÕFÕnda kaúÕntÕ meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 2. SAFRAX’ Õ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

YaygÕn yan etkiler - 'ÕúNÕQÕn yumuúamasÕ, gevúemesi veya ishal Çok seyrek yan etkiler - Primer biliyer siroz tedavisi s ÕrasÕnda: ùiddetli sa ÷ üst taraf kar Õn a ÷UÕVÕ, karaci ÷er sirozunun úiddetle kötüleúmesi (dekompansasyonu) tedavi sonland Õktan sonra k Õsmen geriler - Safra taúlarÕQÕn kireçlenmesi (kalsifikasyonu) - Kurdeúen (ürtiker)

(÷er bu kullanma talimat Õnda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar úÕlaúÕrsanÕz doktorunuzu veya eczacÕQÕ]Õ bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanmasÕ: Kullanma Talimat Õnda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ÕQÕz veya hem úireniz ile konu úunuz. Ayr Õca kar úÕlaúWÕ÷ÕQÕz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ølaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tÕklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral Õ yan etki bildirim hatt ÕQÕ arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ÷unuz ilac Õn güvenlili÷i hakkÕnda daha fazla bilgi edinilmesine katkÕ sa÷lamÕú olacaksÕQÕz.

SAFRAX' Õ çocuklar Õn göremeyece ÷i, eri úemeyece÷i yerlerde ve orijinal ambalaj Õnda saklayÕQÕz. 25°C altÕndaki oda sÕcaklÕ÷Õnda saklayÕQÕz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanÕQÕz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SAFRAX'Õ kullanmayÕQÕz. Son kullanma tarihi geçmi ú veya kullan Õlmayan ilaçlarÕ çöpe atmay ÕQÕz! Çevre ve ùehircilik BakanlÕ÷Õnca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: ølko ølaç San. ve Tic. A.ù. Veysel Karani Mah. Çolako÷lu Sok. No: 10/ 34885, Sancaktepe/ østanbul Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri: ølko ølaç San. ve Tic. A.ù. 3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No: 1, Selçuklu/ Konya

Bu kullanma talimatÕ ……. tarihinde onaylanm ÕúWÕr.