URSOFALK 250 MG/5 ML 250 ML SÜSPANSİYON

• Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (primer biliyer kolanjit) tedavisinde, • Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm’den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolusent) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde, • Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde, • Gebeliğin intrahepatik kolestazında, • Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde endikedir.

Pozoloji: Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır: • Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde: Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2 -4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) • Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde: 10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (akşamları yatmadan önce tek seferde) • Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde: 10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) • Gebeliğin intrahepatik kolestazında: 10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) • Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde: 1 ay-18 yaş arasındaki çocuklarda 20 mg/kg/gün (2-3 […]

URSOFALK®, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOFALK ®’ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda • Safra kesesi veya yollarının akut inflamasyonu, • Safra yolları tıkanıklığı (ana safra kanalı veya sistik kanal tıkanıklığı), • Sık biliyer kolik atakları, • Radyoopak kalsifiye safra kesesi taşı, • Safra kesesi kontraktilite bozukluğu, • Aktif gastrik veya duodenal ülserleri olan hastalarda veya safra asitlerinin enterohepatik dolaşımını engelleyen barsak veya hepatik bozukluklar ı olan hastalarda, örn. ileal rezeksiyon ve stoma, rejyonel ileit, ekstra hepatik kolestaz, ciddi ve akut karaciğer hastalıkları. […]

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi için aşağıdaki sıklık verileri temel alınmıştır: Advers etkiler sistem -organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1. 000 ila < 1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10. 000), bilinmeyen ( eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Ursodeoksikolik asit tedavisi sırasında dışkıda yumuşama veya ishal. Çok seyrek: Primer biliyer sirozun tedavisi sırasında; şiddetli sağ üst karın ağrısı. Hepato-biliyer hastalıklar Çok seyrek: Ursodeoksikolik asit tedavisi sırasında s afra taşlarının kalsifikasyonu , ileri evre PBS tedavisi sırasında dekompanse hepatik siroz (ileri evredeki primer biliyer sirozun tedavisi kesildikten sonra kısmi gerileme görülmüştür). Deri ve deri altı hastalıkları Çok seyrek: Ürtiker. […]

Kolestiramin, kolestipol veya alüminyum hidroksit ve/veya simektit (alüminyum oksit) içeren antiasitlerin ursodeoksikolik asit ile birlikte eş zamanlı kullanılması, ursodeoksikolik asidin barsakta emilimini ve etkinliğini azaltacağı için tavsiye edilmez. Eğer hasta bu ilaçlardan birini kullanmak zorundaysa, URSOFALK ® uygulamasından 2 saat önce veya 2 saat sonra almalıdır. URSOFALK®, s iklosporinin barsaktan emilimini etkileyebilir. Bu yüzden siklos porin tedavisinde olan hastaların, siklosporinin kan seviyeleri doktoru tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır. URSOFALK® izole vakalarda da olsa siprofloksasinin emilimini azaltabilir. Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir klinik çalışmada, ursodeoksikolik asit (500 mg/gün) ile rosuvastatinin (20 mg/gün) birlikte kullanımı, rosuvastatinin plazma seviyelerinde hafifçe yükselmeye neden olmuştur. Diğer statinler ile ilgili bu etkileşimin klinik ilişkisi de bilinmemektedir. Sağlıklı gönüllülerde, ursodeoksikolik asidin, kalsiyum antagonisti nitrendipinin pik plazma konsantrasyonlarını (C maks) ve eğri altında kalan alanını (EAA) azalttığı görülmüştür. […]

Gebelik kategorisi C'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, sadece güvenilir doğum kontrol ü kaydı ile tedavi edilmelidir. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşının eritilmesi için URSOFALK® alan hastalar, hormonal oral doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu artırabileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi Açıkça gerekli olmadıkça, gebelik döneminde ursedeoksikolik asit kullanılmamalıdır. Tedaviye başlanmadan önce gebelik söz konusu olmadığından emin olunmalıdır. URSOFALK®’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir . Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebeliğin erken fazında üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3.). […]

Laktasyon dönemi Ursodeoksikolik asidin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk ol duğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da URSOFALK ® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve URSOFALK tedavisinin emziren an ne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Az sayıdaki yayında, anne sütüne geçen ursodeoksikolik asit düzeyleri, çok düşük çıkmıştır ve muhtemelen emzirilen bebekler üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: ‘Pozoloji ve uygulama şek li’ bölümünde yer alan “Primer biliyer s irozun (PBS) semptomatik tedavisinde” başlıklı dozaj önerilerine bakınız.