URSOFALK 250 MG/5 ML 250 ML SÜSPANSİYON

▪ URSOFALK®, beyaz renkte, limon kokulu homojen süspansiyondur.

▪ URSOFALK®, her bir 5 ml’lik süspansiyonda (1 kap ölçeğe eşdeğer) etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.

▪ URSOFALK®, 300 ml’lik şişelerde takdim edilir.

▪ URSOFALK®’ın etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak sığır safrasından üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.

▪ URSOFALK®, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” olarak adlandırılan ve mide barsak sistemini etkileyen bir ilaçtır. URSOFALK® aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafınd an telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) olmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde, • Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının dev am ettiği hastalarda, çapı 15 mm’den küçük ve X ışını görüntüler inde gölgeli olmayan (radiolusent) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde, • Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (safra akışının yavaşlaması veya durması) profilaksisinde (önlenmesinde), • Gebeliğin intrahepatik kole stazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yayg ın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliği n sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı), • Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıklarında kullanılır.

URSOFALK®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; ▪ Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOFALK®’ın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, ▪ Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa, ▪ Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı) ▪ Karnınızın üst tarafında sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa, ▪ Doktorunuz kalsifiye (kireçlenme) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse, ▪ Safra kesenizin kasılabilme yeteneğinde bozukluk (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk) varsa. ▪ Aktif mide veya duodenal (onikiparmak bağırsağı) ülserleri olan hastalarda veya safra asitlerinin enterohepatik dolaşımını ( safra tuzları ve diğer maddelerin yinelenen döngüyle karaciğerden atılması, bunların daha sonra barsak mukozasından geçerek tekrar karaciğ er hücreleri tarafından alınması ve tekrar bağırsağa atılması ) engelleyen barsak veya karaciğer bozuklukları olan hastalarda, örn. ileum [ince bağırsağın son kısmı] rezeksiyon [bir organın hastalıklı parçasını kesip çıkarma işlemi] ve stoma (açıklık), böl gesel ileum iltihabı (rejyonel ileit), ekstrahepatik kolestaz (karaciğer dışı bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması), ciddi ve akut araciğer hastalıkları. 6-18 yaş arası çocuklarda akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal hastalık (kistik fibrozis) ile ilişkili karaciğer, safra ve yolları bozuklukların tedavisinde kullanıldığında: ▪ Safra kanalı tıkanıklığı olan çocuklarda başarısız portoenterostomi (safra drenajı sağlamak için cerrahi operasyon) veya safra akışının iyi geri kazanımı olmadığı durumlarda

URSOFALK®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

URSOFALK®, tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testleri ni 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.

Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra safra kesenizin taramasını yapmalıdır.

Eğer kadınsanız ve safr a taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan doğum kontrol metodu kullanmalısınız.

Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı), tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.

Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza danışınız. URSOFALK ® alımının durdurulması veya dozunun azaltılması gerekebilir. Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

URSOFALK®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

URSOFALK®’ın yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir. Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir. Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında URSOFALK®’ı almayınız.

Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemle ri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için URSOFALK ® alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Doktorunuz URSOFALK ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Urdeoksikolik asidin e mziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da URSOFALK® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve URSOFALK® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

URSOFALK®’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır.

URSOFALK®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler URSOFALK® ksilitol içerir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Kalori değeri 2.4 kcal/g ksilitol'dür. Bu tıbbi ürün, her 35 mL'sinde (7 kap ölçeğe eşdeğer) 3,01 mmol (69,23 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir:

URSOFALK® alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır: - Kolestiramin, kolestipol (kandaki kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan ilaçlar ) veya alüminyum hidroksit ve/veya simektit (alüminyum oksit) içeren antiasitler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSOFALK®’dan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.

- Siprofloksasin, dapson (antibiyotikler), nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

URSOFALK®’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

• Primer biliyer sirozun (safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde: Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde: 10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce tek seferde)

• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/koles taz (safra akışının yavaşlaması veya durması) profilaksisinde (önlenmesinde): 10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

• Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliği sonlanması ile birlikte sona erer bir karaciğer hastalığı): 10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

• Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa ned en olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde: 1 ay -18 yaş arasındaki çocuklarda 20 mg/kg/gün (2 -3 eşit bölünmüş dozlarda) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.

Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

Kolesterol safra taşlarının erimesi için genellikle 6 ay ile 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben, safra taşı büyüklüğünde azalma olmamış ise, tedavi tedaviye devam edilmemelidir.

6 aylık aralarla yapılacak ultrason veya X ışını incelemeleri ile doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon (kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır. URSOFALK®’ı düzenli olarak gece yatmadan önce içiniz.

Primer biliyer s irozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde:

İlk üç aylık tedavide , URSOFALK ®’ı gün boyunca bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız. Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, günlük doz gece yatmadan önce bir defada alınabilir.

Primer biliyer siroz vakalarında URSOFALK® kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.

Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcın da hastalığın belirtilerinde (kaşıntı v.b gibi) seyrek olarak kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise URSOFALK® tedavisine günlük doz azaltılarak devam edilir ve her hafta günlük doz artırılarak önerilen doza çıkılır.

Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz ın (safra akışının yavaşlaması veya durması) önlenmesinde, gebeliğin intrahep atik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı), kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde kul lanma sıklığı ve süresi hekimin kararına göre planlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

- URSOFALK® sadece ağızdan kullanım içindir.

- Her zaman kullanmadan önce çok iyi bir şekilde şişeyi çalkalayınız.

- Şişeyi açmak için kapağı sıkıca bastırıp sola doğru çeviriniz.

- URSOFALK®’ı düzenli kullanınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

URSOFALK® kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. URSOFALK ® kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Pediyatrik pop ülasyonda etkililik ve güvenlilik konusunda yeterli kanıt mevcut değildir. Pediyatrik kullanımda ursodeoksikolik asit kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Çok nadiren, vücut ağırlığı 10 kg altındaki çocuklar etkilenebilir. Bu durumda, tek kullanımlık şırınga kullanılmalıdır.

Vücut ağırlığı 47 kg’dan az olan hastalarda, yutma zorluğu olan hastalarda ve 6 yaşın altındaki çocuklarda için ursodeoksikolik asidin bu formunu kullanınız. Yaşlılarda kullanım:

URSOFALK® kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan primer biliyer sirozun (PBS; s afra kanallarının hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) semptomatik tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer URSOFALK®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla URSOFALK® kullandıysanız

URSOFALK®’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda ishal görüle bilir. Çok fazla süspansiyon aldıysanız, en yakın hastane ya da doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu kullanma talimatını ve kalan tüm süspansiyonu doktora göstermek için yanınıza alınız.

İshaliniz kötüye giderse , sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.

URSOFALK®’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.

URSOFALK® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Tüm ilaçlar gibi URSOFALK®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tedavi başlangıcında kaşıntı meydana gelebilir (bkz. Bölüm 2. URSOFALK ®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen yan etkiler

- Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler

- Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: şiddetli üst -sağ taraf karın ağrısı, karaciğer sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu); tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.

- Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu),

- Kurdeşen (ürtiker).

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen y an etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

URSOFALK®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra 25oC altında saklanmak koşuluyla 4 ay içerisinde kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Şişedeki son kullanma tarihinden sonra URSOFALK® ’ı kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla kull anmadığınız URSOFALK ®’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No: 4 34418 Kağıthane/İstanbul

Üretim Yeri:

Dr. Falk Pharma GmbH/Almanya lisansıyla, Vifor AG Zweigniederlassung Medichemie Ettingen Brühlstrasse 50, CH-4107 Ettingen/İSVİÇRE

Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.