UDALMYN 50 MG I.V. ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI ICIN TOZ (1 FLAKON)

UDALMYN B-hücreli kronik lenfositik lösemili (KLL) hastaların başlangıç tedavisi için ve daha önce en azından bir standart alkilleyici ajan içeren tedaviye cevap vermemiş ya da hastalığı böyle bir tedaviye rağmen ilerleme göstermiş B -hücreli kronik lenfositik lösemili (KLL) hastaların tedavisinde endikedir. UDALMYN daha önce en azından bir standart alkilleyici ajan içeren tedaviye cevap vermemiş ya da hastalığı böyle bir tedaviye rağmen ilerleme göstermiş düşük dereceli no n- Hodgkin lenfomalı hastaların (Lg-NHL) tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: UDALMYN sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. Fludarabin fosfatın paravenöz uygulanmasıyla ilgili ciddi lokal advers reaks iyonların görüldüğü vakalar bildirilmemiştir. Ancak, maksatsız paravenöz uygulamadan kaçınılmalıdır. UDALMYN, antineoplastik tedavide deneyimli yetkili bir hekimin gözetimi altında tatbik edilmelidir. Önerilen doz, intravenöz uygulama şeklinde 5 müteakip gün için, her gün 25 mg fludarabin fosfat/m 2 vücut yüzeyidir. Kürler 28 günlük aralarla tekrarlanır. İhtiyaç duyulan doz (temelde hastanın vücut yüzeyine göre hesaplanmış) bir enjektöre çekilmelidir. […]

 İlaca ya da bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık  Kreatinin klerensi <30 ml/dk olan, renal yetmezlik bulunan hastalar  Dekompanse hemolitik anemi …

Fludarabin fosfat ile ilgili tecrübelere dayanarak, en sık kar şılaşılan advers etkiler, miyelosupresyon (nötropeni, trombositopeni ve anemi) ve pnömoni, öksürük, ate ş, güçsüzlük, bulantı, kusma ve diyareyi içeren enfeksiyonlar olarak geçmektedir. Di ğer sık olarak rapor edilen olaylar titreme, ödem, keyifsizlik, periferik nöropati, görme bozukluğu, anoreksiya, mukozit, stomatit ve döküntüdür. Fludarabin fosfat ile tedavi olan hastalarda ciddi fırsatçı enfeksiyonlar oluşmuştur. Ciddi advers etkiler sonucu ölümler bildirilmiştir. Advers reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak tanımlanır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1 000 ila < 1/100); seyrek(≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Yapılan klinik bir çalışmada fludarabin fosfat ile pentostatinin (deoksikoformisin) kombine kullanıldığı, refrakter kronik lenfositik lösemide (KLL), kabul edilemez sıklıkta ölümcül pulmoner toksisite sapt anmıştır. Bu bakımdan UDALMYN’in pentostatin ile birlikte kullanılmaması önerilmektedir. UDALMYN’in terapötik etkililiği, dipiridamol ve başka adenozin geri alınım inhibitörlerinin kullanımı sonucu azalabilir. Bir klinik ara ştırma, farmakokinetik parametrelerin, yemekle birlikte ağız yolu ile alındıktan sonra belirgin olarak değişmediğini göstermiştir. Klinik çalı şmalar ve in vitro deneyler, UDALMYN’in sitarabin ile kombine olarak kullanıldığında, lösemi hücrelerinde Ara -CTP ( sitarabinin aktif molekülü)’n in hücre içi konsantrasyonunu ve hücre içi görünümünü arttırdığını göstermiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik kategorisi: D Fludarabin fosf atın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmamaktadır. UDALMYN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, fetus için oluşacak riskten haberdar olmalıdırlar. Üreme ça ğındaki kadınlar veya erkekler tedavi sırasında ve tedavinin en az 6 ay sonrasına kadar gebeliği önleyici tedbirler uygulamalıdır. Gebelik dönemi Fareler ve tav şanlar üzerindeki intravenöz embriyotoksitite çalı şmaları, öngörülen tedavi dozlarının insanlarla ilgili de embriyolethal ve teratojenik potansiyeli oldu ğunu göstermiştir. Farelerdeki klinik öncesi ve riler fludarabin fosfat ve/veya metabolitlerinin fetoplasenta bariyerini geçebildiğini göstermiştir. (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). […]

Laktasyon dönemi İlacın anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Ancak, preklinik veriler fludarabin fosfat ve/veya metabolitlerinin anne kanından, süte geçtiğini kanıtlamıştır. Bir peri -/postnatal geli şim çalı şmasında, farelere geç gestasyon ve laktasyon periyodu süresince intravenöz olarak 1, 10 ve 40 mg/kg/gün dozlarında fludarabin fosfat uygulanmıştır. Yüksek doz grubundaki sonuçlar vücut kilo alımında ve canlılıkta azalma ile postpartum 4. günde iskelet geli şiminde gec ikme göstermi ştir. Ancak doz periyodunun, prenatal geli şimi örttüğü göz önünde bulundurulmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.6. Gebelik ve laktasyon) Bundan dolayı, UDALMYN tedavisi sırasında emzirmeye ba şlanılmamalıdır. Kadınlar emzirmeyi sonlandırmaları için uyarılmalıdır (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). UDALMYN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Kreatinin klerensi 30 -70 ml/dk. arasındaysa doz %50 oranına kadar azaltılmalı ve toksisitenin belirlenebilmesi için dikkatli hematolojik izlem yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Kreatinin klerensi < 30 ml/dk. altında ise UDALMYN tedavisi kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği …