DARABIN 50 MG/ML IV ENJ./INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 5 FLAKON

 DARABİN, her bir flakonda 50 mg enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu içermektedir.  DARABİN, bazı kanser tiplerindeki kanser hücrel erinin büyümesini engellemek için kullanılan bir ilaçtır.

DARABİN 50 mg IV enjeksiyon/infüzyon için liyofilize toz içeren flakon;  daha önce B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) tedavisi almamış hastaların tedavisinde,  daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan tedavisi) almış ancak cevap vermemiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde,  daha önce en az bir st andart kanser tedavisi (alkilleyici ajan tedavisi) aldığı sırada veya sonrasında ilerleme göstermiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde kullanılır.

DARABİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Fludarabin fosfat veya DARABİN’in içerdiği katkı maddelerinden birine allerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise  Eğer ağır böbrek sorunlarınız var ise (kreatinin klirensi 30 ml/dak’dan düşük ise)  Bir anemi (dekompanse hemolitik anemi) tipinden dolayı kırmızı hücre sayınız düşük ise. Bu durumlarda doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

DARABİN’i aşağıdaki durumlarda DiKKATLİ KULLANINIZ Özellikle kemik ili ğiniz kötü çalışıyor, kötü çalışan ya da bask ılanmış bir immun sisteminiz var ise veya immun sistemini zi bask ılayan bir enfeksiyon ’dan (f ırsatçı enfeksiyon) dolay ı sağlık durumunuz kötü ise. Olağan dışı morarma, her zamanki yaralanmalar sonrası daha fazla kanama ya da bir çok enfeksiyona yakalanma gibi olan semptomlar kendinizi daha az sa ğlıklı hissetmenize neden ise.

Tedavinizden önce bunların olması halinde doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size bu ilacı vermeme kararını verebilir veya bazı ek tedaviler verebilir. DARABİN ile tedavi gördüğünüz sürece düzenli kan testleri ile takip edileceksiniz.  Kan tra nsfüzyonuna ihtiyacınız olduğunda, dokt orunuza DARABİN ile tedavi gördüğünüzü veya daha önce tedavi gördüğünüzü söyleyiniz. Doktorunuz yalnızca ışınlanmış kan ile tedavi olmanızı sağlayacaktır. Işın lanmamış kanın transfüzyonu ölümle sonuçlanabilen komplikasyonlara yol açabilmektedir.  Erkek ve kadınlar, DARABİN ile tedavi gördükleri süre ve sonraki 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdırlar.  Aşılanmaya ihtiyacınız olduğunda doktorunuza da nışınız çünkü DARABİN tedavisi sırasında ve sonrasında canlı aşıdan kaçınılmalıdır.  Böbreklerle ilgili sorununuz var ise böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirmek amacıyla düzenli olarak kan ve/ veya laboratuar t estleri yapılacaktır. Böbrekler ile ilgili sorunl arınız kötüleşmiş ise ilacı alamayacaksınız.  DARABİN’in kara ciğer fonksiyonları kötü olanlarda kullanımı ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

DARABİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması DARABİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İnsanlardaki sınırlı deneyimler, doğmamış bebeklerde olası anomaliler, erken düşük ve prematüre doğumları gösterdiğinden, DARABİN gerekli olmadıkça hamile kadınlara verilmemelidir.  Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza hemen bildiriniz.  Hamile kalma potansiyeliniz varsa tedavi sırasında ve 6 ay sonrasında mutlaka etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız.  DARABİN verilen ve baba olabilecek erkekler tedavi sırasında ve 6 ay sonras ında mutlaka etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalı.

Doktorunuz hami le olma nız halinde DARABİN’i, tedavinizin fay dalarını ve doğmamış bir bebekteki olası riskini değerlendirerek gerekli olması halinde almamızı sağlayacaktır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunu zu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç ile tedavi sırasında emzirmeye başlamamalı veya devam etmemelisiniz. DARABİN ile tedavi gören kadınlarda anne sütüne geçisin olup olmadığı bilinmemektedir. Ancak yapılan hayvan çalışmalarında DARABİN’in aktif bileşen ve /veya metaboliti sütte bulunmuştur.

Araç ve makine kullanımı Bazı kişiler DARABİN ile tedavi gördüklerinde yorgun olabilir, halsiz hissedebilir, görme bozuklukları olabilir, konfüzyon geçirebilir, ajite olabilir veya nöbet geçirebilirler. Araç kullanmayınız çünkü DARABİN sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir.

DARABİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Enjeksiyon/infüzyon için hazır olan 50 mg toz içeren her bir flakon DARABİN, 1 mmol’den daha az sodyum (23 mg) ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı: Doktorunuza özellikle bunlar hakkında bilgi vermeniz önemlidir:  Pentostatin (deoksikoformisin) de B hücreli Kronik Lenfositik Lösemi (KLL)’de kullanılmaktadır. Bu iki ila cın kullanımı ciddi akciğer komplikasyonlarına yol açabilir. Bundan dolayı DARABİN’in pentostatin ile kombinasyonu önerilmemektedir.  Dipridamol veya benzeri ilaçlar aşırı kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılmaktadırlar. Bunlar DARABİN’in etkinliğini azaltabilirler.  Sitarabin (Ara -C), kronik l enfotik löseminin tedavisinde kulla nılmaktadır. Eğer, DARABİN sitarabin ile kombine kullanıldığında, sitarabinin lösemi hücrelerindeki aktif formunu arttırabilir. Ancak, sitarabinin kandaki düzeyi ve kandaki eliminasyonu, değiştiğini göstermez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son z amanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DARABİN, kanser tedavisinde uzman bir hekimin gözetiminde uygulanmalıdır. Önerilen doz, vücut yüzeyine göre metrekare başına 25 mg fludarabin fosfat’tır. Alacağınız doz, vücut yüzeyinize bağlıdır. Bu metr ekare (m2) olarak ölçülür ve doktorunuz tarafından boy ve kilonuz değerlendirilerek hesaplanır. DARABİN 50 mg i.v. enjeksiyon flakonu, cam bir flakonda sulandırılmaya hazır toz şeklindedir. Her bir flakon e njeksiyonluk su ile suland ırılarak hazırlanır. Daha sonra vücut yüzeyinize göre hazırlanan gerekli doz, enjektöre çekilir ve sodyum klorür veya glukoz solüsyonu ile seyreltilerek hazırlanır. Tedavi s üresi, tedavinizin başarısına ve DARABİN’i ne kadar iyi tolere ettiğinize bağlıdır. Doktorunuzun gözetiminde 5 gün üst üste bu dozu alacaksınız. Kronik lenfostik lösemide (KLL), doktorunuz en iyi etkiyi elde ettiğine karar verinceye kadar (genellikle ilk 6 kür içinde), bu 5 günlük kür her 28 günde bir tekrarlanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: DARABİN, doğrudan damarınıza enjeksiyon veya infüzyon şeklinde uygulanarak kan akımınıza geçecektir. Doktorunuz DARABİN’in damar d ışına verilmediğine dikkat edecektir. Bu olayın gerçekleşmesi sonucunda ciddi lokal yan etkiler bildirilmemiştir,

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım Güvenliliği ve etkinliği belirlenmediğinden DARABİN’in 18 ya ş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım 65 ya ş ve üstü iseniz tedaviye başlamadan önce böbreklerinizin fonksiyonu değerlendirilecektir. 75 yaş ve üstü hasta ile ilgili veriler oldukça sınırlıdır. 75 yaş üstü iseniz özellikle yakından takip edileceksiniz.

Özel kullanım durumları: İlk DARABİN tedavisi sonrasında tekrarlayan tedavi seçenekleri Daha önceden DARABİN’e iyi cevap veren hastalar, daha sonraki basamakl arda ilacın tekrar kullanımında şanslıdır. DARABİN’e c evap vermeyen hastalar, klora mbusil etken maddesi içeren ilaçlarla tedavi edilm emelidir çünkü DARABİN’e resistans gösteren hastaların çoğu klorambusil’e de resistans göstermektedir. Böbrek Yetmezliği: Eğer böbrek sorunlarınız var ise böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek için düzenli testler yapılmalıdır. Böbrekleriniz uygun çalışmadığında doktorunuz daha düşük doz uygulayacaktır. Eğer böbrek fonksiyonlarınız şiddetli bir şekilde azaldıysa bu ilacı almayacaksınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DARABİN kullandıysanız: DARABİN ile aşırı doz için bilinen özel bir tedavi yoktur. Aşırı DARABİN verilmesi halinde doktorunuz uygulamayı durdurup, şikayetlerinizi tedavi edecektir.

Yüksek dozlar, kan hücrelerinin sayısında ciddi azalmalara ve merkezi sinir sisteminde (MSS) gecikmiş körlük, koma ve ölümle sonuçlanabilecek semptomlarla eşlik eden geri dönüşümsüz hasarlara yol açabilir.

DARABİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DARABİN kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozu kaçırdı iseniz lütfen doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, DARABİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DARABİN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Nefes darlığınız, öksürüğünüz, ateşli veya ateşiniz olmadan göğüs ağrınız var ise. Bunlar akciğer sorunlarını işaret edebilir.  Çarpıntınız (kalbinizin her zamankinden daha hızlı çarptığının farkına varmanızda) veya göğüs ağrınız var ise. Bunlar kalp sorunlarını işaret edebilir.  Sıra dışı morarmaların farkına vardığınızda, her zamanki yaralanm alara göre daha fazla kanama nız olduğunda veya çok sayıda enfeksiyona yakalanmaya başladığınızda. Bunlar, y a hastalıktan ya da tedavinin kendisinden dolayı kan hücrelerinin sayısının azalmasının işaretleri olabilir. Kan hücrelerindeki belirgin sayıda düşüşün 1 yıla yakın sürdüğü bildirilmiştir. DARABİN ile tedavi edildiğinizden, düzenli kan testleriniz olacak v e sıkı takip edileceksiniz.

Kan hücre sayışındaki azalma, Herpes zoste r gibi virüslerin ge ç reaktivasyonuna sahip sağlıklı insanlarda genellikle hastalığa sebep olmayan (fırsatçı enfeksiyonlar) organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda artışa sebep olabilir.  Yan ağrısı duyduğunuzda, idrarda kan vey a idrar miktarınızda azalmayı fark ettiğinizde. Bunlar tümör lizis sendromunun işareti olabilir. Hastalığınız çok ciddi ise vücudunuz DARABİN tar afından parçalanan hücrelerin tüm atık maddelerini temizlemeyebilir. Tümör lizis sendrom u tedavinin ilk haftasından itibaren böbrek yetmezliği ve kalp sorunla rına yol açabilir. Doktorunu z bunun farkında olacak ve si ze belki başka ilaçlar vererek bu durumu önleyecektir.

 Kırmızımsı kahverengimsi idrar veya cildinizde kız arıklık veya kabarıklıklar fark ederseniz. DARABİN tedavisi sırasında veya sonrasında immün sisteminiz vücudun uzun farklı bölümlerine (otoimmün fenomen) ya da kan hücrelerinize (otoimmün hemoliz) saldırabilir. Bu koşullar yaşamı tehdit edici olabilir. Bunl ar geliştiğinde doktorunuz tedavinizi durduracaktır. Otoimmün hemoliz ortaya çıkan hastaların birçoğunda tekrar DARABİN kullanıldığında aynı şikayet gözlemlenmiştir.  Sinir sistemine ait herhangi bir olağandışı belirtiyi fark ederseniz. Bazı nadir vakalarda DARABİN önerilen dozlarda kullanıldığında, koma, nöbet ve ajitasyon gibi santral sinir sisteminin bozukluğuna ait ciddi semptomlar ortaya çıkabilir. Konfüzyon ancak nadir gelişebilir. DARABİN’in, sinir sistemi üzerine olan uzun dönem (6 kürden daha fazla tedavi) etkileri bilinmemektedir. Ancak 26 kür boyunca önerilen dozlarda tedavi alan hastalar tedaviyi iyi tolere etmişlerdir. Önerilenden 4 kat daha fazla doz alan hastalarda, körlük, koma ve ölüm gibi ciddi olaylar bildirilmiştir. Bu semptomların bazıları tedavi durdurulduktan 60 gün ya da daha sonrasında gecikerek ortaya çıkmıştır. Sinir sisteminin olağandışı belirtileri yönünden yakından takip edileceksiniz.  Bu ilacı aldığınızda veya sonrasında cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz DARABİN aldığınız sırada veya sonrasında, geçmişte ya da şu anda cilt kanseriniz var ise kötüye gidebilir ya da alevlenebilir. DARABİN tedavisi vücudunuzun savunma sistemini etkilediğinden tedavi sırasında veya sonrasında cilt kanseri gelişebilir.  Cildinizde ve/veya mukozal membranlarda kızarıklık, enflamasyon, kabarıklık ya da doku yıkımı fark ederseniz. Bunlar belkide ciddi bir alerjik reaksiyonun iş aretleridir (Lyell’s sendromu, Stevens -Johnson sendromu). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan bir i sizde mevcut ise, sizin DARABİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıda bildirildiği gibi değişik sıklıklarla ortaya çıkabilir:  Çok sık görülen: 10 hastadan 1'’ni etkilemesi  Sık görülen: 100 hastadan 1-10’nun etkilenmesi  Sık görülmeyen: 1000 hastadan 1-10’nun etkilenmesi  Nadir görülen: 10000 hastadan 1-10’nun etkilenmesi  Bilinmeyen: Eldeki verilerden sıklığın bilinememesi

Çok sık görülen yan etkiler Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyin:  Enfeksiyonlar (bazıları ciddi, yukarıya bakınız)  Bağışıklık sisteminin baskılanması nedeniyle enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar, yukarıya bakınız)  Akciğer enfeksiyonları (pnömoni, yukarıya bakınız)  Trombosit sayısında azalma (trombositopeni) ile birlikte morarma ve kanama (yukarıya bakınız)  Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni, yukarıya bakınız)  Kırmızı kan hücre sayısında azalma (anemi, yukarıya bakınız)  Öksürük  Kusma, ishal, hasta hissetmek (bulantı)  Ateş  Yorgun hissetme (yorgunluk)  Güçsüzlük Sık görülen yan etkiler Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyin:  Miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid lösemi (diğer k an kanserleri; bu durumdaki birçok hasta daha önceden kanser ilaçları (alkilleyici ajan, topoizomeraz inhibitörü) veya radyasyon tedavisi ile tedavi edilmişlerdir)  Kemik iliği baskılanması (miyelosupresyon, yukarıya bakınız)  Anoreksia (iştah azalmasına bağlı olarak kilo kaybına neden olan semptomlar)  Periferik nöropati (bacaklarda uyuşma veya güçsüzlüğe neden olan semptomlar)  Görme kaybı  Ağız içi inflamasyon (stomatitis)  Ciltte kaşıntı  Titreme  Genel halsizlik (malaize)  Ödem (sıvı birikimine bağlı şişlik)  Mukozit (sindirim sistemi mukozasının inflamasyonu) Bunlar DARABİN’in hafif yan etkileridir.

Sık görülmeyen yan etkiler Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Otoimmün hastalıklar (yukarıya bakınız) - Otoimmün hemolitik anemi (hastanın kendi immün sistemi tarafından kırmızı kan hücrelerinin artan yıkımı ile karekterize bir hastalık) - Trombositik purpura ( dolaşımdaki trombositlerin azal

DARABİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Ürün sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra 2-8 °C’de 24 saat süre ile saklanabilir. Kutu üzerinde yazılan son kullanma tarihi geçmiş ürünü kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DARABİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz DARABİN’i kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız DARABİN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18 Bağcılar / İstanbul Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No: 5 Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 23/11/2015 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BÖLÜMDEKİ BİLGİLER YALNIZCA TEDA VİYİ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR.

KULLANMA TALİMATI - SULANDIRMA / SEYRELTME ve UYGULAMA Uygulama yöntemi  DARABİN sadece intravenöz uygulanmalıdır. Damar dışı DARABİN uygulamasının ciddi lokal advers etkilere yol açtığına dair bir vaka bildirimi bulunmamaktadır. Ancak damar dışı uygulamadan kaçınılmalıdır.

Doz rejimi Yetişkinler: DARABİN, antineoplastik tedavi alanında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önerilen doz, intraven öz olarak her 28 g ünde bir 5 g ün ardışık olarak v ücut yüzeyine göre günlük 25 mg/m 2 fludarabin fosfat ’dır. Her bir flakon 2 ml ’lik enjeksiyonluk su ile hazırlanmalıdır. Enjeksiyon/inf üzyon i çin haz ırlanan her bir ml, 25 mg fludarabin fosfat içermelidir.

Gerekli doz (hastan ın vücut yüzeyine göre hesaplanarak) enjekt öre çekilmelidir. İntravenöz bolus enjeksiyonu için bu doz 10 ml % 0.9 ’luk Sodyum klorür ile seyreltilmelidir. Alternatif olarak gerekli doz bir enjekt örde 100 ml % 0.9 ’luk Sodyum klor ür ile seyreltildikten sonra yaklaşık 30 dk’da verilmelidir. Tedavinin süresi, tedavinin başarısı ve tolerabilitesine bağlıdır.

DARABİN, KLL hastalarında en iyi cevap elde edilinceye kadar (genelde 6 kür boyunca tam veya kısmi cevap alınıncaya kadar) uygulanmalı ve sonra kesilmelidir. DARABİN, Lg-NHL hastalarında en iyi cevap (tam veya kısmi cevap) elde edilinceye kadar önerilmektedir. İki kürün birlikteliği en iyi yanıta ulaştıktan sonra düşünülmelidir. Lg- NHL ile ilgili klinik çalışmalarda, hastaların çoğunluğu 8 kürden fazlasını almamışlardır.

Özel gruplarla i1gili ek bilgiler

 Böbrek yetmezliği olan hastalar Böbrek fonksiyonları (kreatinin klirensi < 70 ml/dak) bozuk olan hastalarla ilgili klinik veriler s ınırlıdır. DARABİN böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonu azalmış olan hastalarda dozlar ayarlanmalıdır. Kreatin klirensi 30 ila 70 ml/dak arasında ise, doz % 50’ye kadar düşürülmeli ve toksisiteyi değerlendirmek için hematolojik izlem yapılmalıdır. DARABİN tedavisi, kreatin klirensi <30 ml/dak olduğunda kontrendikedir.  Karaciğer yetmezliği olan hastalar Karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve etkinlik incelenmemiştir.

Kullanım ile ilgili özel uyarı ve önlemler  Miyelosupresyon Fludarabin fosfat ile tedavi edilenlerde ciddi kemik iliği baskılanması, dikkati çekecek anemi, trombositopeni ve nötropeni bildirilmiştir. Yetişkin solid tümörlü hastalarda yapılan bir Faz 1 çalışmada, granülosit sayısı için ortalama zaman 13 gün (ortalama 3 -25 gün) ve trombosit sayısı için 16 gün (ortalama 2 -32 gün) idi. Kümülatif miyelosupresyon görülebilmekte. Kemoterapiye bağlı miyelosupresyon çoğunlukla geri dönüşümlü olduğundan, fludarabin fosfat uygulaması dikkatli hematolojik takip gerektirmektedir.

Yetişkin h astalarda, pansitopeni veya bazen ölüm ile sonuçlanan trilineage kemik iliği hipoplazi veya aplazisinin birçok örneği bildirilmiştir. Bildirilen vakalardaki klinik olarak belirgin sitopeninin sü resi yaklaşık 2 aydan, 1 yıla kadar sürmektedir. Bu olaylar daha önceden tedavi edilmiş ya da tedavi edilmemiş hastalarda ortaya çıkmıştır.

 Transfüzyon ile ilişkili graft versus host hastalığı Transfüzyon ilişkili graft versus host hastalığı (alıcıda transfüze immünokomponent lenfositlerin reaksiyonu), fludarabin fosfat ile tedavi altındaki, ışınlanmamış kan transfüzyonu sonrası hastalarda görülmüştür. Bu hastalıkla ilişkili fatal oran, yüksek sıklıkta bildirilmiştir. Bundan dolayı, transfüzyon ile ilişkili graft versus host hastalık riskini azaltmak için, kan transfüzyonu gereken ve alan ya da DARABİN tedavisi alanların, sadece ışınlanmış kan almaları gerekmektedir.

Kullanma ve hazırlama talimatı  Kullanma ve imha DARABİN, hamile personel tarafından hazırlanmamalıdır.

Hazırlama ve imha prosedürleri gözlemlenmelidir. Hazırlama ve imha prosedürlerine sitotoksik ilaç kılavuzu göz önünde bulundurularak uyulmalıdır. Dökülen sıvı veya at ık madde yakılarak imha edilmelidir.

 İntravenöz kullanım formülasyonu için özel talimatlar İntravenöz kullanım için olan formülasyon başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

DARABİN, parenteral kullanım için aseptik steril enjeksiyonluk su ile hazırlanmalıdır. 2 ml’lik enjeksiyonluk su ile sulandırılmış solid toz, 15 sn veya daha az bir sürede çözülmelidir. Enjeksiyon/infüzyon için çizülmüş solüsyonun her bir ml ’si, 25 mg fludarabin fosfat, 25 mg mannitol ve pH’ı 7.7 olarak ayarlamak için sodyum hidroksit içermektedir. Son ürünün pH aralığı 7.2-8.2’dır. Gerekli doz, hastanın vücut yüzeyine göre hesaplanarak enjektöre çekilmelidir. Enjektöre çekilen doz; - İntravenöz bolus enjeksiyonu için; 10 ml % 0.9 ’luk sodyum klorür veya 10 ml % 5’lik glukoz ile seyreltilerek verilmelidir. - İnfuzyon için; 100 ml % 0.9’luk sod