UDALMYN 50 MG I.V. ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI ICIN TOZ (5 FLAKON)

 UDALMYN, her bir flakonda 50 mg enjeksiyonlu k veya infüzyonluk çözelti tozu içermektedir.  UDALMYN, bazı kanser tiplerindeki kanser hücrelerinin büyümesini engell emek için kullanılan bir ilaçtır.

UDALMYN 50 mg İ.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti için toz;  daha önce B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) tedavisi almamış hastaların Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta ya zılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. tedavisinde,  daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan tedavi si) almış ancak cevap vermemiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde,  daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan tedavisi) aldığı sırada veya sonrasında ilerleme göstermiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde kullanılır.

UDALMYN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Fludarabin fosfat veya UDALMYN’in içerdiği katkı maddelerinden birine alerjiniz (a şırı duyarlılık) var ise,  Eğer ağır böbrek sorunlarınız var ise (kreatinin klerensi 30 ml/dk’dan düşük ise),  Bir anemi (dekompanse hemolitik anemi) tipinden dolayı kırmızı hücre sayınız düşük ise. Bu durumlarda doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

UDALMYN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Özellikle kemik ili ğiniz kötü çalı şıyor, kötü çalı şan ya da baskılanmı ş bir immun sisteminiz var ise veya immun sisteminizi baskılayan bir enfeksiyondan (fırsatçı enfeksiyon) dolayı sağlık durumunuz kötü ise. Olağan dışı morarma, her zama nki yaralanmalar sonrası daha fazla kanama ya da birçok enfeksiyona yakalanma gibi olan semptomlar kendinizi daha az sağlıklı hissetmenize neden ise.

Tedavinizden önce bunların olması halinde doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size bu ilacı vermeme kararını verebilir veya bazı ek tedaviler verebilir.

UDALMYN ile tedavi gördüğünüz sürece düzenli kan testleri ile takip edileceksiniz.  Kan transfüzyonuna ihtiyacınız oldu ğunda, doktorunuza UDALMYN ile tedavi gördüğünüzü veya daha önce tedavi gördüğünüzü söyleyiniz.

Doktorunuz, yalnızca ışınlanmış kan ile tedavi olmanızı sağlayacaktır. Işınlanmamış kanın transfüzyonu ölümle sonuçlanabilen komplikasyonlara yol açabilmektedir.  Erkek ve kadınlar, UDALMYN ile tedavi gördükleri süre ve sonraki 6 ay sonrası içerisinde etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdırlar.

 Aşılanmaya ihtiyacınız oldu ğunda doktorunuza danı şınız çünkü UDALMYN tedavisi sırasında ve sonrasında canlı aşıdan kaçınılmalıdır.

 Böbreklerle ilgili sorununuz var ise böbrek fonksiyonlarınızı de ğerlendirmek amacıyla düzenli olarak kan ve/veya laboratu var testleri yapılacaktır. Böbrekler ile ilgili sorunlarınız kötüleşmiş ise ilacı alamayacaksınız.

 UDALMYN’in karaci ğer fonksiyonları kötü olanlarda kullanımı ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

Bu uyarılar g eçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

UDALMYN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması UDALMYN’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İnsanlardaki sınırlı deneyimler, do ğmamış bebeklerde olası anomaliler, erken dü şük ve prematüre do ğumları gösterdi ğinden, UDALMYN gerekli olmadıkça hamile kadınlara verilmemelidir.

 Hamileyseniz veya hamile oldu ğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza hemen bildiriniz.  Hamile kalma potansiyeliniz varsa tedavi sırasında ve 6 ay sonrasında mutlaka etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız.  UDALMYN verilen ve baba olabilecek erkekler tedavi sırasında ve tedavi bitiminden sonra 6 ay sonrasında mutlaka etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalı. Doktorunuz hamile olmanız halinde UDALMYN’i, tedavinizin faydalarını ve do ğmamış bir bebekteki olası riskini değerlendirerek gerekli olması halinde almanızı sağlayacaktır. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç ile tedavi sırasında emzirmeye ba şlamamalı veya devam etmemelisiniz. UDALMYN ile tedavi gören kadınlarda anne sütüne geçişin olup olmadığı bilinmemektedir. Ancak yapılan hayvan çalışmalarında UDALMYN’in aktif bileşen ve/veya metaboliti sütte bulunmuştur.

Araç ve makine kullanımı Bazı kişiler UDALMYN ile tedavi gördüklerinde yorgun olabilir , halsiz hissedebilir, görme bozuklukları olabilir, konfüzyon geçirebilir, ajite olabilir veya nöbet geçirebilirler. Araç kullanmayınız çünkü UDALMYN sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir.

UDALMYN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler UDALMYN her “doz”unda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”. Dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Enjeksiyon/infüzyon için hazır olan 50 mg toz içeren her bir flakon UDALMYN, mannitol içerir. Uygulama yolundan dolayı herhangi bir olumsuz etkiye neden olamamaktadır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı: Doktorunuza özellikle bunlar hakkında bilgi vermeniz önemlidir:  Pentostatin (deoksikoformisin) de B hücreli Kronik Lenfositik Lö semi (KLL)’de kullanılmaktadır. Bu iki ilacın kullanımı ciddi akciğer komplikasyonlarına yol açabilir. Bundan dolayı UDALMYN’nin pentostatin ile kombinasyonu önerilmemektedir.  Dipridamol veya benzeri ilaçlar aşırı kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılmaktadırlar. Bunlar UDALMYN’in etkinliğini azaltabilirler.  Sitarabin (Ara -C), kronik lenfotik löseminin tedavisinde kullanılmaktadır. Eğer UDALMYN sitarabin ile kombine kullanıldı ğında, sitarabinin lösemi hücrelerindeki aktif formunu arttırabilir. Ancak, si tarabinin kandaki düzeyi ve kandaki eliminasyonu, değiştiğini göstermez. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: UDALMYN, kanser tedavisinde uzman bir hekimin gözetiminde uygulanmalıdır.

Önerilen doz, vücut yüzeyine göre metrekare başına 25 mg fludarabin fosfat önerilmektedir.

Alacağınız doz, vücut yüzeyinize ba ğlıdır. Bu metrekare (m 2) olarak ölçülür ve doktorunuz tarafından boy ve kilonuz değerlendirilerek hesaplanır.

UDALMYN 50 mg i.v. enjeksiyon flakonu, cam bir flakonda sulandır ılmaya hazır toz şeklindedir. Her bir flakon enjeksiyo nluk su ile sulandırılarak hazırlanır. Daha sonra vücut yüzeyinize göre hazırlanan g erekli doz, enjektöre çekilir ve sodyum klorür veya glukoz solüsyonu ile seyreltilerek hazırlanır. Tedavi süresi, tedavinizin başarısına ve UDALMYN’i ne kadar iyi tolere ettiğinize bağlıdır. Doktorunuzun gözetiminde 5 gün üst üste bu dozu alacaksınız. Kronik lenfostik lösemi’de (KLL), dok torunuz en iyi etkiyi elde ettiğ ine karar verinceye kadar (genellikle ilk 6 kür içinde), bu 5 günlük kür her 28 günde bir tekrarlanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: UDALMYN, doğ rudan damarınıza enjeksiyon veya infüzyon şeklinde uygulanarak kan akımınıza geçecektir. Doktorunuz UDALMYN’in damar dı şına ve rilmediğine dikkat edecektir. Bu olayın gerçekleşmesi sonucunda ciddi lokal yan etkiler bildirilmemiştir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım Güvenliliği ve etkili liği belirlenmediğ inden UDALMYN’in 18 ya ş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı 65 ya ş ve üstü iseniz tedaviye ba şlamadan önce böbreklerinizin f onksiyonu değerlendirilecektir. 75 yaş ve üstü hasta ile ilgili veriler oldukça sınırlıdır, 75 ya ş üstü iseniz özellikle yakından takip edileceksiniz.

İlk UDALMYN tedavisi sonrasında tekrarlayan tedavi seçenekleri Daha önceden UDALMYN’e iyi cevap veren ha stalar, daha sonraki basamaklarda ilacın tekrar kullanımında şanslıdır. UDALMYN’e cevap vermeyen hastalar, klorambusil etken maddesi içeren ilaçlarla tedavi edilmemelidir çünkü UDALMYN’e resistans gösteren hastaların çoğu klorambusil’e de resistans göstermektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek sorunlarınız var ise böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek için düzenli testler yapılmalıdır. Böbrekleriniz uygun çalışmadığında doktorunuz daha düşük doz uygulayacaktır. Eğer böbrek fonksiyonlarınız şiddetli bir şekilde azaldıysa bu ilacı almayacaksınız.

Karaciğer yetmezliği: Fludarabin fosfatın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.

Eğer UDALMYN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair b ir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla UDALMYN kullandıysanız: UDALMYN ile a şırı doz için bilinen özel bir tedavi yoktur. A şırı UDALMYN verilmesi halinde doktorunuz uygulamayı durdurup, şikayetlerinizi tedavi edecektir. Yüksek dozlar, kan hücrelerinin sayısında ciddi azalmalara ve merkezi sinir sisteminde (MSS) gecikmiş körlük, koma ve ölümle sonuçlanabilecek semptomlarla eşlik eden geri dönüşümsüz hasarlara yol açabilir. UDALMYN’den kullanmanız g erekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. UDALMYN kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozu kaçırdı iseniz lütfen doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, UDALMYN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, UDALMYN’i kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :  Nefes darlığınız, öksürüğünüz, ateşli veya ateşiniz olmadan göğüs ağrınız var ise. Bunlar akciğer sorunlarını işaret edebilir.

 Çarpıntınız ( eğer kalbinizin her zamankinden daha hızlı çarptığını fark ettiyseniz) veya göğüs ağrınız var ise. Bunlar kalp sorunlarını işaret edebilir.

 Sıra dışı morarmaların farkına vardığınızda, her zamanki yaralanmalara göre daha fazla kanamanız olduğunda veya çok sayıda enfeksiyona yakalanmaya başladığınızda. Bunlar, ya hastalıktan ya da tedavinin kendisinden dolayı kan h ücrelerinin sayısının azalmasının işaretleri olabilir. Kan hücrelerindeki belirgin sayıda düşüşün 1 yıla yakın sürdüğü bildirilmiştir. UDALMYN ile tedavi edildiğinizden, düzenli kan testleriniz olacak ve sıkı takip edileceksiniz.

Kan hücre sayısındaki aza lma, Herpes zoster gibi virüslerin geç reaktivasyonuna sahip sağlıklı insanlarda genellikle hastalığa sebep olmayan (fırsatçı enfeksiyonlar) organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda artışa sebep olabilir.

 Yan ağrısı duyduğunuzda, idrarda kan veya idrar miktarınızda azalmayı fark ettiğinizde. Bunlar tümör lizis sendromunun işareti olabilir. Hastalığınız çok ciddi ise vücudunuz UDALMYN tarafından parçalanan hücrelerin tüm atık maddelerini temizlemeyebilir. Tümör lyzis sendromu tedavinin ilk haftasından it ibaren böbrek yetmezliği ve kalp sorunlarına yol açabilir. Doktorunuz bunun farkında olacak ve size belki başka ilaçlar vererek bu durumu önleyecektir.

 Kırmızımsı kahverengimsi idrar veya cildinizde kızarıklık veya kabarıklıklar fark ederseniz. UDALMYN tedavisi sırasında veya sonrasında immün sisteminiz vücudunuzun farklı bölümlerine (otoimm ün fenomen) ya da kan hücrelerinize (otoimmün hemoliz) saldırabilir. Bu ko şullar ya şamı tehdit edici olabilir. Bunlar geli ştiğinde doktorunuz tedavinizi durduracaktır. Otoimmün hemoliz ortaya çıkan hastaların birço ğunda tekrar UDALMYN kullanıldığında aynı şikayet gözlemlenmiştir.

 Sinir sistemine ait herhangi bir olağandışı belirtiyi fark ederseniz. Bazı nadir vakalarda UDALMYN önerilen dozlarda kullanıldı ğında, koma, nö bet ve ajitasyon gibi santral sinir sisteminin bozukluğ una ait ciddi semptomlar ortaya çıkabilir. Konfüzyon ancak nadir gelişebilir. UDALMYN’in, sinir sistemi üzerine olan uzun dönem (6 kürden daha fazla tedavi) etkileri bilinmemektedir. Ancak 26 kür boyun ca önerilen dozlarda tedavi alan hastalar tedaviyi iyi tolere etmi şlerdir. Önerilenden 4 kat daha fazla doz alan hastalarda, körlük, koma ve ölüm gibi ciddi olaylar bildirilmi ştir. Bu semptomların bazıları tedavi durdurulduktan 60 gün ya da daha sonrasında gecikerek ortaya çıkmıştır. Sinir sisteminin olağandışı belirtileri yönünden yakından takip edileceksiniz.

 Bu ilacı aldığınızda veya sonrasında cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz. UDALMYN aldığınız sırada veya sonrasında, geçmi şte ya da ş u anda cilt kanseriniz var ise kötüye gidebilir ya da alevlenebilir. UDALMYN tedavisi vücudunuzun savunma sistemini etkilediğinden tedavi sırasında veya sonrasında cilt kanseri gelişebilir.

 Cildinizde ve/veya mukozal membranlarda kızarıklık, enflamasyon, kabarıklık ya da doku yıkımı fark ederseniz. Bunlar belki de ciddi bir alerjik reaksiyonun i şaretleridir (Lyell sendromu, Stevens - Johnson sendromu). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UDALMYN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıda bildirildiği gibi değişik sıklıklarla ortaya çıkabilir:  Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.  Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.  Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.  Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.  Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyin:  Enfeksiyonlar (bazıları ciddi, yukarıya bakınız)  Bağışıklık sisteminin baskılanması nedeniyle enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar, yukarıya bakınız)  Akciğer enfeksiyonları (pnömoni, yukarıya bakınız)  Trombosit sayısında azalma (trombositopeni) ile birlikte morarma ve kanama (yukarıya bakınız)  Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni, yukarıya bakınız)  Kırmızı kan hücre sayısında azalma (anemi, yukarıya bakınız)  Öksürük  Kusma, ishal, hasta hissetmek (bulantı)  Ateş  Yorgun hissetme (yorgunluk)  Güçsüzlük

Yaygın Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyin:  Miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid lösemi (di ğer kan kanserleri; bu durumdaki bir çok hasta daha önceden kanser ilaçları (alkileyici ajan, topoizomeraz inhibitörü) veya radyasyon tedavisi ile tedavi edilmişlerdir)  Kemik iliği baskılanması (miyelosupresyon, yukarıya bakınız)  Anoreksia (iştah azalmasına bağlı olarak kilo kaybına neden olan semptomlar)  Periferik nöropati (bacaklarda uyuşma veya güçsüzlüğe neden olan semptomlar)  Görme kaybı  Ağız içi inflamasyon (stomatitis)  Ciltte kaşıntı  Titreme  Genel halsizlik (malaize)  Ödem (sıvı birikimine bağlı şişlik)  Mukozit (sindirim sistemi mukozasının inflamasyonu) Bunlar UDALMYN’in hafif yan etkileridir.

Yaygın olmayan Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen dokto runuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Otoimmün hastalıklar (yukarıya bakınız) - Otoimmün hemolitik anemi (hast

UDALMYN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız 25ºC altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Ürün sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra 2-8 ºC’de 24 saat süre ile saklanabilir. Kutu üzerinde yazılan son kullanma tarihi geçmiş ürünü kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra UDALMYN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UDALMYN’i kullanmayınız. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambala jlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız UDALMYN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı 22/07/2022 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BÖLÜMDEKİ BİLGİLER YALNIZCA TEDAVİYİ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR.

KULLANMA TALİMATI – SULANDIRMA / SEYRELTME ve UYGULAMA

Uygulama yöntemi  UDALMYN sadece intravenöz uygulanmalıdır. Damar dışı UDALMYN uygulamasının ciddi lokal advers etkilere yol açtığına dair bir vaka bildirimi bulunmamaktadır. Ancak damar dışı uygulamadan kaçınılmalıdır.

Doz rejimi Yetişkinler: UDALMYN, antineoplastik tedavi alanında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.

Önerilen doz, intravenöz olarak her 28 günde bir 5 gün ardışık olarak vücut yüzeyine göre günlük 25 mg/m2 fludarabin fosfat’dır.

Enjeksiyon/infüzyon için hazırlanan her bir ml, 25 mg fludarabin fosfat içermelidir. Gerekli doz (hastanın vü cut yüzeyine göre hesapla narak) enjektöre çekilmelidir. İ ntravenöz bolus enjeksiyonu için gerekli doz, 10 ml %0.9’luk klorür çözeltisi ile sulandırılmalıdır. Alternatif olarak, infüzyon için gerekli olan doz, 100 m l veya 125 ml, %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi veya %5’lik dekstroz çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra enjektöre çekilmeli ve yaklaşık 30 dakika üstünde infüze edilmelidir.

Tedavinin süresi, tedavinin başarısı ve tolerabilitesine bağlıdır.

UDALMYN, KL L hastalarında en iyi cevap elde edilinceye kadar (genelde 6 kür boyunca tam veya kısmi cevap alınıncaya kadar) uygulanmalı ve sonra kesilmelidir. UDALMYN, Lg-NHL hastalarında en iyi cevap (tam veya kısmi cevap) elde edilinceye kadar önerilmektedir. İki kürün birlikteli ği en iyi yanıta ula ştıktan sonra dü şünülmelidir. Lg-NHL ile ilgili klinik çalışmalarda, hastaların çoğunluğu 8 kürden fazlasını almamışlardır.

Özel gruplarla ilgili ek bilgiler  Böbrek yetmezliği olan hastalar Böbrek fonksiyonları (kreatinin klerensi <70 ml/dk) bozuk olan hastalarla ilgili klinik veriler sınırlıdır. UDALMYN böbrek yetmezli ği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonu azalmı ş olan hastalarda dozlar ayarlanmalıdır. Kreatin kl erensi 30 ila 70 ml/dk arasında is e, doz % 50’ye kadar dü şürülmeli ve toksi siteyi de ğerlendirmek için hematolojik izlem yapılmalıdır. UDALMYN tedavisi, kreatin kl erensi <30 ml/dk oldu ğunda kontraendikedir.

 Karaciğer yetmezliği olan hastalar Karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve etkinlik incelenmemiştir.

Kullanım ile ilgili özel uyarı ve önlemler  Miyelosupresyon Fludarabin fosfat ile tedavi edilenlerde ciddi kemik ili ği baskılanması, dikkati çekecek anemi, trombositopeni ve nötropeni bildirilmiştir. Yetişkin solid tümörlü hastalarda yapılan bir Faz 1 çalışmada, granülosit sayısı için ortalama zaman 13 gün (ortalama 3 - 25 gün) ve trombosit sayısı için 16 gün (ortalama 2 - 32 gün) idi. Kümülatif miyelosupresyon görülebilmekte. Kemoterapiye ba ğlı miyelosupresyon ço ğunlukla geri dö nüşümlü oldu ğundan, fludarabin fosfat uygulaması dikkatli hematolojik takip gerektirmektedir.

Yetişkin hastalarda, pansitopeni veya bazen ölüm ile sonuçlanan trilineage kemik ili ği hipoplazi veya aplazisinin birçok örne ği bildirilmi ştir. Bildirilen vakala rdaki klinik olarak belirgin sitopeninin süresi yakla şık 2 aydan, 1 yıla kadar sürmektedir. Bu olaylar daha önceden tedavi edilmiş ya da tedavi edilmemiş hastalarda ortaya çıkmıştır.

 Transfüzyon ile ilişkili graft versus host hastalığı Transfüzyon ili şkili graft versus host hastalı ğı (alıcıda transfüze immünokomponent lenfositlerin reaksiyonu), fludarabin fosfat ile tedavi altındaki, ışınlanmamış kan transfüzyonu sonrası hastalarda görülmü ştür. Bu hastalıkla ili şkili fatal oran, yüksek sıklıkta bildirilmi ştir. Bundan dolayı, transfüzyon ile ili şkili graft versus host hastalık riskini azaltmak için, kan transfüzyonu gereken ve alan ya da UDALMYN tedavisi alanların, sadece ı şınlanmış kan almaları gerekmektedir.

Kullanma ve hazırlama talimatı  Kullanma ve imha UDALMYN, hamile personel tarafından hazırlanmamalıdır.

Hazırlama ve imha prosedürleri gözlemlenmelidir. Hazırlama ve imha prosedürlerine sitotoksik ilaç kılavuzu göz önünde bulundurularak uyulmalıdır. Dökülen sıvı veya atık madde yakılarak imha edilmelidir.

 İntravenöz kullanım formülasyonu için özel talimatlar İntravenöz kullanım için olan formülasyon başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Fludarabin çözeltisinin her ml’si 25 mg fludarabin fosfat, 25 mg mannitol ve pH ayarı için sodyum hidroksit içermekte dir.Klinik çalışmalarda, 100 ml veya 125 ml %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ya da %5’lik dekstroz çözeltisi içinde seyreltilmiştir. İnravenöz bolus uygulaması için gereksinim duyulan doz bir enjektöre çekildikten sonra ilave 10 ml %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir.

Fludarabin içinde hiçbir antimikrobiyal koruyucu içermediğinden sula