TRUXIMA 500 MG/50 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON

(3) (Ek fıkra:RG -16/3/2023-32134 Müker rer)(95) Orta ilâ şiddetli pemfigus vulgarisli hastalarda; a) Pemfigus Hastalığı Alan İndeksi (PDAİ)>15 olan ve sistemik steoid ve/veya immunsupresan ile en az 1 aylık tedaviyi takiben yeni lezyon çıkışı varsa ya da iyileşme sağlanamıyorsa hastaya rituksimab tedavisi başlanabilir. b) Pemfigus vulgaris tedavisi için önerilen ilk rituksimab dozu 1000 mg'dır, IV infüzyon olarak uygulanır, ardından iki hafta sonra glukokortikoidlerin azaltıcı seyri ile kombinasyon halinde ikinci bir 1000 mg IV infüzyonu yapılır. Tedaviyi takiben yapılan yanıt değerlendirmesinde hastada yeni lezyon çıkışı varsa ya da iyileşme sağlanamıyorsa rituksimab tedavisi sonlandırılır. c) Yanıt alınan hastalarda, tedavinin devamında, 500 mg IV idame infüzyonu 12. ve 18. aylarda ve daha sonr a gerekirse klinik değerlendirmeye göre yanıt alınan hastalarda 6 ayda bir uygulanabilir. ç) Nüks gelişmesi durumunda hastalara 16 haftadan daha erken olmamak kaydıyla 1000 mg rituximab daha verilebilir. d) İlacın üçüncü basamak sağlık kurumlarında, dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporlarda hastanın PDAİ skorunun ve yanıt değerlendirmesi sonucu yeni lezyon çıkışının olm adığının ve mevcut lezyonlarda küçülme olduğunun belirtilmesi gerekmektedir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-2 · son değişiklik 25.03.2025

(1) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedaviye uzun süre ara veren (Rituksimab için 12 ay diğer etkin maddeler için 6 ay ve daha uzun süre) hastalarda özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla yeniden başlangıç kriterleri aranır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C · son değişiklik 25.11.2025

TRUXIMA’nın etkin maddesi rituximabdır. TRUXIMA berrak ve renks iz bir sıvı olup, infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon şeklinde bulunur. 50 mL’lik flakonlar, 1 adet flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. TRUXIMA, bir tür protein olan bir monoklonal antikor (rituximab) içerir. Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositin yüzeyine bağlanır. Rituxima b bu hücrenin yüzeyine bağlandığında hücre ölür. Rituximab Çin Hamsteri Yumurtalık hücrelerinden elde edilen bir biyobenzer ilaçtır. TRUXIMA yetişkinlerde ve çocuklarda birçok farklı hastalığın te davisinde kullanılabilir. Doktorunuz TRUXIMA’yı şu hastalıkların tedavisinde reçete edebilir: a) Hodgkin-dışı lenfoma Hodgkin-dışı lenfoma (lenf kan seri) lenf dokusunun (bağışıklık sisteminin bir parçası) bir hastalığıdır ve B lenfositleri adı verilen beyaz kan hücrelerini etkiler. TRUXIMA yetişkin hastalarda tek başına veya kemoterapi adı veri len diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. TRUXIMA tedaviye yanıt veren yetişkin hastalarda ilk tedavinin tamamlanmasının ardından 2 yıl süreyle idame (devam) tedavisi olarak kullanılabilir. Çocuklarda ve ergenlerde rituximab kemoterapi ile birlikte kullanılabilir. b) Kronik lenfositik lösemi Kronik lenfositik lösemi (KLL), yetişkinlerde görülen en yaygın lösemi türüdür. KLL, kemik iliğinde oluşan ve lenf düğümlerinde gelişen spesifik bir lenfosit olan B hücresini etkiler. KLL hastalığı bulunan hastalar, özellikle kemik iliğinde ve kanda biriken çok fazla sayıda anormal lenfosite sahiptir. KLL hastalığınız sebebiyle sizde görülen be lirtilerin sebebi, bu anormal B lenfositlerinin çoğalmasıdır. TR UXIMA, kemoterapi ile kombinasy on halinde bu hücreleri tahrip ederek, biyolojik işlemler ile vücuttan kademeli olarak uzaklaştırır. c) Romatoid artrit TRUXIMA romatoid artrit tedavisin de kullanılır. Romatoid artrit , eklemlerde görülen bir hastalıktır. B lenfositleri sizd e bulunan bazı belirtilerin ned eni olabilir. TRUXIMA, daha önceden diğer bazı ilaçları kullanmış, ancak bu ilaçların fayda sını artık görmeyen, bu ilaçlardan hiç fayda görmemiş, yeterince fayda görmemiş veya ya n etkiler yaşamış olan erişkin hastalarda romatoid artr it tedavisinde kullanılır. TRUX IMA genellikle metotreksat adındaki başka bir ilaçla birlikte kullanılır. TRUXIMA, romatoid artrit hastalığ ının eklemlerinizde yarattığı hasarı yavaşlatır ve normal günlük aktivitelerinizi yapma kabiliyetinizi artırır. TRUXIMA’ya en iyi yanıt, kanda romatoid faktör (RF) ve/veya ant i-siklik sitrulin peptidi (anti-CPP) pozitif olanlarda gör ülmektedir. Her iki test romato id artritte pozitiftir ve teşhisi doğrulamakta yardımcı olur. ç) Granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitis TRUXIMA, siklofosfamide dirençli veya siklofosfamid verilemeyen granülomatoz polianjitis (genellikle Wegener granülomatoz u olarak adlandırılır) veya mik roskobik polianjitisi olan yetişkin hastaların tedavisinde glukokortikoidlerle kombinasyon halinde olarak kullanılır. TRUXIMA, granülomatoz polianjit is veya mikroskobik polianjitisi olan 2 yaşından büyük çocuk hastalarda glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılır. Granülomatoz polianjitis ve mik roskobik polianjitis, başlıca akciğer ve böbrekleri etkileyen fakat aynı zamanda diğer organlara da etki edebilecek, kan damarları iltihabının iki formudur. B lenfositler bu sağlık sorununun sebeplerindendir. d) Pemfigus vulgaris TRUXIMA, orta ila şiddetli pemfi gus vulgarisi olan hastaların t edavisinde kullanılır. Pemfigus vulgaris deride ve ağız, burun, boğaz ve cinsel organların iç yüzeyini kaplayan zarda ağrılı içi sıvı dolu kabarcıklar oluşmasına sebep olan bir otoimmün durumdur.

TRUXIMA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Rituximaba, diğer benzer protein lere veya ilacın içerdiği yardı mcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz, • İlacı kullanacağınız zaman, aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız, • Bağışıklık sisteminiz çok zayıflamışsa, • Ciddi kalp yetmezliğiniz veya ci ddi, kontrol altına alınamayan kalp rahatsızlığınız ile birlikte romatoid artritiniz, granülomatoz polianjitisiniz, mikroskobik polianjitisiniz veya pemfigus vulgarisiniz varsa. Bu durumlardan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

TRUXIMA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diğer tüm terapötik proteinlerd e olduğu gibi TRUXIMA için de po tansiyel olarak bağışıklık sisteminin ilaca reaksiyon verme (immünojenisite) riski söz konusudur.

İnfüzyon reaksiyonları: İnfüzyon reaksiyonları TRUXIMA tedavisinin en yaygın görülen yan etkisidir. TRUXIMA infüzyonu sıra sında veya 24 saat sonrasında ciddi infüzyon reaksiyonları meydana gelebilir. Doktorunuzun, TRUXIMA infüzyonu öncesinde, ciddi infüzyon reaksiyonu yaşama riskinizi azaltmak için size ilaçlar vermesi gerekir. TRUXIMA infüzyonu sırasında veya s onrasında aşağıdaki yakınmala rı yaşıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız: • ürtiker (kaşıntılı, kırmızı noktalar) veya döküntü • kaşıntı • dudak, dil, boğaz veya yüzün şişmesi • ani öksürük • nefes darlığı, nefes alma güçlüğü veya hırıltılı ses çıkarma • güçsüzlük • sersemlik veya baygınlık hissi • çarpıntı • göğüs ağrısı

Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML): PML, bir virüs sebebiyle meydana gelen, seyrek görülen ciddi bir beyin enfeksiyonudur. PML, bağışıklık sistemi zayıflamış olan insanlarda görülebilir. Yalnızca TRUXIMA ile veya bağışıklık si steminizi baskılayan diğer ilaçlarla tedavi ediliyorsanız sizde PML görülme riski artar. P ML, ölüm veya ciddi sakatlıkla sonuçlanabilir. PML için bilinen bir tedavi, önleme yolu veya ilaç yoktur. Eğer aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız veya bir yakınınız sizd e bu yakınmaları fark ettiyse hemen doktorunuza söyleyiniz: • düşünme zorluğu veya kafa karışıklığı • denge kaybı • yürüme veya konuşma tarzınızda değişiklik • vücudunuzun bir tarafında güçsüzlük veya zayıflık • bulanık görme veya görme kaybı

Tümör Lizis Sendromu (TLS): TLS, bazı kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yayılması sonucu meydana gelir. TLS aşağıdaki sorunları yaşamanıza sebep olabilir: • böbrek yetmezliği ve diyaliz tedavisi • kalp ritminde bozukluklar Doktorunuz, yapılacak kan testleri ile sizde TLS meydana gelip gelmediğini kontrol edebilir, TLS’nin meydana gelmesini önlemek için ilaç verebilir. Ciddi cilt reaksiyonları: TRUXIMA tedavisi sırasında he rhangi bir zamanda aşağıdaki yakınmaları yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız: • cildinizde, dudaklarınızda veya ağzınızda ağrılı yaralar veya ülserler • kabarcıklar • ciltte soyulmalar • döküntü • çıbanlar

Hepatit B Virüs (HBV) Reaktivasyonu: TRUXIMA ile tedavi edilen hastalarda fulminan hepatit, hepatik yetmezlik ve öl ümle sonuçlanabilen hepatit B’n in yeniden alevlenmesi gerçekleşebilir. TRUXIMA tedavis ine başlamadan önce bütün hasta lar HBV enfeksiyonu açısından taranmalı ve tedavi süresince ve sonrasında hastalar izlenmelidir. HBV’nizin alevlenmesi durumunda doktorunuz TR UXIMA ve birlikte kullanılan kemoterapi ilaçlarını kesebilir. Eğer, • Geçmişte bir hepatit enfeksiyonu geçirdiyseniz veya şu anda geç irmekteyseniz, TRUXIMA verilmeden önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşireniz e söyleyiniz. TRUXIMA birkaç vakada hepatit B’nin yeniden aktif hale geçmesine sebep olmuştur, çok seyrek olarak sonuçları ölümcül olabilir. Daha önce hepatit B e nfeksiyonu geçirmiş hastalar, enfeksiyon belirtileri açısından doktorları tarafından dikkatle kontrol edilecektir. • Herhangi bir kalp rahatsızlığı g eçirdiyseniz (örneğin kalp spaz mı, çarpıntı veya kalp yetersizliği) veya geçmişte nefes alma sorunları çektiyseniz, Yukarıdakilerden herhangi biri si zin için geçerliyse (ya da geç erli olma ihtimali varsa), TRUXIMA almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun. TRUXIMA ile tedaviniz sırasında doktorunuzun sizinle özel olarak ilgilenmesi gerekebilir. Diğer ülkelere yapılacak seyahatler sırasında zorunlu olanlar d a dahil, yakın zamanda aşılamaya ihtiyacınız varsa. Bazı aşılar TRUXIMA ile aynı zaman da veya TRUXIMA aldıktan sonraki aylarda veril memelidirler. TRUXIMA almadan önc e aşılanmak zorundaysanız doktorunuz bu konuyu değerlendirecektir. Romatoid artrit, granülomatoz po lianjitis, mikroskobik polianji tis veya pemfigus vulgaris hastasıysanız ayrıca doktorunuza şu durumları da bildiriniz Eğer, • Soğuk algınlığı gibi hafif bile olsa, herhangi bir enfeksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanız. TRUXIMA ile etkilenen hücreler enfeksiyonla savaşa yardım ederl er ve TRUXIMA kullanmadan önce bu enfeksiyonun geçmesini beklemeniz gerekir. Ayrıca eğer geçmişte çok fazla sayıda enfeksiyon geçird iyseniz veya şiddetli enfeksi yonlar nedeniyle sıkıntı çektiyseniz bunları da doktorunuza bildiriniz. Çocuklar ve ergenler Hodgkin-dışı lenfoma TRUXIMA, Hodgkin-dışı lenfoması [özellikle CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfoma (DBBHL), Burkitt lenfoma (BL)/Burkitt lösemisi (olgun B-hücreli akut lösemi) (BAL) veya Burkitt-benzeri lenfoması (BLL) olan 6 aylık veya daha büyük ço cuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir. Eğer siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, size bu ilaç ve rilmeden önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitis TRUXIMA granülomatoz polianjitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır) veya mikroskobik polianjitisi bul unan 2 yaş ve üzeri çocuk ve e rgenlerin tedavisinde kullanılabilir. TRUXIMA’nın başka hastalıkları olan çocuk ve ergenlerde kullanımı hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. Eğer siz veya çocuğunuz 18 yaşından küç

a) Eğer Hodgkin-dışı lenfoma için tedavi ediliyorsanız Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Eğer tek başına TRUXIMA kullanıyorsanız, TRUXIMA size 4 hafta boyunca haftada bir kez verilecektir. TRUXIMA ile tedavi kürleri tekrarlanabilir. Eğer kemoterapiyle birlikte TRUXIMA kullanıyorsanız, TRUXIMA size kemoterapi ile aynı günde verilecektir. Bu tedavi genellikle 3 haftada bir en fazla 8 kez verilmektedir. Eğer tedaviye iyi yanıt verirseniz, iki yıl boyunca 2 ya da 3 a yda bir idame tedavisi olarak TRUXIMA alabilirsiniz. Doktorunuz, ilaca nasıl yanıt verdiğinize göre bunu değiştirebilir. Önceden tedavi edilmemiş foliküler lenfoma hastasıysanız ve indüksiyon tedavisine iyi yanıt verdiyseniz idame tedavinizin sıklığı 2 ayda bir toplam 12 uygu lama şeklindedir. Relaps/ refrakter foliküler lenfoma hastasıysanız ve indüksiyon tedavisine iyi yanıt verdiyseniz, idame tedavinizin sıklığı 3 ayda bir toplam 8 uygulama şeklindedir. Eğer 18 yaşından küçükseniz, size TRUXIMA kemoterapiyle birlikt e verilecektir. 3,5 – 5,5 aylık bir sürede en fazla 6 defa olmak üzere TRUXIMA alacaksınız. b) Eğer kronik lenfositik lösemi için tedavi ediliyorsanız Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TRUXIMA’yı diğer kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanıyorsan ız, TRUXIMA infüzyonlarınızı 1. kürün 0. gününde ve sonra her kürün ilk gün ünde toplam 6 kür olacak şekilde alacaksınız. Her bir kür 28 gün sürer. Kemoterapi, TRUX IMA infüzyonundan sonra verilmelidir. Doktorunuz, aynı zam anda destekleyici tedavi alıp almayacağınıza karar verecektir. c) Eğer romatoid artrit için tedavi ediliyorsanız Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Her TRUXIMA tedavi kürü, iki haftalık aralıklarla verilen iki a yrı infüzyondan ibarettir. TRUXIMA ile tedavi kürleri tekrarlanabilir. Doktorunuz, hastalığınızın işaret ve belirtilerine dayanarak, ikinci bir kür TRUXIMA kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir. Bu tedavi en son uygulanan dozdan aylar sonra olabilir. ç) Eğer granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitis için tedavi ediliyorsanız Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: TRUXIMA ile tedavi bir haftalık aralıklarla verilen dört ayrı i nfüzyon şeklinde kullanılır. Kortikosteroidler genellikle TRUXIMA tedavisine başlamadan önce enjeksiyon olarak verilir. Ağızdan verilen kortikos teroidler durumunuzu tedavi et mek için doktorunuz tarafından herhangi bir zamanda başlatılabilir. Eğer 18 yaşında veya daha büyükseniz ve tedaviye iyi yanıt veriyorsanız, size idame (devam) tedavisi olarak TRUXIMA verilebilir. Bu, 2 hafta arayla verilen 2 ayrı infüzyon, ardından en az 2 yıl boyunca her 6 ayda bir 1 infüzyon şeklinde uygulanacak tır. Doktorunuz ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak sizi TRUXIMA ile daha uzun süre (5 yıla kadar) tedavi etmeye karar verebilir. d) Eğer pemfigus vulgaris için tedavi ediliyorsanız Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Her bir tedavi kürü 2 hafta arayla uygulanan 2 ayrı infüzyondan oluşmaktadır. Eğer tedaviye iyi yanıt verirseniz, TRUXIMA idame (devam) tedavisi olarak ver ilebilir. İdame tedavisi ilk tedaviden sonraki 1. yılda, 18. ayda ve sonrasında ihtiyaç duru munda her 6 ayda bir uygulanacaktır ya da doktorunuz ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak bunu değiştirebilir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorun uza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Uygulama yolu ve metodu: TRUXIMA doğrudan damarlarınıza verilen damla infüzyon şeklinde uygulanır. TRUXIMA size bu tedaviyi uygulama kta tecrübeli bir doktor ya da h e m ş i r e t a r a f ı n d a n verilecektir. Size TRUXIMA verilirken, herhangi bir yan etki ya şama ihtimaliniz sebebiyle, sizi yakından izleyecekler. İnfüzyondan önce TRUXIMA’nın olası yan etkilerini önlemek veya azaltmak amacıyla size bazı ilaçlar verilecektir. Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar TRUXIM A kullanılacağına karar verecektir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Hodgkin-dışı lenfoma Yaşı ≥ 6 ay ila < 18 yaş arasında olan daha önceden tedavi edil memiş ileri evre lenfomalı pediyatrik hastalarda, TRUXIMA sistemik kemoterapi ile birlikte kullanılmalıdır. 3 yaşın altındaki hastalarda sadece sınırlı veri mevcuttur. TRUXIMA, 6 aydan küçük lenfomalı pediyatrik hastalarda kullanılmamalıdır. TRUXIMA’nın çocuklarda kullanımı için vücut yüzey alanı haricinde doz ayarlaması gerekli değildir. Uygulama yolu ve metodu yetişkinler ile aynıdır. Granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitis TRUXIMA, granülomatoz polianjit is veya mikroskobik polianjitisi olan 2 yaşından büyük hastalarda glukokortikoidlerle beraber kullanılır. TRUXIMA’nın çocuklarda kullanımı için vücut yüzey alanı haricinde doz ayarlaması gerekli değildir. Uygulama yolu ve metodu yetişkinler ile aynıdır. TRUXIMA’nın başka hastalıkları olan çocuk ve ergenlerde kullanı mı hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) TRUXIMA kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir. Eğer TRUXIMA’nın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRUXIMA kullandıysanız: TRUXIMA'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRUXIMA’yı kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRUXIMA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tüm ilaçlar gibi, TRUXIMA’nın i çeriğinde bulunan maddelere duya rlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, TRUXIMA kullanmayı durdurunuz ve D ERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Aşırı duyarlılık reaksiyonları Aşırı duyarlılık reaksiyonları tipik şekilde infüzyona başlanma sından sonra dakikalar içinde oluşur. Rituximab uygulaması sır asındaki alerjik reaksiyon olgu larında acil kullanım için, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisine yönelik ilaçlar ör n., epinefrin (adrenalin), antihistaminikler ve glukokortikoidler kullanıma hazır bulundurulmalıdır. Anafilaksinin klinik belirtileri, sitokin salıverilme sendromun un klinik belirtilerine benzer görünebilir. Şiddetli sitokin salıverilme sendromu ateş, titreme, katılık, kurdeşen ve özellikle yüz, dudaklar, boğaz, sindirim sist emi ve solunum yollarındaki dokularda sıvı birikmesine bağlı şişliğe (anjiyoöd em) ek olarak sıklık la akciğerinizdeki h ava yollarının kasılması (bronkospazm) ve oksijen yetmezlinin eşlik ettiği şiddetli nefes darlığı ile karakterizedir. Aşırı duyarlılığa bağlı reaksiyon lar, sitokin salıverilmesine b ağlı reaksiyonlardan daha az sıklıkta bildirilmiştir. İnfüzyon reaksiyonları İnfüzyon sırasında veya infüzyonda n sonraki 24 saat içerisinde ateş, üşüme ve titreme gelişebilir. Daha az sıklıkta olmak üzere bazı hastalarda infüz yon bölgesinde ağrı, şişlik, kaşıntı, bulantı, yorgunluk, baş ağrısı, nefes almada güçlük, k an basıncında artış, hırıltı, boğazda rahatsızlık, dil veya boğaz şişmesi, burun akıntısı vey a kaşınması, kusma, ateş basması veya çarpıntı, kalp krizi veya kan pulcuğu sayısında düşme görülmüştür. Kalp hastalığınız veya kalp spazmınız (kalbin aniden sıkışması, göğüs ağrısı-anjina) varsa bunlar kötüleşebilir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde veya çocuğunuzda gelişirse, derhal size infüzyon yapan kişiye haber veriniz çünkü infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Antihistaminik (alerjiye karşı ilaç) veya parasetamol (ağrı kesici, ateş düşürücü bir ilaç) gibi ek bir tedaviye ihtiyacınız olabil ir. Belirtiler kesilince veya iyileşince infüzyona devam edilebilir. Bu yan etkiler ikinci infüzyondan sonra daha az ortaya çıkma eğilimindedirler. Eğer c iddi bir infüzyon reaksiyonu yaşı yorsanız doktorunuz TRUXIMA tedavisini kesebilir. Enfeksiyonlar • Siz veya çocuğunuz TRUXIMA tedavisinden sonra ateş, öksürük, bo ğaz ağrısı, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız, kendinizi güçsüz veya genel olarak kötü hissediyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz. • Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yü rüme güçlüğü veya görme kaybı yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Bu belirtiler çok seyrek görülen ve ölümle sonuçlanabilen ciddi beyin enfeksiyonu (PML) sebebiyle olabilir (Bölüm 2. TRUXIMA’yı kullanmadan önce dikka t edilmesi gerekenler - Progre sif Multifokal Lökoensefalopati (PML) alt başlığına bakınız). • Ateş, baş ağrısı ve boyun tutulması, koordinasyon bozukluğu (at aksi), kişilik değişikliği, halüsin asyonlar, bilinç değ işikliği, nöbetler veya koma yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz, bunlar ölümcül olabilen ciddi bir beyin enfeksiyonuna (enteroviral meningoensefalit) bağlı olabilir. TRUXIMA tedavisi sırasında enfek siyona daha kolay yakalanabilir siniz. Bunlar sıklıkla soğuk algınlığı şeklindedir ancak, akciğer iltihabı (pnömoni), idrar yolu enfeksiyonları veya ciddi viral enfeksiyonlara dair vakalar görülmüştür. Bunlar “Diğer yan etkiler” alt başlığında listelenmiştir.

Deri reaksiyonları Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşan çoğu zaman sıvı dolu kabarcıkla rın eşlik ettiği kızarıklık meyd ana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye vey a hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fak at 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın biri nden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemi yor.

Diğer yan etkiler a) Siz veya çocuğunuz Hodgkin-dışı lenfoma veya kronik lenfosit ik lösemi için tedavi görüyorsanız Çok yaygın yan etkiler: • Bakterilerin veya virüslerin s ebep olduğu enfeksiyonlar, bronşl arın iltihaplanması (bronşit) • Beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz s eyreden), kan pulcuklarının azalması • Mide bulantısı • Kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması • Titreme, baş ağrısı • Düşük bağışıklık - kanda bulunan ve enfeksiyonlara karşı koruma ya yardımcı olan bazı özel proteinlerin (immünoglobulinler (IgG)) miktarında azalma sebebiyle oluşur Yaygın yan etkiler: • Kanın iltihaplanması (sepsis), zatürre, zona, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp iltihaplanmaları, mantar iltihaplanmaları, kaynağı bilinmeyen i ltihaplanmalar, sinüs iltihaplanması, hepatit B • Kırmızı kan hücrelerinin sayısının az olması (anemi - kansızlık), tüm kan hücrelerinin sayısında azalma olması • Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) • Kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüz ve vücutta şişme, kandak i laktat dehidrojenaz (LDH) adı verilen enzim seviyelerinin artması, düşük kan kalsiyum s

TRUXIMA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Ürünü buzdolabında (2°C - 8°C) sak layınız. Dondurulmamalıdır. F lakonları direkt güneş ışığından koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra TRUXIMA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: CELLTRION HEALTHCARE İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ Eski Büyükdere Caddesi No:14 Park Plaza Kat:7 Bağımsız Bölüm 19 -D Maslak, Sarıyer/İstanbul Üretim yeri: Celltrion, Inc. 20, Academy-ro 51beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 406-840, Kore Cumhuriyeti Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. TRUXIMA infüzyonları, acil uygulama için tüm resüsitasyon olanaklarının bulunduğu merkezlerde ve deneyimli bir onkolog/hematoloğun gözetimi altında uygulanmalıdır. Romatoid artrit için, üniversite ve eğitim-araştırma hastaneler inin immünoloji ve romatoloji kliniklerinde, hastane koşullarında uygulanmalıdır. TRUXIMA berrak ve renksiz bir s ıvı olup steril, koruyucu maddel er içermeyen, tek dozluk flakonlarda bulunur. TRUXIMA’yı h azırlamak için steril iğne ve şırınga kullanın. Gerekli miktarda TRUXIMA’yı aseptik koşullarda çekiniz ve içinde steril , pirojen bulundurmayan, %0,9’luk sodyum klorürün veya %5’lik dekstrozun sudaki çözeltisinden bulunan bir infüzyon torbasında (PE/PVC torba), hesaplanmış olan 1 - 4 mg/mL’lik rit uximab konsantrasyonuna ulaşıncaya dek seyreltiniz. Çözeltiyi karıştırmak için, torbayı köpük oluşumunu önleyecek şekilde nazikçe ters çeviriniz. Hazırlanan çözeltinin steril ol duğundan emin olunmalıdır. Bu ilaç herhangi bir antimikrobiya l koruyucu veya bakteriyostatik ajan içermediği için aseptik teknikler uygulanmalıdır. Parenteral ilaçlar uygulanmadan önce, partiküllü maddeler ve re nk değişikliğine dikkat edilmelidir. Biyobenzer ürünlerin takip edilebi lirliğinin sağlanması için uy gulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi TRUXIMA için de po tansiyel immünojenisite riski söz konusudur. Sodyum klorür çözeltisinde aseptik seyreltme sonrasında PE/PVC infüzyon torbası içinde % 0.9 sodyum klorür çözeltisinde hazırlanan rituximab infüzyon çözeltisi , 2–8°C'de buzdolabında 30 gün ve s onrasında 30°C’nin altındaki o da sıcaklığında 24 saat fiziksel ve kimyasal olarak stabildir.

D-glukoz çözeltisinde aseptik seyreltme sonrasında PE/PVC infüzyon torbası içinde %5’lik D-glukoz çözeltisinde hazırlanan rituximab infüzyon çözeltisi, 2–8°C'de buzdolabında 24 saat ve sonrasında 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında 12 saat fiziksel ve kimyasal olarak stabildir.

Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilmiş ürünlerin hemen kullanılması gerekir. Bu ürünler hemen kullanılmazsa, seyreltme işlemi kontrollü ve valide edilmiş ase ptik koşullar altında gerçekleştirilmediği takdirde kullanım sırasındaki saklama süre leri ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak 2°C-8°C’de 24 saati aşmamalıdır.