RIXATHON 100 MG/10 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE

(3) (Ek fıkra:RG -16/3/2023-32134 Müker rer)(95) Orta ilâ şiddetli pemfigus vulgarisli hastalarda; a) Pemfigus Hastalığı Alan İndeksi (PDAİ)>15 olan ve sistemik steoid ve/veya immunsupresan ile en az 1 aylık tedaviyi takiben yeni lezyon çıkışı varsa ya da iyileşme sağlanamıyorsa hastaya rituksimab tedavisi başlanabilir. b) Pemfigus vulgaris tedavisi için önerilen ilk rituksimab dozu 1000 mg'dır, IV infüzyon olarak uygulanır, ardından iki hafta sonra glukokortikoidlerin azaltıcı seyri ile kombinasyon halinde ikinci bir 1000 mg IV infüzyonu yapılır. Tedaviyi takiben yapılan yanıt değerlendirmesinde hastada yeni lezyon çıkışı varsa ya da iyileşme sağlanamıyorsa rituksimab tedavisi sonlandırılır. c) Yanıt alınan hastalarda, tedavinin devamında, 500 mg IV idame infüzyonu 12. ve 18. aylarda ve daha sonr a gerekirse klinik değerlendirmeye göre yanıt alınan hastalarda 6 ayda bir uygulanabilir. ç) Nüks gelişmesi durumunda hastalara 16 haftadan daha erken olmamak kaydıyla 1000 mg rituximab daha verilebilir. d) İlacın üçüncü basamak sağlık kurumlarında, dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporlarda hastanın PDAİ skorunun ve yanıt değerlendirmesi sonucu yeni lezyon çıkışının olm adığının ve mevcut lezyonlarda küçülme olduğunun belirtilmesi gerekmektedir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-2 · son değişiklik 25.03.2025

(1) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedaviye uzun süre ara veren (Rituksimab için 12 ay diğer etkin maddeler için 6 ay ve daha uzun süre) hastalarda özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla yeniden başlangıç kriterleri aranır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C · son değişiklik 25.11.2025

RİXATHON’un etkin maddesi rituximab’dır .

RİXATHON, berrak ve renksiz bir sıvı olup infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon şeklinde bulunur. 10 mL’lik flakonlar, 2 veya 3 flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

RİXATHON, bir tür protein olan bir antikor (rituximab) içeren biyobenzer bir üründür . Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositinin yüzeyine bağlanır. Rituximab bu hücrenin yüzeyine bağlandığında, hücrenin ölmesine neden olur. Rituximab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.

RİXATHON birçok farklı hastalığın tedavisinde kullanılabilir. Doktorunuz RİXATHON’u şu hastalıkların tedavisinde reçete edebilir: a) Hodgkin-dışı lenfoma

Hodgkin-dışı lenfoma lenf (ak kan) sisteminin bir hastalığıdır ve B lenfositleri adı verilen beyaz kan hücrelerini etkiler. RİXATHON yetişkin hastalarda tek başına veya kemoterapi adı verilen diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. RİXATHON aynı zamanda başlangıç (indüksiyon) tedavisine yanıt veren yetişkin hastalarda tedaviye devam etmek amacıyla (idame) 2 yıl süreyle kullanılabilir. Çocuklarda ve ergenlerde RİXATHON kemoterapi ile kombinasyon halinde kullanılabilir.

b) Kronik lenfositik lösemi

Kronik lenfositik lösemi (KLL), yetişkinlerde görülen en yaygın lösemi türüdür. KLL, kemik iliğinde oluşan ve lenf düğümlerinde gelişen spesifik bir lenfosit olan B hücresini etkiler. KLL hastalığı bulunan hastalar, özellikle kemik iliğinde ve kanda birike n çok fazla sayıda anormal lenfosite sahiptir. KLL hastalığınız sebebiyle sizde görülen belirtilerin sebebi, bu anormal B - lenfositlerinin çoğalmasıdır. RİXATHON, kemoterapi ile kombinasyon halinde bu hücreleri tahrip ederek, biyolojik işlemler ile vücuttan kademeli olarak uzaklaştırır.

c) Granulamatoz Polianjitis veya Mikroskobik polianjitis

RİXATHON, siklofosfamide dirençli veya siklofosfamid verilemeyen granulamatoz polianjitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır) ve mikroskobik polianjitisi olan yetişkin hastaların tedavisinde glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir.

RİXATHON, granulamatoz polianjiitis ve mikroskobik polianjiitisi olan 2 yaşından büyük çocuk hastalarda glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir.

Granulamatoz polianjitis ve mikroskobik polianjitis, başlıca akciğer ve böbrekleri etkileyen fakat aynı zamanda diğer organlara da etki edebilecek, kan damarları iltihabının iki formudur. B lenfositler bu sağlık sorununun sebeplerindendir.

d) Pemfigus vulgaris

RİXATHON orta ila şiddetli pemfigus vulgarisi olan hastaların tedavisinde kullanılır. Pemfigus vulgaris, ağız, burun, boğaz ve cinsel organların derisinde ve astarında ağrılı kabarcıklara neden olan otoimmün bir durumdur.

RİXATHON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Rituximaba, diğer benzer proteinlere veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz, • Aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız, • Bağışıklık sisteminiz çok zayıflamışsa, Ciddi kalp yetmezliğiniz veya ciddi, kontrol altına alınamayan kalp rahatsızlığınız ile birlikte, romatoid artrit, granülomatöz polianjit, mikroskobik polianjit veya pemfigus vulgarisiniz varsa. Bu durumlardan emin değilseniz doktorunuza danışınız. RİXATHON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Uygulama ile ilgili reaksiyonlar: İnfüzyon reaksiyonları RİXATHON tedavisinin en yaygın görülen yan etkisidir. RİXATHON infüzyonu sırasında veya 24 saat sonrasında ciddi infüzyon reaksiyonları meydana gelebilir. Doktorunuzun, RİXATHON infüzyonu öncesinde, ciddi infüzyon reaksiyonu yaşama riskinizi azaltmak için size ilaçlar vermesi gerekir. RİXATHON infüzyonu sırasında veya sonrasında aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız: - Ürtiker (kaşıntılı, kırmızı noktalar) veya döküntü - Kaşıntı - Dudak, dil, boğaz veya yüzün şişmesi - Ani öksürük - Nefes darlığı, nefes alma güçlüğü veya hırıltılı ses çıkarma - Güçsüzlük - Sersemlik veya baygınlık hissi - Çarpıntı - Göğüs ağrısı

• Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML): PML, bir virüs sebebiyle meydana gelen, seyrek görülen ciddi bir beyin enfeksiyonudur. PML, bağışıklık sistemi zayıflamış olan insanlarda görülebilir. Yalnızca RİXATHON ile veya bağışıklık sisteminizi baskılayan diğer ilaçlarla tedavi ediliyorsanız sizde PML görülme riski artar. PML, ölüm veya ciddi sakatlıkla sonuçlanabilir. PML için bilinen bir tedavi, önleme yolu veya ilaç yoktur. Eğer aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız veya bir yakınınız sizde bu yakınmaları fark ettiyse hemen doktorunuza söyleyiniz: - Düşünme zorluğu veya kafa karışıklığı - Denge kaybı - Yürüme veya konuşma tarzınızda değişiklik - Vücudunuzun bir tarafında güçsüzlük veya zayıflık - Bulanık görme veya görme kaybı

• Tümör Lizis Sendromu (TLS): TLS, bazı kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yayılması sonucu meydana gelir. TLS aşağıdaki sorunları yaşamanıza sebep olabilir: - Böbrek yetmezliği ve diyaliz tedavisi - Kalp ritminde bozukluklar Doktorunuz, yapılacak kan testleri ile sizde TLS meydana gelip gelmediğini kontrol edebilir, TLS’nin meydana gelmesini önlemek için ilaç verebilir.

• Ciddi cilt reaksiyonları: RİXATHON tedavisi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdaki yakınmaları yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız: - Cildinizde, dudaklarınızda veya ağzınızda ağrılı yaralar veya ülserler - Kabarcıklar - Ciltte soyulmalar - Döküntü - Çıbanlar Hepatit B Virüs (HBV) Reaktivasyonu: RİXATHON ile tedavi edilen hastalarda fulminan hepatit, hepatik yetmezlik ve ölümle sonuçlanabilen hepatit B’nin yeniden alevlenmesi gerçekleşebilir. RİXATHON tedavisine başlamadan önce bütün hastalar HBV enfeksiyonu açısından taranmalı ve tedavi süresince ve sonrasında hastalar izlenmelidir. HBV’nizin alevlenmesi durumunda doktorunuz RİXATHON ve birlikte kullanılan kemoterapi ilaçlarını kesebilir.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Eğer; • Daha önce hepatit enfeksiyonu geçirdiyseniz veya geçiriyorsanız. Bunun nedeni, birkaç vakada RİXATHON’un hepatit B'nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilmesidir ve bu çok nadir durumlarda ölümcül olabilir. Daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirmiş olan hastalar, bu enfeksiyonun belirtileri için doktorları tarafından dikkatlice kontrol edilmelidir. • Yüksek kan basıncı için ilaç alıyorsanız, RİXATHON infüzyonundan 12 saat önce ilacınızı almayı kesmeniz sizden istenebilir. Bazı kişilerde infüzyon sırasında kan basıncında düşme yaşanmıştır. • Herhangi bir kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz (örneğin kalp spazmı, çarpıntı veya kalp yetmezliği) veya geçmişte nefes alma sorunları çektiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), RİXATHON almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun. RİXATHON ile tedaviniz sırasında doktorunuzun sizinle özel olarak ilgilenmesi gerekebilir.

Diğer ülkelere yapılacak seyahatler sırasında zorunlu olanlar da dahil, yakın zamanda aşılamaya ihtiyacınız varsa. Bazı aşılar RİXATHON ile aynı zamanda veya RİXATHON aldıktan sonraki aylarda verilmemelidirler. RİXATHON almadan önce aşılanmak zorundaysanız doktorunuz bu konuyu değerlendirecektir.

Granülomatöz polianji t, mikroskobik polianjit veya pemfigus vulgaris hastasıysanız ayrıca doktorunuza şu durumları da bildiriniz:

Eğer, • Soğuk algınlığı gibi hafif bile olsa, herhangi bir enfeksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanız. RİXATHON ile etkilenen hücreler enfeksiyonla savaşa yardım ederler ve RİXATHON kullanmadan önce bu enfeksiyonun geçmesini beklemeniz gerekir. Ayrıca eğer geçmişte çok fazla sayıda enfeksiyon geçirdiyseniz veya şiddetli enfeksiyonlar nedeniyle sıkıntı çektiyseniz bunları da doktorunuza bildiriniz.

Halihazırda RİXATHON’un çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır; eğer 18 yaşın altındaysanız, siz veya aileniz RİXATHON’un sizin için uygun olup olmadığını doktorunuza danışmalısınız.

Diğer tüm terapotik proteinlerde olduğu gibi RİXATHON için de potansiyel immunojenisite riski söz konusudur. Çocuklar ve ergenler

Hodgkin dışı lenfoma RİXATHON, Hodgkin dışı lenfoma, özellikle CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfoma (DBBHL), Burkitt lenfoma (BL)/Burkitt lösemi (olgun B -hücreli akut lösemi) (BAL) veya Burkitt benzeri lenfoma (BLL) olan 6 aylık ve daha büyük çocukların ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir.

Siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz i

a) Eğer Hodgkin-dışı Lenfoma için tedavi ediliyorsanız

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer tek başına RİXATHON kullanıyorsanız, RİXATHON size 4 hafta boyunca haftada bir kez verilecektir. RİXATHON ile tedavi kürleri tekrarlanabilir.

Eğer kemoterapiyle birlikte RİXATHON kullanıyorsanız, RİXATHON size kemoterapi ile aynı günde verilecektir. Bu tedavi genellikle 3 haftada bir en fazla 8 kez verilmektedir.

Eğer tedaviye iyi yanıt verirseniz, iki yıl boyunca 2 ya da 3 ayda bir idame tedavisi olarak RİXATHON alabilirsiniz. Doktorunuz, ilaca nasıl yanıt verdiğinize göre bunu değiştirebilir.

Eğer 18 yaşından küçükseniz, RİXATHON size kemoterapi ile birlikte verilecektir. 3.5 – 5.5 aylık bir süre içinde 6 defaya kadar RİXATHON alacaksınız.

b) Eğer kronik lenfositik lösemi için tedavi ediliyorsanız

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RİXATHON’u diğer kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanıyorsanız, RİXATHON infüzyonlarınızı 1. kürün 0. gününde ve sonra her kürün ilk gününde toplam 6 kür olacak şekilde alacaksınız. Her bir kür 28 gün sürer. Kemoterapi, RİXATHON infüzyonundan sonra verilmelidir. Doktorunuz, aynı zamanda destekleyici tedavi alıp almayacağınıza karar verecektir.

c) Granulamatoz polianjitis veya Mikroskobik polianjitis için tedavi ediliyorsanız

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RİXATHON ile tedavi haftalık aralıklarla verilen dört ayrı infüzyon şeklinde kullanılır.

Kortikosteroidler genellikle RİXATHON tedavisine başlamadan önce enjeksiyon olarak verilir. Ağızdan verilen kortikosteroidler durumunuzu tedavi etmek için doktorunuz tarafından herhangi bir zamanda başlatılabilir.

18 ve üzeri bir yaştaysanız ve tedaviye iyi yanıt veriyorsanız, size idame tedavisi olarak RİXATHON verilebilir. Bu, 2 hafta arayla verilen 2 ayrı infüzyon, ardından en az 2 yıl boyunca her 6 ayda bir 1 infüzyon şeklinde uygulanacaktır. Doktorunuz ilaca na sıl yanıt verdiğinize bağlı olarak sizi RİXATHON ile daha uzun süre (5 yıla kadar) tedavi etmeye karar verebilir.

d) Pemfigus vulgaris için tedavi ediliyorsanız

Her tedavi kürü, 2 hafta arayla verilen iki ayrı infüzyondan oluşur. Tedaviye iyi yanıt verirseniz, size idame tedavisi olarak RİXATHON verilebilir. Bu, ilk tedaviden 1 yıl 18 ay sonra ve gerektiğinde 6 ayda bir uygulanacaktır yada ilaca nasıl yanıt verdiğ inize bağlı olarak doktorunuz bunu değiştirebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

RİXATHON direkt damarlarınıza verilen damla infüzyon şeklinde uygulanır.

RİXATHON kullanırken, infüzyon sırasında oluşabilecek olası yan etkiler nedeniyle bir sağlık mesleği mensubu tarafından izleneceksiniz.

İnfüzyondan önce RİXATHON’un olası yan etkilerini önlemek veya azaltmak amacıyla size bazı ilaçlar verilecektir.

Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar RİXATHON kullanılacağına karar verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuk hastalarda ve 18 yaş altı adölesanlarda RİXATHON ile yapılan çalışmalar yetersizdir, bu nedenle kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) RİXATHON kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Eğer RİXATHON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİXATHON kullandıysanız:

RİXATHON’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RİXATHON’u kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RİXATHON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi RİXATHON’un de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çoğu yan etki hafif ila orta derecededir, ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Nadiren, bu reaksiyonların bazıları ölümcül olmuştur.

Aşağıdakilerden biri olursa RİXATHON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Aşırı duyarlılık reaksiyonları RİXATHON tedavisinden sonra nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda, yüzde, dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir.

İnfüzyon reaksiyonları İlk infüzyonun ilk 24 saatinde veya içinde ateş, üşüme ve titreme gelişebilir. Daha az sıklıkla, bazı hastalar infüzyon bölgesinde ağrı, kabarcıklar, kaşıntı, hastalık (mide bulantısı), yorgunluk, baş ağrısı, nefes alma zorlukları, yüksek tansiyon, hırıltılı solunum, boğazda rahatsızlık veya boğaz şişmesi, kaşıntılı veya burun akıntısı, kusma, kızarma veya çarpıntı, kalp krizi veya düşük trombosit sayısı gibi rahatsızlıklar yaşayabilir. Kalp hastalığınız veya anjininiz varsa, bu reaksiyonlar daha da kötüleş ebilir. İnfuzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebileceğinden bu semptomlardan herhangi birini geliştirirseniz, infüzyonu size veren kişiye derhal bildiriniz . Bir antihistamin ik veya parasetamol gibi ek tedavi gerekebilir. Bu semptomlar giderildiğinde veya düzeldiğinde infüzyona devam edilebilir. Bu reaksiyonların ikinci infüzyondan sonra gerçekleşmesi daha az olasıdır. Bu reaksiyonlar ciddi ise doktorunuz RİXATHON tedavisini durdurmaya karar verebilir.

Enfeksiyonlar Siz veya çocuğunuzda aşağıdakileri de içeren bir enfeksiyon belirtileri görülürse derhal doktorunuza söyleyiniz: • Ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız veya kendinizi zayıf veya genel olarak kötü hissediyorsanız doktorunuza bildiriniz. • Hafıza kaybı, düşünme zorluğu, yürüme zorluğu veya görme kaybı – bu belirtiler ölümcül olan çok seyrek, ciddi bir beyin enfeksiyonuna bağlı olabilir (Progresif Multifokal Lökoensefalopati veya PML). • Ateş, baş ağrısı ve boyun tutulması, koordinasyon bozukluğu (ataksi), kişilik değişikliği, halüsinasyonlar, bilinç değişikliği, nöbetler veya koma yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz, bunlar ölümcül olabilen ciddi bir beyin enfeksiyonuna (enteroviral meningoensefalit) bağlı olabilir.

RİXATHON ile tedaviniz sırasında daha kolay enfeksiyona yakalanabilirsiniz. Bunlar genellikle soğuk algınlığıdır, ancak pnömoni, idrar yolu enfeksiyonları ve ciddi viral enfeksiyon vakaları olmuştur. Bunlar aşağıda “Diğer yan etkiler” altında listelenmektedir.

Granülomatozisli polianjitis, mikroskobik polianjitis veya pemfigus vulgaris için tedavi görüyorsanız, bu bilgiyi doktorunuz tarafından verilmiş olan Hasta Uyarı Kartında da bulacaksınız. Bu Uyarı Kartını saklamanız ve eşinize veya bakıcınıza göstermeniz önemlidir.

Cilt reaksiyonları Çok seyrek, hayatı tehdit edebilen şiddetli kabarcıklı cilt rahatsızlıkları ortaya çıkabilir. Genellikle kabarcıklarla ilişkili kızarıklık ciltte veya ağız içinde, genital bölgelerde veya göz kapaklarında olduğu gibi mukoza zarlarında ortaya çıkabilir ve a teş mevcut olabilir. Bu belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

Diğer yan etkiler şunlardır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden azında görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

a) Eğer siz veya çocuğunuz Hodgkin dışı lenfoma ya da kronik lenfositik lösemi tedavisi görüyorsanız:

Çok yaygın: • Bakteriyel veya viral enfeksiyonlar, bronşit (bronşların iltihaplanması) • Ateşli veya ateşsiz seyreden beyaz kan hücrelerinin azalması veya “trombosit” adı verilen kan hücrelerinin azalması • Hasta hissetmek (mide bulantısı) • Kafa derisinde saçsız bölgeler oluşması, titreme, baş ağrısı Enfeksiyondan korunmaya yardımcı olan kanda “immünoglobulinler” (IgG) adı verilen antikorların seviyelerinde azalma nedeniyle bağışıklığın düşmesi

Yaygın: • Kan enfeksiyonları (sepsis), zatürre, zona, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp enfeksiyonları, mantar enfeksiyonları, kaynağı bilinmeyen enfeksiyonlar, sinüs iltihabı, hepatit B • Kırmızı kan hücrelerinin sayısının az olması (anemi – kansızlık), tüm kan hücrelerinin sayısında azalma olması • Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) • Yüksek kan şekeri seviyesi, kilo kaybı, yüz ve vücutta şişlik, kandaki LDH enziminin yüksek seviyeleri, kandaki düşük kalsiyum seviyeleri • Cildin alışılmadık hisleri - uyuşukluk, karıncalanma, iğnelenme, yanma, ürpertici bir cilt hissi, dokunma hissinde azalma • Huzursuz hissetme, uykuya dalma sorunları • Kan damarlarının genişlemesi sonucu yüzün ve cildin diğer bölgelerinin çok kırmızı olması • Sersemlik veya endişeli hissetme • Daha fazla gözyaşı üretme, gözyaşı kanalı problemleri, göz iltihabı (konjonktivit) • Kulaklarda çınlama sesi, kulak ağrısı • Kalp problemleri - örneğin kalp krizi, düzgün olmayan veya hızlı kalp atışı • Yüksek veya düşük tansiyon (özellikle dik dururken düşük tansiyon) • Hırıltılı solunuma neden olan hava yollarındaki kasların gerilmesi (bronkospazm), iltihap, akciğerlerde, boğazda veya sinüslerde tahriş, nefes darlığı, burun akıntısı • Kusma, ishal, mide ağrısı, boğazda ve ağızda tahriş veya ülser, yutma problemleri, kabızlık, hazımsızlık • Yeme bozuklukları, yeterince yememek, kilo kaybına yol açmak • Kurde

RİXATHON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C’de, buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Sodyum klor ür çözeltisinde aseptik seyreltme sonras ı RİXATHON 30 g ün boyunca 2° C- 8°C’de ve daha sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında 24 saat saklanabilir.

Glukoz çözeltisinde aseptik seyreltme sonras ı RİXATHON 24 saat boyunca 2° C-8°C’de ve daha sonra 25 °C altındaki oda s ıcaklığında 12 saat saklanabilir. R İXATHON bakteriyostatik koruyucu i çermediğinden sulandı rılmış çözelti hemen kullan ılmalıdır. Hemen kullanılmayacaksa buzdolabında (2°C-8°C) 24 saate kadar saklanabilir. Sulandı rılmış çözelti ışıktan koruyunuz ve dondurmayınız.

Bu ilaç orijinal kutusunda, orijinal son kullanma tarihini aşmamak kaydıyla, 7 güne kadar tek bir dönem için maksimum 30°C’ye kadar buzdolabının dışında da saklanabilir. Bu durumda, buzdolabından çıkarıldıktan sonra tekrar buzdolabına koymayınız. Yeni son kullanma tarihini gün/ay/yıl olarak kutunun üzerine yazınız. Yeni son kullanma tarihine veya karton üzerinde yazılı son kullanma tarihine kadar (hangisi daha önceyse) kullanılmamışsa bu ilacı atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİXATHON’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Sandoz GmbH, Kundl/Avusturya adına Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim Yeri: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana/Slovenya Bu kullanma talimatı ..../..../....... tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aseptik hazırlık İnfüzyonu hazırlarken aseptik kullanım sağlanmalıdır. Hazırlık şu şekilde yapılmalıdır: - özellikle parenteral ürünlerin aseptik hazırlanması açısından iyi uygulama kurallarına göre eğitimli personel tarafından aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir - intravenöz ajanların güvenli kullanımı için standart önlemler kullanılarak laminar akış ünitesi veya biyolojik güvenlilik kabininde hazırlanmalıdır.

Gerekli miktarda RİXATHON’u aseptik koşullarda çekin ve enjeksiyon için steril, pirojen içermeyen 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi veya suda %5 glukoz içeren bir infüzyon torbası içinde hesaplanmış 1 ila 4 mg/mL’lik rituximab konsantrasyonuna ulaşıncaya kadar seyreltin. Çözeltiyi karıştırmak için, köpük olusumunu önleyecek sekilde hafifçe düzenli şekilde ters çevirin. Hazırlanan çözeltilerin sterilitesini sağlamak için özen gösterilmelidir. Tıbbi ürün herhangi bir antimikrobik koruyucu veya bakteriyos tatik ajan içermediğinden, aseptik teknik gözlenmelidir.

Parenteral tıbbi ürünler, uygulamadan önce partikül madde ve renk bozulması açısından görsel olarak incelenmelidir.

Standart protokole göre belirlenen doz uygulanır.