RUXIENCE 500 MG/50 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE

(3) (Ek fıkra:RG -16/3/2023-32134 Müker rer)(95) Orta ilâ şiddetli pemfigus vulgarisli hastalarda; a) Pemfigus Hastalığı Alan İndeksi (PDAİ)>15 olan ve sistemik steoid ve/veya immunsupresan ile en az 1 aylık tedaviyi takiben yeni lezyon çıkışı varsa ya da iyileşme sağlanamıyorsa hastaya rituksimab tedavisi başlanabilir. b) Pemfigus vulgaris tedavisi için önerilen ilk rituksimab dozu 1000 mg'dır, IV infüzyon olarak uygulanır, ardından iki hafta sonra glukokortikoidlerin azaltıcı seyri ile kombinasyon halinde ikinci bir 1000 mg IV infüzyonu yapılır. Tedaviyi takiben yapılan yanıt değerlendirmesinde hastada yeni lezyon çıkışı varsa ya da iyileşme sağlanamıyorsa rituksimab tedavisi sonlandırılır. c) Yanıt alınan hastalarda, tedavinin devamında, 500 mg IV idame infüzyonu 12. ve 18. aylarda ve daha sonr a gerekirse klinik değerlendirmeye göre yanıt alınan hastalarda 6 ayda bir uygulanabilir. ç) Nüks gelişmesi durumunda hastalara 16 haftadan daha erken olmamak kaydıyla 1000 mg rituximab daha verilebilir. d) İlacın üçüncü basamak sağlık kurumlarında, dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak dermatoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporlarda hastanın PDAİ skorunun ve yanıt değerlendirmesi sonucu yeni lezyon çıkışının olm adığının ve mevcut lezyonlarda küçülme olduğunun belirtilmesi gerekmektedir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-2 · son değişiklik 25.03.2025

(1) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedaviye uzun süre ara veren (Rituksimab için 12 ay diğer etkin maddeler için 6 ay ve daha uzun süre) hastalarda özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla yeniden başlangıç kriterleri aranır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C · son değişiklik 25.11.2025

RUXIENCE'ın etkin maddesi rituximab'dır. RUXIENCE berrak ile hafifçe opalesan , renksiz ile soluk kahverengimsi sar ı renkte bir s ıvı olup, infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon şeklinde bulunur. 50 mL'lik flakonlar, 1 adet flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. RUXIENCE, bir tür protein olan bir antik or (rituximab) içerir. Rituximab bir çe şit beyaz kan hücresi olan B lenfositinin yüzeyine bağlanır. Rituximab bu hücrenin yüzeyine bağlandığında, hücrenin ölmesine neden olur. Rituximab Çin Hamster Yumurtal ık hücrelerinden elde edilen bir biyobenzerdir. RUXIENCE birçok farkl ı hastal ığın tedavisinde kullan ılabilir. Doktorunuz RUXIENCE' ı şu hastalıkların tedavisinde reçete edebilir: a) Hodgkin-d ışı lenfoma Hodgkin-dışı lenfoma lenf (akkan) sisteminin bir hastal ığıdır ve B lenfositleri ad ı verilen bir çeşit beyaz kan hücresini etkiler. RUXIENCE yetişkin hastalarda tek ba şına veya kemoterapi ad ı verilen diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. RUXIENCE aynı zamanda ba şlangıç (indüksiyon) tedavisine yan ıt veren yeti şkin hastalarda tedaviye devam etmek amacıyla (idame) 2 yıl süreyle kullanılabilir. Çocuklarda ve ergenlerde RUXIENCE kemoterapi ile kombinasyon halinde kullanılabilir.

b) Kronik lenfositik lösemi Kronik lenfositik lösemi (KLL) yeti şkinlerde görülen en yayg ın lösemi türüdür. KLL, kemik iliğinde olu şan ve lenf dü ğümlerinde geli şen spesifik bir lenfosit olan B hücresini etkiler. KLL hastal ığı bulunan hastalar, özellikle kemik ili ğinde ve kanda biriken çok fazla say ıda anormal lenfosite sahiptir. KLL hastal ığınız sebebiyle sizde görülen belirtilerin sebebi, bu anormal B-lenfositlerinin çoğalmasıdır. RUXIENCE, kemoterapi ile kombinasyon halinde bu hücreleri tahrip ederek, biyolojik işlemler ile vücuttan kademeli olarak uzaklaştırır. c) Romatoid artrit RUXIENCE romatoid artrit tedavisinde kullan ılır. Romatoid artrit, eklemlerde görülen bir hastalıktır. B lenfositleri sizde bulunan baz ı semptomların nedeni olabilir. RUXIENCE, daha önceden di ğer baz ı ilaçlar ı kullanm ış, hiç fayda görmemi ş, yeterince fayda görmemi ş veya yan etkiler ya şamış olan eri şkin hastalarda romatoid artrit tedavisinde kullan ılır. RUXIENCE genellikle metotreksat adındaki başka bir ilaçla birlikte kullanılır. RUXIENCE, romatoid artrit hastal ığının eklemlerinizde yaratt ığı hasar ı azalt ır ve normal günlük aktivitelerinizi yapma kabiliyetinizi artırır. RUXIENCE’e en iyi yan ıt, kanda romatoid faktör (RF) ve/veya anti-siklik sitrulin peptid (anti-CCP)’si pozitif olanlarda görülmektedir. Her iki test romatoid artritte pozitiftir ve te ş hisi doğrulamakta yardımcı olur. d) Granülomatöz polianjitis veya Mikroskobik polianjitis RUXIENCE, siklofosfamide dirençli veya siklofosfamid verile meyen granülomatöz polianjitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adland ırılır) ve mikroskobik polianjitisi olan yetişkin hastaların tedavisinde glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir. RUXIENCE, granülomatöz polianjitis ve mikroskobik polianjitisi olan 2 ya şından büyük çocuk hastalarda glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir. Granülomatöz polianjitis ve mikroskobik polianjitis, ba şlıca akci ğer ve böbrekleri etkileyen fakat aynı zamanda diğer organlara da etki edebilecek, kan damarları iltihabının iki formudur. B lenfositler bu sağlık sorununun sebeplerindendir. e) Pemfigus vulgaris RUXIENCE, orta ila şiddetli pemfigus vulgarisi olan hastalar ın tedavisinde kullan ılır. Pemfigus vulgaris, a ğız, burun, bo ğaz ve cinsel organlar ın derisinde ve astar ında a ğrılı kabarcıklara neden olan otoimmün bir durumdur.

RUXIENCE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Rituximab'a, diğer benzer proteinlere veya ilac ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. • İlacı kullanacağınız zaman, aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız • Bağışıklık sisteminiz çok zayıflamışsa, • Ciddi kalp yetmezli ğiniz veya ciddi, kontrol alt ına al ınamayan kalp rahats ızlığınız ile birlikte romatoid artritiniz , granülomatöz polianjitiniz, mikroskobik polianjitiniz veya pemfigus vulgarisiniz varsa Bu durumlardan emin değilseniz, doktorunuza danışınız. RUXIENCE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • İnfüzyon reaksiyonlar ı: İnfüzyon reaksiyonlar ı RUXIENCE tedavisinin en yayg ın görülen yan etkisidir. RUXIENCE infüzyonu s ırasında veya 24 saat sonras ında ciddi infüzyon reaksiyonlar ı meydana gelebilir. Dokt orunuzun, RUXIENCE infüzyonu öncesinde, ciddi infüzyon reaksiyonu ya şama riskinizi azaltmak için size ilaçlar vermesi gerekir. RUXIENCE infüzyonu s ırasında veya sonras ında a şağıdaki yak ınmaları ya şıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız: • Ürtiker (kaşıntılı, kırmızı noktalar) veya döküntü • Kaşıntı • Dudak, dil, boğaz veya yüzün şişmesi • Ani öksürük • Nefes darlığı, nefes alma güçlüğü veya hırıltılı ses çıkarma • Güçsüzlük • Sersemlik veya baygınlık hissi • Çarpıntı • Göğüs ağrısı • Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML): PML, bir virüs sebebiyle meydana gelen, seyrek görülen ciddi bi r beyin enfeksiyonudur. PML, ba ğışıklık sistemi zay ıflamış olan insanlarda görülebilir. Yaln ızca RUXIENCE ile veya ba ğışıklık sisteminizi baskılayan diğer ilaçlarla tedavi ediliyorsan ız sizde PML görülme riski artar. PML, ölüm veya ciddi sakatl ıkla sonuçlanabilir. PML için bilinen bir tedavi, önleme yolu veya ilaç yoktur. Eğer aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız veya bir yak ınınız sizde bu yak ınmaları fark ettiyse hemen doktorunuza söyleyiniz: • Düşünme zorluğu veya kafa karışıklığı • Denge kaybı • Yürüme veya konuşma tarzınızda değişiklik • Vücudunuzun bir tarafında güçsüzlük veya zayıflık • Bulanık görme veya görme kaybı • Tümör Lizis Sendromu (TLS): TLS, bazı kanser hücrelerinin h ızlı bir şekilde yayılması sonucu meydana gelir. TLS aşağıdaki sorunları yaşamanıza sebep olabilir: • Böbrek yetmezliği ve diyaliz tedavisi • Kalp ritminde bozukluklar Doktorunuz, yap ılacak kan testleri ile sizd e TLS meydana gelip gelmedi ğini kontrol edebilir, TLS'nin meydana gelmesini önlemek için ilaç verebilir. • Ciddi cilt reaksiyonlar ı: RUXIENCE tedavisi s ırasında herhangi bir zamanda a şağıdaki yakınmaları yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız: • Cildinizde, dudaklarınızda veya ağzınızda ağrılı yaralar veya ülserler • Kabarcıklar • Ciltte soyulmalar • Döküntü • Çıbanlar

• Hepatit B Virüs (HBV) Reaktivasyonu: RUXIENCE ile tedavi edilen hastalarda fulminan hepatit, hepatik yetmezlik ve öl ümle sonuçlanabilen he patit B'nin yeniden alevlenmesi gerçekleşebilir. RUXIENCE tedavisine başlamadan önce bütün hastalar HBV enfeksiyonu aç ısından taranmal ı ve tedavi süresince ve sonras ında hastalar izlenmelidir. HBV'nizin alevlenmesi durumunda doktor unuz RUXIENCE ve birlikte kullan ılan kemoterapi ilaçlarını kesebilir.

Biyobenzer tıbbi ürünlerin izlenebilirli ğini arttırmak için uygulanan ürünün ticari ad ı ve seri numarası hastanın dosyasına açık şekilde kaydedilmelidir.

Diğer tüm terapötik proteinlerde oldu ğu gibi RUXIENCE için de potansiyel olarak ba ğışıklık sisteminin ilaca reaksiyon verme (immünojenisite) riski söz konusudur.

Eğer,

• Daha önce hepatit enfeksiyonu geçirdiyseniz veya halihaz ırda geçiriyorsanız RUXIENCE çok nadir olarak ölümcül olabilen hepatit B’nin tekrar aktif hale gelmesine nadiren de olsa neden olabilmektedir. Bu sebeple daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirmi ş olan hastalar, bu enfeksiyonun belirtileri için doktorları tarafından dikkatlice kontrol edilmelidir.

• Herhangi bir kalp rahats ızlığı geçirdiyseniz (örne ğin kalp spazm ı, çarp ıntı veya kalp yetersizliği) veya geçmişte nefes alma sorunları çektiyseniz. Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerl iyse (ya da geçerli olma ihtimali varsa), RUXIENCE almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun. RUXIENCE ile tedaviniz sırasında doktorunuzun sizinle özel olarak ilgilenmesi gerekebilir. Diğer ülkelere yap ılacak seyahatler s ırasında zorunlu olanlar da dahil, yak ın zamanda aşılamaya ihtiyac ınız varsa. Baz ı a şılar RUXIENCE ile ayn ı zamanda veya RUXIENCE aldıktan sonraki aylarda verilmemelidirler. RUXIENCE almadan önce a şılanmak zorundaysanız doktorunuz bu konuyu değerlendirecektir. Romatoid artrit, Granülomatöz polianjitis, Mikroskobik polianjitis ya da Pemfigus vulgaris hastasıysanız ayrıca doktorunuza şu durumları da bildiriniz. Eğer,

• Soğuk algınlığı gibi hafif bile olsa, herhangi bir enfeksiyon geçirdi ğinizi düşünüyorsanız. RUXIENCE ile etkilenen hüc reler enfeksiyonla sava şa yard ım ederler ve RUXIENCE kullanmadan önce bu enfeksiyonun geçm esini beklemeniz gerekir. Ayr ıca eğer geçmi şte çok fazla say ıda enfeksiyon geçirdiyseniz veya şiddetli enfeksiyonlar nedeniyle s ıkıntı çektiyseniz bunları da doktorunuza bildiriniz.

Çocuklar ve ergenler

Hodgkin-dışı lenfoma RUXIENCE, Hodgkin d ışı lenfoma, özellikle CD20 pozitif difüz büyük B hücreli lenfoma (DBBHL), Burkitt lenfoma (BL) / Burkitt lösemi (olgun B hücr eli akut lösemi) (BAL) veya Burkitt benzeri lenfoma (BLL) olan 6 ayl ık ve daha büyük çocuklar ın ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir. Siz veya çocu ğunuz 18 ya şından küçükseniz, bu ilac ı kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun. Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Granülomatöz polianjitis veya Mikroskobik polianjitis RUXIENCE, granülomatöz polianjitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırı

a) E ğer Hodgkin-dışı Lenfoma için tedavi ediliyorsanız Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer tek ba şına RUXIENCE kullan ıyorsanız, RUXIENCE size 4 hafta boyunca haftada bir kez verilecektir. RUXIENCE ile tedavi kürleri tekrarlanabilir. Eğer kemoterapiyle birlikte RUXIENCE kullan ıyorsanız, RUXIENCE size kemoterapi ile aynı günde verilecektir. Bu tedavi genellikle 3 haftada bir en fazla 8 kez verilmektedir. Eğer tedaviye iyi yan ıt verirseniz, iki y ıl boyunca 3 ayda bir idame tedavisi olarak RUXIENCE alabilirsiniz. Doktorunuz, ilaca nasıl yanıt verdiğinize göre bunu değiştirebilir. Eğer 18 ya şından küçükseniz, RUXIENCE size kemoterapi ile birlikte verilecektir. 3,5 – 5,5 aylık bir süre içinde 6 defaya kadar RUXIENCE alacaksınız b) E ğer kronik lenfositik lösemi için tedavi ediliyorsanız

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RUXIENCE'ı di ğer kemoterapi ilaçlar ı ile birlikte kullan ıyorsanız, RUXIENCE infüzyonlarınızı 1. kürün 0. gününde ve sonra her kürün ilk gününde toplam 6 kür olacak şekilde alacaksınız. Her bir kür 28 gün sürer. Kemote rapi, RUXIENCE infüzyonundan sonra verilmelidir. Doktorunuz, ayn ı zamanda destekleyici tedavi al ıp almayaca ğınıza karar verecektir. c) E ğer romatoid artrit için tedavi ediliyorsanız Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her RUXIENCE tedavi kürü, iki haftal ık aral ıklarla verilen iki ayr ı infüzyondan ibarettir. RUXIENCE ile tedavi kürleri te krarlanabilir. Doktorunuz hastal ığınızın belirtilerine dayanarak ikinci bir kür RUXIENCE kullan ıp kullanmayacağınıza karar verecektir. Bu süre bugünden itibaren birkaç ay olabilir.

d) Granülomatöz polianjitis veya Mikros kobik polianjitis için tedavi ediliyorsanız Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RUXIENCE ile tedavi haftalık aralıklarla verilen dört ayrı infüzyon şeklinde kullanıl ır.

Kortikosteroidler genellikl e RUXIENCE te davisine ba şlamadan önce enjeksiyon olarak verilir. A ğızdan verilen kortikosteroidler durumu nuzu tedavi etmek için doktorunuz tarafından herhangi bir zamanda başlatılabilir. 18 ve üzeri bir ya ştaysanız ve tedaviye iyi yan ıt veriyorsan ız, size idame tedavisi olarak RUXIENCE verilebilir. Bu, 2 hafta arayla verilen 2 ayr ı infüzyon, ard ından en az 2 y ıl boyunca her 6 ayda bir 1 infüzyon şeklinde uygulanacakt ır. Doktorunuz ilaca nas ıl yan ıt verdiğinize bağlı olarak sizi RUXIENCE ile daha uzun süre (5 yıla kadar) tedavi etmeye karar verebilir. e) Pemfigus vulgaris için tedavi ediliyorsan ız Her tedavi kürü, 2 hafta arayla verilen iki ayr ı infüzyondan olu şur. Tedaviye iyi yan ıt verirseniz, size idame tedavisi olarak RUXI ENCE verilebilir. Bu, ilk tedaviden 1 y ıl 18 ay sonra ve gerektiğinde 6 ayda bir uygulanacakt ır veya ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak doktorunuz bunu değiştirebilir.

Bu ilac ın kullan ımıyla ilgili ba şka sorular ınız varsa, doktorunuza, eczac ınıza veya hemşirenize danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

RUXIENCE direkt damarlarınıza verilen damla infüzyon şeklinde uygulanır. RUXIENCE kullanırken, infüzyon sırasında oluşabilecek olası yan etkiler nedeniyle bir sağlık mesleği mensubu tarafından izleneceksiniz. İnfüzyondan önce RUXIENCE' ın olas ı yan etkilerini önlemek veya azaltmak amac ıyla size bazı ilaçlar verilecektir. Doktorunuz hastalığınızın durumuna ba ğlı olarak ne kadar RUXIENCE kullan ılacağına karar verecektir. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuk hastalarda ve 18 ya ş altı adölesanlarda rituximab ile yap ılan çalışmalar yetersizdir, bu nedenle kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 ya ş ve üzeri) RUXIENCE kullan ımı ile ilgili özel bir uyar ı bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir. Karaciğ er yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir. Eğer RUXIENCE’ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla RUXIENCE kullandıysanız: RUXIENCE’tan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. RUXIENCE’ı kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. RUXIENCE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, RUXIENCE' ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin ço ğu hafif ve orta şiddettedir ancak baz ıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa RUXIENCE’ ı kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

RUXIENCE tedavisinden sonra nefes al ıp verme veya yutma güçlü ğü, dilde, boğazda, yüzde, dudaklarda şişme (anjiyoödem), k ırmızı renkli döküntü veya şiş yumrular ın e şlik etti ği şiddetli deri kaşıntısı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir.

İnfüzyon reaksiyonları

İnfüzyon s ırasında veya infüzyondan sonraki 24 saat içerisinde ate ş, ü şüme, titreme gelişebilir. Daha az s ıklıkta olmak üzere baz ı hastalarda infüzyon bölgesinde a ğrı, şiş lik, kaşıntı, bulant ı, yorgunluk, ba ş a ğrısı, nefes almada güçlük, kan bas ıncında art ış, h ırıltılı öksürük, bo ğaz rahats ızlığı, dil veya bo ğaz şişmesi, burun ak ıntısı veya ka şınması, kusma, ateş basması, çarpıntı, kalp krizi veya kan pulcuğu sayısında düşme görülmüştür. Kalp hastal ığınız veya kalp spazm ınız varsa bunlar kötüle şebilir. Bu belirtilerden herhangi biri geli şirse, derhal size infüzyon yapan ki şiye haber veriniz çünkü infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulmas ı gerekebilir. Antihistaminik (alerjiye kar şı kullan ılan ilaç) veya parasetamol (a ğrı kesici, ate ş dü şürücü ilaç) gibi ek bir tedaviye ihtiyac ınız olabilir. Belirtiler kesilince veya iyile şince infüzyona devam edilebilir. Bu yan etkiler ikinci infüzyondan sonra daha az ortaya ç ıkma eğilimindedirler. Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız doktorunuz RUXIENCE tedavisini kesebilir. Enfeksiyonlar

RUXIENCE tedavisinden sonra ate ş, öksürük, bo ğaz a ğrısı, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri ya şıyorsanız, kendinizi zay ıf veya genel olarak kötü hissediyorsan ız doktorunuza bildiriniz. RUXIENCE tedavisinden sonra enfeksiyona da ha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar s ıklıkla soğuk alg ınlığı şeklindedir ancak, akci ğer iltihab ı (pnömoni) veya idrar yollar ı ile ilgili enfeksiyon vakaları da görülmüştür. Çok seyrek olarak, RUXIENCE kullanan baz ı hastalarda ölümcül olabilen ciddi beyin enfeksiyonu (Progresif Multifokal Lökoens efalopati veya PML) meydana gelmi ştir. Haf ıza kaybı, dü şünmede zorluk, yürüme güçlü ğü veya görme kayb ı ya şarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. RUXIENCE kullanan baz ı hastalarda ölümcül olabilen ci ddi beyin enfeksiyonu (enteroviral meningoensefalit) meydana gelmi ştir. Ate ş, ba ş a ğrısı ve ense sertli ği, koordinasyon bozukluğu (ataksi), kişilik değişikliği, halüsinasyonlar, bilinç de ğişikliği, nöbetler veya koma yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Deri reaksiyonları

Çok seyrek olarak, hayat ı tehdit edici olabilen ciddi kabart ılı cilt durumlar ı ortaya ç ıkabilir. Derinizde veya a ğız içi, genital bölgeler veya göz kapaklar ında gibi mukoz membranlarda oluşan genellikle kabarma ile ili şkili k ızarıklık meydana gelebilir, ate ş görülebilir. E ğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastan ın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastan ın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor. Diğer yan etkiler a) Hodgkin-dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi için tedavi görüyorsanız Çok yaygın : • Bakteriyel veya viral enfeksiyonlar, bronşların iltihaplanması (bronşit) • Beyaz kan hücrelerinin azalmas ı (ateşle birlikte veya ate şsiz seyreden), kan pulcuklar ının azalması • Mide bulantısı • Kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması, titreme, baş ağrısı • Düşük ba ğışıklık- kanda bulunan ve enfeksiyonlara kar şı korumaya yard ımcı olan baz ı özel proteinlerin (immünoglobulinler) miktarında azalma sebebiyle oluşur. Yaygın : • Kanın iltihaplanması (sepsis), zatürre, zona, so ğuk algınlığı, bronşiyal tüp iltihaplanmaları, mantar iltihaplanmaları, kaynağı bilinmeyen iltihaplanmalar, sinüs iltihaplanması, hepatit B • Kırmızı kan hücrelerinin say ısının az olmas ı (anemi – kans ızlık), tüm kan hücrelerinin sayısında azalma olması • Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) • Kan şekeri yüksekliği, kilo kayb ı, yüz ve vücutta şişme, kandaki LDH ad ı verilen enzim seviyelerinin artması ve düşük kan kalsiyum seviyesi • Deride uyu şma, kar ıncalanma, i ğnelenme, yanma, kabarma gibi ola ğan d ışı hisler ve dokunma duyusunda azalma. • Huzursuz hissetme, uykuya dalmada zorluk • Baş dönmesi, kaygı • Kan damarlarının genişlemesi sonucu yüzün çok kızarması • Gözyaşı miktarında artma, gözyaşı kanalı bozuklukları, gözde iltihaplanma (konjonktivit) • Kulak çınlaması, kulak ağrısı • Kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal hızlı atması) • Yüksek veya düşük kan basıncı (özellikle ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme) • Solunum yollar ındaki kaslarda h ırıltıya neden olan daralma (bronkospazm), akci ğer, boğaz veya sinüslerde iltihaplanma ve tahriş, nefes darlığı, burun akıntısı • Kusma, ishal, kar ın a ğrısı, a ğız ve bo ğazda tahri ş ya da yara olmas ı, yutma güçlü ğü, kabızlık, hazımsızlık • Yeme bozuklukları; yeterince yemek yememe ve bunun sonucunda zayıflama • Kurdeşen (ürtiker), terlemede artış, gece terlemeleri • Ka

RUXIENCE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Ürünü buzdolab ında (2-8°C) saklay ınız. Flakonlar ı direkt güne ş ışığından koruyunuz. Ürün dondurulmamalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra RUXIENCE’ı kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RUXIENCE’ı şehir suyuna veya çöpe atmay ınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul Üretim yeri: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Belçika

Bu kullanma talimatı ............. tarihinde onaylanmıştır.