MABTHERA 1400 MG/11,7 ML SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN (1 FLAKON)
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Rituksimab
🧭 İlaçAtlas Analizi — MABTHERA 1400 MG/11,7 ML SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN (1 FLAKON)
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
MABTHERA 1400 MG/11,7 ML SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN (1 FLAKON) için incelenen resmî belgede 5 başlık ele alınmış, 2 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 11 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak C değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Rituksimab, İlaçAtlas'ın yayımladığı 4 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Rituksimab ve Fludarabin Fosfat
- Rituksimab ve Siklofosfamid
- Rituksimab ve Metotreksat
- Rituksimab ve Abatasept
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (11 İlaç)
📑 MABTHERA 1400 MG/11,7 ML SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN (1 FLAKON) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Hodgkin-dışı Lenfoma (NHL) MABTHERA'nın, Daha önce tedavi edilmemiş evre III-IV foliküler lenfomalı hastalarda kemoterapi ile kombinasyon halinde …
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
MABTHERA subkütan formülasyon yalnızca, deneyimli bir sağlık mesleği mensubunun yakın gözetimi altında ve tüm resüsitasyon olanaklarının eksiksiz olarak hazır bulunduğu bir ortamda uygulanmalıdır. Erişkin hastalarda kullanılan MABTHERA subkütan formülasyon için önerilen dozaj, hastanın vücut yüzey alanından bağımsız olarak 1400 mg sabit dozda subkütan enjeksiyondur. Önerilen rejim: Tüm hastalar ilk MABTHERA dozunu, MABTHERA intravenöz formülasyon kullanarak daima intravenöz infüzyon yoluyla almalıdır (bkz. Bölüm 4.4). […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin madde …
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Geliştirme programı sırasında, MABTHERA subkütan formülasyonun güvenlilik profili, lokal kütanöz reaksiyonları dışında intravenöz formülasyonun profiliyle benzer olmuştur. MABTHERA subkütan formülasyon alan hastalarda enjeksiyon yeri reaksiyonları dahil olmak üzere lokal kütanöz reaksiyonlar çok yaygındır. Faz 3 SABRINA çalışmasında (BO22334), subkütan MABTHERA alan hastaların %20'sinde lokal kütanöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Subkütan MABTHERA kolundaki en yaygın lokal kütan reaksiyonlar enjeksiyon eritemi (%13), enjeksiyon ağrısı (%7) ve enjeksiyon bölgesi ödemidir (%4). Subkütan uygulamadan sonra görülen olaylar hafif veya orta seviyeli olmuştur, yalnızca bir hastada MABTHERA'nın subkütan olarak ilk kez uygulanmasının (2. Kür) ardından evre 3 yoğunlukta lokal kütanöz reaksiyon (enjeksiyon bölgesinde döküntü) bildirilmiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
MABTHERA ile olası ilaç etkileşimleri konusunda sınırlı veri vardır. MABTHERA ile birlikte uygulamanın, fludarabin veya siklofosfamidin farmakokinetiği üzerinde etkisi olmadığı görülmüştür. Ek olarak, fludarabin ve siklofosfamidin, MABTHERA'nın farmakokinetiğine görünen bir etkisi olmamıştır. İnsan anti-fare antikoru (HAMA) veya anti ilaç antikor (AİA) titrelerine sahip hastalar tanı veya tedavi amacıyla başka monoklonal antikorlarla tedavi edildiklerinde alerjik reaksiyonlar veya aşırı duyarlılık reaksiyonları geliştirebilirler. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler MABTHERA ile herhangi bir farmakokinetik ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: MABTHERA ile pediyatrik popülasyonda herhangi bir farmakokinetik ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır …
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) B hücre deplesyonu olan hastalarda rituximabın uzun retansiyon süresi nedeniyle, üreme çağındaki kadınlar MABTHERA tedavisi sırasında ve bu tedaviyi takip eden 12 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik dönemi IgG immünoglobulinlerinin plasenta engelini geçtiği bilinmektedir. MABTHERA'n ı n gebe kad ı nlarda kullan ı m ı na ili ş kin yeterli veri mevcut de ğ ildir. Hayvanlar üzerinde yap ı lan ara ş t ı rmalar üreme toksisitesinin bulundu ğ unu göstermi ş tir (bkz. Bölüm 5.3). İ nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Anne vasıtasıyla MABTHERA'ya maruz kalan insan yenidoğanındaki B hücre seviyeleri klinik çalışmalarla araştırılmamıştır. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Rituximabın anne sütüne geçip geçmediğine dair sınırlı veriler sütte çok düşük rituximab konstrasyonlarının (göreceli bebek dozu %0,4'ten az) olduğunu göstermektedir. Anne sütü ile beslenen bebeklerin takip edildiği az sayıda vaka, 2 yıla kadar normal büyüme ve gelişmeyi tamamlamıştır. Ancak bu veriler sınırlı olduğundan ve emzirilen bebeklerin uzun vadeli sonuçları bilinmediğinden MABTHERA tedavisi sırasında ve bu tedaviden 6 ay sonrasına kadar emzirme önerilmez.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?
Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.
SUT 4.2.1.C-2 — Rituksimab (Başlığı ile Birlikte Değişik:RG-25/7/2014-29071)(16
(3) (Ek fıkra:RG -16/3/2023-32134 Mükerrer) (95) Orta ilâ şiddetli pemfigus vulgarisli hastalarda; a) Pemfigus Hastalığı Al an İndeksi (PDAİ)>15 olan ve sistemik steoid ve/veya immunsupresan ile en az 1 aylık tedaviyi takiben yeni lezyon çıkışı varsa ya da iyileşme sağlanamıyorsa hastaya rituksimab tedavisi başlanabilir. b) Pemfigus vulgaris tedavisi için önerilen ilk rituksima b dozu 1000 mg'dır, IV infüzyon olarak uygulanır, ardından iki hafta sonra glukokortikoidlerin azaltıcı seyri ile kombinasyon halinde ikinci bir 1000 mg IV infüzyonu yapılır. Tedaviyi takiben yapılan yanıt değerlendirmesinde hastada yeni lezyon çıkışı varsa ya da iyileşme sağlanamıyorsa rituksimab tedavisi sonlandırılır. c) Yanıt alınan hastalarda, tedavinin devamında, 500 mg IV idame infüzyonu 12. ve 18. aylarda ve daha sonra gerekirse klinik değerlendirmeye göre yanıt alınan hastalarda 6 ayda bir uygulanabilir. ç) Nüks gelişmesi durumunda hastalara 16 haftadan daha erken olmamak kaydıyla 1000 mg rituximab daha verilebilir. d) İlacın üçüncü basamak sağlık kurumlarında, dermatoloji uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak der matoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Raporlarda hastanın PDAİ skorunun ve yanıt değerlendirmesi sonucu yeni lezyon çıkışının olmadığının ve mevcut lezyonlarda küçülme olduğunun belirtilmesi gerekmektedir.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C-2 · son değişiklik 25.03.2025
SUT 4.2.1.C — Biyolojik ajanlar (Anti -TNF ilaçlar, rituksimab, abatasept, ustekinum
(1) (Ek:RG-2/11/2024-32710)(115) Tedaviye uzun süre ara veren (Rituksimab için 12 ay diğer etkin maddeler için 6 ay ve daha uzun süre) hastalarda özel düzenlemeler saklı kalmak kaydıyla yeniden başlangıç kriterleri aranır.
Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.1.C · son değişiklik 25.11.2025
👤 Hasta İçin: MABTHERA 1400 MG/11,7 ML SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN (1 FLAKON) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
MABTHERA’nın etkin maddesi bir tür protein olan rituximab’dır. Bu protein "monoklonal antikor" olarak tanımlanır. Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositinin yüzeyine bağlanır. Rituximab bu hücrenin yüzeyine bağlandığında, hücrenin ölmesine neden olur. 1 mL konsantre çözelti 119,7 mg rituximab içerir. Rituximab, Çin hamster yumurtalı k hücrelerinden elde edilmiştir. MABTHERA 1400 mg/11,7 ml S.C. enjeksiyon için çözelti içeren flakon, deri altına uygulanan, çözelti şeklinde bir ilaçtır. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
MABTHERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Rituximaba, diğer benzer proteinlere, hiyalüronidaz (enjekte edilen etkin maddenin emilimini arttırmaya yardım eden bir enzim) veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz, • Aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız, • Bağışıklık sisteminiz çok zayıflamışsa, • Şiddetli kalp yetmezliğiniz veya kontrol edilemeyen ciddi kalp hastalığınız varsa ve romatoid artritiniz, polianjit ile birlikte granülomatozunuz, mikroskobik poliangiitisiniz veya […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: MABTHERA size bu tedavinin uygulanması konusunda deneyimli bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacaktır. Olası bir yan etkinin görülme ihtimaline karşı, siz bu ilacı alırken, onlar sizi yakından takip edeceklerdir. Tedavinizin ilk kürü daima MABTHERA’nın intravenöz (damar içine) formülasyonuyla bir intravenöz infüzyon olarak uygulanacaktır. MABTHERA subkütan formülasyon enjeksiyonlarını ikinci veya sonraki kürlerde yaklaşık 5 dakika içerisinde uygulanacak şekilde alacaksınız. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MABTHERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, MABTHERA’yı kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Aşırı duyarlılık reaksiyonları MABTHERA tedavisinden sonra nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda, yüzde, dudaklarda […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
MABTHERA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Ürünü buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Flakonları direkt güneş ışığından korumak için ambalajında saklayınız. Dondurmayınız. Ürün flakondan enjektöre aktarıldığında 2°C - 8°C’de 48 saate kadar dayanıklıdır. Sonraki 8 saatte 30 °C’de direkt güneş ışığı olmayan aydınlık ortamlarda dayanıklılığını korur. Mikrobiyolojik açıdan bu ürünün hemen kullanılması gerekir. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)