TREGS 0,5 G IM ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON

TREGS, yenidoğanlar ( doğumdan itibaren) dahil olmak üzere yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: - Bakteriyel menenjit - İntra-abdominal (karın içi) enfeksiyonlar - Kemik ve eklem enfeksiyonları - Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları - Komplike idrar yolları enfeksiyonları (piyelonefrit dahil) - Toplum kökenli ve hastane kaynaklı pnömoni, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media - Gonore ve sifiliz - Bakteriyel endokardit TREGS ayrıca; - Yetişkinlerde kronik obstrüktif akciğer hastalığının akut alevlenmelerinin tedavisi için - 15 günlük yeni doğanlar dahil olmak üzere, yetişkinlerde ve çocuklarda yayılmış Lyme borreliosis (erken (evre II) ve geç (evre III)) tedavisi için - Cerrahi alan enfeksiyonlarının ameliyat öncesi profilaksisi için - Bakteriyel bir enfeksiyona bağlı olduğundan şüphelenilen ateşi olan nötropenik hastaların tedavisinde - Yukarıda listelenen enfeksiyonlardan herhangi biri ile ilişkili veya ilişkili olduğundan şüphelenilen bakteriyemili hastaların tedavisinde kullanılmaktadır. TREGS, olası nedensel bakteri aralığı kendi spektrumuna girmediğinde, diğer antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmalıdır (Bkz. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doz, enfeksiyonun ciddiyetine, duyarlılığına, yeri ve tipine ve hastanın yaşı ve hepato -renal fonksiyonuna bağlıdır. Aşağıdaki tablolarda önerilen dozlar, bu endikasyonlarda genel olarak önerilen dozl ardır. Özellikle şiddetli vakalarda, önerilen aralığın daha yüksek ucundaki dozlar düşünülmelidir. Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki (≥ 50 kg) çocuklar TREGS dozajı* Uygulama sıklığı** Endikasyon 1-2 g Günde 1 kez Toplum kökenli pnömoni Kronik obstrüktif akciğer hastalığının akut alevlenmeleri Karın içi enfeksiyonlar Komplike idrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit dahil) 2 g Günde 1 kez Hastane kökenli pnömoni Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları […]

Maksimum günlük doz 50 mg/kg aşılmamalıdır. Özel dozaj programları gerektiren 0-14 günlük yenidoğanlar için endikasyonlar: Akut orta kulak iltihabı Akut orta kulak iltihabının başlangıç tedavisi için, tek bir intramüsküler doz olan seftriakson 50 mg/kg verilebilir. […]

TREGS, sefalosporin sınıfı diğer antibiyotiklere veya bölüm 6.1’de listelenen ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda ve diğer beta -laktam antibiyotiklerine (penisilin, monobaktamlar ve karbepenem) karşı ciddi hipersensitivite öyküsü (örn. anafilaktik reaksiyon) olan hastalarda kontrendikedir. Seftriakson aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: 41 haftalık postmenstrüel yaşa (gebelik yaşı + kronolojik yaş) kadar prematüre yenidoğanlar* Zamanında doğan yenidoğanlar (28 güne kadar): - Hiperbilirubinemisi, sarılığı olanlar veya hipoalbuminemik veya asidotik olanlar (çünkü bunlar bilirubin bağlanmasının bozulma olasılığının bulunduğu durumlardır)* - Seftriakson ve intravenöz kalsiyum içeren ürünlerin eş zamanlı olarak yenidoğanlarda (<28 gün) ku llanımı kontrendikedir. […]

Seftriakson için en sık raporlanan advers reaksiyonlar eozinofili, lökopeni, tr ombositopeni, diyare, döküntü ve karaciğer enzimlerinde artış şeklindedir. Seftriakson advers reaksiyonlarının sıklığını belirlemek için kullanılan veriler klinik çalışmalardan elde edilmiştir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Çökelti oluşabileceğinden; TREGS flakonlarını sulandırmak veya sulandırılmış bir flakonu intravenöz uygulama için seyreltmek üzere Ringer çözeltisi veya Hartmann çözeltisi gibi kalsiyum içeren çözücüler kullanmayınız. Aynı intravenöz uygulama hattında kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırıldığında da seftriakson -kalsiyum çökeltisi meydana gelebilir. Seftriakson bir Y seti aracılığıyla parenteral beslenme gibi sürekli kalsiyum içeren infüzyonlar da dahil olmak üzere eş zamanlı olarak kalsiyum içeren intravenöz çözeltilerle birlikte uygulanmamalıdır. Ancak, yenidoğanlar dışındaki hastalarda, seftriakson ve kalsiyum içeren çözeltiler infüzyonlar arasında infüzyon hatlarının uygun bir sıvıyla çok iyi yıkanması şartı ile, birbirinin ardından sıralı olarak uygulanabilir. Göbek kordon kanından elde edilen yetişkin ve yenidoğan plazmasının kullanıldığı in vitro çalışmalar, yenidoğanlarda seftriakson - kalsiyum çökelme riskinin artmış olduğunu göstermiştir ( Bkz. Bölüm 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 ve 6.2). TREGS’in oral antikoagülanlar ile eşzamanlı kullanımı, anti-vitamin K etkisini ve kanama riskini artırabilir. […]

Gebelik kategorisi B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda seftriakson sodyum kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Ancak, seftriaksonun hormonal kontraseptif ilaçların etkinliği üzerinde ters etki gösterme olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, hastalara seftriakson tedavisi sırasında veya tedaviyi takip eden ilk ay destekleyici ve hormonal olmayan kontraseptif yöntemlerin kullanılması önerilmelidir. Gebelik dönemi Seftriakson plasenta bariyerini geçer. Gebe kadınlarda seftriakson kullanımına ilişkin sınırlı miktarda veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, embriyonal/fetal, perinatal ve postnat al gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir ( Bkz. Bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi Seftriakson düşük konsantrasyonlarda insan sütüne geçer, ancak terapötik dozlarda seftriaksonun emzirilen bebekler üzerinde herhangi bir etkisi beklenmemektedir. Buna karşın, diyare ve mukoz membranların fungal enf eksiyon riski göz ardı edilmemelidir. Sensitizasyon olasılığı dikkate alınmalıdır. Laktasyonun sonlandırılması veya seftriakson tedavisinin sonlandırılması/yapılmaması kararı verilirken laktasyonun çocuk için faydası ile tedavinin anne için faydası göz önünde bulundurulmalıdır.

böbrek fonksiyonunun bozulmaması koşuluyla, hafif veya orta dereceli karaciğer fonksiyon bozukluğunda doz ayarlaması gerektiğini göstermez. Şiddetli …

karaciğer fonksiyonunun tatmin edici olması koşuluyla, yaşlı kişilerde herhangi bir değişiklik gerektirmez.