CEFORCE 0,5 G IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

CEFORCE, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. CEFORCE etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

• CEFORCE krem renkli akıcı toz içermektedir. Renksiz cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 5 ml’lik enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü ampul bulunmaktadır.

• CEFORCE bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarında ki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. • CEFORCE aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir. - Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık) - Beyin zarı iltihabı (menenjit), - K e n e y o l u y l a b u l a ş a n b i r h a s t a l ı k o l a n d i s s e m i n e Lyme borreliosis’ in erken ve geç evrelerinde - Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-bağırsak sistemi enfeksiyonları) - Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları, - Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar, - Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları, - Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür ak ciğer enfeksiyonu), kulak- burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan ot itis media (orta kulak iltihabı) - Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğuklu ğu) dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar, - Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce.

CEFORCE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • CEFORCE’un etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa, CEFORCE’un da dahil olduğu ‘Sefalosporin’ adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir. • Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani v e şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.

CEFORCE aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır: • Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanması beklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde • Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler). • Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise

CEFORCE 'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum kullanacaksanız • Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa , özellikle kolit gibi (bağırsak iltihabı) • Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa. • Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa. • Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şekli ndeki ultrasonografik bulgularınız varsa. • Astımınız varsa. • Hamile iseniz. • Bebeğinizi emziriyorsanız. B u uy a r ı l ar , g e ç m i ş t e k i h e r h a ng i b i r d ö n e m de dah i o l s a s i zi n i çin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFORCE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CEFORCE’un insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı alm adan önce doktorunuzla konuşunuz. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CEFORCE’un etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kul lanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı CEFORCE’un motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde o lumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden ara ç ve makine kullanmadan ve CEFORCE’u almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

CEFORCE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir flakonda 41,42 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Şuanda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda ku llandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, CEFORCE’un diğer ilaçların etkisini gösterme yolu nu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlarda, CEFORCE’un etki gösterme yolunu etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz: • Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları) CEFORCE, doğum kontrol haplarının çalışmasını durdurabilir, bu yüzden CEFORCE kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasına kadar ilave doğum kontrol yönte mleri (örneğin kondomlar) kullanmalısınız. • Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır). • Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar), • Probenesid (gut tedavisi için kullanılır). • Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç). • Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç). • Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şuanda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. • CEFORCE’un standart dozu günde 1-2 g’dır. Geçirilen enfeksiyonu n şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 g’a kadar artırılabilir). Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz CEFORCE uygulaması önerilir. Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya enfeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra en az 48- 72 saat CEFORCE tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu: CEFORCE genellikle bir doktor veya hemşire tarafından toplardamar içine uygulanır. Bir bölgeye 1g’dan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir. Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır. Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg’ı aşmamalıdır. Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg. Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır. Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1 g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda CEFORCE’un yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kulla nabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir. Eğer CEFORCE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFORCE aldıysanız CEFORCE’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

CEFORCE’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. E ğ e r a l m a n ı z g e r e k e n b i r C E F O R C E d o z u n u a l m a y ı u n u t u r s a n ı z , h a tırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

CEFORCE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler CEFORCE kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi CEFORCE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuz a bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.) - Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir. - Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi • Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10.000 kişide1 kişiden az kişiyi etkiler)

Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız kısmında kabarcıklar oluşması da olasıdır. Olası diğer yan etkiler

Yaygın (10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla gö rülebilir): • Gevşek dışkılama veya ishal • Kendini hasta hissetme ve hasta olmak

Yaygın olmayan (100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada bird en fazla görülebilir): • Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan dökü ntü, pütürlü döküntü (ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dahildir.

Seyrek (1.000 hastada 1’den az, fakat 10.000 hastada 1’den fazl a görülebilir): • Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk), • Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır. • Baş ağrısı, • Baş dönmesi hissi, • Ağızda yara oluşması, • Dil iltihabı (glossit). Belirtiler arasında dilin şişmesi, kıza rması ve iltihaplanması bulunmaktadır. • Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir), • Safra kesenizde ağrı çekmenize, h asta hissetmenize ve hasta olm anıza yol açabilecek rahatsızlıklar, • Böbrek sorunları. Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalden daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir. • İdrarınızda kan ve şeker olması, • CEFORCE’un verildiği damarda ağrı veya yanma hissi, • Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı, • Yüksek ateş veya titreme.

Çok seyrek (her 10.000 kişide 1’den az kişiyi etkiler) • Coombs testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test), • Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler ar asında, cildin kolay morarması ve eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik, • Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında ateşin aniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır. • Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağrı bulunmaktadır. • Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolit). Belirtiler arasında ge nellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki le karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda h e k i m i n i z , e c z a c ı n ı z v e y a h e m ş i r e n i z i l e k o n u ş u n u z . A y r ı c a k a r şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakov ijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CEFORCE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFORCE’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEFORCE’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: İstanbul İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kartal/İSTANBUL

Üretim Yeri: Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş. Arifiye/ SAKARYA

Bu kullanma talimatı 07/09/2020 ../../…. tarihinde onaylanmıştır.